Public trial
RBR-3qp5np Mastication and sleep features study after electro-mechanical therapies and use of intraoral device in patients with…
Date of registration: 02/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the function of the masticatory muscles and physiologic sleep variables after therapies of electro-mechanical bioestimulation and use of intraoral device in patients with Down syndrome: electromyography, polysomnography and salivary parameters.
pt-br
Avaliação da função dos músculos mastigatórios e variáveis fisiológicas do sono após terapias de bioestimulação eletro-mecânica e de uso de aparelho intraoral em pacientes com síndrome de Down: eletromiografia, polissonografia e parâmetros salivares.
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-3155
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Public title:
en
Mastication and sleep features study after electro-mechanical therapies and use of intraoral device in patients with Down syndrome: evaluation of muscles, sleep and saliva.
pt-br
Estudo da mastigação e das características do sono após terapias eletro-mecanicas e do uso do aparelho intra-oral em pacientes com sindrome de Down: avaliação dos músculos, do sono e da saliva.
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Scientific acronym:
en
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE:64173616.4.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP 2.127.141
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências e Tecnologia de São José dos Campos
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CAAE:64173616.4.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down Syndrome; sleep apnea; sleep disorders; hypotonicity.
pt-br
Síndrome de Down; apneia do sono; disturbios do sono; hipotonicidade.
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General descriptors for health conditions:
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial including 30 Down syndrome patients with respiratory sleep disorders. Prior the study basal data will be collected, through polysomnography, surface electromyography on masseter and temporalis bilateral muscles and evaluation of salivary parameters and also the aplication of questionnaires Epworth to evaluate somnolence, STOP-BANG to evaluate the risk for obstructive sleep apnea and Flecther & Lucket to evaluate the sleep quality. After this phase, patients will be divided in 3 groups for different intervention, with 10 subjects in each one. Intervention 1- group with 10 patients will use mastication apparatus Hiperboloid during 2 months, which will be adapted to specific holder developed exclusively for this aim to be safer for patients use it. Patients will do exercise clenching the Hiperboloid between the arches, 6 times a day during 5 minutes each exercise. The exercises will be done daily during a period of 2 months. Intervention 2-group with 10 patients will use mandibular advancement oral appliance with a thermo sensitive microchip attached to itself. The patients will use the appliance only during sleep during 2 months period. The mandibuaklr advancement adjustment will be done each 2 weeks im 0.5-1.0mm increment, . Intervention 3- group with 10 patients will use surface neuromuscular electrical stimulation (NMES) on masseter and temporalis bilateral muscles, 3 times a week, during 2 months period. The parameters to NMES will be pulse frequency of 50Hz , pulse interval of 250µv, on-off rate of 5 seconds of stimulation and 10 seconds of rest. The current intensity applied will be in accordance with physiologic limits of each patient. After 2 months period of each intervention, all exams and questionnaire done initialy will be applied again for all 3 groups in order to evaluate the results on masticatory activity and physiologic sleep variables. The data will be statiscaly treated and the groups outcomes will be compared one to each other and to itself in order to see the impact of all intervention on the parameters studied.
