RBR-3rgpwg Dermatological Evaluation of BARZILAI

Date of registration: 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: G-03932345762

• Public title:

  en

  Dermatological Evaluation of BARZILAI

  pt-br

  Avaliação Dermatológica de BARZILAI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13671219.7.0000.8227
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.408.132
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Ecolyzer

Sponsors

• Primary sponsor: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Secondary sponsor:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Supporting source:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Photosensitivity Disorders

  pt-br

  Transtornos de Fotossensibilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, participants will be recruited through their profiles in the database based on the criteria informed in the item “Selection of Participants”. Only participants who meet the study criteria, who understand, accept and sign the Informed Consent Form will be included. After signing the Free and Informed Consent Term, the research participants will undergo a dermatological clinical evaluation to check the inclusion and non-inclusion criteria. Once the inclusion is confirmed, the research participant's skin will be cleaned with a gauze pad and saline solution at the site where the dressings will be applied. The study consists of two stages: Dermal Photoirritation and Dermal Photosensitization, as described below: 13.1 Dermal Photoirritation (FI) Dressings containing the product under study and the following control areas will be applied on the back of the participants: dressing with saline solution, dressing with mineral oil, dressing without product application and adhesive tape (area without dressing in Micropore®). After 24 ± 6 hours, the dressings will be removed, the region will be evaluated and irradiated with equipment emitting UVA radiation at a dose of 5 J / cm2. This dose of UVA irradiation is equivalent to an exposure of about 58 seconds in the midday sun, which is considered negligible compared to the daily doses received in our daily activities of 85 W / m2. After 48 ± 6 hours of irradiation, the area will be evaluated again and the phase completed. In this stage, absences will not be tolerated and, if it occurs, this will result in the exclusion of the participant (s). The readings will be taken, 15 to 30 minutes after the removal of the dressings, according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG (Annex 2) and noted in an investigation notebook (F-CS 01.00), containing the compilation of all data during the study. If there is any indication of positivity (appendix 2), a new reading is performed after 30 minutes of rest, and, if this indication remains, the participant will be referred to the doctor. 13.2 Dermal Photosensitization (FS) For the induction phase of the Dermal Photosensitization study, continuity of application will be given to the dorsum participants' backs containing the product under study and the control areas mentioned in the previous step. 24 ± 6 hours after the first application, the area will be evaluated and irradiated with UVA light (dose of 5 J / cm2). At the end of the irradiation, a new application of dressings containing the investigational product and controls will be performed. New readings, applications (except D12) and irradiations will be performed in D4, D5, D8, D10 and D12 with a tolerance of ± 6 hours. The readings will follow the same criteria mentioned in the Dermal Photoirritation stage. At this stage, each visit had a window of ± 1 day. In case of absence or any other special occasion such as a holiday in which there is no reading, the participant will be instructed to remove the adhesive tape from the back, discard it and return on the next scheduled date. 13.3 Dermal Photosensitization - Challenge Phase (FS) In D12, after the last irradiation, the participants will be in an interval for two weeks and return to the challenge phase. In this stage, two groups of dressings will be applied to areas that have not been previously occluded. After 24 ± 6 hours, the participants will return to irradiation with UVA at a dose of 5 J / cm2 in one area, the other area will be spared. In both areas, evaluations will be performed 48 ± 6 hours after irradiation (Table 3). If there is any sign of positivity, a new reading will be taken after 30 minutes of rest and, if the positivity is confirmed, the participant will be submitted to dermatological evaluation. In this stage, absences will not be tolerated and, if they occur, will result in the exclusion of the participant. The evaluations will be carried out according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG (Annex 2) and noted in a research notebook (F-CS 01.00), containing the compilation of all data during the study. After completing the last step, the participants will undergo a dermatological evaluation to verify the integrity of the test area. During the study, participants will be instructed not to stir or wet the dressings, not to start using new topical products during the evaluation period, not to be exposed directly to the sun, to appear at the stipulated time for reevaluations and to inform the Institute if necessary. use of any medication or treatment during the study. The product will be studied in a shared panel. The total quantity can reach 20 products under test on the same panel.

