RBR-3qr2cht The effect of different Toothpastes in Peri-Implat Mucositis

Date of registration: 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9048

• Public title:

  en

  The effect of different Toothpastes in Peri-Implat Mucositis

  pt-br

  O efeito do uso de diferentes Cremes Dentais na Mucosite Peri-implantar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83001624.0.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.271.812
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants; Stomatitis

  pt-br

  Implantes Dentários; Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05.6 Periodontal disease, unspecified

  pt-br

  K05.6 Doença periodontal, sem outra especificação

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with three parallel arms, double-blind. A total of 51 participants meeting eligibility criteria will be randomly allocated to one of three intervention groups. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group 1: 17 people with peri-implant mucositis will receive a dentifrice with the active ingredient Chlorhexidine 0.12% to brush their teeth twice a day, for 6 consecutive months. Experimental group 2: 17 people with peri-implant mucositis will receive a dentifrice with the active ingredient Enzymes to brush their teeth twice a day, for 6 consecutive months. Control group: 17 people with peri-implant mucositis will receive a toothpaste with the active ingredient sodium fluoride (considered an active control) to brush their teeth twice a day, for 6 consecutive months. All participants will return for clinical reassessment after 30 days, 3 and 6 months. Randomization and blinding of participants will be carried out electronically. The toothpastes will be available in identical, unidentified packaging. A researcher not involved in the clinical evaluation will be responsible for masking and delivering the toothpastes to each participant.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços paralelos, duplo-cego. Um total de 51 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental 1: 17 pessoas com mucosite peri-implantar receberão um dentifrício com o princípio ativo Clorexidina 0,12% para realizar a escovação dental 2x ao dia, durante 6 meses consecutivos. Grupo experimental 2: 17 pessoas com mucosite peri-implantar receberão um dentifrício com o princípio ativo Enzimático para realizar a escovação dental 2x ao dia, durante 6 meses consecutivos. Grupo controle: 17 pessoas com mucosite peri-implantar receberão um dentifrício com o princípio ativo Fluoreto de sódio (considerado controle ativo) para realizar a escovação dental 2x ao dia, durante 6 meses consecutivos. Todos os participantes retornarão para reavaliação clínica após 30 dias, 3 e 6 meses. Será feita a randomização e alocação de ocultação dos participantes por meio eletrônico. Os dentifrícios serão disponibilizados em embalagens iguais e sem identificação. Um pesquisador não envolvido na avaliação clínica ficará responsável pelo mascaramento e entrega dos dentifrícios a cada participante.

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female participants; aged 18 or over; presence of at least one dental implant supporting single or multiple prostheses, with at least 1 year in function; diagnosis of peri-implant mucositis: presence of at least two sites with bleeding after probing; availability to participate for the 6 months of the study; have all upper and/or lower anterior incisors

  pt-br

  Participantes homens e mulheres; com 18 anos de idade ou mais; presença de pelo menos um implante dentário suportando próteses unitárias ou múltiplas, com no mínimo 1 ano em função; diagnóstico de mucosite peri-implantar: presença de pelo menos dois sítios com sangramento após a sondagem; disponibilidade para participar pelos 6 meses de duração do estudo; possuir todos os incisivos anteriores superiores e/ou inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Medical history that includes serious medical conditions or communicable diseases such as, but not limited to: human immunodeficiency virus (HIV), diabetes outside of glycemic target, rheumatic fever and bone diseases. Presence of untreated periodontitis and/or dental caries. Presence of peri-implantitis: presence of bleeding on probing and/or suppuration, probing depths greater than or equal to 6mm and level bone greater than or equal to 3mm. Motor or cognitive difficulties detected at the time of supervised hygiene. Use of antibiotics in the last month prior to the study. History of allergy to therapeutic ingredients (Chlorhexidine and Fluorides). Alcoholics and Smokers. Pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  História médica que inclui condições médicas graves ou doenças transmissíveis, tais como, e não limitadas a: vírus da imunodeficiência humana (HIV), diabetes fora da meta glicêmica, febre reumática e doenças ósseas. Presença de periodontite e/ou cárie não tratada. Presença de peri-implantite: presença de sangramento à sondagem e/ou supuração, profundidades de sondagem maior ou igual a 6mm e nível ósseo maior ou igual a 3mm. Dificuldade motora ou cognitiva detectada no momento da higiene supervisionada. Uso de antibióticos no último mês previamente ao estudo. Histórico de alergia aos ingredientes terapêuticos (Clorexidina e Fluoretos). Etilistas e Fumantes. Gestantes e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that dentifrices with therapeutic agents Chlorhexidine and enzymes will provide an additional benefit in the resolution of inflammation of the peri-implant mucosa and its recurrence, through the reduction of bleeding on probing and the accumulation of biofilm after 6 months when compared to dentifrice. regular fluoridated

  pt-br

  Espera-se observar que os dentifrícios com agentes terapêuticos Clorexidina e enzimas promovam um benefício adicional na resolução da inflamação da mucosa peri-implantar e sua recidiva, por meio da diminuição do sangramento a sondagem e do acúmulo de biofilme após 6 meses quando comparado ao dentifrício regular fluoretado

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe that the chlorhexidine dentifrice will promote acceptable staining of the surface of the teeth and implant prosthesis when compared to regular fluoridated dentifrice, after 6 months of use

  pt-br

  Espera-se observar que o dentifrício com clorexidina promoverá manchamento aceitável da superfície dos dentes e prótese sobre implante quando comparado ao dentifrício regular fluoretado, após 6 meses de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Fachinelli Nishi de Souza
  • • Address: Av Mandacaru, 1550 - sala 007 - Laboratório de Periodontia
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-170
  • Phone: +55(41)988486378
  • Email: de.fachinelli@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Débora Fachinelli Nishi de Souza
  • • Address: Av Mandacaru, 1550 - sala 007 - Laboratório de Periodontia
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    • Zip code: 87083-170
  • Phone: +55(41)988486378
  • Email: de.fachinelli@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Débora Fachinelli Nishi de Souza
  • • Address: Av Mandacaru, 1550 - sala 007 - Laboratório de Periodontia
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-170
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  • Email: de.fachinelli@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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