RBR-3qkmvyp National survey of tuberculosis and other respiratory diseases in children and adolescents

Date of registration: 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-7450

• Public title:

  en

  National survey of tuberculosis and other respiratory diseases in children and adolescents

  pt-br

  Levantamento nacional de tuberculose e outras doenças respiratórias em crianças e adolescentes

• Scientific acronym:

  en

  TBPed study

  pt-br

  Estudo TBPed

• Public acronym:

  en

  TBPed study

  pt-br

  Estudo TBPed

• Secondaries identifiers:
  • 24730819.7.1001.5330
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.983.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento - HMV

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Moinhos de Vento
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) do Hospital Moinhos de Vento
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis, Pulmonary

  pt-br

  Tuberculose Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.922 Tuberculosis, Pulmonary

  pt-br

  C08.381.922 Tuberculose Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  In the hospitalized arm of the study, 1,118 participants under 15 years of age hospitalized for lower respiratory tract infection will be included. They will undergo induced sputum collection for laboratory tests (GeneXpert Ultra and liquid culture) with the primary objective of evaluating the prevalence of pulmonary tuberculosis in this population. The following tests will also be performed: a lingual swab for detection of Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) using GeneXpert Ultra; an IGRA and tuberculin skin test (to detect M. tuberculosis infection); and a nasal swab for viral and bacterial panel testing. As this is a cross-sectional study, there will be no longitudinal follow-up of participants. After completing the study procedures, hospitalized participants will be followed up through medical record review during their hospitalization to collect the following outcomes of interest: diagnosis and treatment of tuberculosis, length of stay, use of supplemental oxygen, use of invasive mechanical ventilation, intensive care unit admission, and death. In the outpatient arm, 730 participants under 15 years of age referred for investigation of pulmonary tuberculosis at reference centers will be included. They will undergo induced sputum collection for laboratory testing (GeneXpert Ultra and liquid culture in the same sputum sample) to evaluate the accuracy of the association between induced sputum and GeneXpert Ultra compared with liquid culture (the current gold standard) in detecting pulmonary tuberculosis in this population. The following tests will also be performed: a tongue swab for detection of Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) using GeneXpert Ultra; and a tuberculin skin test (for detection of M. tuberculosis infection). As this is a cross-sectional study, there will be no longitudinal follow-up of participants. After completing the study procedures, outpatient participants will be followed up through medical record review until the release of the liquid culture result for tuberculosis detection to verify the participant's outcome: tuberculosis with laboratory confirmation, tuberculosis with clinical diagnosis, initiation of treatment, or other diagnosis.

  pt-br

  No braço hospitalizado do estudo, serão incluídos 1.118 participantes menores de 15 anos internados por infecção do trato respiratório inferior. Elas serão submetidas à coleta de escarro induzido para a realização de testes laboratoriais (GeneXpert Ultra e cultura líquida) com o objetivo primário de avaliar a prevalência de tuberculose pulmonar nessa população. Também serão realizados os seguintes testes: swab lingual para detecção de Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) em GeneXpert Ultra; IGRA e teste tuberculínico (para detecção de infecção por M. tuberculosis), swab nasal para realizar painel viral e bacteriano. Por se tratar de um estudo transversal, não haverá seguimento longitudinal dos participantes. Após a realização dos procedimentos do estudo, os participantes hospitalizados serão acompanhados por meio de revisão de prontuário durante a sua internação, para a coleta dos seguintes desfechos de interesse: diagnóstico e tratamento de tuberculose, tempo de internação, uso de oxigênio suplementar, uso de ventilação mecânica invasiva, admissão em unidade de terapia intensiva e óbito. No braço ambulatorial, serão incluídos 730 participantes menores de 15 anos encaminhados para investigação de tuberculose pulmonar em centros de referência. Elas serão submetidas à coleta de escarro induzido para a realização de testes laboratoriais (GeneXpert Ultra e cultura líquida na mesma amostra de escarro), com o objetivo primário de avaliar a acurácia da associação entre o escarro induzido e o GeneXpert Ultra, em relação à cultura líquida (atual padrão-ouro), na detecção da tuberculose pulmonar nessa população. Também serão realizados os seguintes testes: swab lingual para detecção de Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) em GeneXpert Ultra; teste tuberculínico (para detecção de infecção por M. tuberculosis).  Por se tratar de um estudo transversal, não haverá seguimento longitudinal dos participantes. Após realizar os procedimentos do estudo, os participantes ambulatoriais serão acompanhados através de revisão de prontuário até a liberação do resultado da cultura líquida para detecção de TB para verificar o desfecho do participante: tuberculose com confirmação laboratorial, tuberculose com diagnóstico clínico, início de tratamento, ou outro diagnóstico. 

