RBR-3rqmgh Effect of stimulation with electrical current in fibromyalgia:randomized clinical trial

Date of registration: 03/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1160-1560

• Public title:

  en

  Effect of stimulation with electrical current in fibromyalgia:randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da estimulação com corrente elétrica na fibromialgia: ensaio clínico com distribuição aleatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer do CEP: 298.951
    Issuing authority: Hospital Universitário de Aracaju / Universidade Federal de Sergipe
  • CAAE: 16037113.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects, included in the study, will be randomly divided into five groups: exercise + TENS, exercise + placebo, motor intensity IFC, sensorial intensity IFC and placebo IFC. In the exercise + TENS group: Twelve patients will receive 24 treatment sessions, each session consists of an exercise protocol and application of TENS. The exercise protocol consists of 10 minutes of stretching, 10 minutes of aerobic exercise and 10 minutes of muscle strengthening. After the exercise, a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied on paravertebral region for 30 minutes. Four auto-adhesive electrodes will be placed, in parallel, on the upper angle of the scapula region and lumbar spine, just above the iliac crests. An alternated frequency of 4 Hz and 100Hz, 100 us pulse duration will be used. The pulse amplitude or intensity of stimulation will be maintained at a strong but comfortable level reported by the subject. At 5-minute intervals, the intensity level will be increased again. In the exercise + placebo group: Twelve patients will also receive 24 treatment sessions, each session consists of an exercise protocol, previously described, and application of placebo. For the application of placebo, the electrodes are applied in the paravertebral region, but the TENS device will only work in the first 45 seconds, then no current will be released to the patient. In the motor intensity group: the interferential current (IFC) will be administered in 12 patients, for 10 treatment sessions. The electrodes will be placed as above. A beat frequency of 100 Hz will be applied for 30 minutes and the stimulation intensity will be gradually increased until a strong, but comfortable intensity level, with motor contraction. At 5-minute intervals, the intensity will be increased again to a subjective strong but comfortable intensity. In the sensorial intensity group: Twelve patients will also receive the CI in the paravertebral region for 30 minutes in 10 treatment sessions. However, the intensity will be increased until a motor contraction was produced, and then the intensity level will be decreased into there isn’t motor contraction. At 5-minute intervals, the intensity level will be increased again, but a motor contraction will not be produced. In the placebo IFC group: Twelve patients will receive the CI in the paravertebral region for 30 minutes in 10 treatment sessions. However, the IFC device will only work in the first 40 seconds of stimulation, and then no current will be released.

  pt-br

  Os sujeitos, incluídos no estudo, serão divididos aleatoriamente em cinco grupos: exercício + TENS, exercícios + placebo, CI intensidade motora, CI intensidade sensorial e CI placebo. No grupo exercício + TENS: Doze pacientes passarão por 24 sessões de tratamento, sendo que cada sessão é composta por um protocolo de exercício e aplicação da TENS. O protocolo de exercício é composto por 10 minutos de alongamento, 10 minutos de exercício aeróbico e 10 minutos de fortalecimento muscular. Após o exercício, a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) será aplicada na região paravertebral das pacientes por 30 minutos. Quatro eletrodos auto-adesivos serão colocados, em paralelo, no ângulo superior da região da escápula e coluna lombar, logo acima das cristas ilíacas. Uma frequência alternada de 4 Hz e 100 HZ, duração de pulso de 100us serão utilizadas. A amplitude de pulso ou intensidade de estimulação será mantida forte, mas em um nível confortável relatado pelo paciente. Em intervalos de 5 minutos, o nível de intensidade será novamente aumentada. No grupo exercício + placebo: Doze pacientes também passarão por 24 sessões de tratamento, sendo que cada sessão é composta pelo protocolo de exercício, descrito anteriormente, e aplicação do placebo. Para aplicação do placebo, os eletrodos serão aplicados na região paravertebral, mas o aparelho de TENS só funcionará nos primeiros 45 segundos, em seguida, nenhuma corrente será liberada para o paciente. No grupo CI intensidade motora: a corrente interferencial (CI) será aplicada em 12 pacientes, por 10 sessões de tratamento. Os eletrodos serão colocados como descritos anteriormente. A frequência de batida de 100 Hz será aplicada por 30 minutos e a intensidade de estimulação será gradualmente aumentada até um nível de intensidade forte, mas confortável, com contração motora. Em intervalos de 5 minutos, a intensidade será aumentada novamente para uma intensidade forte, mas subjetivamente confortável. No grupo CI intensidade sensorial: Doze pacientes também receberão a CI na região paravertebral durante 30 minutos em 10 sessões de tratamento. No entanto, a intensidade será aumentada até que uma contração motora seja produzida, e, em seguida, o nível de intensidade será diminuída até que não haja contração motora. Em intervalos de 5 minutos, o nível de intensidade será novamente aumentado, mas uma contração motora não será produzida. No grupo CI placebo: Doze pacientes receberão a CI na região paravertebral durante 30 minutos em 10 sessões de tratamento. No entanto, o aparelho de CI só funcionará nos primeiros 40 segundos de estimulação, em seguida, nenhuma corrente será liberada.

