Public trial
RBR-3r45cgs Intervention for monitoring the treatment of people living with HIV/AIDS
Date of registration: 10/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/25/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intervention for the implementation of monitoring of the continuum of care for people living with HIV/AIDS
pt-br
Intervenção para a implementação do monitoramento do cuidado contínuo de pessoas vivendo com HIV/Aids
es
Intervention for the implementation of monitoring of the continuum of care for people living with HIV/AIDS
Trial identification
- UTN code: U1111-1266-9197
-
Public title:
en
Intervention for monitoring the treatment of people living with HIV/AIDS
pt-br
Intervenção para o acompanhamento do tratamento de pessoas vivendo com HIV/Aids
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.863.238
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
49046821.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.863.238
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência e Treinamento DST/Aids
-
Supporting source:
- Institution: ViiV Healthcare UK Ltd
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection status, Acquired immunodeficiency syndrome
pt-br
Estado de infecção assintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Síndrome da imunodeficiência adquirida
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.169 Continuity of Patient Care
pt-br
E02.760.169 Continuidade da Assistência ao Paciente
-
Specific descriptors:
en
Z21 Asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection status
pt-br
Z21 Estado de infecção assintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
en
B24 Acquired immunodeficiency syndrome
pt-br
B24 Síndrome da imunodeficiência adquirida
Interventions
-
Interventions:
en
This is a comparative pre- and post-intervention study that included 171 specialized care services, with 30 in the intervention group and 141 in the control group. The intervention consisted of synchronous and asynchronous educational activities, as well as support from facilitators for the implementation of monitoring the HIV care continuum. The group of services participating in the intervention was selected based on data from the Clinical Monitoring System on people living with HIV who had gaps in the continuum of care. The indicators from the Clinical Monitoring System were compared in November 2022 and in November 2023
pt-br
Trata-se de estudo comparativo pré e pós-intervenção que incluiu 171 serviços de assistência especializada, sendo 30 no grupo que sofreu intervenção e 141 no grupo controle. A intervenção consistiu em atividades educacionais síncronas e assíncronas, bem como no suporte de monitores para a implementação do monitoramento do contínuo do cuidado em HIV. O grupo de serviços participantes da intervenção foi selecionado a partir dos dados do Sistema de Monitoramento Clínico sobre pessoas vivendo com HIV nas lacunas de cuidado. Foram comparados os indicadores do Sistema de Monitoramento Clínico de novembro de 2022 e de novembro de 2023
-
Descriptors:
en
E02.760.169 Continuity of Patient Care
pt-br
E02.760.169 Continuidade da Assistência ao Paciente
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Thirty specialized HIV/AIDS care services located in the state of São Paulo were included in the intervention group. They were selected based on the number of people living with HIV/AIDS identified in the Clinical Monitoring System as having gaps in the continuum of care, had never participated in specific interventions focused on monitoring the continuum of care, and had signed the informed consent form. These services belong to the Regional Health Departments of Taubaté, Ribeirão Preto, and Sorocaba. All other specialized HIV/AIDS care services in the state of São Paulo were included in the control group
pt-br
Foram incluídos no grupo da intervenção 30 serviços de assistência especializada em HIV/Aids localizados no estado de São Paulo, selecionados de acordo com o número de pessoas vivendo com HIV/Aids identificadas no Sistema de Monitoramento Clínico como estando nas lacunas do cuidado, que nunca haviam participado de intervenções específicas com foco em monitoramento do cuidado contínuo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Esses serviços pertencem aos Departamentos Regionais de Saúde de Taubaté, Ribeirão Preto e Sorocaba. Todos os demais serviços de assistência especializada em HIV/Aids do estado de São Paulo foram incluídos no grupo controle
