RBR-3qnh96 Clinical trial of facial paralysis treatment.

Date of registration: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-3280

• Public title:

  en

  Clinical trial of facial paralysis treatment.

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento da paralisia facial.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91400718.6.0000.5236
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.767.141
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Barra Mansa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Barra Mansa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial paralysis

  pt-br

  Paralisia Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty-two patients of both genders, aged between 34 and 84 years, with a lesion time between 3 months and 24 years, with clinical diagnosis of peripheral facial paralysis in the chronic phase and of different etiologies will participate. Patients will be divided by means of random group, in two equal groups: group treated with the BFB / EMG technique (n = 11) and the TLBI treated group (n = 11). For the type of treatment in which patients will be submitted, it will be used an opaque envelope containing two other sealed envelopes, described the proposed treatments. Patients will know what group they will be attending by the time they arrive at the clinic on the first evaluation. The evaluator will be the same one who will select the patients through the inclusion and exclusion criteria, draw the lot and treat the patients. The treatment will consist of 16 treatment sessions. Both techniques will be performed twice a week on alternate days. All patients will be assessed prior to treatment and after 16 treatment sessions within a period of two months and one month after discontinuation of treatment. Initially an evaluation will be performed with both treatment groups, through an evaluation form with data such as: age, sex, complementary tests, medication in use, previous treatments, time of injury, affected side of the face, etiology, associated pathologies, family history, symptoms, facial inspection, syncinesis, sensitivity test. Physical function (FF) and social well-being (FBS) will be analyzed through the Facial Impairment Index (IIF). The questionnaire will be applied before the treatment, at the end of the 16 visits and after one month without treatment. Photographic records of the face will be performed through digital photography to verify facial expressions. Facial images will be analyzed by Image J. The distances of the eyebrow and mouth at rest and at maximum contraction will be measured by raising the eyebrow and smiling on the affected side of the PFP considering the action of the frontal, major zygomatic and laughing muscles. Patients will be informed by the evaluator that the use of the images obtained will follow a stealth pattern and if it is necessary to publish the photos, this will occur with the authorization of the participants. In the BFB / EMG group, silver chloride electrodes measuring 1x1 cm will be positioned in the womb of the corresponding muscles on each side of the face. The facial exercises will be performed on each muscle at a time starting with the frontal, then the zygomatic major and finally the risio. Patients will be properly placed in position, seated in a chair and oriented to stare directly at the device's display. The parameters used are: MANUAL mode with a level between 0 and 999 microvolts, zoom between 0 and 9, alarm activating the target reached in the TARGET function (alert when the EMG activity is 15% of the target) and volume of the auditory signal between 0 and 9 with dynamic sound (increases the frequency as the EMG activity approaches the target). A cleaning of the skin with cotton and alcohol will be carried out at the place where the electrodes are fixed, where they will be supported by means of adhesive tapes. The patient will be asked to perform maximum contraction with each movement first by lifting the eyebrow, then smiling showing the teeth, and finally, smiling without showing the teeth to obtain the level of muscle activity and from that, determine the target to which the patient should arrive when performing the facial exercises. Patients will be instructed to perform isotonic muscular contractions of 10 repetitions, with intervals of contractions for 5 seconds during 10 minutes, within the predetermined parameters based on the particularity of muscular activation of each patient studied in order to try to equalize muscle activity on the affected side with the sound side. For TLBI will be used the Physiolux Dual Laser model of the Bioset brand registered by Anvisa number: 10410300012, serial number: 0801011, pen serial number: 0803001 with laser irradiation of GaAs emitting in the infrared. The parameters used will be: wavelength of 904 nm, pulsed emission mode, frequency of 2,000 Hz, power 25 W, average power of 7.5 mW (0.0075W), pulse width of 200 ms, beam area of 0.01 cm², time of 20 seconds, energy density per point of 15 J / cm². In the space of one centimeter, 38 points will be irradiated in the course of the branches of the facial nerve from 2 mm anterior to the tragus of the ear, distributed respectively: frontal (10cm), zygomatic (9cm), buccal (9cm) and mandibular (10cm). Considering that the time to irradiate a square centimeter will be of 190 seconds in average, we will have like total energy between 5.7 J / cm².The application will occur in a punctual way with the tip maintained close to the skin, making a light contact. Before irradiation begins, a clean-up will be performed on the skin of patients with cotton swabs moistened with alcohol, avoiding interference through chemical products and sweating in the absorption of radiation. The device will be calibrated prior to the start of treatment at the J.L. de Oliveira Neto Biomedical Electronics Laboratory. Usual safety standards such as eye protection for the therapist and patient will be followed, as well as the protection of the laser tips by contact barriers.

