RBR-3pxmycv Association of an Aerobic Exercise protocol with Systemic Photobiomodulation ) for treatment of women with Fibromyalgia

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1371

• Public title:

  en

  Association of an Aerobic Exercise protocol with Systemic Photobiomodulation ) for treatment of women with Fibromyalgia

  pt-br

  Associação de um protocolo de Exercício Aeróbio com Fotobiomodulação Sistêmica para o tratamento de mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66837323.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.209.097
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Muscular Diseases

  pt-br

  C05.651 Doenças Musculares

• Specific descriptors:

  en

  M797 Fibromyalgia

  pt-br

  M797 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a blind, parallel, randomized controlled clinical trial with four arms. Based on the pre-established sample size calculation, 40 participants will be needed, and they will be divided into four groups as follows: AEATG: Aerobic exercise and active transcutaneous ILIB (n = 10); AEPTG: aerobic exercise and placebo transcutaneous ILIB (n = 10); ATG: active transcutaneous ILIB (n = 10); and PTG: placebo transcutaneous ILIB (n = 10). Both AEATG and AEPTG will follow the same exercise protocol, which will be supervised and consist of aerobic exercises based on the American College of Rheumatology recommendations for individuals with fibromyalgia. The program will last for 12 consecutive weeks, twice a week. The exercise protocol will be based on the following protocol: Warm-up phase on a stationary bicycle without load (5 minutes); Aerobic training phase on a stationary bicycle with load progression (20 minutes) pedaling with load increments in order to maintain maximum heart rate between 75-80%; participants will be encouraged to increase the load if the heart rate is below the maximum heart rate predicted by the equation or decrease it if it is above the expected rate; Cooling-down phase (5 minutes): stretching of the main muscle groups: biceps, trapezius, latissimus dorsi, pectoral, paraspinal, hamstrings, and quadriceps. The maximum heart rate will be calculated using the prediction equation "208 - 0.7 × age." For the systemic photobiomodulation (FBM) interventions, low-intensity laser equipment from DMC, Therapy EC model (DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda., São Carlos, SP, Brazil), will be used, applying the transcutaneous ILIB technique. This technique involves irradiating the blood with a red laser applied transcutaneously, where the participant will wear a bracelet, and the laser tip will be attached and positioned over a specific area on the radial artery. For this study, the following parameters will be used: red laser (660nm), energy 144 J, continuous mode emission, optical power of 80 mW, dose 286.5 J/cm². Participants will receive laser treatment for 30 minutes twice a week for 12 consecutive weeks. During the interventions, both the participant and the therapist will wear protective goggles. In AEPTG and PTG, the procedure will be identical to that of AEATG and ATG, but without radiation emission. To achieve this, the equipment will be programmed following the parameters used in GEIA and GIA, but the device will not be activated during the irradiation. The participants will undergo treatment sessions until the end of the 12th week, when an evaluation will be conducted after treatment. After 12 weeks from the end of treatment, participants who have completed the treatment will be invited for a new assessment (follow-up: 16, 26, and 52 weeks after the initial assessment)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico cego, paralelo, controlado randomizado, de quatro braços. Baseado no cálculo amostral prévio, serão necessários 40 participantes, o qual serão divididas em quatro grupos, sendo estes: GEAIA - Grupo exercício aeróbio e ILIB transcutânea ativa (n=10), GEAIP – Grupo exercício aeróbio e ILIB transcutânea placebo (n=10), GIA - ILIB transcutânea ativa (n=10), e GIP – ILIB transcutânea placebo (n=10). Tanto o GEAIA quanto o GEAIP realizarão o mesmo protocolo de exercícios, os quais serão reproduzidos de forma supervisionada composto por exercícios aeróbios baseados nas recomendações do Colégio Americano de Reumatologia para indivíduos com fibromialgia. O programa terá duração de 12 semanas consecutivas, 2 vezes por semana. O programa de exercícios será realizado com base no seguinte protocolo: Fase de aquecimento em bicicleta ergométrica sem carga (5 minutos); Fase de treinamento aeróbio em bicicleta ergométrica com progressão de carga (20 minutos) – pedaladas com incremento de carga respeitando o limite 75-80% da frequência cardíaca máxima - as participantes serão estimuladas a aumentar a carga caso a frequência cardíaca estiver abaixo da frequência cardíaca máxima estipulada pela equação de predição ou a diminuir, caso estiver acima da esperada; Fase de resfriamento (5 minutos): alongamento dos principais grupos musculares: bíceps, trapézio, latíssimo do dorso, peitoral, paraespinhal, isquiotibiais e quadríceps. A frequência cardíaca máxima será calculada pela equação de predição "208 - 0,7 × idade". Para as intervenções de fotobiomodulação (FBM) sistêmica será utilizado o equipamento de laser de baixa intensidade da marca DMC, modelo Therapy EC (DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda., São Carlos, SP, Brasil), com a aplicação da técnica ILIB transcutânea. Essa técnica será feita através da irradiação do sangue por meio de laser vermelho que será aplicado sob a forma transcutânea, onde a participante colocará uma pulseira e a ponteira do laser será acoplada e posicionada em um espaço específico situado sobre a artéria radial. Para este estudo, serão utilizados seguintes parâmetros: laser vermelho (660nm), energia 144 J, emissão em modo contínuo, potência óptica de saída de 80mW, dose 286,5 J/cm². As participantes receberão a aplicação do laser por 30 minutos, numa frequência de duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas. Durante as intervenções, a participante e o terapeuta usarão óculos de proteção. No GEAIP e GIP, o procedimento será idêntico ao dos GEAIA e GIA, porém sem emissão da radiação. Para isso, o equipamento será programado seguindo os parâmetros utilizados nos GEIA e GIA, porém no momento da irradiação o aparelho não será ativado. A participante realizará as sessões de tratamento até o final da 12ª semana, quando será realizada a avaliação após o tratamento. Após 12 semanas do final do tratamento, as participantes que tiverem terminado o tratamento serão convidadas para nova avaliação (follow-up: 16, 26 e 52 semanas após a primeira avaliação)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 years and 60 years; who have been diagnosed with fibromyalgia (the diagnosis will be made by a patient's own referring physician and confirmed by a PhD physiotherapist with eight years of experience in the field of rheumatology, taking into consideration the diagnostic criteria for fibromyalgia set forth by the American College of Rheumatology); with cognitive capacity to understand the study according to the Mini Mental State Examination cutoff score; classified as little active and irregularly active according to criteria established by the International Physical Activity Questionnaire - short version; and interest in participating in the entire experimental protocol