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1848	-	6 M	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In the Hospital-based study arm we include patients aged from 6 months to less than 15 years are eligible if admitted for less than 7 days, have a chest radiograph performed during the current admission, and present at least one of the following signs at enrollment: age-specific tachypnea (6 months to 1 year: 50 breaths per minute, 1 to 4 years: 40 breaths per minute; 5 to 14 years: 30 breaths per minute) or respiratory retractions and/or; lower respiratory signs of wheezing, crackling, or diminished breath sounds and/or; danger signs of severe pneumonia according to World Health Organization guidelines and/or; radiographic signs suggestive of intrathoracic TB (tracheal compression and/or displacement; soft tissue opacity suggestive of adenomegaly; alveolar opacity; nodular infiltrate suggestive of miliary TB; cavitation; calcification of the lung parenchyma; or pleural effusion. In the Outpatient-based study arm we include participants aged 6 months to 15 years at TB referral clinics are eligible if they have 1 of the following: persistent, unremitting cough for more than two weeks and/or; unexplained axillary temperature above 37.8 °C for more than one week and/or; persistent, unexplained lethargy and/or; decrease in playfulness/activity reported by the parent/caregiver and/or; weight loss/failure to thrive (weight loss is defined as >5% reduction in weight compared with the highest weight recorded in the last three months, and failure to thrive is defined as clear deviation from a previous growth trajectory), and/or documented crossing percentile lines in the preceding 3 months, and/or weight-for-age z score of ≤ −2 in the absence of information on previous/recent growth trajectory, and/or weight-for-height z score of ≤ −2 in the absence of information on previous/recent growth trajectory and not responding to nutritional rehabilitation (or antiretroviral therapy if HIV infected).

  pt-br

  No braço hospitalar do estudo, incluímos pacientes com idade entre 6 meses e menos de 15 anos, elegíveis se internados por menos de 7 dias, tiverem uma radiografia de tórax realizada durante a internação atual e apresentarem pelo menos um dos seguintes sinais no momento da inclusão: taquipneia específica para a idade (6 meses a 1 ano: 50 respirações por minuto; 1 a 4 anos: 40 respirações por minuto; 5 a 14 anos: 30 respirações por minuto) ou retrações respiratórias e/ou; sinais respiratórios inferiores, como sibilos, crepitações ou diminuição dos sons respiratórios e/ou; sinais de alerta de pneumonia grave, de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde e/ou; Sinais radiográficos sugestivos de tuberculose intratorácica (compressão e/ou deslocamento traqueal; opacidade de tecidos moles sugestiva de adenomegalia; opacidade alveolar; infiltrado nodular sugestivo de tuberculose miliar; cavitação; calcificação do parênquima pulmonar; ou derrame pleural). No braço ambulatorial do estudo, incluímos participantes de 6 meses a 15 anos incompletos atendidos em clínicas de referência para tuberculose, que são elegíveis se apresentarem um dos seguintes critérios: tosse persistente e incessante por mais de duas semanas e/ou; temperatura axilar inexplicada acima de 37,8 °C por mais de uma semana e/ou; letargia persistente e inexplicada e/ou; diminuição da disposição/atividade relatada pelos pais/responsáveis ​​e/ou; perda de peso/falta de crescimento (perda de peso é definida como redução >5% no peso em comparação com o maior peso registrado nos últimos três meses, e falha de crescimento é definida como desvio claro da trajetória de crescimento anterior) e/ou registro de cruzamento de percentis nos 3 meses anteriores e/ou escore z de peso para idade ≤ −2 na ausência de informações sobre a trajetória de crescimento anterior/recente, e/ou escore z de peso para altura ≤ −2 na ausência de informações sobre a trajetória de crescimento anterior/recente e sem resposta à reabilitação nutricional (ou terapia antirretroviral, se infectado pelo HIV).