• Descriptors:

  en

  E02.342 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/17/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included patients with fibromyalgia, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology, female, aged 18 to 60 years, without physical therapy concomitant.

  pt-br

  Pacientes fibromiálgicos, diagnosticados de acordo com os critérios de classificação do ACR, do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos e que não estejam sob tratamento fisioterapêutico.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects will be excluded if they have concomitant rheumatologic disease, severe psychiatric disorders or any contraindication to prevent the use of the IC, such as allergies to the electrodes, cardiac pacemaker, pregnancy, epilepsy, skin conditions or deficient skin sensation in the areas of electrode placement.

  pt-br

  Os sujeitos serão excluídos do estudo se apresentarem doença reumatológica concomitante, distúrbios psiquiátricos graves ou qualquer contraindicação que impeça a utilização da TENS, tal como alergia ao material dos eletrodos, uso de marcapasso cardíaco, gravidez, epilepsia, condições alteradas da pele ou perda de sensibilidade nas áreas estabelecidas para colocação dos eletrodos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of pain of the patients submitted treatment with analgesic currents. For the assessment of pain reduction, the numerical scale of 11 points, pressure pain threshold, Mcgill pain questionnaire, temporal summation test and modulation conditioned of pain test will be used. And for verification the expected outcome, a variation of at least 5% in each test, questionnaire and scale used pre and post intervention will be considered.

  pt-br

  Redução da dor dos pacientes submetidos aos tratamentos com as correntes analgésicas. Para avaliação da redução da dor, serão utilizados a escala numérica de 11 pontos, limiar de dor pressão, questionário de dor Mcgill, teste de somação temporal e teste de modulação condicionada da dor. E, para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improves quality of life, reducing depression, anxiety, physical disability and pain-related negative expectations. To assess these variables, will be used: the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Short Form 36 Health Survey (SF-36), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Pain Catastrophizing Scale and Tampa Kinesiophobia Scale. And for verification of the expected outcomes, a variation of at least 5% in each scale and questionnaire used pre and post treatment will be considered.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida, redução da depressão, ansiedade, incapacidade física e expectativas negativas relacionadas a dor. Para avaliação dessas variáveis, serão utilizados: o Questionário de Impacto da Fibromialgia (QIF), Questionário de Incapacidade Roland Morris (QIRM), Short Form Health Survey 36 (SF-36), Inventário de Depressão de Beck (IDB), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Escala de Catastrofização da Dor e Escala de Cinesiofobia de Tampa. E, para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada escala e questionário utilizado pré e pós tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Mendonça Araújo
  • • Address: Avenida Augusto Franco, n. 3553, bloco G, apto. 503
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49047-040
  • Phone: +55(79)32312841
  • Email: nanda.maraujo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55(79)21051804
  • Email: desantana@pq.cnpq.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Hospital Universitário /UFS, Rua Cláudio Batista, s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55(79)21051804
  • Email: desantana@pq.cnpq.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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