  pt-br

  Participarão deste estudo 22 pacientes, de ambos os gêneros, com idade entre 34 e 84 anos, tempo de lesão entre 3 meses a 24 anos, com diagnóstico clínico de paralisia facial periférica em fase crônica e de diferentes etiologias.Os pacientes serão divididos por meio de sorteio aleatório, em dois grupos iguais: grupo tratado com a técnica do BFB/EMG (n=11)e o grupo tratado com TLBI (n=11).Para o sorteio do tipo de tratamento em que os pacientes serão submetidos será usado um envelope opaco que contém dois outros envelopes selados, descritos os tratamentos propostos. Os pacientes ficarão sabendo em que grupo participarão no momento em que chegarem à clínica na primeira avaliação. O avaliador será o mesmo que selecionará os pacientes através dos critérios de inclusão e exclusão, fará o sorteio e tratará os pacientes. O tratamento constará de 16 sessões de atendimento. Ambas as técnicas serão realizadas duas vezes por semana em dias alternados. Todos os pacientes serão avaliados antes do tratamento e após 16 sessões de atendimento num período de dois meses e um mês após de alta do tratamento. Inicialmente será realizada uma avaliação com ambos os grupos de tratamento, através de uma ficha de avaliação com dados como:idade, sexo, exames complementares, medicamento em uso, tratamentos anteriores, tempo da lesão, lado da face acometida, etiologia, patologias associadas, antecedentes familiares, sintomas, inspeção facial, sincinesias, teste de sensibilidade. Será analisada a função física (FF) e o bem-estar social (FBS) através do Índice de Incapacidade Facial (IIF). O questionário será aplicado antes do tratamento, ao final dos 16 atendimentos e após um mês sem tratamento. Serão realizados registros fotográficos da face através da fotografia digital para verificar as expressões faciais. As imagens faciais serão analisadas pelo programa Image J. Serão medidas as distâncias da sobrancelha e boca em repouso e em contração máxima levantando a sobrancelha e sorrindo do lado afetado da PFP considerando a ação do músculo frontal, zigomático maior e risório. Os pacientes serão informados pelo avaliador que a utilização das imagens obtidas seguirão um padrão sigiloso e caso seja necessário a publicação das fotos isso ocorrerá mediante autorização dos participantes.No grupo BFB/EMG, eletrodos de cloreto de prata, medindo 1x1 cm serão posicionados no ventre dos músculos correspondentes em cada lado da face. Os exercícios faciais serão realizados em cada músculo por vez começando com o frontal, depois o zigomático maior e por último o risório. Os pacientes serão colocados adequadamente na posição, sentados em uma cadeira e orientados a fixar o olhar diretamente ao visor do aparelho. Os parâmetros utilizados serão: modo MANUAL com nível entre 0 e 999 microvolts, zoom entre 0 e 9, alarme acionando o alvo atingido na função TARGET (alerta quando a atividade do EMG está a 15% do alvo) e volume do sinal auditivo entre 0 e 9 com som dinâmico (aumenta a freqüência conforme a atividade EMG se aproxima do alvo). Será realizada uma limpeza na pele com algodão e álcool no local de fixação dos eletrodos onde serão sustentados por meio de fitas adesivas. Ao paciente será solicitado que realizasse contração máxima a cada movimento primeiro elevando o supercílio, depois sorrindo mostrando os dentes, e por último, sorrindo sem mostrar os dentes para obter o nível de atividade muscular e a partir disso, determinar o alvo ao qual o paciente deve chegar quando realizar os exercícios faciais. Os pacientes serão orientados a realizar contrações musculares isotônicas de 10 repetições, com intervalo das contrações por 5 segundos durante 10 minutos, dentro dos parâmetros pré-determinados a partir da particularidade de ativação muscular de cada paciente estudado a fim de tentar igualar a atividade do músculo do lado afetado com o lado sadio.Para a TLBI será usado o modelo Physiolux Dual Laser da marca Bioset registrado pela Anvisa número: 10410300012, número de série: 0801011, número de série da caneta: 0803001 com irradiação laser de GaAs emitindo no infravermelho. Os parâmetros utilizados serão: comprimento de onda de 904 nm, modo de emissão pulsado, frequência de 2.000 Hz, potência 25 W, potência média de 7,5 mW (0,0075W), largura de pulso de 200 ms, área do feixe de 0,01 cm², tempo de 20 segundos , densidade de energia por ponto de 15 J/cm². Serão irradiados 38 pontos no espaço de um centímetro no trajeto dos ramos do nervo facial à partir 2 mm anteriormente ao trago da orelha, distribuídos respectivamente: frontal (10cm), zigomático (9cm), bucal (9cm) e mandibular (10cm). Considerando que o tempo feito para irradiar um centímetro quadrado será de 190 segundos em média, teremos como energia total entre 5,7 J/cm². A aplicação ocorrerá de modo pontual com a ponteira mantida próxima da pele, realizando um leve contato. Antes de dar início à irradiação será realizada uma limpeza na pele dos pacientes com algodão umedecido em álcool, evitando interferência através de produtos químicos e suor na absorção da radiação. O aparelho será calibrado antes do início do tratamento no Laboratório de Eletrônica Biomédica J.L. de Oliveira Neto. Normas de segurança usuais como proteção por óculos para o terapeuta e paciente, serão seguidas, assim como a proteção das ponteiras laser por barreiras de contato.