• Exclusion criteria:

  en

  In the Hospital-based study arm, exclusion criteria include: diagnosis of pleural TB without lung parenchymal involvement on radiology. When it is not possible to obtain samples for the detection of M. tuberculosis through Xpert MTB/RIF Ultra analysis and liquid culture. Participants will also be excluded if, at the time of inclusion, they present a clinical diagnosis of laryngotracheobronchitis, cystic fibrosis, bronchiolitis obliterans, and/or asthma in crisis without clinical signs suggestive of associated infection; treatment for active TB for more than 72 hours at the time of respiratory secretion collection; previous history of active TB treatment; presence of tracheostomy and use of non-invasive and mechanical ventilation; presence of conditions that prevent the respiratory secretion collection procedure; patients with a diagnosis of healthcare-associated infection. In the outpatient study arm, exclusion criteria will apply when it is not possible to obtain samples for the detection of M. tuberculosis by Xpert MTB/RIF Ultra analysis or liquid culture. Participants undergoing treatment for active TB for more than 72 hours at the time of respiratory secretion collection will also be excluded, as will those with a prior history of active TB treatment, those with a tracheostomy, and those with a known impediment to respiratory secretion collection.

  pt-br

  Os critérios de exclusão no braço hospitalizado do estudo são: diagnóstico de TB pleural, sem acometimento do parênquima pulmonar na radiografia. Quando não for possível a obtenção de amostras para a detecção de M. tuberculosis através das análises por Xpert MTB/RIF Ultra e cultura líquida. Também serão excluídos os participantes que no momento da inclusão apresentarem diagnóstico clínico de laringotraqueobronquite, fibrose cística, bronquiolite obliterante, e/ou asma em crise sem quadro clínico sugestivo de infecção associada; tratamento para TB ativa por mais de 72 horas no momento da coleta das secreções respiratórias; história prévia de tratamento de TB ativa; presença de traqueostomia e estar em uso de ventilação não-invasiva e mecânica; presença de condições que impeçam procedimento de coleta de secreções respiratórias; pacientes com diagnóstico de infecção associada à assistência à saúde. Os critérios de exclusão no braço ambulatorial do estudo ocorrem quando não for possível a obtenção de amostras para a detecção de M. tuberculosis através das análises por Xpert MTB/RIF Ultra e cultura líquida. Também serão excluídos os participantes em tratamento para TB ativa por mais de 72 horas no momento da coleta de secreções respiratórias; história prévia de tratamento de TB ativa; presença de traqueostomia; e impedimento conhecido para coleta de secreção respiratória.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the hospitalized arm of the study, the primary outcome is the prevalence of pulmonary tuberculosis among children under 15 years of age hospitalized for lower respiratory tract infection. Pulmonary tuberculosis (PTB) is defined as the detection of M tuberculosis in liquid culture, by molecular biology tests (GeneXpert Ultra), or clinical diagnosis by the attending physician without microbiological confirmation.

  pt-br

  No braço hospitalar do estudo, o desfecho primário é a prevalência de tuberculose pulmonar entre menores de 15 anos hospitalizados por infecção do trato respiratório inferior. A tuberculose pulmonar (PTB) é definida como a detecção de M. tuberculosis em cultura líquida, por testes de biologia molecular (GeneXpert Ultra) ou diagnóstico clínico pelo médico assistente sem confirmação microbiológica.

  en

  The primary outcome in the outpatient study arm is the accuracy of the rapid molecular test (Xpert MTB/RIF Ultra) with induced sputum samples versus liquid culture (gold standard) for M. tuberculosis detection. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated.

  pt-br

  O desfecho primário do braço ambulatorial do estudo é avaliar a acurácia do teste rápido molecular (Xpert MTB/RIF Ultra) com amostra de escarro induzido, em comparação à cultura líquida (padrão-ouro), para detecção de M. tuberculosis. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas.

• Secondary outcomes:

  en

  Prevalence of M. tuberculosis infection (TBI) detected by IGRA or positive tuberculin skin test (≥ 5 mm). This outcome applies to both study arms and will be analyzed independently.

  pt-br

  Prevalência de infecção por M. tuberculosis (TBI) detectada por meio de IGRA ou de teste tuberculínico positivo (≥ 5 mm). Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo e será analisado de forma independente.

  en

  Accuracy of the rapid molecular test (Xpert MTB/RIF Ultra) with induced sputum samples versus liquid culture for M. tuberculosis (gold standard) in the hospital study arm. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated.

  pt-br

  Acurácia do teste rápido molecular (Xpert MTB/RIF Ultra) com amostra de escarro induzido, em comparação à cultura líquida, para o M. tuberculosis (padrão-ouro) no braço hospitalar do estudo. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas.

  en

  Risk factors associated with pulmonary tuberculosis (PTB). Demographic, socioeconomic, environmental, as well as time of symptom onset and chest radiography results, will be analyzed by logistic modeling. This outcome applies to both study arms and will be analyzed independently.

  pt-br

  Fatores de risco associados à tuberculose pulmonar (PTB). Dados demográficos, socioeconômicos, ambientais, bem como o tempo de início dos sintomas e os resultados da radiografia de tórax serão analisados por meio de modelagem logística. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo e será analisado de forma independente.

