Public trial
RBR-3q4v5z In hospital cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction
Date of registration: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an early-progressing cardiac rehabilitation program in hospitalized patients after acute myocardial infarction
pt-br
Efeitos de um programa de reabilitação cardíaca com progressão precoce em pacientes hospitalizados após infarto agudo do miocárdio
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-3124
-
Public title:
en
In hospital cardiac rehabilitation after acute myocardial infarction
pt-br
Reabilitação cardíaca intra-hospitalar após Infarto Agudo do miocárdio
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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17316419800005259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.482.613
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
17316419800005259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Myocardial Infarction
pt-br
Infarto agudo do miocárdio
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention consists of an exercise program that will be performed daily in each group lasting up to thirty minutes once a day. The intervention protocol may be progressed on the same day according to patient tolerance considering heart rate (HR) <120 beats per minute (bpm) or up to 20 bpm rest HR and Effort Perception Scale Modified Borg (16) from 4 to 6. Early progression protocol will be applied once daily every day until the day before ICU discharge. On discharge day only the final reevaluation will be performed. In this protocol the patient will perform exercise of muscle strength maintenance by performing three sets of eight to ten repetitions, free squats, plantar flexion, shoulder flexion associated with deep inspiration and even supervised walking. Ambulation will have a starting distance of 35 meters at a comfortable speed, with increments of 10 meters per day and a maximum duration of up to 5 minutes. After the coronary lesion is treated, light to moderate intensity aerobic exercise (Modified Borg Effort Perception Scale between 4 and 6) will be initiated, using a Wct Fitness model 60820 cycle ergometer in the lower limbs, without the increase in load. The duration will be for as long as the patient tolerates, not exceeding 15 minutes, at comfortable speed. Conventional protocol: The control group will perform the cardiac rehabilitation protocol performed in the control group will also be applied every day, once a day until the day before discharge. As in the early rehabilitation group, the day of discharge will be reevaluated. This protocol will be divided into STEPS, STEP 1 through STEP 3. The patient will begin the exercises in the lying position, with breathing exercises, active extremity exercises, active waist-assisted exercises, progressing to higher postures and greater complexity and caloric exercise consumption. from diagonal movements to those of pelvic girdle dissociation, completing STEP 2. In STEP 3 you will progress to the standing position, with active exercises, diagonals and ambulation. Although STEP 3 occurs in the ward, the patient population in this study is commonly discharged from home without intermediate hospitalization in cardiology wards. For this reason STEP 3 Item “Ambulation 35 m” was included in the exercise protocol of the control group. The number of individuals in each group was calculated using the average hospitalizations at HUPE over the last 12 years, which was 66.8 patients and for a 5% error and a 95% confidence, 30 individuals in each group will be required, totaling 60 individuals. The variables compared between the groups will be: Global peripheral muscle strength, functional status and functional capacity.
pt-br
A intervenção consiste em um programa de exercícios que será realizado diariamente em cada grupo com duração de até trinta minutos uma vez ao dia. Protocolo de progressão precoce será aplicado uma vez ao dia todos os dias até a véspera da alta da UCI. No dia da alta será realizada apenas a reavaliação final. Neste protocolo o paciente realizará exercício de manutenção da força muscular através da execução de três séries, de oito a dez repetições, de agachamento livre, flexão plantar, flexão de ombros associada a inspiração profunda e ainda deambulação supervisionada. A deambulação terá distância inicial de 35 metros em velocidade confortável, com incrementos de 10 metros por dia e duração máxima de até 5 minutos. Após tratada a lesão coronariana será iniciado exercício aeróbico de leve a moderada intensidade (Escala de Percepção de Esforço de Borg Modificada entre 4 e 6), através de um cicloergômetro Wct Fitness modelo 60820 em membros inferiores, sem o incremento de carga. A duração será pelo tempo que o paciente tolerar, não excedendo 15 minutos, em velocidade confortável. Protocolo convencional:O grupo controle realizará o protocolo de reabilitação cardíaca todos os dias, uma vez ao dia até a véspera da alta. Este protocolo será dividido em STEPS, STEP 1 até o STEP 3. O paciente iniciará os exercícios na posição deitada, com exercícios