Public trial
RBR-3pyzt5 Efficacy and tolerability of Meclin® (meclizine hydrochloride) in Acute vertigo (a type of dizziness) and other types…
Date of registration: 03/10/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Eficacy and tolerability of Meclin®(Meclizine Chlorhydrate) in acute vertigo
pt-br
Eficácia e tolerabilidade de Meclin® (cloridrato de meclizina) em vertigem aguda
Trial identification
- UTN code: U1111-1149-6768
-
Public title:
en
Efficacy and tolerability of Meclin® (meclizine hydrochloride) in Acute vertigo (a type of dizziness) and other types of dizzy spells identified by Otorhinolaryngologist
pt-br
Eficácia e tolerabilidade de Meclin® (cloridrato de meclizina) em Vertigem Aguda (um tipo de tontura) e outros tipos de crises de tontura identificadas pelo Otorrinolaringologista
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
610.529
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE: 22069613.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
610.529
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Apsen Farmacêutica S/A
-
Supporting source:
- Institution: Apsen Farmacêutica S/A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vertigo; dizziness.
pt-br
Vertigem; Tontura.
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Gropup 1 - 100 people will receive the drug meclizine hydrocloride(Meclin®) 25mg and should be taken the same as follows: 1 tablet every 8 hours for a maximum of 16 days and at least 14 days.Group 2 - 100 people will receive the drug dimenhydrinate (Dramin®) 50mg and should be taken the same follows: 1 tablete every 8 hours for a maximum of 16 days and at least 14 days.
pt-br
Grupo 1 - 100 pessoas receberão o medicamento Cloridrato de meclizina (MECLIN®) 25 mg e deverão tomar o mesmo da seguinte forma: 1 comprimido a cada 8 horas por no máximo 16 dias e no mínimo 14 dias. Grupo 2 - 100 pessoas receberão o medicamento Dimenidrinato (Dramin®) 50mg e deverão tomar o mesmo da seguinte forma: 1 comprimido a cada 8 horas por no máximo 16 dias e no mínimo 14 dias.
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Descriptors:
en
N02.421.668.438 Medication Therapy Management
pt-br
N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso
es
N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación
en
E05.337.425 Drug Evaluation
pt-br
E05.337.425 Avaliação de Medicamentos
es
E05.337.425 Evaluación de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/23/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/15/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and Woman aged above 18 years with presence of dizziness / vertigo of vestibular origin symptons , due to peripheral vestibular disorders, with dizziness / vertigo of vestibular origin symptoms, show moderate intensity on in 5-points Likert scale of: absent, mild , moderate , severe and very severe, if woman, negative Beta hcg and who present normal or controlled blood pressure;
pt-br
Homens e mulheres com idade acima de 18 anos com presença de quadros de tontura ou vertigem de origem vestibular devido a distúrbio vestibular periférico, com sintomas de tontura ou vertigem de origem vestibular, com pelo menos intensidade moderada na escala de 5 categorias: ausente, leve, moderado, forte e muito forte, que apresentarem pressão arterial normal ou controlada, ou seja, < 140x90 mm Hg e mulheres com BHCG negativo.
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Exclusion criteria:
en
Used meclizine or dimenidrynate in 15 days; Used alcohol in 48 hours; Pregnancy or breastfeeding; Presence of vomiting which prevent the ingestion of tablets; Presence of clinical condition that determines contraindication to the active substances : convulsions , suspected intracranial compressive processes , closed-angle glaucoma , prostatic adenoma with urinary disorders , liver diseases , endocrine , renal, and / or uncontrolled cardiovascular , Parkinson's disease; Participants with bladder neck obstruction or symptomatic prostatic hyperplasia : anticholinergic effects of Meclizine may precipitate urinary retention; a known sensitivity to hydrochloride, meclizine or dimenhydrinate; Presence of malignant carcinomas or not remitted for more than 5 years;
pt-br
Participantes que fizeram uso de cloridrato de meclizina ou dimenidrinato no evento atual e/ou nos últimos 15 dias; Participantes que tenham feito uso de álcool nas últimas 48h; Presença de vômitos que impeçam a ingestão de comprimidos; Presença de condição clinica que determine contraindicação às substâncias ativas: quadros convulsivos, suspeita de processos compressivos intracranianos, glaucoma de ângulo fechado, adenoma prostático com alterações urinárias, doenças hepáticas, endócrinas, renais e/ou cardiovasculares não controladas, Doença de Parkinson; Participantes com obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia prostática sintomática: os efeitos anticolinérgicos da Meclizina podem precipitar a retenção urinária; Sensibilidade conhecida ao cloridrato de meclizina ou ao dimenidrinato; Presença de doenças malignas ou carcinomas não remissíveis por mais de 5 anos; Gravidez ou lactação; Participantes que façam uso de medicamentos com capacidade depressora do sistema nervoso central ou com capacidade anticolinérgica.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Increasing the effectiveness of treatment, reducing the intensity of vertigo symptoms at visit 1, evaluated using the Mean Score of Vertigo (MVS) between 0-4 corresponding to the categories None, Mild, Moderate, Strong, Very Strong, respectively. The primary hypothesis is the non-inferiority of Meclizine hydrochloride with respect to the reduction of Dimenhydrinate MVS V1 to V2.
pt-br
Aumento da eficácia do tratamento, com redução da intensidade dos sintomas de vertigem na visita 1, avaliadas através do Escore Médio de Vertigem (MVS) entre 0 a 4 correspondente às categorias Ausente, Leve, Moderado, Forte, Muito Forte, respectivamente. A hipótese primária é a não-inferioridade do Cloridrato de Meclizina com relação ao Dimenidrinato na redução do MVS de V1 a V2.
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Secondary outcomes:
en
Improvement on quality of life assessed by the Brazilian version of the Dizziness Handicap Inventory (DHI) and reduced sleepiness assessed by the Stanford Sleepiness scales and Epworth
pt-br
Melhora da qualidade de vida do paciente avaliada através da versão brasileira do Dizziness Handicap Inventory(DHI)e redução da sonolência avaliada através das escalas Stanford Sleepiness and Epworth
Contacts
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Public contact
- Full name: Carina Sotoriva Ribeiro Lovato
-
- Address: Rua La Paz, 67
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04755-020
- Phone: +55 (11) 5645 5179
- Email: carina.lovato@apsen.com.br
- Affiliation: Apsen Farmacêutica S/A
-
Scientific contact
- Full name: Carina Sotoriva Ribeiro Lovato
-
- Address: Rua La Paz, 67
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04755-020
- Phone: +55 (11) 5645 5179
- Email: carina.lovato@apsen.com.br
- Affiliation: Apsen Farmacêutica S/A
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Site contact
- Full name: Carina Sotoriva Ribeiro Lovato
-
- Address: Rua La Paz, 67
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04755-020
- Phone: +55 (11) 5645 5179
- Email: carina.lovato@apsen.com.br
- Affiliation: Apsen Farmacêutica S/A
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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