RBR-3rp7qz6 Clinical Research for the Treatment of Partial Rotator Cuff Tears.

Date of registration: 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0259

• Public title:

  en

  Clinical Research for the Treatment of Partial Rotator Cuff Tears.

  pt-br

  Pesquisa Clínica para o Tratamento de Lesões Parciais do Manguito Rotador.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81230824.5.0000.5501
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.969.659
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Taubaté

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Taubaté
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Taubaté
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Taubaté

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  Lesões do Manguito Rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.803 Shoulder Injuries

  pt-br

  C26.803 Lesões do Ombro

• Specific descriptors:

  en

  C26.803.063 Rotator Cuff Injuries

  pt-br

  C26.803.063 Lesões do Manguito Rotador

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial, approved by the Research Ethics Committee of the University of Taubaté (CAAE No. 81230824.5.0000.5501). The primary objective is to evaluate the efficacy of non-surgical treatment of partial rotator cuff tears <50% thickness through subacromial infiltration. Fifty-one participants, men or women, older than 18 years, with persistent shoulder pain for more than 3 months and a diagnosis of partial rotator cuff tear <50% confirmed by magnetic resonance imaging will be included. Patients with complete or partial rotator cuff tears >50%, traumatic injuries or those related to previous fractures, previous shoulder surgery or infiltration in the last 6 months, other associated painful shoulder pathologies (osteoarthritis, calcific tendinitis, frozen shoulder), active infections, pregnant women, or those using immunosuppressants/chronic corticosteroid therapy will be excluded. All participants will be duly informed about the objectives, benefits, and risks associated with the procedures, such as acute post-infiltration pain, infection, persistence or progression of the lesion, and will participate voluntarily after signing the Informed Consent Form. Participants will be equally divided into three groups by simple randomization using the Random.org website, ensuring random allocation. Blood will be collected from all patients before the infiltration. The researchers and evaluators involved will be blinded to the group allocation. For all groups, infiltration with 2 ml of the designated substance will be performed in the subacromial space, guided by ultrasound (Canon® "Aplio-a" linear transducer). The procedure will follow standardized sterile techniques, with local anesthesia (3ml of 1% lidocaine) prior to infiltration. After infiltration, cleaning and an occlusive dressing will be performed, with recommendations for joint rest and local cryotherapy for the first 24 hours. Infiltration in all groups will be performed only once. Patients will be divided into three groups according to the substance to be administered: Group I (HA): Hyaluronic Acid (HA) Infiltration – Osteonil Plus® (non-avian origin, molecular weight between 1 and 1.8 x 10^6 Da). Group II (PRP): Platelet-Rich Plasma (PRP) Infiltration. Autologous PRP will be obtained by collecting 9ml of peripheral venous blood in a Next PRP syringe with ACD, followed by centrifugation at 830G for 4 minutes, resulting in approximately 4ml of enriched PRP. Group III (PRF): Platelet-Rich Fibrin (PRF) Infiltration. Autologous PRF will be obtained by collecting 10 ml of peripheral venous blood in a Next PRP syringe without anticoagulant, followed by centrifugation at 1500G for 4 minutes, resulting in approximately 4 ml of PRF without the need for an activator. Participants will be assessed at the time of the intervention (Baseline) and at 1, 3, and 6 months post-intervention. The primary outcome will be pain improvement, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). Secondary outcomes will include functional assessment and quality of life using the Constant-Murley and American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scores. An independent examiner, not involved in recruitment, randomization, or treatment, will be responsible for all assessments.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Taubaté (CAAE nº 81230824.5.0000.5501). O objetivo primário é avaliar a eficácia do tratamento não cirúrgico de lesões parciais do manguito rotador <50% da espessura por meio de infiltração subacromial.Serão incluídos 51 participantes, homens ou mulheres, maiores que 18 anos, com dor persistente no ombro há mais de 3 meses e diagnóstico de lesão parcial do manguito rotador <50% confirmado por ressonância magnética. Serão excluídos pacientes com lesões completas ou parciais >50% do manguito rotador, lesões traumáticas ou relacionados a fratura prévia, cirurgia ou infiltração prévia no ombro nos últimos 6 meses, outras patologias dolorosas associadas no ombro (artrose, tendinite calcárea, ombro congelado), infecções ativas, gestantes, ou uso de imunossupressores/corticoterapia crônica. Todos os participantes serão devidamente informados sobre os objetivos, benefícios e riscos associados aos procedimentos como dor aguda pós-infiltração, infecção, persistência ou progressão da lesão, e participarão voluntariamente após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os participantes serão divididos igualmente em três grupos por randomização simples com auxílio do site Random.org, garantindo alocação aleatória. Será realizada coleta de sangue para todos os pacientes antes da realização da infiltração. Os pesquisadores e avaliadores envolvidos estarão cegados quanto à alocação dos grupos. Para todos os grupos, será realizada a infiltração com 2ml da substância designada no espaço subacromial, guiado por ultrassom (transdutor linear Canon® "Aplio-a"). O procedimento seguirá técnicas estéreis padronizadas, com anestesia local (3ml de lidocaína 1%) previamente à infiltração. Após a infiltração, será realizada limpeza e curativo oclusivo, com recomendação de repouso articular e crioterapia local nas primeiras 24 horas. A infiltração em todos os grupos será realizada apenas uma vez. Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com a substância que será administrada: Grupo I (AH): Infiltração de Ácido Hialurônico (AH) – Osteonil Plus® (origem não aviária, peso molecular entre 1 e 1,8 x 10^6 Da). Grupo II (PRP): Infiltração de Plasma Rico em Plaquetas (PRP). O PRP autólogo será obtido por coleta de 9ml de sangue venoso periférico em seringa Next PRP com ACD, seguida de centrifugação a 830G por 4 minutos, resultando em aproximadamente 4ml de PRP enriquecido. Grupo III (PRF): Infiltração de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF). O PRF autólogo será obtido por coleta de 10ml de sangue venoso periférico em seringa Next PRP sem anticoagulante, seguida de centrifugação a 1500G por 4 minutos, resultando em aproximadamente 4ml de PRF sem necessidade de ativador. Os participantes serão avaliados no momento da intervenção (Base Line) e com 1, 3 e 6 meses após a intervenção. O desfecho primário será a melhora da dor, avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). Os desfechos secundários incluirão avaliação funcional e qualidade de vida por meio dos escores Constant-Murley e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Um examinador independente, não envolvido no recrutamento, randomização ou tratamento, será responsável por todas as avaliações.

