RBR-3q2c68 The inclusion of non-drug therapy in the Nursing Process for the control of nausea / vomiting and mouth sores in…

Date of registration: 02/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-1264

• Public title:

  en

  The inclusion of non-drug therapy in the Nursing Process for the control of nausea / vomiting and mouth sores in patients with breast and lung Cancer undergoing chemotherapy

  pt-br

  A inclusão da terapia não medicamentosa no Processo de Enfermagem para o controle da náusea/vômito e de feridas na boca em pacientes com Câncer de mama e pulmão submetidos a quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78469517.8.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.332.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Universidade Estadual de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de São Paulo
  • Institution: Departamento de Enfermagem da Universidade Estadual de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Emesis and mucositis caused by chemotherapy in patients with breast or lung cancer.

  pt-br

  Êmese e mucosite causados pelo tratamento quimioterápico em pacientes com câncer de mama ou pulmão.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be carried out in the oncology department of Botucatu State Hospital and home visits to patients in the cities belonging to the Polo Cuesta, which comprises 13 cities: Anhembi, Areiópolis, Botucatu, Bochas Conchas, Itatinga, Laranjal Paulista, Pereiras, Pardinho, Porangaba, San Manuel, Pratânia, Torre de Pedras. The population will comprise a total of 70 patients, of these 30 patients with lung cancer (divided into 15 control cases and 15 experimental cases) and 40 clients with breast neoplasms (20 control cases and 20 experimental cases). The participation in each group will be defined by lot. Patients will be informed in advance about the research and the possibility of participating in the study besides being guided about the objectives and ethical issues. Interventions and the questionnaire will be applied after patient or family authorization in cases where the client is not advised, with the intention of expressing acceptance or denial of participating in the study, by signing the Informed Consent Term. Control group (15 patients with lung cancer and 20 patients with breast cancer): consume cold food or at room temperature, drink carbonated drinks, use prescribed anti-emetic drugs, rest after meals, eat several times a day, use soft toothpaste and soft toothpaste, perform regular toothbrush changes, do not use mouthwashes, rinse cold chamomile tea 3 to 4 times a day, lubricate lips with cocoa butter, keep food pasty or liquid and chilled, and sugary, avoid acidic fruits. Experimental group (15 patients with lung cancer and 20 patients with breast cancer): consume cold foods or at room temperature, drink carbonated drinks, use prescribed anti-emetic drugs, rest after meals, eat several times a day, use soft toothpaste and soft toothpaste, perform regular toothbrush changes, do not use mouthwashes, rinse cold chamomile tea 3 to 4 times a day, lubricate lips with cocoa butter, keep food pasty or liquid and chilled, and (on the day of application of antineoplastic (D0) and in the first three days (up to D3) twice a day in the specification of 1 gram of ginger to 150 ml of boiling water and consume in cold temperature to control the effects of nausea and vomiting induced by chemotherapy, consume chamomile tea ice (4 tablespoons dehydrated chamomile to 500 ml of boiling water and then put into ice and stored in the freezer) for mucositis management twice a day from the 5th to the 10th day after application of the antineoplastic. The researcher will make a home visit and direct supervision on the 5th and the 10th day after the application of chemotherapy to identify through a questionnaire and physical evaluation of the adverse effects experienced (focusing on nausea, vomiting and mucositis) and its intensity, together with nutritional data , medical diagnosis, staging, other health problems and treatment used, smoking or drinking alcohol, performing oral treatment before starting chemotherapy, age, color, occupation, city, marital status, education level, weight , height and evaluation of the use of the recommended interventions and when not used the reason is justified. Information that may influence the search result. To assess the severity of adverse reactions, the World Health Organization (WHO) scale will be used as used in the sector. According to this score the mucositis is graded in 4 levels (0 to 4) which comprise: 0- absence of signs and symptoms of mucositis; 1- presence of erythema, but with lesions without symptoms; 2- presence of erythema with ulceration, but can consume solid foods; 3- presence of erythema with ulceration and the patient feeds on liquids and 4- presence of confluent ulcers, in which case the feeding is not possible. The emesis according to this scale comprises the following graduation: 0- absence of symptoms; 1- an episode of vomiting; 2- 2 to 5 episodes per day; 3- more than 6 episodes per day; Uncontrollable vomiting.