  pt-br

  Inicialmente os participantes serão recrutados através de seus perfis no banco de dados baseado nos critérios informados no item “Seleção dos Participantes”. Somente serão incluídos os participantes que estiverem adequados aos critérios do estudo, que compreendam, aceitem e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes da pesquisa serão submetidos à avaliação clínica dermatológica para checagem dos critérios de inclusão e não inclusão. Confirmada a inclusão, a pele do participante de pesquisa será limpa com compressa de gaze e solução fisiológica no local onde os apósitos serão aplicados. O estudo consiste em duas etapas: Fotoirritação Dérmica e Fotossensibilização Dérmica, conforme descrito a seguir: 13.1 Fotoirritação Dérmica (FI) Serão aplicados no dorso dos participantes apósitos contendo o produto em estudo e as seguintes áreas controles: apósito com solução fisiológica, apósito com óleo mineral, apósito sem aplicação de produto e fita adesiva (área sem apósito no Micropore®). Após 24±6 horas, os apósitos serão retirados, a região será avaliada e irradiada com equipamento emissor de radiação UVA na dose de 5 J/cm2. Esta dose de irradiação UVA equivale a uma exposição de cerca de 58 segundos em sol do meio dia, o que é considerado desprezível frente as doses diárias recebidas em nossas atividades diárias de 85 W/m2. Após 48±6 horas da irradiação, a área será novamente avaliada e a fase finalizada. Nesta etapa não serão toleradas faltas e, caso ocorra, esta acarretará na exclusão do (s) participante (s). As leituras serão realizadas, 15 a 30 minutos após a retirada dos apósitos, conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group – ICDRG (Anexo 2) e anotadas em um caderno de investigação (F-CS 01.00), contendo a compilação de todos os dados durante o estudo. Havendo algum indício de positividade (anexo 2), realiza-se uma nova leitura após 30 minutos de repouso, e, em caso de permanência deste indício, o participante será encaminhado ao médico. 13.2 Fotossensibilização Dérmica (FS) Para a fase de indução do estudo de Fotossensibilização Dérmica será dada continuidade de aplicação no dorso dos participantes de apósitos contendo o produto em estudo e as áreas controles citadas na etapa anterior. Após 24±6 horas da primeira aplicação, a área será avaliada e irradiada com luz UVA (dose de 5 J/cm2). Ao término da irradiação será realizada nova aplicação de apósitos contendo o produto investigacional e controles. Novas leituras, aplicações (exceto D12) e irradiações serão realizadas em D4, D5, D8, D10 e D12 com tolerância de ±6 horas. As leituras seguirão os mesmos critérios citados na etapa de Fotoirritação Dérmica. Nesta etapa, cada visita teve uma janela de ± 1 dia. Em caso de falta ou de qualquer outra ocasião especial como feriado em que não houver leitura, o participante será orientado a retirar a fita adesiva do dorso, descartá-la e retornar na próxima data agendada. 13.3 Fotossensibilização Dérmica – Fase Desafio (FS) Em D12, após a última irradiação os participantes ficarão em intervalo por duas semanas e retornarão para a fase de desafio. Nesta etapa serão aplicados dois grupos de apósitos em áreas que não foram ocluídas anteriormente. Passadas 24±6 horas os participantes retornarão para irradiação com UVA na dose de 5 J/cm2 em uma das áreas, a outra área será poupada. Em ambas as áreas serão realizadas avaliações 48±6 horas após a irradiação (Tabela 3). Se houver qualquer sinal de positividade, uma nova leitura será realizada após 30 minutos de descanso e, caso a positividade seja confirmada, o participante será submetido à avaliação dermatológica. Nesta etapa não serão toleradas faltas e, caso ocorram, acarretarão na exclusão do participante. As avaliações serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group – ICDRG (Anexo 2) e anotadas em um caderno de investigação (F-CS 01.00), contendo a compilação de todos os dados durante o estudo. Completada a última etapa os participantes farão avaliação dermatológica para verificar a integridade da área teste. Durante o estudo os participantes serão instruídos a não mexer ou molhar os apósitos, não iniciar o uso de produtos tópicos novos durante o período de avaliação, não se expor diretamente ao sol, comparecer no horário estipulado para reavaliações e comunicar ao Instituto caso seja necessário o uso de algum medicamento ou realização de algum tratamento durante o estudo. O produto será estudado em painel compartilhado. A quantidade total poderá chegar a 20 produtos em teste no mesmo painel.

