RBR-3qqr4yk Impact of turmeric intervention on vascular endothelium function, oral health and markers of inflammation and oxidative ...

Date of registration: 01/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-3256

• Public title:

  en

  Impact of turmeric intervention on vascular endothelium function, oral health and markers of inflammation and oxidative stress: establishment of the importance of phytotherapy in public health and in the treatment of type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Impacto da intervenção com açafrão da terra na função do endotélio vascular, saúde bucal e marcadores da inflamação e do estresse oxidativo: estabelecimento da importância da fitoterapia na saúde pública e no tratamento do Diabetes Mellitus do tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57236422.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.554.571
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Julio Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  Selection of possible research participants will take place the day before the consultation with an endocrinologist through the analysis of the patients' charts. People who meet the elective criteria for the survey will be invited to participate. Upon invitation, they will be informed of each objective, stages, risks and benefits of the research in a detailed and clarifying manner, verbally and in writing, and adherence to the study is optional. Data collection will take place on the days of outpatient consultation with an endocrinologist, according to the current local agenda. Simple randomization of patients will be performed by the pharmacist responsible for handling the herbal product and the placebo, thus, the researchers will not know which group the patient belongs to until the end of the evaluation of the static data. The intervention, in both groups, will last 12 weeks, and the Curcuma group will receive 600 mg of Curcuma longa in the form of dry extract standardized in 97% curcumin, and the placebo group will receive a composition with a similar appearance containing cornmeal, due to yellowish color like saffron, to be administered in 2 capsules daily (2 X 300mg/day), right after lunch and dinner. The researchers will keep in contact fortnightly with the patients through WhatsApp, phone call or as best suits the participant to access information about possible side effects, adherence to the use of herbal medicine, and even notification of research abandonment. The reassessment of the patient will occur 72 hours after the end of the use of the intervention. Anamnesis will be taken to obtain the general profile of the patients, also with the objective of knowing the history and clinical evolution of Diabetes Mellitus in this group, with questions to obtain information about: a) disease duration, b) clinical complications of DM, c) smoking and alcohol consumption, c) therapeutic regimen, e) age in years, gender, education, per capita income, marital status, skin color, f) diagnosis of COVID-19 and its complications in the last 24 months, g) bleeding during cleaning and tooth mobility, h) evaluation of recent biochemical exams of the patient requested as indicated by the endocrinologist.The measurement of weight in kilograms and height in meters will follow the recommendations contained in the Technical Standard of the Food and Nutritional Surveillance System. Measurements of waist circumference (WC), hip circumference will be collected, and subsequent calculation of the waist-hip ratio (WHR): WHR=WC (cm)/HC (cm). This evaluation will take place twice, before starting the intervention and after, in both groups, as well as the other biochemical evaluations and forms described below. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) will be applied before and after the intervention with Curcuma longa or placebo to assess changes in the level of physical activity during the study period. Food intake will be evaluated before and after the nutritional intervention through the food survey called 24-hour recall. Assessment of Neuropathic Symptoms: The assessment of neuropathic symptoms will occur through the Neuropathic Symptom Score (ESN), before and after the intervention. Oral Health Assessment: The assessment of oral changes through a clinical examination performed by a dental surgeon, previously calibrated and trained, following the guidelines published in the SB2000 Project Examiner's Manual by the Ministry of Health. Biochemical evaluation: The patient's biochemical evaluation will include analysis of blood and saliva parameters to be performed before and after the herbal intervention: protein dosage; thiobarbituric acid reactive substances (TBARS); carbonylated proteins; catalase activity in erythrocytes, superoxide dismutase activity in erythrocytes, plasma, erythrocyte and salivary antioxidant potential; plasma and salivary nitrites; superoxide anion and plasma hydrogen peroxide; circulating levels of Endocan; circulating levels of ADMA (Asymmetrical Dimethyl-L-arginine); circulating levels of FGF-23, IL-6, IL-1β and TNF-α; acid and alkaline phosphatase in saliva; and concentration of calcium and phosphorus in saliva.

