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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3rp6tz Hyperbaric Chamber and Cardiorespiratory Changes


                                Date of registration:
                                
                                    06/21/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/21/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Hyperbaric Oxygen Therapy and Cardiorespiratory Changes

                                        

                                        
pt-br

                                        
Oxigenoterapia Hiperbárica e Mudanças Cardiorrespiratórias

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1181-1230
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Hyperbaric Chamber and Cardiorespiratory Changes
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Câmara hiperbárica e alterações cardiorrespiratórias
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 43794615.6.0000.5502
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP:1.031.237
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sagrado Coração
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    inflammation, infection, cellulitis, Vasculitis, osteomyelitis. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    inflamação, Infecção, Celulite, Vasculites, Osteomielite.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Will be part of this study 50 volunteers, 25 randomized to the control group and 25 for intervention. One session that consisted in the, intermittently, ventilation of pure oxygen (100%) in a sealed and pressurized environment at increased pressure of 1 atmosphere absolute , during two hours in the morning.
The evaluation will be oriented according to the Evaluation form, which occurred in the beginning, during and after a session. For the initial evaluation it was collected personal information – name, gender, age, occupation, weight, height, present illness and backstory. 
The patient was positioned seated to rest for 5 minutes in a comfortable position, so the data could be, posteriorly,collected.
To measure the systemic arterial, systolic and diastolic blood-pressure, we used a digital device Premium (VI DBHA, 2010). And, to measure the pulse rate and the peripheral oxygen saturation, the oximeter NewTech - Etamussino was used in the hand’s fifth finger.
Then, to obtain the respiratory rate (rate per minute) the respiratory movements were visualized during one minute. 
Through the ventilometer, with one minute break during the activities, it was obtained the slow vital capacity (SVC), minute volume (MV), tidal volume (TV) and respiratory rate. The vital capacity activity was carried out by deep breathing to the level of total lung capacity (TLC), followed by slow and maximal expiration until residual volume (RV).
To measure the maximal inspiratory pressure (PImax) and the maximal expiratory pressure (PEmax), we used a manometer with a numerical scale from 0 to 120 cmH2O with breaks of 4 in 4 cmH2O.  The PImax was obtained after putting the nasal clip in the patient to ensure the ideal optimal sealing. Then, we solicited maximal exhalation of air to the patient, followed by maximal inspiratory effort. The PEmax was conducted after the maximal inspiration of air and maximal expiratory effort. This procedure was realized three times the record of the highest value.(SOUZA, 2002; CARPENTER et al., 1999; NEDER et al., 1999; BRUSCHI et al., 1992).
From measuring the thoracic and abdominal circumferences, we did, with a tape measure, the thoracoabdominal cirtometry in three different levels: axillary, xiphoid and umbilical, related to different chest sizes. This happened during the maximal inspiration.(JAMAMI, 2008)
So, in the first day of therapy, the subjects were evaluated and monitored before the pressurization. After an hour of therapy, in the moment of the break stipulated by the monitoring team, it was collected the blood-pressure, peripheral oxygen saturation and pulse rate. And, in a second moment, there was, again, the pressurization. At the end of the therapy, it was collected the same parameters from the beginning.

    
                                                
    
                                                
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    Farão parte desta pesquisa 50 voluntários, sendo 25 aleatorizados para o grupo controle e 25 para a intervenção.
Única sessão que consistirá na ventilação de oxigênio puro (100%), intermitentemente, em um ambiente estanque e pressurizado sob pressão maior a 1 atmosfera absoluta, no período da manhã, com duração de 2 horas.
A avaliação será orientada conforme Ficha de avaliação. Esta ocorrerá no início, durante e após uma sessão. Para a avaliação inicial (M1) uma serão coletadas informações pessoais: nome, sexo, idade, profissão, peso, altura, moléstia atual, história pregressa. 
O paciente será posicionado sentado em posição confortável para repouso de 5 minutos, para posteriormente iniciar a coleta de dados.
Para a aferição da pressão arterial sistêmica (PA), sistólica (PAS) e diastólica (PAD), será usado esfigmomanômetro digital Premium (VI DBHA, 2010).
A aferição da frequência de pulso e saturação periférica de oxigênio (SpO2) será usado o oxímetro de dedo adulto, NewTech - Etamussino,no quinto artelho.
A visualização dos movimentos respiratórios durante um minuto permitirá a obtenção da frequência respiratória (FR – ipm).

