Public trial
RBR-3q8j43 A study to evaluate both the efficacy and safety profile of CP 690,550 in patients with moderately to severely active…
Date of registration: 02/17/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/17/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study of oral CP 690,550 as an induction therapy in subjects with moderate to severe ulcerative colitis
pt-br
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo, de CP 690,550 oral como terapia de indução em sujeitos com colite ulcerativa moderada a grave
Trial identification
- UTN code: U1111-1137-3644
-
Public title:
en
A study to evaluate both the efficacy and safety profile of CP 690,550 in patients with moderately to severely active ulcerative colitis
pt-br
Um estudo para avaliar ambas a eficácia e segurança de CP 690,550 em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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A3921095
Issuing authority: Pfizer
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9002/0007
Issuing authority: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
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NCT01458951
Issuing authority: ClinicalTrials.gov
-
02874912.0.1001.5327 - CAAE
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CEP_HCPA/UFRGS)
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151/2013
Issuing authority: ANVISA (comunicado especial)
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A3921095
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Centro Coordenador)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Laboratórios Pfizer Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Laboratórios Pfizer Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ulcerative Colitis
pt-br
Colite Ulcerativa
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group A: about 436 people (men or women) with ulcerative colitis will undergo a screening period to verify whether they meet the elegibility criteria (if they are able to participate in the study), then they should take 10mg twice a day of tofacitinib (CP 690,550) for 9 weeks (treatment period) followed by 4 weeks of safety follow up or migration to the maintenance study or the open label study. Group B: about 109 people (men or women) with ulcerative colitis will undergo a screening period to verify whether they meet the elegibility criteria (if they are able to participate in the study), then they should take 10mg twice a day of placebo for 9 weeks (treatment period) followed by 4 weeks of safety follow up or migration to the maintenance study or the open label study.
pt-br
Grupo A: cerca de 436 pessoas (homens ou mulheres) com colite ulcerativa passarão por um período de triagem para verificar se atendem aos critérios de elegibilidade (se poderão participar do estudo), em seguida deverão tomar 10mg duas vezes ao dia do tofacitinibe (CP 690,550) durante 9 semanas (período de tratamento), seguida por acompanhamento de segurança de 4 semanas ou migração para o estudo de manutenção ou para o estudo aberto. Grupo B: cerca de 109 pessoas (homens ou mulheres) com colite ulcerativa passarão por um período de triagem para verificar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão, em seguida deverão tomar 10mg duas vezes ao dia de placebo durante 9 semanas (período de tratamento), seguida por acompanhamento de segurança de 4 semanas ou migração para o estudo de manutenção ou para o estudo aberto.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Canada
- Colombia
- Croatia
- Czech Republic
- Denmark
- Estonia
- France
- Germany
- Hungary
- India
- Israel
- Italy
- Latvia
- Netherlands
- New Zealand
- Poland
- Republic of Korea
- Romania
- Russian Federation
- Serbia
- Slovakia
- South Africa
- Spain
- Taiwan
- Ukraine
- United Kingdom
- United States
- Date first enrollment: 10/21/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 545 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Subject must be at least 18 years of age; males and females with a documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) at least 4 months prior to entry into the study; subjects with moderately to severely active UC based on Mayo score criteria; subjects must have failed or be intolerant of at least one of the following treatments for UC: corticosteroids (oral ou intravenous), azathioprine or 6 mercaptopurine (6MP), anti TNF alpha therapy (infliximab ou adalimumab).
pt-br
Sujeito deve ter no mínimo 18 anos de idade; homens e mulheres com diagnóstico documentado de colite ulcerativa (UC) de pelo menos 4 meses antes de entrar no estudo; sujeitos com UC de moderada a grave conforme definido na pontuação Mayo; sujeitos precisam ter sido mal sucedidos ou apresentado intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos para UC: corticosteroides orais ou intravenosos, azatioprina ou 6 mercaptopurina (6MP), terapia anti TFN alfa (infliximabe ou adalimumabe).