-
Exclusion criteria:
en
Public specialized care services for people living with HIV that were invited but did not agree to participate in the intervention
pt-br
Serviços públicos especializados na atenção a pessoas vivendo com HIV que foram convidados mas não concordaram em participar da intervenção
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 3 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected result 1: Better progress in indicators for people living with HIV/AIDS in care gaps in the intervention group, as well as a positive impact on work processes related to clinical monitoring, compared to the control group, comparing data from November 2022 and November 2023
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhor evolução dos indicadores de pessoas vivendo com HIV/Aids nas lacunas de cuidado no grupo da intervenção, bem como impacto positivo nos processos de trabalho relacionados ao monitoramento clínico, em relação ao grupo controle, comparando-se dados de novembro de 2022 e novembro 2023
en
Actual outcome 1: The support of monitors for the implementation and management of clinical monitoring activities in the service, combined with the availability of a course on Clinical Monitoring System on an asynchronous virtual learning platform, appears to have influenced the improvement in treatment gap and lost to follow-up indicators, as well as in indicators of related work processes
pt-br
Desfecho encontrado 1: O apoio de monitores para a implementação e gestão das atividades de monitoramento clínico no serviço, combinado com a disponibilização de um curso sobre o Sistema de Monitoramento Clínico em uma plataforma virtual de aprendizagem assíncrona, parece ter influenciado a melhoria dos indicadores de lacunas no tratamento e de perda de seguimento, bem como dos indicadores relacionados aos processos de trabalho
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Summary Results
- Date posted: 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Participants were thirty-one healthcare services of the Brazilian Public Health System serving PLWHA located in 29 municipalities, which compared with non-participating services. Data sources included health information systems for outcome indicators (treatment gap, detectable viral load, and lost to follow-up), and the Qualiaids questionnaire for process indicators [Qualiaids, Monitoring and Quality Improvement (MMQ), and SIMC]
pt-br
Participaram trinta e um serviços de saúde do Sistema Único de Saúde brasileiro que atendem pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA), localizados em 29 municípios, os quais foram comparados com serviços não participantes. As fontes de dados incluíram sistemas de informação em saúde para indicadores de desfecho (lacuna de tratamento, carga viral detectável e perda de seguimento) e o questionário Qualiaids para indicadores de processo [Qualiaids, Monitoramento e Melhoria da Qualidade (MMQ) e SIMC]
-
Participants flow:
en
Not applicable
pt-br
Não aplicável
-
Adverse events:
en
None
pt-br
Nenhum
-
Outcome measure:
en
The analysis included 127 services that serve PLWHA, 25 services that participated in the intervention initiative, and 102 that did not participate. Given that SIMC reports relate data from laboratory tests and dispensing of antiretroviral medications, and that some services do not have their own antiretroviral medication dispensing unit (UDM) and use UDMs from other services, some of the reports issued present "aggregated" data, that is, representing more than one service. All cases that appeared in the SIMC database as aggregated services were excluded. In addition, eight other services that did not have data in the SIMC database were excluded from Qualiaids. Thus, of the 171 services that responded to Qualiaids in the State of São Paulo, 44 services were excluded for this study, of which 6 were in the intervention and 38 were not. Regarding the characteristics of the services, 44% of those that participated and 49% of those that did not participate in the intervention served more than 500 people on ART. Regarding the year in which the services reported starting outpatient follow-up of PLWHA, 54% of the services began their care up to the year 2002 and 37% between the years 2003 and 2014. As for the comprehensiveness of care, 56% of the services with intervention, 46% of the services without intervention, and 48% of the total services were considered comprehensive. The averages for the Qualiaids, MMQ, and SIMC indicators