Public trial
RBR-3qhwjj Avaliação do tratamento com a luz e as lesões pré-malignas da face e do couro cabeludo comparando duas diferentes…
Date of registration: 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain evaluation during photodynamic therapy of the field of cancerization of the face and scalp comparing two different lighting techniques: a randomized clinical trial.
pt-br
Avaliação da dor durante a terapia fotodinâmica do campo de cancerização da face e couro cabeludo comparando duas diferentes técnicas de iluminação: ensaio clinico randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-7366
-
Public title:
en
Avaliação do tratamento com a luz e as lesões pré-malignas da face e do couro cabeludo comparando duas diferentes técnicas de iluminação.
pt-br
Avaliação da dor durante tratamento com luz e lesões pré-malignas da face e couro cabeludo comparando duas diferentes técnicas de iluminação.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 73379517.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer do CEP: 2.283.798
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
CAAE: 73379517.6.3001.5434
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer do CEP: 2.917.385
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho
-
CAAE: 73379517.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Julio Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Hospital Amaral Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo - Campus de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Actinic keratosis
pt-br
Queratoses actínicas
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
63 participants will be treated. The right and left sides of the face or scalp of the same participant will be randomized to receive the treatments: 1-treatment with Methyl ALA and Red Light close to the skin (n = 63 sides) and treatment 2 - with PDT with Methyl ALA and Red Light 3 cm away from the area to be treated (n = 63 sides). Each hemiface / haemorrhoid will receive only one session and there will be a 2-week interval between treatments. Before and after the PDT, images of the area treated with a conventional camera will be recorded and using the 3 D records on the right and left side of the face or scalp of each participant. The treated area will be maintained after the PDT session, with gauze dressing soaked in 0.9% saline solution. Participant follow-up will be 60 days after treatment.
pt-br
Serão tratados 63 participantes. Os lados direito e esquerdo da face ou couro cabeludo do mesmo participante serão randomizados para receber os tratamentos: tratamento 1- TFD com Metil-ALA e Luz Vermelha rente a pele (n=63 lados) e tratamento 2 - com TFD com Metil-ALA e Luz Vermelha 3 cm de distância da área a ser tratada (n=63 lados). Cada hemiface/hemicouro cabeludo receberá apenas uma sessão e haverá um intervalo de 2 semanas entre os tratamentos. Antes e após a realização da TFD haverá o registro de imagens da área tratada com câmera convencional e utilizando os registros 3 D, do lado direito e esquerdo da face ou couro cabeludo de cada participante. A área tratada será mantida após a sessão de TFD, com curativo com gaze embebida em soro fisiológico 0,9%. O acompanhamento dos participantes será de 60 dias após o tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the free and informed consent form (TCLE - Annex1);Age over 50, of both sexes; Holders of at least 3 bilateral QAs with clinical similarities between hemifaces / hairy hairs; No treatments in the last 3 months.
pt-br
Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE – Anexo1);Idade acima de 50 anos, de ambos os sexos; portadores de no mínimo 3 QAs bilaterais com similaridade clínicas entre as hemifaces/hemicouros cabeludos; Sem tratamentos nos últimos 3 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Women of gestational age not using contraceptives; History of skin photosensitization; Hypersensitivity to porphyrins; Photodermose; Any associated immunosuppressive conditions (eg, HIV, systemic disease, use of corticosteroids, kidney transplant recipients). Note: patients with multiple QA criteria on the face and simultaneously on the scalp, will only be included in the most compromised region.
pt-br
Mulheres em idade gestacional não utilizando contraceptivos;História de fotossensibilização cutânea Hipersensibilidade a porfirinas Fotodermatose; Qualquer condição de imunossupressão associados (por exemplo, HIV; doença sistêmica, uso de corticosteroides;transplantados renais).Obs: pacientes com critérios QAs múltiplas na face e simultaneamente no couro cabeludo, haverá a inclusão apenas da região mais comprometida.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the method used to verify the outcome of the pain through the application of a numerical visual scale during treatment with photodynamic therapy to calculate the average pain reported by the patients.
pt-br
Desfecho esperado 1: Apresentação do método usado, para verificar o desfecho da dor através da aplicação de uma escala visual numérica durante o tratamento com a terapia fotodinâmica, para o cálculo da média da dor referida pelos pacientes.
en
Considering that the frequency of moderate and severe pain with PDT for face and scalp QA treatment was 54.0% to 64.9%. According to Kasche et al., Assuming that treatment with ALA-PDT with a distance of 5cm this frequency will be 30% smaller, there will be a need for 63 treated sides with each treatment, with beta power of 0.8 and alpha of 0.05. (OVERALL, 1994).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Considerando que a frequência de dor moderada e severa com TFD para tratamento de QAs de face e couro cabeludo foi de 54,0% a 64,9%. Segundo Kasche et al, assumindo que o tratamento com ALA-PDT com distância a 3cm esta frequência será 30% menor, haverá a necessidade de 63 lados tratados com cada tratamento, com poder de beta de 0.8 e alfa de 0.05. ( OVERALL, 1994).
-
Secondary outcomes:
en
To verify the expected outcome by presenting the parameters: Complete bleaching rate by counting the QA before the treatment with the two interventions (T0) and after 60 days of the treatments (T60); by means of the optical analysis of the skin of three-dimensional shape using the 3D camera. Comparison of patients' preference between treatments 1 and 2 at the end of treatments and at T60.
pt-br
Desfecho esperado 2: Verificar o desfecho esperado através apresentação dos parâmetros: Taxa de clareamento completo através da contagem das QAs antes do tratamento com as duas intervenções (T0) e após 60 dias dos tratamentos (T60); por meio da análise óptica da pele de forma tridimensional utilizando a câmera 3D. Comparação da preferência dos pacientes entre os tratamentos 1 e 2 logo ao final dos tratamentos e no T60.
en
Os desfechos serão analisados a partir de um modelo multinível para variáveis dependentes (modelo linear generalizado de efeitos mistos), com matriz de covariância autoregressiva (AR1) e ajuste de probabilidade para a distribuição mais adequada (ex. gama ou binominal negativa).
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os desfechos serão analisados a partir de um modelo multinível para variáveis dependentes (modelo linear generalizado de efeitos mistos), com matriz de covariância autoregressiva (AR1) e ajuste de probabilidade para a distribuição mais adequada (ex. gama ou binominal negativa).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elisângela Ramos de Oliveira
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210070
- Phone: +551436021374
- Email: liicherry42@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Via Domingos Sartori -Parque das Cascatas
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18607-741
- Phone: +55143882534
- Email: lpfabbade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Julio Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Gabriela Sálvio
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210070
- Phone: +551436021374
- Email: gasalvio@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Elisângela Ramos de Oliveira
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210070
- Phone: +551436021374
- Email: liicherry42@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospital Amaral Carvalho
-
Site contact
- Full name: Elisângela Ramos de Oliveira
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210070
- Phone: +551436021374
- Email: liicherry42@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Via Domingos Sartori -Parque das Cascatas
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18607-741
- Phone: +55143882534
- Email: lpfabbade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Julio Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.