  pt-br

  O estudo será realizado no serviço de oncologia do Hospital Estadual de Botucatu e em visitas domiciliares aos pacientes nas cidades pertencentes ao Polo Cuesta, este que compreende 13 cidades: Anhembi, Areiópolis, Botucatu, Bofete Conchas, Itatinga, Laranjal Paulista, Pereiras, Pardinho, Porangaba, São Manuel, Pratânia, Torre de Pedras. A população compreenderá em um total de 70 pacientes, destes 30 pacientes com câncer de pulmão (divididos em: 15 casos controle e 15 experimentais) e 40 clientes com neoplasias de mama (separados em: 20 casos controle e 20 experimentais). A participação em cada grupo será definida por sorteio. Os pacientes serão informados previamente a respeito da pesquisa e sobre a possibilidade de participação no estudo além de serem orientados sobre os objetivos e as questões éticas. As intervenções e o questionário serão aplicados após a autorização do paciente ou da família nos casos em que o cliente não for orientado, com o intuito de que expressem aceitação ou negação em participarem do estudo, através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Grupo controle (15 pacientes com câncer de pulmão e 20 com neoplasia de mama): consumir alimentos frios ou em temperatura ambiente, ingerir bebidas gasosas, utilizar medicamentos anti-eméticos prescritos, descansar após às refeições, comer várias vezes ao dia, utilizar escova de dentes macias e creme dental suave, realizar troca regular das escovas de dentes, não utilizar enxaguantes bucais, realizar bochecho do chá de camomila frio 3 à 4 vezes por dia, lubrificar os lábios com manteiga de cacau, manter alimentação pastosa ou líquida e gelada e adocicada,evitar frutas ácidas . Grupo experimental (15 pacientes com câncer de pulmão e 20 com neoplasia de mama): consumir alimentos frios ou em temperatura ambiente, ingerir bebidas gasosas, utilizar medicamentos anti-eméticos prescritos, descansar após às refeições, comer várias vezes ao dia, utilizar escova de dentes macias e creme dental suave, realizar troca regular das escovas de dentes, não utilizar enxaguantes bucais, realizar bochecho do chá de camomila frio 3 à 4 vezes por dia, lubrificar os lábios com manteiga de cacau, manter alimentação pastosa ou líquida e gelada e adocicada,evitar frutas, consumir o chá do gengibre ( no dia da aplicação do antineoplásico (D0) e nos três primeiros dias (até D3), duas vezes ao dia, na especificação de 1 grama de gengibre para 150 ml de água fervente e consumir em temperatura fria com o intuito de controlar os efeitos de náusea e vômito induzidos pela quimioterapia,consumir o gelo do chá de camomila (4 colheres de camomila desidratada para 500 ml de água fervente e depois colocar em forma de gelo e armazenar no congelador), para manejo da mucosite, duas vezes ao dia do 5º ao 10º dia após a aplicação do antineoplásico. A pesquisadora fará visita domiciliar e supervisão direta no 5º e no 10º dia após a aplicação do quimioterápico para identificar através de um questionário e avaliação física dos efeitos adversos vivenciados (com foco para náusea, vômito e mucosite) e sua intensidade, juntamente com dados nutricionais, diagnóstico médico, estadiamento, outros problemas de saúde e o tratamento utilizado, hábito de fumar ou ingerir bebida álcoolica, realização de tratamento bucal antes de começar o tratamento quimioterápico, idade, cor, profissão, cidade, estado civil, grau de instrução, peso, altura e avaliação da utilização das intervenções recomendadas e quando não utilizadas justifica-se o motivo. Informações as quais podem influenciar no resultado da pesquisa. Para avaliar a intensidade das reações adversas será utilizada a escala da Organização Mundial de Saúde (OMS) conforme é utilizada no setor. Segundo este escore a mucosite é graduada em 4 níveis (0 à 4) os quais compreendem: 0- ausência de sinais e sintomas de mucosite; 1- presença de eritema, mas com lesões sem sintomas; 2- presença de eritema com ulceração, porém pode consumir alimentos sólidos; 3- presença de eritema com ulceração e o paciente alimenta-se de líquidos e 4- presença de úlceras confluentes, neste caso a alimentação não é possível. A êmese segundo essa escala compreende a seguinte graduação: 0- ausência de sintomas; 1- um episódio de vômito; 2- de 2 à 5 episódios por dia; 3- mais do que 6 episódios por dia; 4- vômito incontrolável.