for the year 2023 were 56.7, 57.4, and 52.9, respectively. For the group of services that participated in the intervention initiative, there was a percentage increase in the indicators between 2022 and 2023, being 43.1% for Qualiaids, 101.5% for MMQ, and 133.3% for SIMC. Regarding the outcome indicators, for the treatment gap there was a percentage reduction for both groups (-67.5%), greater for the group with intervention than for the group without intervention (-81.1% vs -55.6%). The viral load indicator increased for both (61.8% for the group with intervention, 31.5% for the group without intervention, and 35.9% for the total). The lost to follow-up indicator differed between the groups: a 12.7% reduction was identified in services with intervention and a 0.5% increase in services without intervention.For services that did not participate in the intervention, it is noted that despite the changes between 2022 and 2023, the frequencies of the classifications of the indicators in the terciles remained similar. On the other hand, for services that participated in the intervention, there was a reduction in the final frequencies for the third (highest) tercile of the treatment gap and lost to follow-up indicators; an increase in this tercile for viral load; while for Qualiaids, MMQ and SIMC the final frequencies remained numerically similar, despite the changes. Participation in the intervention was associated, on average, with an increase of 18% (1.18; 95% CI 1.03–1.36) and 45% (1.45; 95% CI 1.17–1.79) in the MMQ and SIMC indicators in 2023, respectively, when compared with those who did not participate. Finally, for 2023, the combined effect of the intervention with the interaction with time was associated with an average reduction of 58% (0.42; 95% CI 0.28 – 0.62) in the treatment gap and 42% (0.58; 95% CI 0.34 – 0.97) in lost to follow-up
pt-br
A análise incluiu 127 serviços que atendem PVHA, sendo 25 serviços que participaram da iniciativa de intervenção e 102 que não participaram. Considerando que os relatórios do SIMC relacionam dados de exames laboratoriais e dispensação de medicamentos antirretrovirais, e que alguns serviços não possuem Unidade de Dispensação de Medicamentos (UDM) própria e utilizam UDMs de outros serviços, alguns dos relatórios emitidos apresentam dados “agregados”, ou seja, representando mais de um serviço. Todos os casos que apareceram na base do SIMC como serviços agregados foram excluídos. Além disso, outros oito serviços que não possuíam dados no banco do SIMC foram excluídos do Qualiaids. Assim, dos 171 serviços que responderam ao Qualiaids no estado de São Paulo, 44 foram excluídos deste estudo, sendo 6 da intervenção e 38 não participantes.
Quanto às características dos serviços, 44% dos que participaram e 49% dos que não participaram da intervenção atendiam mais de 500 pessoas em TARV. Em relação ao ano de início do acompanhamento ambulatorial de PVHA, 54% dos serviços iniciaram o atendimento até 2002 e 37% entre 2003 e 2014. Quanto à integralidade do cuidado, 56% dos serviços com intervenção, 46% dos serviços sem intervenção e 48% do total foram considerados integrais.
As médias dos indicadores Qualiaids, MMQ e SIMC para o ano de 2023 foram 56,7, 57,4 e 52,9, respectivamente. Para o grupo de serviços que participou da iniciativa de intervenção, houve aumento percentual dos indicadores entre 2022 e 2023, sendo 43,1% para Qualiaids, 101,5% para MMQ e 133,3% para SIMC.
Quanto aos indicadores de desfecho, houve redução percentual da lacuna de tratamento para ambos os grupos (-67,5%), maior no grupo com intervenção do que no grupo sem intervenção (-81,1% versus -55,6%). O indicador de carga viral aumentou para ambos (61,8% no grupo com intervenção, 31,5% no grupo sem intervenção e 35,9% no total). O indicador de perda de seguimento diferiu entre os grupos: identificou-se redução de 12,7% nos serviços com intervenção e aumento de 0,5% nos serviços sem intervenção.
Para os serviços que não participaram da intervenção, observa-se que, apesar das mudanças entre 2022 e 2023, as frequências das classificações dos indicadores em tercis permaneceram semelhantes. Por outro lado, para os serviços que participaram da intervenção, houve redução das frequências finais no terceiro (mais alto) tercil dos indicadores de lacuna de tratamento e perda de seguimento; aumento nesse tercil para carga viral; enquanto para Qualiaids, MMQ e SIMC as frequências finais permaneceram numericamente semelhantes, apesar das mudanças.