  pt-br

  Seleção de possíveis integrantes da pesquisa acontecerá em dia anterior a consulta com endocrinologista por meio de análise de prontuário dos pacientes agendados. As pessoas que se enquadrarem nos critérios eletivos para a pesquisa serão convidadas a participar. No ato do convite serão informadas de cada objetivo, etapas, riscos e benefícios da pesquisa de forma minuciosa e esclarecedora, verbalmente e por escrito, sendo facultativa a adesão ao estudo. A coleta de dados ocorrerá nos dias de consulta ambulatorial com endocrinologista, conforme agenda local vigente. Será realizada randomização simples dos pacientes pelo farmacêutico responsável pela manipulação do produto fitoterápico e do placebo, assim, ficará fora do conhecimento dos pesquisadores a qual grupo o paciente pertence até o final da avaliação dos dados estáticos. A intervenção, em ambos os grupos, terá duração de 12 semanas, sendo que o grupo Curcuma receberá 600 mg de Curcuma longa na forma de extrato seco padronizado em 97% de curcumina, e o grupo placebo receberá composição de aparência semelhante contendo fubá, devido cor amarelada como a do açafrão da terra, a ser administrada em 2 capsulas diárias (2 X 300mg/dia), logo após almoço e jantar. Os pesquisadores manterão contato quinzenal com os pacientes por meio de WhatsApp, ligação telefônica ou como melhor convir ao participante para acesso às informações sobre possíveis efeitos colaterais, adesão ao uso do fitoterápico, e até mesmo notificação de abandono da pesquisa. A reavaliação do paciente ocorrerá 72 horas após o término de uso da intervenção. Será feita anamnese para obtenção do perfil geral dos pacientes, também com o objetivo de conhecer a história e evolução clínica do Diabetes Mellitus neste grupo, com perguntas para obtenção de informações acerca de: a) tempo de doença, b) complicações clínicas do DM, c) tabagismo e consumo de bebidas alcoólicas, c) esquema terapêutico, e) idade em anos, sexo, escolaridade, renda per capta, estado civil, cor da pele, f) diagnóstico de COVID-19 e suas intercorrências nos últimos 24 meses, g) sangramento na higienização e mobilidade dentária, h) avaliação de exames bioquímicos recentes do paciente solicitados conforme indicação do endocrinologista. A aferição do peso em quilos, e da estatura em metros seguirá as recomendações constantes na Norma Técnica do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional. Serão coletadas as medidas de circunferência da cintura (CC), circunferência do quadril, e posterior cálculo da razão cintura-quadril (RCQ): RCQ=CC (cm)/CQ (cm). Esta avaliação acontecerá duas vezes, antes de iniciar a intervenção e após, em ambos os grupos, bem como as demais avaliações bioquímicas e formulários descritos abaixo. O International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) será aplicado antes e após a intervenção com Curcuma longa ou placebo para avaliar modificações no nível de atividade física na vigência do estudo. Será avaliada a ingestão alimentar antes e após a intervenção nutricional por meio do inquérito alimentar denominado Recordatório de 24 horas. Avaliação de Sintomas Neuropáticos: A avalição de sintomas neuropáticos ocorrerá por meio do Escore de Sintomas Neuropáticos (ESN), antes e após intervenção. Avaliação de Saúde Bucal: A avalição de alterações bucais por meio de exame clínico feito por cirurgiã dentista, previamente calibrada e treinada, seguindo as diretrizes publicadas no Manual do Examinador do Projeto SB2000 pelo Ministério da Saúde. Avaliação bioquímica: A avaliação bioquímica do paciente contará com análise de parâmetros no sangue e saliva a serem realizados antes e depois da intervenção fitoterápica: dosagem de proteínas; substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS); proteínas carboniladas; atividade da catalase em eritrócitos, atividade da superóxido dismutase em eritrócitos, potencial antioxidante plasmático, eritrocitário e salivar; nitritos plasmático e salivar; ânion superóxido e do peróxido de hidrogênio plasmático; níveis circulantes de Endocan; níveis circulantes de ADMA (Dimetil-L-arginina Assimétrica); níveis circulantes de FGF-23, IL-6, IL-1β e TNF-α; fosfatase ácida e alcalina na saliva; e concentração de cálcio e fósforo na saliva.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma longa