respiratórios, exercícios ativos em extremidades, ativo assistidos em cinturas, progredindo para posturas mais altas e maior complexidade e consumo calórico dos exercícios, desde movimentos diagonais até os de dissociação de cintura pélvica, finalizando o STEP 2. No STEP 3 progredirá para a posição ortostática, com exercícios ativos, diagonais e deambulação. Embora o STEP 3 ocorra na enfermaria, a população de pacientes desse estudo comumente recebe alta domiciliar, sem internação intermédia em enfermarias de cardiologia. Por este motivo foi incluído o Item “Deambulação 35 m” do STEP 3 no protocolo de exercícios do grupo controle. O número de indivíduos em cada grupo foi calculado utilizando a média de internações no HUPE nos últimos 12 anos, que foi de 66,8 pacientes e para um erro de 5% e uma confiança de 95%, serão necessários 30 indivíduos em cada grupo, totalizando 60 indivíduos. As variáveis comparadas entre os grupos serão: Força muscular periferica global, estado funcional e capacidade funcional.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca
es
E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca
en
E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation
pt-br
E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce
es
E02.760.169.063.500.335 Ambulación Precoz
en
I23 Certain current complications following acute myocardial infarction
pt-br
I23 Algumas complicações atuais subseqüentes ao infarto agudo do miocárdio
es
I23 Ciertas complicaciones presentes posteriores al infarto agudo del miocardio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria will be: individuals of both sexes, aged eighteen or older, diagnosed with ST-segment elevation acute myocardial infarction with clinical and hemodynamic stability.
pt-br
Os critérios de inclusão serão: indivíduos de ambos os sexos com idade maior ou igual a dezoito anos, diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com ou sem supradesnivelamento de segmento ST com estabilidade clínica e hemodinâmica
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria will be: hemodynamic instability; AMI with Killip Classification III and IV; angina after AMI; refractory hypertension with levels above 180X110 mmHg, malignant ventricular arrhythmias; inability to perform assessment or protocol for cognitive and / or neuromusculoskeletal causes.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: instabilidade hemodinâmica; IAM com Classificação de Killip III e IV; angina após IAM; hipertensão arterial refratária com níveis de acima de 180X110 mmHg, arritmias ventriculares malignas; incapacidade de realizar avaliação ou protocolo por causas cognitivas e/ou neuromusculoesqueléticas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Functional capacity, assessed by the six-minute walk test, comparing the improvement between groups at the end of the protocol.
pt-br
Capacidade funcional, avaliada através do teste de caminhada de seis minutos, comparando a melhora entre os grupos ao final do protocolo.
en
Improvement of peripheral muscle strength assessed by the Medical Research Council scale and hand grip strength, assessed by digital dynamometry, comparing gain at the end of the protocol.
pt-br
Ganho de força muscular periférica, avaliada através da escala de força Medical Research Council e da força de preensão palmar, avaliada pela dinamometria digital, comparando ao final do protocolo entre os dois grupos.
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Secondary outcomes:
en
Length of hospital stay, assessed by the number of days in the intensive care and hospital setting, comparing between group.
pt-br
Tempo de internação hospitalar, avaliado pelo número de dias internados em ambiente de terapia intensiva e hospitalar, comparando ao final do protocolo entre os dois grupos.
en
Functional status, which will be assessed through the ICU Functional Status Scale (FSS-ICU), comparing gain between groups at the end of the protocol.
pt-br
Estado funcional, que será avaliado através da Escala de Estado Funcional em UTI (FSS-ICU), comparando ao final do protocolo entre os dois grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Nigro Di Leone
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- Address: Boulevar 28 de setembro,77 - vila Isabel. Setor de Fisioterapia - 4 andar
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55(21) 28688577
- Email: caroll_nigro@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Scientific contact
- Full name: Carolina Nigro Di Leone
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- Address: Boulevar 28 de setembro,77 - vila Isabel. Setor de Fisioterapia - 4 andar
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55(21) 28688577
- Email: caroll_nigro@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Site contact
- Full name: Carolina Nigro Di Leone
-
- Address: Boulevar 28 de setembro,77 - vila Isabel. Setor de Fisioterapia - 4 andar
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55(21) 28688577
- Email: caroll_nigro@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
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