  en

  Risk factors associated with M. tuberculosis infection (TBI). Demographic, socioeconomic, environmental, as well as time of symptom onset and chest radiography results, will be analyzed by logistic modeling. This outcome applies to both study arms and will be analyzed independently.

  pt-br

  Fatores de risco associados à infecção por M. tuberculosis (TBI). Dados demográficos, socioeconômicos e ambientais, bem como o tempo de início dos sintomas e os resultados da radiografia de tórax, serão analisados por meio de modelagem logística. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo e será analisado de forma independente.

  en

  Accuracy of the Brazilian Ministry of Health score system for prediction of PTB versus laboratory diagnosis (Ultra and/or liquid culture - obtained through sputum collection) (gold standard). Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated. This outcome applies to both study arms, and analysis will be conducted jointly and independently for each study arm.

  pt-br

  Acurácia do sistema de pontuação do Ministério da Saúde na predição de PTB em relação ao diagnóstico laboratorial (Ultra e/ou cultura líquida, obtida por meio de coleta de escarro) (padrão-ouro). Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo, e as análises serão realizadas de forma conjunta e, de forma independente, para cada braço.

  en

  Accuracy of GeneXpert Ultra results (with induced sputum samples) versus presumptive diagnosis or liquid culture results. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated. This outcome applies to both study arms, and analysis will be conducted jointly and independently for each study arm.

  pt-br

  Acurácia dos resultados do GeneXpert Ultra (com amostras de escarro induzido) em comparação com o diagnóstico presuntivo ou com a cultura líquida. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo, e as análises serão realizadas de forma conjunta e, de forma independente, para cada braço.

  en

  Accuracy of GeneXpert Ultra results from tongue swab versus GeneXpert Ultra from sputum samples. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated. This outcome applies to both study arms, and analysis will be conducted jointly and independently for each study arm.

  pt-br

  Acurácia dos resultados do GeneXpert Ultra de amostra de swab lingual versus GeneXpert Ultra de amostra de escarro. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo, e as análises serão realizadas de forma conjunta e, de forma independente, para cada braço.

  en

  Accuracy of GeneXpert Ultra results from tongue swabs versus liquid culture from sputum samples. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated. This outcome applies to both study arms, and analysis will be conducted jointly and independently for each study arm.

  pt-br

  Acurácia dos resultados do GeneXpert Ultra obtidos a partir de swab lingual versus cultura líquida de amostras de escarro. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas. Esse desfecho aplica-se a ambos os braços do estudo, e as análises serão realizadas de forma conjunta e, de forma independente, para cada braço.

  en

  Accuracy of the Brazilian Ministry of Health score system when comparing IGRA versus Tuberculin skin test (TST) in the hospital study arm. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and 95% confidence intervals for all estimates will be calculated.

  pt-br

  Acurácia do sistema de pontuação do Ministério da Saúde ao comparar o uso do IGRA e do teste tuberculínico (TT) no braço hospitalar do estudo. Serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e os intervalos de confiança de 95% para todas as estimativas.

  en

  Prevalence of viral and/or bacterial pathogens associated with LRTI hospitalization in the hospital study arm.

  pt-br

  Prevalência de patógenos virais e/ou bacterianos associados à hospitalização por ITRI no braço hospitalar do estudo.

  en

  Severity of hospitalized participants with LRTI without PTB (length of stay, use of supplemental oxygen, use of invasive mechanical ventilation, admission to intensive care unit, and death) in the hospital study arm.

  pt-br

  Gravidade dos participantes hospitalizados com ITRI sem PTP (tempo de internação, uso de oxigênio suplementar, uso de ventilação mecânica invasiva, internação em unidade de terapia intensiva e óbito) no braço hospitalar do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Tetelbom Stein
  • • Address: R. Ramiro Barcelos, 630, 8º andar, sala 816, Bairro Moinhos de Vento
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-001
  • Phone: +55(51)3314-3167
  • Email: renatotstein@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) do Hospital Moinhos de Vento
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Tetelbom Stein
  • • Address: R. Ramiro Barcelos, 630, 8º andar, sala 816, Bairro Moinhos de Vento
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-001
  • Phone: +55(51)3314-3167
  • Email: renatotstein@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) do Hospital Moinhos de Vento
   
• Site contact
  • Full name: Renato Tetelbom Stein
  • • Address: R. Ramiro Barcelos, 630, 8º andar, sala 816, Bairro Moinhos de Vento
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-001
  • Phone: +55(51)3314-3167
  • Email: renatotstein@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) do Hospital Moinhos de Vento
   

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