Public trial
RBR-3r2kv9 Impact of the maternal diet and the supplementation of fibers on the breast milk bacteria
Date of registration: 03/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of the maternal diet and the intervention with fructooligosaccharides on the human milk microbiota
pt-br
Impacto da dieta materna e da intervenção com fruto-oligossacarídeos sobre a microbiota do leite humano
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-3215
-
Public title:
en
Impact of the maternal diet and the supplementation of fibers on the breast milk bacteria
pt-br
Impacto da alimentação materna e da suplementação com fibras sobre as bactérias do leite materno
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 27247614.6.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1370/14
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
663.131
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
CAAE: 27247614.6.0000.0067
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de Sâo Paulo
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
microbiota; breastfeeding; Physiological phenomena of Maternal Nutrition
pt-br
microbiota; aleitamento materno; fenômenos Fisiológicos da Nutrição Materna
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study was performed as a single-blind randomized placebo controlled trial. After randomization, one group of lactating women (n = 28) received 20 sachets containing 4.5g of the prebiotic fructooligosaccharides (FOS, Beneo P95, Orafti, Oreye, Belgium) + 2g of maltodextrin (Nidex, Nestlé, Araçatuba, Brazil). The other group of lactating women (n=25) received 20 sachets containing only 2g of maltodextrin (placebo group). The volunteers were instructed to dissolve all the powder content of one sachet in approximately 200 mL of water, once a day, for 20 days, starting at the day after the first meeting and ending at the day before the second meeting. Detailed instructions were described on the label of each sachet. The volunteers were also asked to maintain their habitual diet throughout the intervention period.
pt-br
O estudo clínico conduzido foi randomizado, placebo-controlado. Após a randomização, um grupo de mulheres lactantes (n = 28) recebeu 20 sachês contendo 4.5g do prebiótico fruto-oligossacarídeo (FOS, Beneo P95, Orafti, Oreye, Belgica) + 2g de maltodextrina (Nidex, Nestlé, Araçatuba, Brazil). O outro grupo de mulheres lactantes (n=25) recebeu apenas 2g de maltodextrina (grupo placebo). As voluntárias foram orientadas para diluir todo conteúdo de um único sachê em aproximadamente 200 ml de água e ingerir 1x/dia, durante 20 dias, com início no dia seguinte ao primeiro encontro da pesquisa e finalizando no dia anterior ao segundo encontro. Instruções detalhadas foram fornecidas no rótulo de cada sachê. Às voluntárias foi também solicitado para que mantivesse sua dieta habitual durante todo o período de intervenção estudado.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
D09.301.416 Dietary Fiber
pt-br
D09.301.416 Fibras na Dieta
es
D09.301.416 Fibras de la Dieta
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 53 F 18 Y 37 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy lactating women having term babies (born between 37 and 42 weeks), with adequate weight for gestational age; having normal bowel frequency (minimum once every 2 days, maximum 3 times per day).
pt-br
Mulheres saudáveis em aleitamento materno, que tiveram bebês a termo (nascidos entre 37 e 42 semanas), com adequado peso para idade gestacional; possuir hábito intestinal normal, com frequência mínima de evacuações de 1 vez a cada 2 dias e máximo de 3 vezes ao dia.
-
Exclusion criteria:
en
No chronic gastrointestinal disease; genetic disease; cardiac disease; kidney disease; hypertension; diabetes mellitus or immunodeficiency diseases; eclampsia or gestational diabetes during pregnancy; mastitis during the lactation period; have taken proton pump inhibitors; H2 receptor antagonists; antidepressants; narcotics; anticholinergic medications; laxatives, or anti-diarrhea medications within 30 days prior to collection the milk samples; regular consumption of commercially available, prebiotic- or probiotic supplemented product.
pt-br
Doenças no trato gastrintestinal; doenças genéticas; doenças cardíacas; doenças renais; hipertensão; diabetes mellitus ou imunodeficiências; ter apresentado eclâmpsia ou diabetes gestacional durante a gestação ou mastite durante a lactação; utilizar inibidores da bomba de prótons; antagonistas do receptor de H2; antidepressivos; narcóticos; medicações anti-colinérgicas; laxantes ou medicamentos anti-diarreia nos 30 dias precedentes ao início do estudo; ter consumido de prebióticos ou probióticos em alimentos ou suplementos nos 30 dias precedentes ao início do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate differences in the diversity of bacterial groups naturally found in the human milk before and after the intervention with the prebiotic (fructooligosaccharides) or placebo (maltodextrin), by bacterial genetic sequencing, from finding statistically significant differences in the proportion of the bacterial groups before and after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar diferenças na diversidade de grupos bacterianos naturalmente presentes no leite humano antes e após a intervenção com o prebiótico (fruto-oligossacarídeo) ou com o placebo (maltodextrina), verificado por sequenciamento genético das bactérias, a partir da constatação de diferenças estatisticamente significativas na proporção dos grupos bacterianos antes e após a intervenção.
en
Found outcome 1: The diversity of bacterial groups naturally present in human milk before and after intervention with the prebiotic (fructo-oligosaccharide) or placebo (maltodextrin), verified by genetic sequencing of the bacteria, did not show statistically significant differences in the proportion of bacterial groups before and after the intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: A diversidade de grupos bacterianos naturalmente presentes no leite humano antes e após a intervenção com o prebiótico (fruto-oligossacarídeo) ou com o placebo (maltodextrina), verificado por sequenciamento genético das bactérias não apresentou diferenças estatisticamente significativas na proporção dos grupos bacterianos antes e após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: to evaluate the bowel frequency of the participants who had received the prebiotic compared to the bowel frequency of the participants in the placebo group, by a questionnaire, from finding statistically significant differences in the bowel frequency of the participants in the groups.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a frequência intestinal das participantes que consumiram o prebiótico, comparada com a frequência intestinal das participantes que receberam placebo, verificado por meio de questionário, a partir da constatação de diferenças estatisticamente significativas da frequência intestinal entre os grupos, após a intervenção.
en
Found outcome 1:the bowel frequency of the participants who had received the prebiotic compared to the bowel frequency of the participants in the placebo group, by a questionnaire, did not show statistically significant differences between the groups after the intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1:a frequência intestinal das participantes que consumiram o prebiótico, comparada com a frequência intestinal das participantes que receberam placebo, verificado por meio de questionário,não apresentou diferenças estatisticamente significativas entre os grupos, após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Padilha
-
- Address: Rua Croata 774, AP. 143
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05056-020
- Phone: +55-11-98971-9949
- Email: marypadilha@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Susana Marta Isay Saad
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 580, bloco 16
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-2378
- Email: susaad@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marina Padilha
-
- Address: Rua Croata 774, AP. 143
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05056-020
- Phone: +55-11-98971-9949
- Email: marypadilha@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
- Full name: Susana Marta Isay Saad
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- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 580, bloco 16
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-2378
- Email: susaad@usp.br
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- Full name: Susana Marta Isay Saad
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- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 580, bloco 16
- City: São Paulo / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16861.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 272 ensaios clínicos em análise.
Existem 5730 ensaios clínicos em rascunho.