• Descriptors:

  en

  D001676 Therapeutic technique in which the state of the visual or auditory function itself is provided in order to obtain self-control

  pt-br

  D001676 Técnica terapêutica em que se fornece o estado da própria funçãovisual ou auditiva a fim de se obter o autocontrole

  en

  D054023 Lasers with a semiconductor diode as active medium

  pt-br

  D054023 Lasers com um diodo semicondutor como meio ativo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	34 Y	84 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participation of this study patients with medical indication for physical therapy; being in the chronic phase of the PFP with a minimum of 3 months after the injury; of different etiologies; presenting facial muscle dysfunction from Grade II to VI according to the House-Brackmann scale and who agree to be part of the independent study of the therapeutic resource that will be used.

  pt-br

  Participação deste estudo pacientes com indicação médica para a fisioterapia; estar na fase crônica da PFP com mínimo de 3 meses após a lesão; de diferentes etiologias; apresentando disfunção muscular facial a partir do grau II ao VI segundo a escala de House-Brackmann e que aceitarem fazer parte do estudo independente do recurso terapêutico que irá ser utilizado.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a diagnosis of PF presenting grade I dysfunction according to the House-Brackmann scale will be excluded from the present study; which are in the initial phase of the disease and have hypersensitivity to phototherapy; skin irritation; eye problems; bacterial processes. Also excluded are patients with bilateral facial involvement and lesions or coarse facial features that may interfere with electrode contact and laser irradiation; with lack of understanding and who are performing other facial treatments simultaneously.

  pt-br

  Serão excluídos do presente estudo pacientes com diagnóstico de PFP apresentando disfunção de grau I segundo a escala de House-Brackmann; que encontram-se na fase inicial da doença e tiverem hipersensibilidade a fototerapia; irritação cutânea; problemas oculares; processos bacterianos. Também serão excluídos pacientes que apresentarem comprometimento facial bilateral e lesões ou pelos faciais grosseiros que podem interferir no contato dos eletrodos e na irradiação do laser; com falta de compreensão e que estiverem realizando outros tratamentos faciais simultâneos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  597/5000 With the accomplishment of this study it is expected that Biofeeback by electromyography and Low Power Light Therapy can promote improvement of physical function and social well-being verified through the Facial Impairment Index (IIF), a self-evaluation tool (FF) and social welfare (FBS) using a 100-point scale with higher scores indicating less impairment of functions, with questions from one to ten divided into two parts. The first refers to physical function with questions 1-5 and the second with questions 6-10 relating to social well-being

  pt-br

  Com a realização deste estudo espera-se que o Biofeeback por eletromiografia e a Terapia de luz de baixa potência possam promover melhora da função física e do bem-estar social verificados através do Índice de Incapacidade Facial (IIF), instrumento de auto- avaliação da função física (FF) e bem-estar social (FBS) que utiliza uma escala de 100 pontos com escores mais altos indicando menor comprometimento das funções, com perguntas de um a dez divididas em duas partes. A primeira referindo-se à função física com questões de 1-5 e a segunda com questões de 6-10 relacionadas ao bem-estar social

