Public trial
RBR-3rndh6 Electrotherapy in the treatment of pain during intercourse and assessment of the outcomes on the quality of life and…
Date of registration: 07/07/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in the treatment of deep dyspareunia and assessment of the impact on the quality of life and sexuality of women with deep endometriosis: randomized controlled trial
pt-br
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) no tratamento da dispareunia de profundidade e avaliação do impacto na qualidade de vida e sexualidade de mulheres com endometriose profunda: ensaio controlado aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1145-5666
-
Public title:
en
Electrotherapy in the treatment of pain during intercourse and assessment of the outcomes on the quality of life and sexuality of women with deep endometriosis
pt-br
Eletroterapia no tratamento da dor durante a relação sexual e avaliação dos resultados na qualidade de vida e sexualidade de mulheres com endometriose profunda
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
031/2013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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20034713.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
031/2013
Sponsors
- Primary sponsor: Ticiana Aparecida Alves de Mira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ticiana Aparecida Alves de Mira
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endometriosis. Dyspareunia.
pt-br
Endometriose. Dispareunia.
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: 20 women with endometriosis will receive aplications of Conventional Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)(Quark), once a week, for 30 minutes, during 8 weeks, in the sacral region. Group 2: 20 women with endometriosis will apply Self-applied Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)(Tanyx), twice a week, for 20 minutos, during 8 weeks, in the sacral region. The women were randomized for gruop 1 or group 2.
pt-br
Grupo 1: 20 mulheres com endometriose receberão aplicações de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) convencional (Quark), uma vez por semana, com duração de 30 minutos, durante 8 semanas, na região sacral. Grupo 2: 20 mulheres com endometriose aplicarão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) auto-aplicável (Tanyx), duas vezes por dia, com duração de 20 minutos cada, durante 8 semanas, na região sacral. As mulheres foram aleatorizadas para grupo 1 ou grupo 2.
-
Descriptors:
en
E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/25/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Sexually active women. Women in menacme. Diagnosis of endometriosis estages III, IV and/or of the rectovaginal septum. Deep dyspareunia.
pt-br
Mulheres sexualmente ativas. Mulheres no menacme. Diagnóstico de endometriose estadio III, IV e/ou de septo retovaginal. Dispareunia de profundidade.
-
Exclusion criteria:
en
Decreased skin sensitivity preventing the perception of the electric stimulus. Pregnant women. Pacemaker users. Hypersensitivity (allergic reactions to the gel or electrode). Epilepsy. Heart disease (arrhythmia). Osteosynthesis at the application site. Open sores. Malignant tumors. Acute inflammatory disease. Other associated gynecological pathologies. Cognitive disabilities that prevente the understanding of the use of the tools and/or conventional electrotherapeutic treatment or do not understand instructions for the use of the self-applied TENS.
pt-br
Diminuição da sensibilidade cutânea impedindo a percepção do estímulo eletroterapêutico. Gestantes. Marcapasso. Hipersensibilidade cutânea (reações alérgicas ao gel ou eletrodo). Epilepsia. Cardiopatas (arritmia cardíaca). Osteossíntese na região da aplicação. Solução de descontinuidade da pele. Tumores malignos. Doença inflamatória aguda. Outras patologias ginecológicas associadas. Deficiência cognitiva que impossibilite a compreensão dos instrumentos e/ou tratamento eletroterapêutico convencional ou não compreenda as instruções para autoaplicação da TENS.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Deep dyspareunia relief and/or resolution analyzed through the visual analogue scale from the variance observed at least 5% of the pre and post treatment results.
pt-br
Alívio e/ou resolução da dispareunia de profundidade verificado através da escala visual analógica a partir da constatação de uma variância de pelo menos 5% nos resultados pré e pós tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement at quality of life measured through a whoqol-bref quality of life questionnaire plus an endometriosis quality of life questionnaire from observations of 5% significance in the pre and post treatment results.
pt-br
Melhora da qualidade de vida mensurada através do questionário de qualidade de vida whoqol-bref e questionário de qualidade de vida em Endometriose a partir da observação de significância de 5% nos resultados pré e pós tratamento.
en
Sexuality improvement measured through the Female Sexual Function Index from observations of 5% significance in the pre and post treatment results.
pt-br
Melhora da sexualidade mensurada através do Índice de Função Sexual Feminina a partir da observação de significância de 5% nos resultados pré e pós tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ticiana Aparecida Alves de Mira
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 (19)3521-9333
- Email: ticiana.mira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Ticiana Aparecida Alves de Mira
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 (19)3521-9333
- Email: ticiana.mira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Ticiana Aparecida Alves de Mira
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55 (19)3521-9333
- Email: ticiana.mira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.