  pt-br

  Mulheres; com idade entre 18 anos e 60 anos; com diagnóstico de fibromialgia (o diagnóstico será realizado por um médico de referência da própria paciente e será confirmado por um fisioterapeuta com título de doutor e experiência na área de Reumatologia há oito anos) levando em consideração os critérios de diagnóstico da fibromialgia do Colégio Americano de Reumatologia; com capacidade cognitiva para entender o estudo segundo pontuação de corte do Mini Exame do Estado Mental; classificados como pouco ativos e irregularmente ativos segundo critérios estabelecidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta; e interesse em participar de todo o protocolo experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with uncontrolled systemic diseases such as diabetes mellitus and systemic arterial hypertension; neurological and musculoskeletal conditions that could directly interfere with assessments, such as paralysis, significant sensory alterations, advanced joint diseases (such as joint replacements or osteoarthritis); absolute contraindication to phototherapy, such as the presence of neoplasia; individuals with malnutrition (Body Mass Index -BMI) less than 18.5 kg/m2) or morbid obesity (Body Mass Index -BMI greater than or equal to 40 kg/m2)

  pt-br

  Participantes com doenças sistêmicas não-controladas, como diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica; condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam interferir diretamente nas avaliações, como paralisias, alterações importantes de sensibilidade, doenças articulares em níveis avançados (como artroplastias ou osteoartrite); contraindicação absoluta para fototerapia como a presença de neoplasia; indivíduos que tenham desnutrição (Índice de Massa Corporal - IMC menor que 18,5 kg/m2) ou obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal - IMC maior ou igual 40 kg/m2)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find an improvement in pain levels as measured by the Visual Analog Scale and pressure pain threshold as measured by the digital algometer, a reduction in the impact of fibromyalgia on quality of life as measured by the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), and an improvement in quality of life as measured by the Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de dor mensurada pela Escala Visual Analógica e limiar de dor à pressão avaliado pelo algômetro digital, menor impacto da FM na qualidade de vida avaliada pelo Questionário do Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR do inglês Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire), e melhora da qualidade de vida pelo instrumento Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36).

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find an improvement in perceived fatigue levels as measured by the Fatigue Severity Scale (FSS) and performance-related fatigue as measured by the Biodex Multi-Joint System 4 isokinetic dynamometer, as well as functional capacity as measured by the Timed Up-and-Go (TUG) test and the 6-Minute Walk Test (6MWT).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de fadiga percebida avaliada pela Escala de Severidade da Fadiga (FSS do inglês Fatigue Severity Scale) e da fadiga de desempenho mensurada pelo dinamômetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4, e melhora da capacidade funcional avaliada por meio do teste Timed Up-and-Go (TUG) e Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiano Carvalho
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(11)33854255
  • Email: carvalho16@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiano Carvalho
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(11)33854255
  • Email: carvalho16@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Site contact
  • Full name: Cristiano Carvalho
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(11)33854255
  • Email: carvalho16@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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