Public trial
RBR-3rqcxqd Benefits of Morphine gel for pain reduction in patients with Cancer Wounds
Date of registration: 10/13/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Topical Morphine use in patients with painful Neoplastic Wounds in the breast and head and neck: double blind randomized clinical trial - MorphineGel
pt-br
Efetividade do uso de Morfina Tópica em pacientes com Feridas Neoplásicas dolorosas em mama ou cabeça e pescoço: ensaio clínico randomizado duplo cego - MorphineGel
es
Effectiveness of Topical Morphine use in patients with painful Neoplastic Wounds in the breast and head and neck: double blind randomized clinical trial - MorphineGel
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-9287
-
Public title:
en
Benefits of Morphine gel for pain reduction in patients with Cancer Wounds
pt-br
Benefícios da Morfina em gel para redução da dor em pacientes com Feridas geradas pelo Câncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56160922.7.3001.5274
Issuing authority: Plataforma Brasil - Coparticipante
-
56160922.7.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil - Proponente
-
5.588.595
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
-
5.468.231
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
-
56160922.7.3001.5274
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - Hospital do Câncer IV
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - Hospital do Câncer IV
- Institution: Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Head and Neck Neoplasms
pt-br
Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled trial. Experimental group: 53 participants with painful malignant wounds on the breast or head and neck will receive topical morphine based on a hydrogel (intrasite® gel – amorphous, transparent gel) in the formulation of 10mg of morphine sulfate intravenous solution (1 ml) with 8g of hydrogel. Control group: 53 participants with painful malignant breast or head and neck wounds will receive standard treatment with lidocaine gel (2% sterile lidocaine hydrochloride gel). Participants will receive the treatment for five days.
pt-br
Trata-se de ensaio controlado aleatorizado, duplo cego. Grupo experimental: 53 participantes com feridas malignas dolorosas em mama ou cabeça e pescoço receberão morfina tópica com base de hidrogel (intrasite® gel – gel amorfo, transparente) na formulação de 10mg de sulfato de morfina solução venosa (1 ml) com 8g de hidrogel. Grupo controle: 53 participantes com feridas malignas dolorosas em mama ou cabeça e pescoço receberão o tratamento padrão com lidocaína em gel (cloridrato de lidocaína em geleia estéril a 2%). Os participantes receberão o tratamento por cinco dias.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D20.280.320.375 Hidrogels
pt-br
D20.280.320.375 Hidrogéis
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 106 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient enrolled in the unit; primary or metastatic breast or head and neck disease of any histological type; malignant neoplastic wound with stage II or greater; 18 years of age or older; karnofsky performance status greater than or equal to 30%; have at least 3 on the pain intensity scale; admission time of 48 hours or more; using systemic morphine
pt-br
Paciente matriculado na unidade; doença primária ou metastática em mama ou cabeça e pescoço de qualquer tipo histológico; ferida neoplásica maligna com estadiamento II ou maior; idade igual ou superior a 18 anos; kanofsky performance status maior ou igual a 30%; ter no mínimo 3 na escala de intensidade da dor; tempo de admissão igual ou superior a 48 horas; fazer uso de morfina sistêmica
-
Exclusion criteria:
en
Fistulated wound; wound with extensive coagulation necrosis (more than 50% of the wound area); wound with exudation greater than 1 (pressure ulcer scale for healing); wound with bleeding greater than 1 (validated intraoperative bleeding scale); radiotherapy in progress in the wound
pt-br
Ferida fistulada; ferida com necrose de coagulação extensa (mais que 50% da área da ferida); ferida com exsudação maior que 1 (pressure ulcer scale for healing); ferida com sangramento maior que 1 (validated intraoperative bleeding scale); radioterapia em curso na ferida
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Pain intensity menasured by numeric rating scale (NRS).
pt-br
Desfecho esperado 1: Intensidade da dor, medida através da escala de estimativa numérica (EVN).
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 3: Comfort measured through the General Comfort Questionnaire that varies scores from 48 to 192 points.
pt-br
Desfecho esperado 3: Conforto medido através do Questionário Geral de Conforto que varia escores de 48 a 192 pontos.
en
Expected Outcome 4: Systemic morphine dose reported as the total dose in milligrams used in the last 24 hours.
pt-br
Desfecho esperado 4: Dose de morfina sistêmica relatada como a dose total em miligramas utilizada nas últimas 24 horas.
en
Expected Outcome 5: Incidence and classification of adverse events reported as mild, moderate, severe, or lethal.
pt-br
Desfecho esperado 5: Incidência e classificação de eventos adversos relatados como leve, moderado, grave ou letal.
en
Expected outcome 2: Mild relief of pain at baseline and end of study measured using the numeric rating scale (NRS).
pt-br
Desfecho esperado 2: Alívio médio da dor no início e final do estudo medida através da escala visual numérica
Contacts
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Public contact
- Full name: Daianny Arrais de Oliveira da Cunha
-
- Address: Rua Visconde de Santa Isabel, 274-A, Vila Isabel. 3º andar.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20560-121
- Phone: +55(21)32073751
- Email: daoliveira@inca.gov.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - Hospital do Câncer IV
-
Scientific contact
- Full name: Daianny Arrais de Oliveira da Cunha
-
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-
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.