Public trial
RBR-3r88x9 Use of Goserelin for medical treatment of Uterine fibroids
Date of registration: 07/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Goserelin for medical treatment of Uterine fibroids
pt-br
Uso de Gosserelina para tratamento clínico da Leiomiomatose uterina
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-0932
-
Public title:
en
Use of Goserelin for medical treatment of Uterine fibroids
pt-br
Uso de Gosserelina no tratamento de Miomas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 49203315.8.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.268.936
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
CAAE: 49203315.8.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Financiamento próprio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
-
Supporting source:
- Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine fibrois
pt-br
Leiomioma do útero
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
66 pacients were included. some laboratory tests were made: blood count, FSH, INR, KTTP, fibrinogeny and pelvic ultrasonography. These exams will be made each 3 months, 3 times, after the drug use. Goserelin 10,8mg subcutaneous infraumbilical will be used , 2 doses with 3 months of interval. After de second dose the laboratory tests and ultrasonography will be made again, each 6 months, until 2 years of treatment be completed.
pt-br
Foram incluídas 66 pacientes, que foram submetidas aos exames laboratorias: Hemograma, FSH, fibrinogênio, TTPA e TAP; e exame de Ultrassonografia pélvica. Esses exames serão repetidos a cada 3 meses, por 3 vezes, após as aplicações da medicação. A medicação utilizada será a Gosserelina 10,8mg, de aplicação subcutânea periumbilical, com intervalos de 3 meses, sendo realizadas 2 doses. Após a segunda dose, a paciente será reavaliada com os exames laboratorias e ultrasonograficos previamente citados a cada 6 meses, até completar 2 anos de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
Z09 Follow-up examination after treatment for conditions other than malignant neoplasms
pt-br
Z09 Exame de seguimento após tratamento de outras afecções que não neoplasias malignas
es
Z09 Examen de seguimiento consecutivo a tratamiento por otras afecciones diferentes a tumores malignos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/26/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 F 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Woman; older than 18 year; diagnosis of uterine fibroids
pt-br
Mulheres; maiores de 18 anos; miomatose uterina
-
Exclusion criteria:
en
Menopause; cancer; drug hypersensitivity
pt-br
Menopausa; neoplasias; hipersensibilidade a droga
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of uterus evaluated by ultrasonography 3 months after treatment, 50% of reduction is estimated
pt-br
Redução do volume uterino avaliado por ultrassonografia 3 meses após aplicação do medicamento, com redução esperada de aproximadamete 50% do volume uterino
en
Good acceptance of the treatment evaluated by a treatment satisfaction questionnaire, applied in only one situation
pt-br
Boa aceitação do tratamento, avaliado por questionário de satisfação do tratamento em uma única avaliação transversal.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of hemoglobin in laboratory exams
pt-br
Melhora dos indices hematimetricos em exames laboratoriais;
en
Reduction of pain informed by the pacients, 3 months after treatment
pt-br
Redução da dor descrito pela paciente subjetivamente, 3 meses após o uso da medicação
en
Reduction of vaginal bleeding informed by the pacients, 3 months after treatment
pt-br
Redução do sangramento descritos pela paciente subjetivamente, 3 meses após o uso da medicação
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gleyse Maria Rubio Oliveira
-
- Address: Rua Reinaldo Stocco 546, casa 144
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81820-020
- Phone: +51-041-996491434
- Email: gleyserubio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Gleyse Maria Rubio Oliveira
-
- Address: Rua Reinaldo Stocco 546, casa 144
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81820-020
- Phone: +51-041-996491434
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- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 330 ensaios clínicos em análise.
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