RBR-3q6jfwp Comparative study of different therapeutic modalities for controlling postoperative pain in proximal femur surgery

Date of registration: 01/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-0955

• Public title:

  en

  Comparative study of different therapeutic modalities for controlling postoperative pain in proximal femur surgery

  pt-br

  Estudo comparativo de diferentes modalidades terapêuticas para controle da dor pós-operatória de cirurgia de fêmur proximal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.056.852
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
  • 72972423.9.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Estadual de Saúde - RJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Estadual de Saúde - RJ
  • Institution: Comitê de Ética em Pesquisa
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria Estadual de Saúde - RJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute pain

  pt-br

  Dor aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.404.061.425 Hip Fractures

  pt-br

  C26.404.061.425 Fratura da Tróclea do Fêmur

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Research location: Surgical Center of the Getúlio Vargas State Hospital.Population sample: As this is a pilot study, the sample size calculation will be calculated using the GPower software, version 3.1.9.7,for an effect size of 0.25, with an alpha error probability of 0.05 and study power of 0.8, obtaining a sample size of 30 research participants.Therefore: group 1: 30; group 2: 30; group 3: 30. Total: 90 participants.The research participants, candidates for fracture surgeries of the proximal end of the femur (osteosynthesis), after applying the inclusion and exclusion criteria, will be randomly allocated into three groups:group 1: morfit (Control); Group 2: Bcfis; Group 3: Bncfl + Peng.The research participants in group 1 will receive Bcfis with 30 mL of saline solution, in addition to Bncfl and Peng block, with 20 ml and 10 ml of saline solution guided by USG (Toshiba Nemio XG® model, USA), 5MHz curved probe (Figure 7), and 100 mm peripheral nerve block needle (Stimuplex® B|Braun) – Figure 8, in addition to spinal anesthesia, with a 25G Quincke Procare ® needle (Figure 9), and administration of 1 mcg. kg-1 of intrathecal morphine, aseptically. Participants in the study in Group 2 will undergo BCFIS with 30 ml of 0.5% ropivacaine, in addition to Bncfl and Peng block, with 20 ml and 10 ml of saline solution, respectively, guided by USG (Toshiba NEMIO XG® model, USA), 5MHz curved probe, and 100 mm peripheral nerve block needle (Stimuplex® B|Braun). In group 3, research participants will receive Bncfl and Peng block, with 20 ml and 10 ml of 0.5% ropivacaine, respectively, and 30 ml of saline solution in Bcfis, guided by usg (Toshiba Nemio XG® model, USA), 5MHz curved probe, and 100 mm peripheral nerve block needle (Stimuplex® B|Braun). All groups will also receive spinal anesthesia with 10 mg of isobaric bupivacaine, in addition to standardized anesthesia:Intravenous sedation: Fentanyl 1 mcg.kg -1 and Propofol target control, intravenous; Adjuvants: Dipyrone 50 mg.kg -1, dexamethasone and ondansetron 0.15 mg.kg -1.The research participants will be assessed at predetermined intervals (6-12-18-24-30-36-42-48 h) regarding the level of pain during movement, using the verbal numeric scale (VNS) and quadriceps strength (Kendall), in addition to the level of satisfaction with the treatment.Regular analgesia will be provided with dipyrone (intravenous, dose of 50 mg.kg -1, at intervals of up to 4/4 hours), and rescue analgesia will be offered to the research participants with postoperative pain and scores ≥ 4 on the VNS, using tramadol 1 mg.kg -1, intravenously, in 100 mL saline solution, slowly.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego.Local da pesquisa: centro cirúrgico do Hospital Estadual Getúlio Vargas. População e amostra: Como se trata de um estudo piloto, o cálculo amostral será calculado através do software GPower, versão 3.1.9.7, para o tamanho do efeito de 0,25, com probabilidade de erros alfa de 0,05 e poder do estudo de 0,8, obtendo-se um tamanho amostral de 30 participante da pesquisa. Sendo assim: grupo 1: 30; grupo 2: 30; grupo 3: 30. Total 90 . Participantes. Os participantes da pesquisa, candidatos às cirurgias de fraturas da extremidade proximal do fêmur (osteossíntese), após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, serão alocados aleatoriamente em três grupos: Grupo 1: Morfit (Controle); Grupo 2: Sfib; Grupo 3: Bncfl + Peng. Os participantes da pesquisa que integram o grupo 1 receberão Bcfis com 30 mL de solução salina, além dos Bncfl e Peng block, com 20 ml e 10 ml de solução salina guiados por usg (modelo Toshiba Nemio XG®, EUA), probe curvilíneo 5MHz (Figura 7), e agulha de bloqueio de nervos periféricos 100 mm (Stimuplex® B|Braun) – Figura 8, além de anestesia espinhal, com agulha 25G de Quincke Procare ® (Figura 9), e administração de 1 mcg. kg-1 de morfina intratecal, de forma asséptica. Os participantes da pesquisa do Grupo 2 serão submetidos ao BCFIS com 30 ml de ropivacaína a 0,5%, além dos Bncl e Peng block, com 20 ml e 10 ml de solução salina, respectivamente, guiado por usg (modelo Toshiba Nemio XG®, EUA), probe curvilíneo 5MHz, e agulha de bloqueio de nervos periféricos 100 mm (Stimuplex® B|Braun). No grupo 3, os participantes da pesquisa receberão os Bncl e Peng block, com 20 ml e 10 ml de ropivacaína a 0,5%, respectivamente e 30 ml de solução salina no Bcfis, guiado por Usg (modelo Toshiba Nemio XG®, EUA), probe curvilíneo 5MHz, e agulha de bloqueio de nervos periféricos 100 mm (Stimuplex® B|Braun).Todos os grupos também receberão anestesia espinhal com 10 mg de bupivacaína isobárica, além de anestesia padronizada: Sedação venosa: Fentanil 1 mcg.kg -1 e Propofol alvo controle, intravenosos; Adjuvantes: Dipirona 50 mg.kg -1, dexametasona e ondansetrona 0,15 mg.kg-1.Os participantes da pesquisa serão avaliados em intervalos pré-determinados (6-12-18-24-30-36-42-48 h), quanto ao nível de dor à movimentação, através da escala numérica verbal (ENV) e quanto à força do quadríceps (Kendall), além do nível de satisfação com o tratamento. A analgesia regular será realizada com dipirona (via intravenosa, dose de 50 mg.kg -1, em intervalos de até 4/4 horas), e o resgate analgésico será oferecido para os participantes da pesquisa com dor pós-operatória com pontuações ≥ 4 na ENV, através do tramadol 1 mg.kg -1, intravenoso, no soro fisiológico de 100 mL, lentamente.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086 Anesthesia, Conduction