• Descriptors:

  en

  G04.712 Radiation Tolerance

  pt-br

  G04.712 Tolerância a Radiação

  es

  G04.712 Tolerancia a Radiación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female participants; Age group between 18 and 70 years; Be in agreement not to change your habits of using health products, including hygiene; Skin intact in the test region; Agreement to follow the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations and for reading the dressings; Understanding, agreement and signing the Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Participantes do sexo feminino e masculino; Faixa etária entre 18 e 70 anos; Estar de acordo em não alterar seus hábitos do uso de produtos para saúde, incluindo de higiene; Pele íntegra na região do teste; Concordância em seguir os procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas e para a leitura dos apósitos; Entendimento, concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and / or lactation; (when women); Atopic or allergic background to health products; Use of anti-inflammatory drugs 30 days and / or immunosuppressive for up to three months before selection; Diseases that cause suppression of immunity, such as Diabetes, HIV, etc; Personal history of atopy; Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the evaluation; Prediction of intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; Prediction of sea baths, swimming pool or sauna during the study; Water sports during the study; Dermographism (property that has the skin of certain individuals to swell and redden in the place where it is streaked by something relatively sharp); 11) - Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and / or its derivatives up to 1 month before the beginning of the study; 12) - Aesthetic and / or dermatological treatment on the body within 03 weeks before selection; 13) - Vaccination scheduled during the study period or up to 03 weeks before selection; 14) - History of sensitization and irritation to a topical product; 15) - Active skin pathologies (local and / or disseminated) that may interfere with the results of the study; 16) - Use of new drugs and / or health products during the study; 17) - Skin reactivity; 18) - Previous participation in studies with the same product; 19) - Known history or suspected intolerance to any ingredient in the study products (test or comparative products); 20) - History of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; 21) - Other conditions considered by the researcher to be reasonable for disqualifying participation in the study.

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ou lactação; (quando mulheres); Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos para a saúde; Uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ou imunossupressora por até três meses antes da seleção; Doenças que causam supressão da imunidade, tais como Diabetes, HIV, etc.; Histórico pessoal de atopia; Exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação; Previsão de intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; Previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; Dermografismo (propriedade que tem a pele de certos indivíduos de intumescer e avermelhar-se no local em que é riscada por algo relativamente pontiagudo); Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; Tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; Histórico de sensibilização e irritação a produto tópico; Patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; Uso de novas drogas e/ou produtos para a saúde durante o estudo; Reatividade cutânea; Participação anterior em estudos com o mesmo produto; Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produtos comparativos); Histórico de falta de aderência ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the possible appearance of injuries after exposure to solar factors that will be quantified and qualified as described in the scale below: Absent Injury - Negative (-) - Grade Zero Mild Erythema - Doubtful - Grade 1 Clear Erythema - Positive (+) - Grade 2 Erythema + Edema + Papules - Positive (++) - Grade 3 Erythema + Edema + Papules + Vesicles - Positive (+++) - Grade 4

  pt-br

  Avaliar o possível aparecimento de lesões após a exposição a fatores solares que serão quantificados e qualificados como descrito na escala a seguir: Lesão Ausente - Negativo (-) - Grau Zero Eritema Leve - Duvidoso - Grau 1 Eritema Nítido - Positivo (+) - Grau 2 Eritema + Edema + Pápulas - Positivo (++) - Grau 3 Eritema + Edema + Pápulas + Vesículas - Positivo (+++) - Grau 4

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   

Additional links:

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