• Descriptors:

  en

  E02.190.777 Prolotherapy

  pt-br

  E02.190.777 Terapia Regenerativa

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women over 18 years of age will be included; those with persistent shoulder pain for more than 3 months; and those with magnetic resonance imaging showing a partial rotator cuff tear of less than 50% of its thickness

  pt-br

  Serão incluídos homens e mulheres; com idade superior a 18 anos; com dor persistente no ombro há mais de 3 meses; e com imagem de ressonância magnética evidenciando lesão parcial do manguito rotador menor que 50% de sua espessura

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with complete or partial rotator cuff tears greater than 50%; lesions secondary to previous trauma or fracture; patients who have undergone previous surgery on the affected shoulder or who have undergone previous shoulder infiltration in the last 6 months; patients with other associated causes of painful shoulder pathology such as osteoarthritis, calcific tendinitis, frozen shoulder; patients with active infections; pregnant women; and patients using immunosuppressants or chronic corticosteroid therapy will be excluded from this study

  pt-br

  Serão excluídos deste estudo pacientes com lesão completa ou parcial maior que 50% do manguito rotador; lesões secundárias a trauma ou fratura prévia; pacientes que tenham realizado cirurgia prévia no ombro acometido ou que tenham realizado infiltração prévia no ombro nos últimos 6 meses; pacientes com outras causas associadas de patologia dolorosa no ombro como artrose, tendinite calcárea, ombro congelado; pacientes com infecções ativas; gestantes; e pacientes que realizarem uso de imunossupressores ou uso crônico de corticoterapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain criteria will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).

  pt-br

  Avaliação do critério de dor será determinado pela Escala Visual Analógica (EVA).

• Secondary outcomes:

  en

  Functional and quality of life assessment will be performed using the Constant-Murley functional score.

  pt-br

  Avaliação funcional e de qualidade de vida será realizado através do escore funcional de Constant-Murley.

  en

  Functional and quality of life assessment will be performed using the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) functional score.

  pt-br

  Avaliação funcional e de qualidade de vida será realizado através do escore funcional da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávio Santos Ferreira Leite
  • • Address: Avenida Granadeiro Guimarães 270
    • City: Taubaté / Brazil
    • Zip code: 12020-130
  • Phone: +55-12-997291505
  • Email: flavio.sfleite@unitau.br
  • Affiliation: Universidade de Taubaté
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávio Santos Ferreira Leite
  • • Address: Avenida Granadeiro Guimarães 270
    • City: Taubaté / Brazil
    • Zip code: 12020-130
  • Phone: +55-12-997291505
  • Email: flavio.sfleite@unitau.br
  • Affiliation: Universidade de Taubaté
   
• Site contact
  • Full name: Flávio Santos Ferreira Leite
  • • Address: Avenida Granadeiro Guimarães 270
    • City: Taubaté / Brazil
    • Zip code: 12020-130
  • Phone: +55-12-997291505
  • Email: flavio.sfleite@unitau.br
  • Affiliation: Universidade de Taubaté
   

Additional links:

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