Com o ventilômetro de Wright será medido o volume minuto (VM), volume corrente (VC), capacidade vital (CV), com intervalo de um minuto entre as provas.
Será utilizado o manovacuômetroComercial Médica para a mensuração da Pressão inspiratória máxima (PImax) e pressão expiratória (PEmáx), com escala numérica do aparelho de 0 a 120 cmH2O com intervalos de 4 em 4 cmH2O. A pressão inspiratória máxima (PImáx) será obtida após colocar o clipe nasal no nariz do paciente para garantir ideal vedação.Será solicitada ao paciente a exalação máxima do ar e em seguida o esforço inspiratório máximo do paciente. Logo, a pressão expiratória máxima (PEmáx) será efetuada posteriormente a inspiração máxima do ar e esforço expiratório máximo. Ocorrerá repetiçãodo procedimento por três vezes com registro do maior valor.(SOUZA, 2002; CARPENTER et al., 1999; NEDER et al., 1999; BRUSCHI et al., 1992).
A cirtometriatoraco-abdominal avaliará o grau de amplitude e mobilidade toraco-abdominal. A sua determinação será feita através da medida dos perímetros torácicos e abdominais, com uma fita métrica, em três níveis diferentes: axilar, xifoidiano e umbilical. Este índice avaliará a expansibilidade toraco-abdominal, poderemos assim, padronizar o grau de movimento do tórax e do abdômen em relação a diferentes tamanhos de tórax, e a cirtometria será feita durante a inspiração máxima e a expiração máxima(JAMAMI, 2008.)
Antes, durante e após a terapia, 1 hora de pressurização, será medida a PA, FR, SpO2e FP.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.880.690
                                                        Oxygen Inhalation Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.880.690
                                                        Oxigenoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.880.690
                                                        Terapia por Inhalación de Oxígeno
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            07/31/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults (regardless gender); respiratory and cardiac stability; medical indication to the application of hyperbaric oxygen therapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos; independente do sexo; estabilidade respiratória e cardíaca; indicação médica para a aplicação da oxigenoterapia hiperbárica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    difficulty in understanding and performing the activities; physical and emotional malaise during the pressurization; chest tube; pregnant; hyperthermia; history of seizures not treated; postoperative of head/neck and thoracic surgeries; spherocytosis carriers; claustrophobia. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com dificuldade no entendimento e execução das manobras avaliativas; indivíduos que apresentarem mal-estar físico e emocional durante a pressurização; dreno torácico; gestantes; hipertermia; história de convulsões não tratadas; pós-operatório de cirurgia otorrinolaringo e torácica; portadores de esferocitose; claustrofobia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increased periferic oxygen saturation at 4%, after therapy, as measured by eTAMUSSINO oximeter in the fifth toe of his right hand.

Lowering blood pressure at 6 mmHg, after therapy, as measured by digital sphygmomanometer Medtech.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da saturação periférica de oxigênio em 4%, após a terapia, medido pelo oxímetro eTAMUSSINO no quinto artelho da mão direita.

Redução da Pressão arterial em 6 mmHg, após a terapia, medida pelo esfigmomanômetro digital Medtech.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increased 1 liter of the slow vital capacity measured by Wright spirometer.

Increased respiratory pressure of 5 cm H2O, after therapy, as measured by the Medical Commercial manovacuometer.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento de 1 l da capacidade vital lenta
medida pelo ventilômetro de Wright.

Aumento das pressões respiratórias de 5 cmH2O, após a terapia, medidas pelo manovacuômetro Comercial Médica.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            R: Irmã Arminda, 10-50, Jd Brasil
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17011-160
                                                        
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                                                    +55(14)21077042
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            Address:
                                                            R: Irmã Arminda, 10-50, Jd Brasil
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(14)21077042
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            Address:
                                                            R: Irmã Arminda, 10-50, Jd Brasil
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            R: Irmã Arminda, 10-50, Jd Brasil
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(14)21077042
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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