  en

  Com a realização deste estudo espera-se que o Biofeedback por eletromiografia e a Terapia de luz de baixa potência possam promover melhor ação dos músculos frontal, zigomático maior e risório através de registros fotográficos processados no programa Image J. A máquina digital Kodak Easy Share C713 com resolução de 7,0 megapixels (MP), display LCD 2,4 pol. (6,1 cm), zoom óptico 3x, estabilizador digital de imagem, fará o registro das imagens faciais na posição de frente. A máquina será posicionada em um pedestal a uma distância 80 cm entre a lente e o paciente. Os pacientes serão orientados a olhar para frente, ficar na posição ortostática com a cabeça estabilizada por um colete cervical. As imagens serão registradas inicialmente em repouso, e depois será solicitado pelo terapeuta que cada paciente faça contração máxima da elevação do supercílio, fechamento dos olhos, do sorriso mostrando os dentes, do sorriso sem mostrar os dentes e protusão labial em uma única tentativa de movimento. As imagens serão feitas antes do tratamento, ao final dos 16 atendimentos e após um mês sem tratamento seguindo a padronização do posicionamento dos pacientes frente à lente em cada avaliação. As imagens faciais dos pacientes estudados serão transferidas para um computador e processadas no programa Image J. Serão analisadas as medidas das distâncias da sobrancelha e boca em repouso e em contração máxima levantando a sobrancelha e sorrindo do lado afetado da PFP considerando a ação do músculo frontal, zigomático maior e risório. Para determinação da localização dos pontos na região facial mensurados serão escolhidos pontos fixos e móveis. Ponto fixo do olho: canto externo do olho; ponto móvel: região média e inferior da sobrancelha; ponto fixo da boca: 5 mm acima da crista filtral; ponto móvel: canto da boca. Grades (grids) serão criadas nas imagens onde os quadrados verticais formados serão letrados de A à H e os quadrados horizontais serão numerados de um a dez. Todas as imagens serão padronizadas no formato TIF de 33,3%; com peso 1528, tamanho 1545, coordenada x 764, coordenada y 174; área por ponto em pixel 29145; pixels 528x1545 e 9 MP e as medidas calculadas ocorrerão por determinação da relação pixels

  pt-br

  Com a realização deste estudo espera-se que o Biofeedback por eletromiografia e a Terapia de luz de baixa potência possam promover melhor ação dos músculos frontal, zigomático maior e risório através de registros fotográficos processados no programa Image J. A máquina digital Kodak Easy Share C713 com resolução de 7,0 megapixels (MP), display LCD 2,4 pol. (6,1 cm), zoom óptico 3x, estabilizador digital de imagem, fará o registro das imagens faciais na posição de frente. A máquina será posicionada em um pedestal a uma distância 80 cm entre a lente e o paciente. Os pacientes serão orientados a olhar para frente, ficar na posição ortostática com a cabeça estabilizada por um colete cervical. As imagens serão registradas inicialmente em repouso, e depois será solicitado pelo terapeuta que cada paciente faça contração máxima da elevação do supercílio, fechamento dos olhos, do sorriso mostrando os dentes, do sorriso sem mostrar os dentes e protusão labial em uma única tentativa de movimento. As imagens serão feitas antes do tratamento, ao final dos 16 atendimentos e após um mês sem tratamento seguindo a padronização do posicionamento dos pacientes frente à lente em cada avaliação. As imagens faciais dos pacientes estudados serão transferidas para um computador e processadas no programa Image J. Serão analisadas as medidas das distâncias da sobrancelha e boca em repouso e em contração máxima levantando a sobrancelha e sorrindo do lado afetado da PFP considerando a ação do músculo frontal, zigomático maior e risório. Para determinação da localização dos pontos na região facial mensurados serão escolhidos pontos fixos e móveis. Ponto fixo do olho: canto externo do olho; ponto móvel: região média e inferior da sobrancelha; ponto fixo da boca: 5 mm acima da crista filtral; ponto móvel: canto da boca. Grades (grids) serão criadas nas imagens onde os quadrados verticais formados serão letrados de A à H e os quadrados horizontais serão numerados de um a dez. Todas as imagens serão padronizadas no formato TIF de 33,3%; com peso 1528, tamanho 1545, coordenada x 764, coordenada y 174; área por ponto em pixel 29145; pixels 528x1545 e 9 MP e as medidas calculadas ocorrerão por determinação da relação pixels

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
    • City: Barra Mansa / Brazil
    • Zip code: 27351-720
  • Phone: +55-024-981458990
  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
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• Scientific contact
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• Site contact
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