Public trial
RBR-3qfbw73 Effectiveness, safety and tolerability of Passion Fruit Peel in the control of type 1 Diabetes Mellitus
Date of registration: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase II,randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the effectiveness, safety and tolerability of the Extract of the Pericarp of Passiflora edulis in the glycemic control of type 1 Diabetes Mellitus
pt-br
Estudo clinico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Extrato do Pericarpo de Passiflora edulis no controle glicêmico do Diabetes Mellitus tipo 1
es
A phase II,randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the effectiveness, safety and tolerability of the Extract of the Pericarp of Passiflora edulis in the glycemic control of type 1 Diabetes Mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-1818
-
Public title:
en
Effectiveness, safety and tolerability of Passion Fruit Peel in the control of type 1 Diabetes Mellitus
pt-br
Efetividade, segurança e tolerabilidade da Casca de Maracujá no controle da Diabetes Mellitus do tipo 1
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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51910221.7.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.077.931
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
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51910221.7.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 1
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General descriptors for health conditions:
en
C18.452 Metabolic Diseases
pt-br
C18.452 Doenças Metabólicas
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus, Type 1
pt-br
C18.452.394.750.124 Diabetes Mellitus Tipo 1
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial with a total of 56 participants. Experimental group: 28 individuals diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (DM1) will receive capsules containing the dry extract of the pericarp of P. edulis. Placebo group: 28 individuals diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus (DM1) will receive capsules containing corn starch. Participants will be randomized in a 1:1 ratio using a list generated by statistical software (Stata©). From the randomization list, a set of numbered opaque envelopes will be created, containing the treatment group identified only as A and B. The envelope with the lowest number will be opened after the definitive inclusion of each patient. To ensure blinding during the trial, the experimental treatment and placebo will be provided by the laboratory responsible for producing the products containing the extract and placebo. The products under study will be packaged without identifying their composition, only with the randomization number. The researchers will not know which product will be delivered. The trial will last for 3 months with four evaluation consultations: initial (D0) and follow-ups at 30 days (D30), and 60 days (D60) and at the end of the trial 90 days (D90). Capsules in both groups will be administered daily every 8 hours (3 times a day).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego com um total de 56 participantes. Grupo experimental: 28 indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus do tipo 1 (DM1) receberão cápsulas contendo o extrato seco do pericarpo de P. edulis. Grupo placebo: 28 indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus do tipo 1 (DM1) receberão cápsulas contendo amido. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 através de uma lista gerada por software estatístico (Stata©). A partir da lista de randomização, será criado um conjunto de envelopes opacos numerados, contendo o grupo de tratamento identificado apenas como A e B. O envelope com o menor número será aberto após a inclusão definitiva de cada paciente. Para garantir o cegamento durante o ensaio, o tratamento experimental e o placebo serão fornecidos pelo laboratório responsável pela produção dos produtos contendo o extrato e placebo. Os produtos em estudo serão embalados sem a identificação de sua composição, apenas com o número da randomização. Os pesquisadores não saberão qual produto será entregue. O ensaio terá duração de 3 meses com quatro consultas de avaliação: inicial (D0) e acompanhamentos em 30 dias (D30), e 60 dias (D60) e no final do ensaio 90 dias (D90). As capsulas em ambos os grupos serão administradas diariamente a cada 8 horas (3 vezes ao dia).