-
Exclusion criteria:
en
Presence of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, or clinical findings suggestive of Crohn's disease; subjects with disease limited to distal 15 cm; subjects without previous treatment for UC (ie, treatment naive); subjects displaying clinical signs of fulminant colitis or toxic megacolon.
pt-br
Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn; sujeitos com doença limitada à distal 15cm; sujeitos sem tratamento prévio para UC (ou seja, virgem de tratamento); sujeitos apresentando sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome(1): The proportion of subjects in remission (improvement of ulcertative colitis) at Week 8. Remission (improvement of ulcerative colitis) is defined by a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point and a rectal bleeding subscore of 0.
pt-br
Desfecho Esperado(1): A proporção de sujeitos em remissão (melhora da colite ulcerativa) na Semana 8. A remissão (melhora da colite ulcerativa) é definida por uma pontuação Mayo total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual que exceda 1 ponto e uma subpontuação de 0 para hemorragia retal.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome(1): The proportion of subjects achieving mucosal healing at Week 8. Mucosal healing is defined by Mayo endoscopic subscore of 0 or 1.
pt-br
Desfecho Esperado(1): A proporção de sujeitos alcançando cura da mucosa na Semana 8. A cura das mucosas é definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1.
en
Expected Outcome(2): The proportion of subjects achieving clinical response at Week 8. Clinical response is defined by a decrease from baseline in Mayo score of at least 3 points and at least 30 percent, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of at least 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
pt-br
Desfecho Esperado(2): Proporção de sujeitos que obtiveram resposta clínica na Semana 8. A resposta clínica é definida por uma diminuição desde o valor basal da pontuação Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30 por cento, junto com redução na subpontuação de hemorragia retal de pelo menos 1 ponto, ou subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
en
Expected Outcome(3): The proportion of subjects in endoscopic remission (improvement) at Week 8. Endoscopic remission is defined by Mayo endoscopic subscore of 0.
pt-br
Desfecho Esperado(3): Proporção de sujeitos em remissão (melhora) endoscópica na Semana 8. A remissão endoscópica é definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0.
en
Expected Outcome(4): The proportion of subjects in clinical remission (improvement) at Week 8. Clinical remission is defined by a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point.
pt-br
Desfecho Esperado(4): Proporção de sujeitos em remissão (melhora) clínica na Semana 8. A remissão clínica é definida por uma pontuação Mayo total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual que exceda 1 ponto.
en
Expected Outcome(5): The proportion of subjects in symptomatic remission (improvement) at Week 8. Symptomatic remission is defined by a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point, and both rectal bleeding and stool frequency subscore of 0.
pt-br
Desfecho Esperado(5): Proporção de sujeitos em remissão (melhora) sintomática na Semana 8. A remissão sintomática é definida por uma pontuação Mayo total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual que exceda 1 ponto e subpontuação de 0 para hemorragia retal e frequência fecal.
en
Expected Outcome(6): The proportion of subjects achieving deep remission (improvement) at Week 8. Deep remission is defined by a total Mayo score of 2 points or lower, with no individual subscore exceeding 1 point and a zero on both endoscopic and rectal bleeding subscores.
pt-br
Desfecho Esperado(6): Proporção de sujeitos obtendo remissão (melhora) acentuada na Semana 8. A remissão acentuada é definida por uma pontuação Mayo total de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual que exceda 1 ponto e subpontuação de 0 para hemorragia endoscópica e hemorragia retal.
en
Expected Outcome(7): Partial Mayo scores and change from baseline over time. Partial Mayo scores will be measured by the own Mayo score.
pt-br
Desfecho Esperado(7): Pontuações parciais Mayo e alteração desde a avaliação inicial ao longo do tempo. As pontuações parciais Mayo serão medidas através da própria pontuação Mayo.
en
Expected Outcome(8): Change from baseline at Week 8 in total Mayo score. This change will be measured by the own Mayo score.
pt-br
Desfecho Esperado(8): Alteração do valor basal na Semana 8 na pontuação total Mayo. Essa alteração será medida através da própria pontuação Mayo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Laboratórios Pfizer Ltda Laboratórios Pfizer Ltda
-
- Address: Rua Alexandre Dumas, 1860
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04717-904
- Phone: 0800 7701575
- Email: falepfizer@pfizer.com
- Affiliation: Laboratórios Pfizer Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Fernando de Magalhães Francesconi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350 - 2° andar - Sala 2033 - Serviço de Gastroenterologia
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 9987 3307
- Email: francisconi@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Centro Coordenador)
- Full name: Laboratórios Pfizer Ltda Laboratórios Pfizer Ltda
-
- Address: Rua Alexandre Dumas, 1860
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04717-904
- Phone: 0800 7701575
- Email: falepfizer@pfizer.com
- Affiliation: Laboratórios Pfizer Ltda.
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Site contact
- Full name: Laboratórios Pfizer Ltda Laboratórios Pfizer Ltda
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- Address: Rua Alexandre Dumas, 1860
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: 0800 7701575
- Email: falepfizer@pfizer.com
- Affiliation: Laboratórios Pfizer Ltda.
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