• Descriptors:

  en

  B01.650.560 Plants, Medicinal

  pt-br

  B01.650.560 Plantas Medicinais

  es

  B01.650.560 Plantas Medicinales

  en

  G07.203.100.975 Teas, Medicinal

  pt-br

  G07.203.100.975 Chás Medicinais

  es

  G07.203.100.975 Tés Medicinales

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  es

  E02.258 Crioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age;both genders;carrier of breast or lung cancer;being in adjuvant or neoadjuvant chemotherapeutic treatment;being the first chemotherapy treatment performed;to be performing the first 4 cycles of chemotherapy in the State Hospital of Botucatu.

  pt-br

  Maiores de 18 anos;ambos os gêneros; portador de câncer de mama ou de pulmão; estar em tratamento quimioterápico adjuvante ou neoadjuvante;ser o primeiro tratamento quimioterápico realizado; estar realizando os primeiros 4 ciclos da quimioterapia no Hospital Estadual de Botucatu.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in palliative care;patients refuse to participate in the research;who not in the first 4 cycles of chemotherapy;patient with recurrence of breast and lung cancer;withdrawal of treatment;death.

  pt-br

  Pacientes em cuidados paliativos;paciente recusar a participar da pesquisa;não estar nos 4 primeiros ciclos da quimioterapia;paciente com recidiva de câncer de mama e pulmão;desistência do tratamento;óbito.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The management of emesis and mucositis in patients with breast or lung cancer who underwent chemotherapeutic treatment through the use of ginger tea and mouthwash with chamomile tea, respectively. It will be evaluated through the collection of data that is performed by telephone to analyze adherence and decrease the incidence of adverse reactions. It was done 72 hours after the consumption of ginger tea and for evaluation of the effect of the mouthwash with chamomile tea and researcher will contact on the 10th day. At the end of the interventions and data collection, a statistical analysis of the data is performed.

  pt-br

  O manejo da êmese e da mucosite em pacientes com câncer de mama ou pulmão submetidos ao tratamento quimioterápico através do uso do chá de gengibre e bochecho com chá de camomila, respectivamente. Será avaliado através da coleta de dados que será realizada por telefone para análise da adesão e da diminuição da incidência de reações adversas. Ela será feita 72 horas após o consumo do chá de gengibre e para avaliação do efeito do bochecho com chá de camomila a pesquisadora entrará em contato no 10º dia. No final das intervenções e coleta de dados será realizada uma análise estatística dos dados.

• Secondary outcomes:

  en

  Individualized treatment variables may interfere with the study: the impact of interventions according to each type of neoplasm (breast or lung) and the prescribed chemotherapy, personal characteristics of each patient (oral hygiene, oral characteristics or changes prior to chemotherapy treatment , eating habits, pathologies concomitant with carcinoma, parallel therapies). These aspects will be evaluated through oral cavity evaluation and anamnesis, for further comparison of the data and identification of interferences in the study.

  pt-br

  As váriaveis do tratamento individualizado podem interferir no estudo, as quais são: o impacto das intervenções conforme cada tipo de neoplasia (mama ou pulmão) e do quimioterápico prescrito, características pessoais de cada paciente ( higiene bucal, características ou alterações orais anteriores ao tratamento quimioterápico, hábitos alimentares, patologias concomitantes ao carcinoma, terapias paralelas). Esses aspectos serão avaliados através da avaliação da cavidade oral e da anamnese, para posterior comparação dos dados e identificação de interferências no estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angela Cristina Martini
  • • Address: Distrito de Rubião Jr. S/ nº
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55143880-1328
  • Email: amartini@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de São Paulo
  • Full name: Angela Cristina Martini
  • • Address: Distrito de Rubião Jr. S/ nº
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55143880-1328
  • Email: amartini@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Dayane Oliveira Borges
  • • Address: Distrit Rubião Jr - s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +5514997500127
  • Email: d.oliveiraborges@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de São Paulo
  • Full name: Regina Célia Popim
  • • Address: Distrito de Rubião Jr. S/ nº
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +5551438801309
  • Email: rpopim@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Cinthia Scolástico Cecílio
  • • Address: Distrit Rubião Jr - s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55143880-1603
  • Email: eap@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de São Paulo
   

Additional links:

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