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma longa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with Type 2 Diabetes Mellitus; patients at the Birigui Specialty Center, São Paulo; both genders; age between 40 and 70 years

  pt-br

  Voluntários com Diabetes Mellitus tipo 2; pacientes do Centro de Especialidades de Birigui, São Paulo; ambos os gêneros; idade entre 40 e 70 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with walking difficulties and/or who cannot get on the platform scale; current or recent use of antibiotics and anti-inflammatories (3 months); who make or have recently used (last 6 months) Curcuma longa in the form of encapsulated powder, dry vegetable extract, vegetable tincture or other pharmaceutical presentation; recent use (6 months) of plant-derived antioxidant supplements or multivitamins and minerals; volunteers using medications that alter coagulation characteristics such as antiplatelet agents, anticoagulants, low molecular weight heparin and thrombolytic agents; individuals with gallstones or biliary tract obstruction; carriers of autoimmune diseases; inflammatory diseases; infectious diseases; chronic kidney disease; gastric ulcers; liver diseases; cancer; acquired immunodeficiency syndrome

  pt-br

  Voluntários com dificuldade de deambular e/ou que não consigam subir na balança plataforma; uso atual ou recente de antibióticos e anti-inflamatórios (3 meses); que fazem ou fizeram uso recente (últimos 6 meses) de Curcuma longa na forma de pó encapsulado, extrato seco vegetal, tintura vegetal ou outra apresentação farmacêutica; uso recente (6 meses) de suplementos antioxidantes de origem vegetal ou polivitamínicos e minerais; voluntários em uso de medicações que alterem as características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de baixo peso molecular e agentes trombolíticos; indivíduos com cálculos biliares ou obstrução de vias biliares; portadores de doenças autoimunes; doenças inflamatórias; doenças infecciosas; doença renal crônica; úlceras gástricas; hepatopatias; câncer; síndrome da imunodeficiência adquirida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find significant differences in biochemical and salivary markers after the intervention in the curcuma group compared to the placebo group with regard to protein dosages; thiobarbituric acid reactive substances (TBARS); carbonylated proteins; catalase activity in erythrocytes, superoxide dismutase activity in erythrocytes, plasma, erythrocyte and salivary antioxidant potential; plasma and salivary nitrites; superoxide anion and plasma hydrogen peroxide; circulating levels of Endocan; circulating levels of ADMA (Asymmetrical Dimethyl-L-arginine); circulating levels of FGF-23, IL-6, IL-1β and TNF-α; acid and alkaline phosphatase in saliva; and concentration of calcium and phosphorus in saliva.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças significativas nos marcadores bioquimicos e salivares após a intervenção no grupo curcuma em relação ao grupo placebo no que concerne às dosagens de proteínas; substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS); proteínas carboniladas; atividade da catalase em eritrócitos, atividade da superóxido dismutase em eritrócitos, potencial antioxidante plasmático, eritrocitário e salivar; nitritos plasmático e salivar; ânion superóxido e do peróxido de hidrogênio plasmático; níveis circulantes de Endocan; níveis circulantes de ADMA (Dimetil-L-arginina Assimétrica); níveis circulantes de FGF-23, IL-6, IL-1β e TNF-α; fosfatase ácida e alcalina na saliva; e concentração de cálcio e fósforo na saliva.

  en

  It is expected to find improvements in neuropathic symptoms through the Neuropathic Symptom Score (NSS) comparing the beginning of the intervention with the moment after it.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoras nos sintomas neuropáticos por meio do Escore de Sintomas Neuropáticos (ESN) comprando-se o início da intervenção com o momento posterior à ela.

  en

  Improvements are expected to be observed after the intervention of oral alterations through clinical examination performed by a dental surgeon, previously calibrated and trained, following the guidelines published in the SB2000 Project Examiner's Manual by the Ministry of Health.

  pt-br

  Espera-se melhorias a serem observadas após a intervenção de alterações bucais por meio de exame clínico feito por cirurgiã dentista, previamente calibrada e treinada, seguindo as diretrizes publicadas no Manual do Examinador do Projeto SB2000 pelo Ministério da Saúde.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find good adherence to the herbal medicine Curcuma longa and a low incidence of reports of side effects due to supplementation.

  pt-br

  Espera-se encontrar boa adesão ao fitoterápico Curcuma longa e baixa incidência de relatos de efeitos colaterais devido a suplementação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Drielly Rodrigues Viudes
  • • Address: Rua Botucatu, 740, 5º andar, sala 562, Edifício Octávio de Carvalho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 16204139
  • Phone: +55 11 5576-4228
  • Email: drielly.viudes@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria do Carmo Pinho Franco
  • • Address: Rua Botucatu, 740, 5º andar, sala 562
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 11 3385-4100 Ramal 3027
  • Email: maria.franco@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maria do Carmo Pinho Franco
  • • Address: Rua Botucatu, 740, 5º andar, sala 562
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 11 3385-4100 Ramal 3027
  • Email: maria.franco@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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