Public trial
RBR-3pxj3m Respiratory Muscle Training in Patients with Chronic Kidney Disease Undergoing Hemodialysis Therapy
Date of registration: 04/01/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/01/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inspiratory muscle training in patients with chronic kidney disease on hemodialysis.
pt-br
Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com doença renal crônica submetidos à hemodiálise.
Trial identification
- UTN code: U1111-1142-2127
-
Public title:
en
Respiratory Muscle Training in Patients with Chronic Kidney Disease Undergoing Hemodialysis Therapy
pt-br
Treinamento da Musculatura Respiratória em Pacientes com Doença Renal Crônica Submetidos à Terapia de Hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
11781413.8.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
196.224
Issuing authority: CEP Universidade de Passo Fundo
-
11781413.8.0000.5342
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Passo Fundo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Vicente de Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Renal Failure Terminal
pt-br
Insuficiência Renal Crônica Terminal
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 13 patients randomly assigned will be submitted to inspiratory muscle training (IMT) with load 30% of maximal inspiratory muscle strength (PImáx) with duration of 30 minutes, three times a week for 12 weeks. Control group: 13 patients randomly assigned will be subjected to TMI, without charge, lasting 30 minutes, three times a week for 12 weeks. Both groups will make TMI during hemodialysis.
pt-br
Grupo de intervenção: 13 pacientes alocados randomicamente serão submetidos à treinamento muscular inspiratório (TMI) com carga de 30% da força muscular inspiratória máxima (PImáx) com duração de 30 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas. Grupo controle: 13 pacientes alocados randomicamente serão submetido a TMI, sem carga, com duração de 30 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas. Ambos os grupos farão o TMI durante a hemodiálise.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
es
E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes, who undertake hemodialysis three times a week, for a minimum period of three months, which are not physically active, showing reduction in inspiratory muscle strength (PImáx <70% predicted), and have signed the term of free and informed consent (TCLE).
pt-br
Pacientes de ambos os sexos, que realizem hemodiálise três vezes por semana, por um período mínimo de três meses, que não sejam praticantes de atividade física, que apresentem redução da força muscular inspiratória (PImáx < 70% do previsto), e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Hemodynamic instability, amputation, deep vein thrombosis, severe dyspnea, femoral fistula, chest pain, unstable angina, active liver disease, orthopedic impairments, musculoskeletal, neurological and / or cognitive changes that compromise the participation in the proposed protocol, or even those individuals who refusing to sign the consent form free and enlightened (TCLE).
pt-br
Instabilidade hemodinâmica, amputação, trombose venosa profunda, dispnéia grave, fístula femural, dor precordial, angina instável, doença hepática ativa, comprometimentos ortopédicos, musculoesqueléticos, neurológicos e /ou alterações cognitivas que comprometa a participações no protocolo proposto, ou ainda, aqueles indivíduos que se negarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Respiratory muscle strength as measured by analog manometer, according with the Brazilian consensus and the limit values for the Brazilian population.
pt-br
Força Muscular Inspiratória, avaliada através de manovacuometria analógica, conforme o consenso brasileiro de manovacuometria e os valores limites para a população brasileira
en
Expected outcome: Improved value of PImáx and PEmáx (inspiratory and expiratory maxima pressure). Outcome found: There was improvement in PImáx and PEmáx values in both groups (intervention and control-Sham), but not significant when compared between groups.
pt-br
Desfecho esperado: Melhora do valor de PImáx e PEmáx (pressão inspiratória e expiratória máxima). Desfecho encontrado: Houve melhora nos valores de PImáx e PEmáx em ambos os grupos (intervenção e controle-Sham), porém não significativa quando comparada intergrupos.
-
Secondary outcomes:
en
1) Maximum sub Functional capacity, assessed by walking test of six minutes (6MWT), following the Brazilian consensus values for the Brazilian population. 2) Pulmonary function, verified by spirometry and comparing the values of the Brazilian spirometry consensus for the Brazilian population. 3) Quality of life as measured by KDQOL-SF36, and comparing to the initial parameter values for the classification of the level of quality of life.
pt-br
1) Capacidade funcional sub máxima, avaliada por meio de teste de caminhada dos 6 minutos (TC6), obedecendo os valores do consenso brasileiro do TC6 para a população brasileira. 2) Função pulmonar, verificada através de espirometria e comparando aos valores do consenso brasileiro de espirometria para a população brasileira. 3) Qualidade de vida, avaliada através do questionário KDQOL-SF36, e comparando aos parâmetros iniciais de valores para a classificação do nível de qualidade de vida.
en
1) Expected Outcome: Gain maximum sub functional capacity before and after the intervention, analyzed the difference in the two periods Outcome found: Improves the distance covered on the test in both groups, but was not found statistically significant difference. 2) Expected Outcome: Pulmonary function before and after the intervention, analyzed the difference in the two periods Outcome found: Improvement in forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) in both groups, but was not found statistically significant difference. 3) Expected Outcome: Quality of life before and after the intervention, analyzed the difference in the two periods. Outcome found: Improved level of quality of life in both groups, but was not found statistically significant difference.
pt-br
1) Desfecho esperado: Ganho de capacidade funcional sub máxima, antes e após a intervenção, analisada a diferença nos dois momentos Desfecho encontrado: Melhora da distância percorrida no teste em ambos os grupos, porém não foi encontrada diferença estatísticamente significativa. 2) Desfecho esperado: Função pulmonar, antes e após a intervenção, analisada a diferença nos dois momentos Desfecho encontrado: Melhora nos valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) em ambos os grupos, porém não foi encontrada diferença estatísticamente significativa. 3) Desfecho esperado: Qualidade de vida, antes e após a intervenção, analisada a diferença nos dois momentos. Desfecho encontrado: Melhora no nível de qualidade de vida em ambos os grupos, porém não foi encontrada diferença estatísticamente significativa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Simone Regina Posser
-
- Address: Rua Raquel Oltramari 523/202
- City: Marau / Brazil
- Zip code: 90150-000
- Phone: +55(54)8409-6027
- Email: si_posser@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
-
Scientific contact
- Full name: Simone Regina Posser
-
- Address: Rua Raquel Oltramari 523/202
- City: Marau / Brazil
- Zip code: 90150-000
- Phone: +55(54)8409-6027
- Email: si_posser@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
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Site contact
- Full name: Simone Regina Posser
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- Email: si_posser@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.