RBR-3rdhgm The role of early dialysis in the evolution of patients with COVID19

Date of registration: 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-0203

• Public title:

  en

  The role of early dialysis in the evolution of patients with COVID19

  pt-br

  O Papel da diálise precoce na evolução de pacientes com COVID19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 30614920.5.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 4.004.277
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus infection, unspecified; Acute renal failure

  pt-br

  Infecção por coronavírus de localização não especificada; Insuficiência renal aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  When renal acute support is indicated, patients will be submitted to a block randomization process through the Randomization.com website and allocated into 2 groups: Early Indication Group: indication of RAS regardless of acute kidney injury (AKI) stage; Standard indication Group: RAS indication when the presence of demand and renal capacity imbalance is identified. Within each group a second randomization will be performed: Prolonged Intermittent Hemodialysis: characterized by blood and dialysate flows of 200 mL / min and 300 mL / min, respectively, and duration of 6 hours; Continuous venovenous hemodialysis (HDC): defined as a 24-hour continuous treatment that uses blood and dialysate flows between 100-150 mL / min and 1000-1500 mL / hour, respectively. Regional anticoagulation will be performed with 4% trisodium citrate and M100 hemofilter will be used.

  pt-br

  Quando da indicação do suporte renal agudo (SRA), os pacientes serão submetidos a um processo de randomização em blocos (block randomization) através do web site Randomization.com e alocados em 2 grupos: Grupo Indicação Precoce: indicação de SRA independentemente do estádio da injúria renal aguda (IRA); Grupo Indicação padrão: indicação de SRA quando identificada a presença de gap entre a demanda e a capacidade renal. Dentro de cada grupo uma segunda randomização será realizada: Hemodiálise Prolongada: caracteriza-se por fluxos de sangue e de dialisato de 200 mL/min e 300 mL/min, respectivamente, e duração de 6 horas; Hemodiálise contínua (HDC): definida como um tratamento contínuo, com duração de 24 horas e que utiliza fluxos de sangue e de dialisato entre 100-150 mL/min e 1000-1500 mL/hora, respectivamente. Será realizada anticoagulação regional com citrato trissódico a 4% e utilizado hemofiltro M100.

• Descriptors:

  en

  E05.196.353 Dialysis

  pt-br

  E05.196.353 Diálise

  es

  E05.196.353 Diálisis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  118	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  patients over 18 years old; COVID-19 positive by the RT-PCR technique or rapid test; in mechanical ventilation; diagnosis of AKI; hydric balance positive higher then 3% of body weight; hospitalized in the ICU;vusing norepinephrine at a dose of 0.1 to 1 µg / kg / min.

  pt-br

  pacientes maiores de 18 anos; COVID-19 positivos pela técnica de RT-PCR ou teste rápido; em ventilação mecânica; diagnóstico de IRA; balanço hídrico positivo maior que 3% do peso corporal; internados em UTI; em uso de noradrenalina na dose de 0,1 a 1 ug/kg/min.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; patients who were on other types of dialysis support, other than HDP or HDC, that with an emergency indication for RAS; diagnosed with stage 5 chronic kidney disease or need for chronic renal replacement therapy (dialysis or transplantation) will be excluded.

  pt-br

  gestantes, pacientes que estivessem em vigência de outra modalidade de suporte dialítico, que não a HDP ou HDC; aqueles com indicação emergencial de SRA; com diagnóstico de doença renal crônica estádio 5 ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica (diálise ou transplante renal).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Control groups and intervention groups will be compared in relation to the prognosis (time of mechanical ventilation, ICU admission and mortality in 60 days between groups). Variables with normal distribution will be described as mean ± standard deviation and variables with non-normal distribution as median and interquartile range. Comparisons of continuous variables between the two groups will be performed using Student's t test for data with normal distribution and Mann-Whitney test for non-normal data. For the comparative analysis of categorical variables, the Chi-Square tests will be used. For comparisons of variables between groups by sessions, the mixed model of analysis of repeated measures over time with adjustment for Tukey will be used. Univariate and multivariate linear regression will be used for association with mechanical ventilation time and 60-day survival. In all tests performed, the significance level of 5% will be considered.

  pt-br

  Serão comparados os grupos controle e intervenção em relação ao prognóstico (tempo de ventilação mecânica, de admissão em UTI e a mortalidade em 60 dias entre os grupos). As variáveis com distribuição normal serão descritas como média ± desvio-padrão e as variáveis com distribuição não normal como mediana e intervalo interquartílico. As comparações das variáveis contínuas entre os dois grupos serão realizadas utilizando o teste t Student para dados com distribuição normal e teste de Mann-Whitney para dados não normais. Para a análise comparativa das variáveis categóricas, serão usados os testes do Qui-Quadrado. Para as comparações das variáveis entre os grupos por sessões será utilizado o modelo misto de análise de medidas repetidas no tempo com ajuste para Tukey. A regressão linear uni e multivariada será utilizada para associação com tempo de ventilação mecânica e sobrevida em 60 dias. Em todos os testes realizados, será considerado o nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Dialysis dose received, by calculating kt / V based on the urea kinetics model

  pt-br

  dose de diálise recebida, por meio do cálculo de kt/V baseado no modelo da cinética da uréia

  en

  metabolic control and volume

  pt-br

  controle metabólico e volêmico

  en

  removal of cytokines, assessed by quantifying cytokines in blood sample and dialysis effluent at the beginning and end of therapy

  pt-br

  remoção de citocinas, avaliada por quantificação de citocinas em amostra de sangue e efluente da diálise no início e término da terapia

  en

  dialysis complications

  pt-br

  complicações dialíticas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Welder Zamoner
  • • Address: Rua Damião Pinheiro Machado, 751, Apto 64
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 55-11-997636310
  • Email: welderzamoner@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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Additional links:

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