Public trial
RBR-3q6wqdf Evaluation of the salivary viral load of patients with Covid-19
Date of registration: 03/17/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the impact of the mouthwash and gargle with chlorexidin digluconate on the salivar viral load of patients with covid-19
pt-br
Avaliação do impacto do bochecho e gargarejo com digluconato de clorexidina na carga viral salivar de pacientes com covid-19
es
Evaluation of the impact of the mouthwash and gargle with chlorexidin digluconate on the salivar viral load of patients with covid-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1264-8920
-
Public title:
en
Evaluation of the salivary viral load of patients with Covid-19
pt-br
Avaliação da carga viral salivar de pacientes com Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.434.828
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal da Bahia
-
39436020.4.0000.5024
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.434.828
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde - SMS
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections
pt-br
Infecções por Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C02.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C02.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
Interventions
-
Interventions:
en
The objective is to evaluate, through the Polymerase Chain Reaction with Real Time Reverse Transcriptase (rRT-PCR), the impact of rinsing and gargling with chlorhexidine digluconate on the salivary viral load in volunteers infected with SARS-CoV-2. This randomized controlled double-blind clinical trial will end up with viral load in saliva samples from individuals positive for SARS-CoV-2. In the test group, mouthwash and gargle with chlorhexidine digluconate will be used. In the control group, a mouthwash and gargle with placebo will be used. The inclusion of the participant will be performed after diagnostic confirmation through rapid tests, used in health campaigns by the Municipal Health Secretariat (SMS) of the City Hall of the city of Salvador, Bahia, Brazil. Adult individuals, over 18 years of age, of both genders, users of the Unified Health System (SUS) and diagnosed with Covi-19 through rapid test (COVID-19 IgG / IgM Test, Única Pharmaceuticals®, Brazil) will be invited to participate in the study. Inclusion criteria: Positive IGM volunteer, indicative of active and early infection; Exclusion criteria: Voluntary negative IGM, positive IGM concomitant with positive IGG, suggesting late disease course, and positive IGG confirming immunity. The study will consist of 100 individuals, who will be randomly distributed in two groups of equal size n (50). Group 1, test, will consist of volunteers who will rinse and gargle with 0.12% chlorhexidine digluconate for 30 seconds (Periogard®, Colgate-Palmolive Company, Brazil). Group 2, control, will consist of volunteers who will rinse and gargle with placebo substance of equal flavor and color, and without active substance (Elementar®, Salvador, Bahia, Brazil). The substances will be individually packaged for each volunteer by the same handling pharmacy, so that it is not possible to identify the substance by the professional and the volunteer. Chronologically, the study will be carried out in 3 periods: Time 0 (T0), a saliva sample will be collected immediately after positive diagnostic confirmation for SARS-CoV-2; Time (T1) will be collected salivary sample right after mouthwash and gargle for 30 seconds with 0.12% chlorhexidine or placebo substance; Time 2 (T2) saliva sample will be collected 1 hour after mouthwash and gargle for 30 seconds with 0.12% chlorhexidine or placebo substance.
pt-br
Objetiva-se avaliar, através do exame de Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa em Tempo Real (rRT-PCR), o impacto do bochecho e gargarejo com digluconato de clorexidina na carga viral salivar em voluntários infectados por SARS-CoV-2. Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego terá como desfecho a carga viral em amostras de saliva de indivíduos positivos para SARS-CoV-2. No grupo teste, será empregado o bochecho e gargarejo com digluconato de clorexidina. No grupo controle, será empregado um bochecho e gargarejo com placebo. A inclusão do participante será realizada após confirmação diagnostica através de testes rápidos, empregados nas campanhas de saúde pela Secretaria Municipal da Saúde (SMS) da Prefeitura Municipal da cidade do Salvador, Bahia, Brasil. Indivíduos adultos, maiores de 18 anos de idade, de ambos os gêneros, usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) e diagnosticados com Covi-19 através de teste rápido (COVID-19 IgG/IgM Test, Única Pharmaceuticals®, Brasil) serão convidados a participar do estudo. Critério de inclusão: Voluntário IGM positivo, indicativo de infecção ativa e precoce; Critério de exclusão: Voluntário IGM negativo, IGM positivo concomitante com IGG positivo, sugerindo curso tardio da doença, e IGG positivo confirmando imunidade. O estudo será composto por 100 indivíduos, que serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de igual tamanho n (50). Grupo 1, teste, será constituído de voluntários que realizarão bochecho e gargarejo com digluconato de clorexidina 0,12% durante 30 segundos (Periogard®, Colgate-Palmolive Company, Brasil). Grupo 2, controle, será composto por voluntários que farão bochecho e gargarejo com substância placebo de igual sabor e cor, e sem substância ativa (Elementar®, Salvador, Bahia, Brasil). As substâncias serão embaladas individualmente para cada voluntário pela mesma farmácia de manipulação, de forma a não ser possível a identificação da substância pelo profissional e pelo voluntário. Cronologicamente, o estudo será realizado em 3 períodos: Tempo 0 (T0), será coletada amostra de saliva imediatamente após confirmação diagnóstica positiva para SARS-CoV-2; Tempo (T1) será coletado amostra salivar logo após bochecho e gargarejo de 30 segundos com clorexidina 0,12% ou substância placebo; Tempo 2 (T2) será coletado amostra de saliva 1 hora após realização de bochecho e gargarejo de 30 segundos com clorexidina 0,12% ou substância placebo.
-
Descriptors:
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
en
E05.393.620.500.725 Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction
pt-br
E05.393.620.500.725 Reação em Cadeia da Polimerase Via Transcriptase Reversa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/14/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult volunteers; over 18 years of age; of both genders; users of the Unified Health System and diagnosed with Covid19 through rapid testing.
pt-br
Voluntários adultos; maiores de 18 anos de idade; de ambos os gêneros; usuários do Sistema Único de Saúde e diagnosticados com Covid19 através de teste rápido.
-
Exclusion criteria:
en
Minors; volunteers not diagnosed with Covid19 after applying a rapid test for the disease.
pt-br
Menores de idade; voluntários não diagnosticados com Covid19 após aplicação de teste rápido para doença.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the mouthwash and gargle with chlorhexidine digluconate will be able to reduce the salivary viral load in volunteers with Covid-19, and that this result will contribute to the establishment of a service guideline in dental practice.
pt-br
Espera-se que o bochecho e gargarejo com digluconato de clorexidina seja capaz de reduzir a carga viral salivar nos voluntários portadores de Covid-19, e que este resultado colabore para o estabelecimento de diretriz de atendimento na prática odontológica.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Denis Costa
-
- Address: Rua Ceara, 1230, Pituba, Apt 601
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41830451
- Phone: +55071991224543
- Email: denisdont@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Denis Costa
-
- Address: Rua Ceara, 1230, Pituba, Apt 601
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41830451
- Phone: +55071991224543
- Email: denisdont@hotmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Denis Costa
-
- Address: Rua Ceara, 1230, Pituba, Apt 601
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41830451
- Phone: +55071991224543
- Email: denisdont@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.