  pt-br

  E03.155.086 Anestesia Regional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants over 18 years of age; of both sexes; undergoing surgery to correct a fracture of the proximal end of the femur

  pt-br

  Participantes maiores de 18 anos; de ambos os sexos; submetidos às cirurgias para correção de fratura de extremidade proximal de fêmur

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy or intolerance to any of the drugs used in the study; liver failure; estimated glomerular filtration rate < 15 mL/min/1.73 m2; known or suspected coagulopathy; pre-existing neurological or anatomical deficits in the lower extremities; cognitive impairment with difficulties in assessing pain and severe psychiatric illness; chemical dependency; history of mental illness; hemoglobin less than 9 mg/dl; conversion of spinal anesthesia to general anesthesia; blood transfusion; duration of surgery longer than 3 hours; change of surgical plan or orthopedic complication during surgery

  pt-br

  Alergia ou intolerância a qualquer dos medicamentos utilizados no estudo; insuficiência hepática; taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min/1,73 m2; coagulopatia conhecida ou suspeita; déficits neurológicos ou anatômicos pré-existentes nas extremidades inferiores; comprometimento cognitivo com dificuldades em avaliação da dor e doença psiquiátrica grave; dependência química; história de doença mental; hemoglobina inferior a 9 mg/dl; conversão da raquianestesia em anestesia geral; transfusão sanguínea; duração da cirurgia superior a 3 horas; mudança de plano cirúrgico ou complicação ortopédica durante a cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the association between BNCFL and PENG block promotes postoperative analgesia to movement equivalent to or superior to SIFIB and MORFIT, in fractures of the proximal end of the femur. For this, pain on movement will be measured at 6, 12 and 24, 30, 36, 42 and 48 hours after the procedure.The group (BNCFL and PENG block) is expected to present analgesic quality superior to or equivalent to that of the SFIB and MORFIT groups (the latter considered the standard), but with a lower incidence of impairment of motor function and other adverse effects.

  pt-br

  Avaliar se a associação entre o BNCFL e o PENG block promove analgesia pós-operatória à movimentação equivalente ou superior ao SIFIB e MORFIT, em fraturas da extremidade proximal do fêmur. Para isso, a dor à movimentação será mensurada às 6, 12 e 24, 30, 36, 42 e 48 horas após o procedimento. Espera-se que o grupo (BNCFL e PENG block) apresente qualidade analgésica superior ou equiparada àquela dos grupos SFIB e MORFIT (esta última considerada a padrão).

• Secondary outcomes:

  en

  Measure pain at rest, assess quadriceps motor function using dynamometry and strength index, compare the total dose of opioids consumed in 24 hours and the incidence of their side effects.

  pt-br

  Mensurar a dor em repouso, avaliar a motricidade do quadríceps pela dinamometria e índice de força, comparar a dose total dos opioides consumidos em 24 horas e a incidência de seus efeitos colaterais.

  en

  The time of the first request for these will also be recorded, as well as the incidence of complications from the blocks, postoperative delirium and length of hospital stay.

  pt-br

  Também será registrado o momento da primeira requisição desses, bem como a incidência das complicações dos bloqueios, delirium pós-operatório e tempo de internação hospitalar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Endereço: Rua Ataide Parreiras, número 100, 8º andar.
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24070-090
  • Phone: +55(21)2629-9310
  • Email: etica.ret@id.uff.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Vitor Martins Santiago
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 71
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +5521998124018
  • Email: bruno.santiago@hupe.uerj.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Vitor Santiago
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 71
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-085
  • Phone: 55-021-998124018
  • Email: bruno.santiago@hupe.uerj.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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