RBR-3rjby9 Gum treatment associated with application of simvastatin gel in patients with high levels os cholesterol

Date of registration: 07/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-2209

• Public title:

  en

  Gum treatment associated with application of simvastatin gel in patients with high levels os cholesterol

  pt-br

  Tratamento de gengiva associado a aplicação de gel de sinvastatina em pacientes com níveis de colesterol elevado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 1.885.422
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Número do CAAE: 60328016.9.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Severe periodontitis; Hyperlipidemia

  pt-br

  Periodontite avançada; Hiperlipidemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will receive non-surgical periodontal treatment, which consist of supragingival scaling planing and scaling and root planing (SRP) (also known as dental scaling). Furthermore, in the end of each SRP session, all patients will receive locally delivered gel of simvastatin 1.2% or a placebo gel, composed of carboxymethylcellulose vehicle. During all trial, the gel will be locally delivered only onnce in the periodontal pocket. Totally, 40 patients will be included in this randomized clinical trial in parallel, which is 20 patients for each experimental group.

  pt-br

  Todos os pacientes receberão tratamento periodontal não cirúrgico, que é composto de raspagem, alisamento e polimento supragengival e raspagem e alisamento subgengival (RASUB) (ou também conhecida como raspagem dentária). Além disso, ao final das consultas de RASUB, os pacientes receberão a aplicação de um gel com sinvastatina a 1,2% ou um gel placebo, contendo apenas o veículo de carboximetilcelulose. Durante todo o estudo, o gel será aplicado apenas uma vez na bolsa periodontal. No total, 40 pacientes serão envolvidos nesse ensaio clínico randomizado em paralelo, sendo 20 pacientes para cada grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man and women between 30 to 60 years of age; Availability to participate in all study phases; Good general health; At least 10 natural teeth, except for the third molars; Diagnosis of severe periodontitis according to Eke et al. (2012), which is at least one interproximal site with probing depth >5mm and clinical attachment loss >6mm in at least two interproximal sites and in different teeth; At baseline, report the use of any statin for at least 3 months;

  pt-br

  Homens e mulheres com idade entre 30 e 60 anos; Disponibilidade para participar em todas as fases do estudo; Boa saúde geral sistêmica; Ter pelo menos 10 dentes permanentes naturais, com exceção dos terceiros molares; Ter diagnóstico de periodontite avançada de acordo com (Eke et al., 2012), definido como pelo menos um sítio interproximal com profundidade de sondagem >5 mm e perda de inserção >6 mm, em pelo menos dois sítios interproximais, em dentes distintos; Na consulta inicial, reportar o uso sistêmico de qualquer estatina há pelo menos 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of orthodontic bands any type of fixed orthodontic appliance; Tumor (s) of soft or hard tissues of the oral cavity; Use of antibiotics 3 months prior to study begging; Pregnant or lactating women; Diagnosis or treatment for diabetes and renal chronic diseases, or any history of stroke; Need to use antimicrobial chemoprophylaxis to receive dental treatment; Had received periodontal treatment in the last 6 months; Current smokers or former smokers in less than 2 years; Body mass index >30 kg/m2.

  pt-br

  Presença de bandas ortodônticas qualquer tipo de aparelho ortodôntico fixo; Tumor(es) de tecidos moles ou duros da cavidade bucal; Uso de antibióticos três meses antes da realização do estudo; Mulheres grávidas ou lactantes; Diagnóstico diabetes mellitus, doenças crônicas renais ou que já tenham sofrido algum acidente vascular cerebral; Necessitar de uso de quimioprofilaxia antimicrobiana para receber tratamento odontológico; Ter realizado tratamento periodontal nos últimos seis meses; Ser fumante ou ter parado de fumar há menos de 2 anos; Ter índice de massa corporal >30 kg/m2.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The Clinical attachment level (CAL) will be measured in 6 sites per tooth. All tooth will be evaluated, except for third molars. This measurement comprised the distance, in milimeters, from the bottom of the periodontal pocket until the cemento-ennamel juntion. The changes the occur from the baseline appointment to the 3, 6, 9, 12, and 24-months appoitment in will recorded. Mean and standar deviation from the CAL change will be reported to each patient and each experimental group.

  pt-br

  O nível de inserção clínica será em 6 sítios por dente. Todos os dentes presentes serão avaliados, exceto terceiros molares. Essa medida compreenderá da distância, em milímetros, do fundo da bolsa periodontal até a junção cemento-esmalte. A mudança que ocorrer da consulta inicial para as consultas de reavaliações (de 3, 6, 9, 12 e 24 meses) serão anotados. A média, acompanhado do seu respectivo desvio padrão, da mudança do nível de inserção clínica será reportada para cada paciente/grupo experimental.

• Secondary outcomes:

  en

  Similarly to clinical attachment level, the pocket depth and bleeding on probing will be measured in 6 sites per tooth. Regarding pocket depth, the mean change, in milimiter, of the distance of the gingival margin until the bottom of the periodontal pocket will be determined to each patient/each experimental group. Regarding bleeding on probing, the mean change in the percentage of sites with subgingival bleeding will be determined to each patient/each experimental group. To both parameters, the changes between the baseline appoitment and the re-call appoitments (3, 6, 9, 12, and 24 months) will be considered. Furthermore, the alveolar bone level changes, in milimeters, assessed by pradonized periapical radiographs, will be considered. The comparisons will be performed between the initial radiography and the re-call radiographies (6, 12, and 24 months) will be considered. Changes in the total cholesterol, HDL, LDL e triglycerides will be also determined by the comparison of the initial examination and the follow-up examinations (3, 6, 12, and 24 months). To all secondary outcomes, the values will be reported in mean and standard deviation to each pacient/experimental group.

  pt-br

  Similarmente ao nível clínica de inserção, profundidade de sondagem e sangramento à sondagem serão medidos em 6 sítios por dente. Para a profundidade de sondagem, a mudança média, em milímetros, da distância da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal será determinado para cada paciente/cada grupo experimental. Para o sangramento subgengival, a mudança média no percentual de sítios sangrantes será determinado para cada paciente/cada grupo experimental. Para esses dois parâmetros, as mudanças que ocorrerem da consulta inicial com as consultas de reavalição (3, 6, 9, 12 e 24 meses) serão considerada. Além disso, as mudanças, em milímetros, nos níveis ósseo alveolares serão determinadas por meio de radiografias periapicais padronizadas. Comparações entre a radiografia inicial e as radiografias de reavaliação (6, 12 e 24 meses) serão consideradas. Mudanças médias de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos também serão determinadas pela comparação com o exame inicial e os exames de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses). Para todos os desfechos secundários, os valores serão reportados em média e desvio padrão para cada paciente/grupo experimental.

Contacts

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  • Full name: Cassiano Kuchenbecker Rosing
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
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  • Email: ckrosing@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
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