Public trial
RBR-3rnskcj Deferoxamine to treat Iron Overload in patients on Dialysis: effect on bone, myocardial and liver
Date of registration: 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Deferoxamine in the treatment of Iron Overload in patients on Dialysis: impact on bone remodeling, myocardial function and liver storage
pt-br
O uso de Desferoxamina no tratamento da Sobrecarga de Ferro em doentes em Diálise: impacto na remodelação óssea, função miocárdica e armazenamento no fígado
es
Use of Deferoxamine in the treatment of Iron Overload in patients on Dialysis: impact on bone remodeling, myocardial function and liver storage
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-7145
-
Public title:
en
Deferoxamine to treat Iron Overload in patients on Dialysis: effect on bone, myocardial and liver
pt-br
Tratamento com Desferoxamina para o Excesso de Ferro em pacientes que fazem Diálise: efeito no osso, coração e fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61597616.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.906.167
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
61597616.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Iron
pt-br
Ferro
-
General descriptors for health conditions:
en
N18 Chronic Renal Failure
pt-br
N18 Insuficiência Renal Crônica
-
Specific descriptors:
en
D01.268.556.412 Iron
pt-br
D01.268.556.412 Ferro
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective non-randomized study in which patients with chronic kidney disease on hemodialysis 3 times a week who had serum ferritin > 1000 ng/ml were invited to participate in this study. There was no control group and there was no randomization. The intervention was the treatment with deferoxamine, 500 mg once a week after the hemodialysis session. This duration of the treatment was 1 year for all patients (N=28). Patients underwent magnetic resonance imaging of the heart, liver and iliac crest. A crist iliac bone biopsy was performed at baseline and after 1 year. In addition, data on clinical, demographic and laboratory were recorded. The main focus was on iron metabolism, evaluated by serum ferritin, iron and transferrin saturation rate. The dialysis procedure did not modify during the study and patients remained on hemodialysis 3 times a week.
pt-br
Trata-se de um estudo prospectivo não randomizado em que pacientes com doença renal crônica em hemodiálise três vezes por semana que apresentassem ferritina sérica > 1000 ng/ml foram convidados a parcticipar no estudo. Não houve grupo controle e não houve randomização. A intervenção foi o tratamento com desferroxamina, 500 mg uma vez por semana após a sessão de hemodiálise. Esse tratamento durou um ano (N=20 pacintes completaram o seguimento). Todos os pacientes foram submetidos à ressonância nuclear magnética de coração, fígado e crista ilíaca antes e após 1 ano de tratamento com desferroxamina. Uma biópsia óssea de crista ilíaca foi realizada antes e após 1 ano de tratamento com desferroxamina. Além disso, foram coletados dados demográficos, clínicos e laboratoriais. O foco principal foi o efeito da desferroxamina no metabolismo do ferro, avaliado por ferritina, ferro sérico e saturação de transferrina. O processo de diálise não se modificou por causa do estudo e todos os pacientes continuaram em hemodiálise três vezes por semana.
-
Descriptors:
en
D02.092.570.394.265 Desferoxamine
pt-br
D02.092.570.394.265 Desferroxamina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/06/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patient on maintenance hemodialysisl; serum ferritin higher than 1000 ng/ml
pt-br
Paciente estável em hemodiálisel; ferritina sérica maior que 1000 ng/ml
-
Exclusion criteria:
en
Active smoking; Active use of alcohol; Previous use of desferoxamine
pt-br
Fumante; Uso ativo de álcool; Uso previo de desferoxamina
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: We expected to find a significant (p<0.05) reduction on iron storage in the heart, liver and bones, evaluated by magnetic resonance imaging from baseline to one year
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução significante (p<0,05) do conteúdo de ferro no coração, fígado e osso, avaliada por ressonância nuclear magnética, após o período de um ano
en
Found outcome 1: There was a significant decrease in serum iron, transferrin saturation, and ferritin after one year, evaluated through magnetic resonance imaging, although 9 patients (45%) remained with a ferritin level higher than that preconized. Eighteen patients (90%) improved liver accumulation. Regarding the iliac crest, all patients improved and reached normal values. There was no iron accumulation in the heart.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve uma redução significante do ferro sérico, saturação de transferrina após uma no de tratamento, avaliado por meio de ressonância nuclear magnética, embora 9 pacientes (45%) permanecessem com a concentração de ferritina acima do preconizado. Dezoito pacientes (90%) melhoraram o acúmulo de ferro no fígado. Em relação à crista ilíaca, todos os pacientes melhoraram e atingiram valores normais. Não encontramos acúmulo de ferro no coração.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expected to find a change in bone remodelling
pt-br
Desfecho esperado 2: Nós esperamos uma mudança na remodelação óssea
en
Found outcome 2: There was no change in bone remodelling, mineralization or volume.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não houve mudança na remodelação, mineralização ou volume ósseo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vanda Jorgetti
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 054033010
- Phone: +551126617171
- Email: vandajor@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Vanda Jorgetti
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 054033010
- Phone: +551126617171
- Email: vandajor@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Vanda Jorgetti
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 054033010
- Phone: +551126617171
- Email: vandajor@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
Additional links:
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