Public trial
RBR-3r6pc2 Cognitive stimulation therapy for elderly with cognitive and functional complaints: Brazilian adaptation and validation
Date of registration: 07/17/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/17/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cognitive stimulation therapy for Dementia: Brazilian adaptation and validation
pt-br
Adaptação e validação brasileira da Terapia de Estimulação Cognitiva para Demência
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-2216
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Public title:
en
Cognitive stimulation therapy for elderly with cognitive and functional complaints: Brazilian adaptation and validation
pt-br
Adaptação e validação brasileira da Terapia de Estimulação Cognitiva para idosos com problemas cognitivos e comprometimento funcional
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 57019616.5.0000.5263
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.876.633
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Número do CAAE: 57019616.5.0000.5263
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
- Institution: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: The Academy of Medical Sciences United Kingdom
Health conditions
-
Health conditions:
en
central nervous disease; Dementia in Alzheimer's disease; Vascular dementia; Unspecified dementia;
pt-br
doenças do sistema nervoso; Demencia na Doença de Alzheimer; Demencia vascular; Demência não especificada;
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Cognitive stimulation therapy 50 participants over 60 years of age diagnosed with dementia will be randomized into two groups. Intervention group: 25 elderly people with dementia will be distributed in 3 to 4 groups of 6 to 8 participants. The intervention group will receive sessions of 45 minutes of Cognitive Stimulation Therapy twice a week for 7 weeks (CST group); Control group: 25 elderly people with dementia will receive the usual treatment, which is the recommended drug treatment for dementia and Regular medical visits at the discretion of the attending physician.
pt-br
Terapia de estimulação cognitiva 50 participantes maiores de 60 anos de idade com diagnóstico de demência serão distribuídos de modo aleatório em dois grupos. Grupo intervenção: 25 idosos com demencia serão distribuídos em 3 a 4 grupos de 6 a 8 participantes. O grupo de intervenção receberá sessões de 45 minutos de Terapia de Estimulação Cognitiva duas vezes na semana durante 7 semanas (grupo CST);Grupo de controle: 25 idosos com demencia receberão o tratamento usual, que consiste no tratamento medicamentoso recomendado para a síndrome demencial e visitas médicas regulares, conforme critério do médico assistente.
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Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
F04.754.864.581 Psychotherapy, Group
pt-br
F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo
es
F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 60 Y 95 Y -
Inclusion criteria:
en
Age over 60 years; Both genders; People diagnosed with dementia; Score between 10 and 24 on the Mini Mental State Exam; Be able to answer neuropsychological evaluation.
pt-br
Idade maior que 60 anos de idade; ambos os gêneros; diagnóstico de síndrome demencial; escore entre 10 e 24 no Mini Exame do Estado Mental; ser capaz de preencher testes neuropsicológicos.
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Exclusion criteria:
en
Age greater than 95 years. Mental retardation previously diagnosed according to ICD criteria 10.
pt-br
Idade maior que 95 anos. Doença física descompensada. Retardo mental previamente diagnosticado de acordo com os critérios da CID 10.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint is enhancement in cognition, as measured by the Cognitive Alzheimer's Disease Assessment (ADAS-Cog) scale. ADAS-Cog uses 11 tasks to measure cognitive domains, such as memory, praxis, and language. The differences in the responses found in the scales applied at the beginning and at the end of the study will be evaluated through statistical analysis using 2X2 ANOVA. Considering that this is a validation study, the analyzes will be exploratory. The scales will be applied within two weeks before the start of the study and within one week after the end of the study.
pt-br
O desfecho primário é a melhora na cognição, medida pela escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog). A ADAS-Cog usa 11 tarefas para medir domínios cognitivos, como a memória, a práxis e linguagem.As diferenças nas respostas encontradas nas escalas aplicadas ao início e ao término do estudo serão avaliadas através de análise estatística usando ANOVA 2X2. Considerando que este é um estudo de validação, as análises serão exploratórias. As escalas serão aplicadas no intervalo de duas semanas antes do início do estudo e em até uma semana após o término.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes include imporbvement in quality of life as measured by QoL-AD scale, imporvement in depressive symptoms as measured by Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), imporvement in disease awareness as measured by ASPIDD scale and reduction in caregiver bruden as measured by Zarit Burden Scale (ZBI). The differences in the responses found in the scales applied at the beginning and at the end of the study will be evaluated. The scales will be applied within two weeks before the start of the study and within one week after the end of the study.
pt-br
Os desfechos secundários incluem melhora na qualidade de vida que será medida pela QoL-AD, melhora nos sintomas de depressão medidos pela escala de Cornell (CSDD), impacto sobre consciência da doença medido pela escala ASPIDD e redução no desgaste e sobrecarga do cuidador medidos pela escala de Zarit (ZBI). As diferenças nas respostas encontradas nas escalas aplicadas ao início e ao término do estudo serão avaliadas. As escalas serão aplicadas no intervalo de duas semanas antes do início do estudo e em até uma semana após o término.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Mograbi
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- Address: Rua Marquês de São Vicente, 225, Gávea Cx. Postal: 38097
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22451-900
- Phone: (55 21) 3527-1001
- Email: danielmograbi@puc-rio.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Jerson Laks
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- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 fds
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290140
- Phone: +552125484510
- Email: jersonlaks@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Valeska Marinho Rodrigues
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 fds
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290140
- Phone: +552122050529
- Email: vm@valeskamarinho.med.br
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.