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes aged between 18 and 60 years; type 1 diabetes mellitus diagnosis at least two years ago; positive autoantibodies for type 1 diabetes mellitus at some point in their life; absence of C-peptide; glycated hemoglobin between 7% and 10%; patients without significant changes in insulin dose (<10% of the number of daily units) in the last eight weeks; agreeing to participate in the trial by signing the informed consent form
pt-br
Ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de diabetes mellitus do tipo 1, há pelo menos dois anos; auto anticorpos positivos para diabetes mellitus do tipo 1 em algum momento da vida; ausência de peptídeo C; hemoglobina glicada entre 7% e 10%; pacientes sem alterações significativas na dose de insulina (<10% do número de unidades diárias) nas últimas oito semanas; concordando participar do ensaio com assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Illiterate; suspected neoplasm; pregnant or breastfeeding; inability to follow research protocol; hypothyroidism; hyperthyroidism; Alzheimer's; Parkinson's; Schizophrenia; renal insufficiency; anemia; obesity (BMI> 30 kg /m2); hemoglobinopathy; acute infection; chronic infection; acute liver disease; chronic liver disease; unit of alcohol per week: > 21 men and > 10 women; consumption of 1 or more cigarettes per day; phytotherapy; non-steroidal anti-inflammatory drugs, opiates and corticosteroids; juices or other foods based on passion fruit (P. edulis); food supplements containing passion fruit (P. edulis) in the composition
pt-br
Não alfabetizado; suspeita de neoplasia; grávida ou em aleitamento; inabilidade de seguir o protocolo da pesquisa; hipotireoidismo; hipertireoidismo; Alzheimer; Parkinson; esquizofrenia; insuficiência renal; anemia; obesidade (IMC> 30 kg /m2); hemoglobinopatia; infecção aguda; infecção crônica; hepatopatia aguda; hepatopatia crônica; unidade de álcool por semana: > 21 homens e > 10 mulheres; consumo de 1 ou mais cigarros por dia; fitoterapia; anti-inflamatórios não esteroides, opiáceos e corticosteroides; sucos ou outros alimentos à base de maracujá (P. edulis); suplementos alimentares contendo maracujá (P. edulis) na composição
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expect to find a 10% decrease in the time that blood glucose remains outside the therapeutic range, as measured by Free Style continuously, over a 2-week period between trial visits.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição de 10% no tempo em que a glicose sanguínea permanece fora da faixa terapêutica, medida pelo Free Style continuamente, durante um período de 2 semanas entre as visitas do ensaio.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a decrease of 0.5% in the average of glycated hemoglobin, measured through laboratory tests performed one day before and after the intervention (90 days).
pt-br
Espera-se observar uma diminuição de 0,5% na média de hemoglobina glicada, medido através de exames laboratoriais feitos um dia pré e pós intervenção (90 dias).
en
It is expected to observe a 10% increase in the proportion of patients with glycated hemoglobin < 7% and without occurrence of hypoglycemia, measured through laboratory tests performed one day before and after the intervention (90 days).
pt-br
Espera-se observar um aumento de 10 % na proporção de pacientes com hemoglobina glicada < 7% e sem ocorrência de hipoglicemia, medido através de exames laboratoriais feitos um dia pré e pós intervenção (90 dias).
en
It is expected to see a decrease of 6 IU in the average dose of insulin administered, as measured by prescription evaluation one day pre and post intervention (90 days).
pt-br
Espera-se observar uma diminuição de 6 UI na dose média de insulina administrada, medido através de avaliação de prescrição um dia pré e pós intervenção (90 dias).
en
It is expected to observe a 10% decrease in the proportion of patients with hypoglycemia, measured through self-report one day before and after the intervention (90 days).
pt-br
Espera-se observar uma diminuição de 10% na proporção de pacientes com ocorrência de hipoglicemia, medido através de autorelato um dia pré e pós intervenção (90 dias).
en
A 5-point decrease in the HFS (Hypoglycemia Fear Survey) scale, measured by questionnaire, is expected to be seen over a 2-week period between trial visits.
pt-br
Espera-se observar uma diminuição de 5 pontos na escala HFS (Hypoglycemia Fear Survey), medido através de questionário durante um período de 2 semanas entre as visitas do ensaio.
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvana Maria Zucolotto Langassner
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- Address: Av, General Gustavo Cordeiro de Farias, No numbers, Petrópolis
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 50014-100
- Phone: +55(84)33429824
- Email: silvanazucolotto@ufrnet.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Adriana Augusto Rezende
-
- Address: Av, General Gustavo Cordeiro de Farias, No numbers, Petrópolis
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 50014-100
- Phone: 55(84)33429824
- Email: adrirezende@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Rand Randall Martins
-
- Address: Av, General Gustavo Cordeiro de Farias, No numbers, Petrópolis
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 50014-100
- Phone: 55(84)33429824
- Email: randrandall@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.