pt-br
Estudo randomizado incluindo 30 pacientes com Síndrome de Down e distúrbios respiratórios do sono. Antes do início do estudo, serão coletados os dados basais dos pacientes através da realização dos exames de polissonografia, de eletromiografia de superfície nos músculos masseter e temporal bilateral, avaliação dos parâmetros salivares e também a aplicação dos questionários de Epworth para avaliar sonolência, STOP-BANG para avaliar risco para SAOS e Flecther & Lucket para avaliar a qualidade do sono. Após essa fase os pacientes serão divididos em 3 grupos para intervenções distintas,com 10 pessoas cada grupo. Intervenção 1 - grupo com 10 pacientes irá utilizar o dispositivo de mastigação hiperbolóide o qual será adaptado em um suporte desenvolvido exclusivamente para este fim, para que seja seguro o uso do hiperboloide pelos pacientes. Os pacientes deverão realizar o exercício de apertando o Hiperbolóide entre os arcos, 6 vezes por dia, durante um período de 5 minutos. Os exercícios deverão ser realizados diariamente por um período de 2 meses. Intervenção 2- grupo com 10 pacientes irá utilizar o aparelho intra-oral (AIOm) de avanço mandibular com um microchip termo sensível incluído no aparelho. Os pacientes deverão utilizar o AIOm apenas durante o período de sono, por um período de 2 meses. O avanço mandibular será realizado de forma gradual em incrementos de 0,5mm a 1mm a cada 2 semanas. Intervenção 3- grupo com 10 pacientes, irá utilizar terapia de eletroestimulação neuromuscular (EENM) sobre os músculos masseteres e temporais anteriores bilaterais, 3 vezes por semana por um período de 2 meses. Os parâmetros para EENM serão frequência de pulso de 50Hz, intervalo de pulso de 250µv, razão on-off de 5 segundos de estimulação e 10 segundos de repouso. A intensidade de corrente será aplicada de acordo com o limite fisiológico de cada paciente. Após o período de 2 meses de cada intervenção, serão novamente realizados, para todos os 3 grupos, todos os exames e questionários realizados inicialmente para a avaliação dos resultados sobre a musculatura mastigatórioa e variáveis fisiológicas do sono. Os dados serão tratados estatisticamente e os resultados serão comparados com os dados basais do próprio grupo e com os dados basais entre os grupos, para avaliar o impacto de todas as intervenções sobre os parâmetros estudados.
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Descriptors:
en
E06.658 Orthodontics
pt-br
E06.658 Ortodontia
es
E06.658 Ortodoncia
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
en
E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
es
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
es
A12.200.666 Saliva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/18/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Down Syndrome patients; both genders; snoring and mild to moderate apnea/hypoapnea index; cognitive status parcialy preserved; understand the verbal comands necessary to perform this research project; agree to participate by free will and must sign the Awareness Term. Cognitive analysis will be realized under simple comands, such as "open the mouth", "close the mouth", " bite", "relax". If patients be able to answear this simple comands, will be considered as part of the study.
pt-br
Pacientes com síndrome de Down; ambos os generos; roncadores e com Índice Apneia-Hipopneia menor do que 15 eventos por hora de sono; devem apresentar o cognitivo parcialmente preservado; entender e realizar os comandos verbais necessários para a realização da pesquisa; aceite e anuência com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A avaliação cognitiva será realizada por meio de comandos simples de perguntas, como “abra a boca”, “feche a boca”, “morda”, “relaxe a boca”. Se o paciente responder corretamente a esses comandos, considerar-se-á que o cognitivo do sujeito da pesquisa esteja parcialmente preservado.
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Exclusion criteria:
en
Body mass index grater than 30; unsatisfactory dental health; not able to reach the University when is needed; have been submited to physiotherapic and orthodontic treatment at least 6 months before the begining of this study; present psychiatric disease.
pt-br
índice de massa corpórea (IMC) maior do que 30; saúde bucal insatisfatória;indisponibilidade de se conduzir à Universidade quando solicitado; ter realizado terapia com fisioterapia e tratamento ortodôntico (no mínimo 6 meses) antes do estudo proposto; não ser portador de doenças psiquiátricas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease of respiratory events per hour of sleep mensured through apnea/hypopnea index (AHI)evaluated through polysomnography to a minimun of AHI=10/h, after usage of the mandibular advancement oral appliance with an attached thermosensitive microchip, after usage of the hiperboloide and surface neuromuscular electrical stimulation therapy.
pt-br
Redução da quantidade de eventos respiratórios a cada hora de sono mensurado pelo índice de apneia/hipoapneia do sono (IAH), através do exame de polissonografia, para no mínimo IAH=10/h, após o uso do aparelho intra-oral de avanço mandibular com microchip termo sensível, após uso do dispositivo de mastigação hiperbolóide e após terapia de eletroestimulação neuromuscular.
en
Improvement of electrical activity of masseter and temporallis bilateral muscles after usage of the mandibular advancement oral appliance with an attached thermosensitive microchip, after usage of the hiperboloide and surface neuromuscular electrical stimulation therapy evaluated through surface electromyography
pt-br
Melhora da atividade elétrica dos músculos masseter e temporal bilateral após o uso do aparelho intra-oral de avanço mandibular, após uso do dispositivo de mastigação hiperbolóide e após terapia de eletroestimulação neuromuscular avaliados através do exame de eletromiografia de superfície.