A participação na intervenção esteve associada, em média, a aumento de 18% (1,18; IC 95% 1,03–1,36) e 45% (1,45; IC 95% 1,17–1,79) nos indicadores MMQ e SIMC em 2023, respectivamente, quando comparados aos que não participaram. Por fim, para 2023, o efeito combinado da intervenção com a interação com o tempo esteve associado a uma redução média de 58% (0,42; IC 95% 0,28–0,62) na lacuna de tratamento e de 42% (0,58; IC 95% 0,34–0,97) na perda de seguimento -
Results summary:
en
Monitoring the continuum of HIV care by treatment services is recommended by international agencies and national programs. In Brazil, a clinical monitoring system (SIMC) provides reports listing individuals who have not yet started treatment, or who have a detectable viral load after six months of antiretroviral treatment, or who have been lost to follow-up. To encourage the use of the SIMC in the context of the Covid-19 pandemic, the São Paulo state HIV program designed an intervention based on a distance learning course remote and healthcare professionals support. Participants were thirty-one healthcare services of the Brazilian Public Health System serving PLWHA located in 29 municipalities, which were compared with non-participating services. Data sources included health information systems for outcome indicators (treatment gap, detectable viral load, and lost to follow-up), and the Qualiaids questionnaire for process indicators [Qualiaids, Monitoring and Quality Improvement (MMQ), and SIMC]. The services were described, according to participation in the intervention, by absolute and relative frequencies, and the averages of the studied indicators and the percentage differences between the years 2022 and 2023 were presented. Sankey diagrams were constructed to verify changes in the frequencies of the indicators between the years. The association between participation in the intervention and the process indicators for the year 2023 was analyzed using Quasi-Poisson regression models. For the association with the outcome indicators, generalized linear models for correlated data were used through the generalized estimating equations approach, with the Poisson family. There was a percentage increase in the Qualiaids indicators among the group that participated in the intervention initiative, with an increase of 18% and 45% in the MMQ and SIMC indicators. The combined effect of the intervention with the interaction over time was associated with an average reduction of 58% in the gap and 42% in lost to follow-up.
pt-br
O monitoramento do continuum do cuidado em HIV pelos serviços de tratamento é recomendado por agências internacionais e programas nacionais. No Brasil, um sistema de monitoramento clínico (SIMC) fornece relatórios que listam indivíduos que ainda não iniciaram o tratamento, ou que apresentam carga viral detectável após seis meses de tratamento antirretroviral, ou que foram perdidos no acompanhamento.
Para incentivar o uso do SIMC no contexto da pandemia de Covid-19, o programa de HIV do estado de São Paulo desenvolveu uma intervenção baseada em um curso de ensino a distância e no apoio remoto a profissionais de saúde. Participaram trinta e um serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) que atendem pessoas vivendo com HIV/AIDS, localizados em 29 municípios, sendo comparados com serviços não participantes.
As fontes de dados incluíram sistemas de informação em saúde para indicadores de desfecho (lacuna no tratamento, carga viral detectável e perda de seguimento) e o questionário Qualiaids para indicadores de processo [Qualiaids, Monitoramento e Melhoria da Qualidade (MMQ) e SIMC].
Os serviços foram descritos, de acordo com a participação na intervenção, por frequências absolutas e relativas, e foram apresentadas as médias dos indicadores estudados e as diferenças percentuais entre os anos de 2022 e 2023. Diagramas de Sankey foram construídos para verificar mudanças nas frequências dos indicadores entre os anos.
A associação entre participação na intervenção e os indicadores de processo para o ano de 2023 foi analisada por meio de modelos de regressão Quasi-Poisson. Para a associação com os indicadores de desfecho, foram utilizados modelos lineares generalizados para dados correlacionados, por meio da abordagem de equações de estimação generalizadas, com a família Poisson.
Houve aumento percentual nos indicadores do Qualiaids entre o grupo que participou da intervenção, com aumento de 18% e 45% nos indicadores de MMQ e SIMC. O efeito combinado da intervenção com a interação ao longo do tempo foi associado a uma redução média de 58% na lacuna de tratamento e de 42% na perda de seguimento.
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- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Projeto
- Noções básicas do Projeto - Plataforma Brasil
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- Full name: Mylva Fonsi
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- Address: R. Santa Cruz 81
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04121-000
- Phone: +551150879840
- Email: mylvaf@crt.saude.sp.gov.br
- Affiliation: Centro de Referência e Treinamento DST/Aids
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Scientific contact
- Full name: Mylva Fonsi
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- Email: mylvaf@crt.saude.sp.gov.br
- Affiliation: Centro de Referência e Treinamento DST/Aids
-
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- Phone: +551150879840
- Email: mylvaf@crt.saude.sp.gov.br
- Affiliation: Centro de Referência e Treinamento DST/Aids
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Existem 9599 ensaios clínicos registrados.
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