en
Statistic analisys of all results in order to see if there is a better therapy, between all treatment applied in this study, that could lead in better improvement on apnea/hypopnea index and oxyhemoglobin dessaturation and on electrical activity of masseter and temporallis bilateral muscles after usage of the mandibular advancement oral appliance with an attached thermosensitive microchip, after the usage of the hiperboloide and surface neuromuscular electrical stimulation therapy.
pt-br
Tratamento estatístico dos resultados para ver se existe diferença terapêutica entre todos os tratamentos utilizados neste estudo, sobre a melhora no índice de apneia/hipoapneia do sono e saturação da oxihemoglobina e sobre atividade elétrica do músculos mastigatórios.
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Secondary outcomes:
en
Improvement on other physiologic sleep variables such as sleep architeture, arousal index and sleep eficiency given in percentage, after usage of the mandibular advancement oral appliance with an attached thermosensitive microchip, after usage of the hiperboloide and surface neuromuscular electrical stimulation therapy evaluated through Polysomnography.
pt-br
Melhora das outras variáveis fisiológicas do sono como arquitetura do sono, microdespertares e eficiência do sono fornecidas em porcentagem de sono, após o uso do aparelho intra-oral de avanço mandibular com microchip termo sensível, após uso do dispositivo de mastigação hiperbolóide e após terapia de eletroestimulação neuromuscular avaliados através do exame de polissonografia.
en
Objective measurement of the mandibular advancement oral appliance usage through the evaluation of the data collected from the thermosensitive microchip attached to the oral appliance. The microchip records the days and hours that patient has used the oral appliance, through a algorithmic installed into the microchip.
pt-br
Mensuração objetiva do uso do aparelho intra-oral de avanço mandibular através dos dados coletados pelo microchip termo sensível. O microchip registra os dias e horas que o paciente usou o aparelho intra-oral,através de algoritmo instalado no chip.
en
Improvement of salivary parameters mensured through cortisol, "pseudomonas aeroginosas" and salivar flow - PH tests given in mililiters (ml), after usage of mandibular advancement oral appliance with an attached thermosensitive microchip, after usage of hiperboloide and after usage of neuromuscular electrical stimulation.
pt-br
Melhora dos parâmetros salivares mensurados através dos testes de cortisol, de "pseudomonas aeroginosas", de fluxo e PH de saliva dados em mililitros (ml), após o uso do aparelho intra-oral de avanço mandibular com microchip termo sensível, após uso do dispositivo de mastigação hiperbolóide e após terapia de eletroestimulação neuromuscular.
Contacts
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Public contact
- Full name: Monica Fernandes Gomes
-
- Address: Av Eng Francisco Jose Longo,777
- City: São José dos Campos, São Paulo, Brasil / Brazil
- Zip code: 12200-000
- Phone: +5512 39479086
- Email: MFGOMES@ICT.UNESP.BR
- Affiliation: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo, Vila Jaci, São José dos Campos
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243-700
- Phone: +55(11)9106-9296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Rua Deputado Salvador Julianelli, Barra Funda
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-080
- Phone: +55(11)3665-9890
- Email: oliveiralvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Monica Fernandes Gomes
-
- Address: Av Eng Francisco Jose Longo,777
- City: São José dos Campos, São Paulo, Brasil / Brazil
- Zip code: 12200-000
- Phone: +5512 39479086
- Email: MFGOMES@ICT.UNESP.BR
- Affiliation: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
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Site contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo, Vila Jaci, São José dos Campos
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243-700
- Phone: +55(11)9106-9296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Monica Fernandes Gomes
-
- Address: Av Eng Francisco Jose Longo,777
- City: São José dos Campos, São Paulo, Brasil / Brazil
- Zip code: 12200-000
- Phone: +5512 39479086
- Email: MFGOMES@ICT.UNESP.BR
- Affiliation: Instituto de Ciências eTecnologia ICT - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
Additional links:
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Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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