RBR-3phy2q ketorolac antiinflammatory effect associated with a combination of analgesic tramadol/acetaminophen after third molars…

Date of registration: 08/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-8784

• Public title:

  en

  ketorolac antiinflammatory effect associated with a combination of analgesic tramadol/acetaminophen after third molars surgery

  pt-br

  Efeito do anti-inflamatório cetorolaco associado a uma combinação de analgésicos tramadol/paracetamol após cirurgia de terceiros molares inclusos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 47323015.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.449.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatognathic Diseases; Ketorolac Tromethamine; Postoperative pain; Tramadol; Tooth, Unerupted

  pt-br

  Doenças estomatognáticas; Cetorolaco de Trometamina; Dor pós-operatória; Tramadol; Dente não Erupcionado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  51 volunteers with two third molars, with indication for dental extraction, will be selected. Each side from the same patient, to be operated, will be allocated to one of the groups of research: -Group ketorolac 10 mg (Group A) - a pill of ketorolac 10 mg will be administered sublingualmente associated to a capsule of inert substance (placebo) to be administered orally one hour before surgery; after taking the first dose, this medication will be repeated every 6 hours for 2 days. -Group ketorolac plus tramadol 37.5 mg/paracetamol 325mg (Group B) - a pill of ketorolac 10 mg will be administered sublingualmente associated to a capsule of tramadol 37.5 mg/paracetamol 325mg (orally) one hour before surgery, after taking the first dose, this medication will be repeated every 6 hours for 2 days. The surgeries are performed with an interval of 1 month (wash-out period). The randomization of groups will be performed through the generation of a table with random numbers resulting in a list that will determine the group from the first surgery patient. This list shall be kept in black envelopes sealed and numbered sequentially. Immediately before the beginning of the surgical procedure, the side of the first surgery will be determined by face or blush. Next, the envelope will be opened to determine the group to which the tooth belongs. After a month, the surgery on the other side will be held with the other group, ensuring a randomized crossover. The surgeries will be performed by the same surgeon, under local anesthesia. The patient will be control of it. An independent researcher, not involved in the surgical steps will make the distribution of drugs for each of the groups of the study. This procedure is necessary to ensure the blinding of patients and the surgeon.

  pt-br

  51 voluntários possuindo dois terceiros molares inferiores, com indicação para exodontia, serão selecionados. Cada lado a ser operado, do mesmo paciente, será alocado em um dos grupos da pesquisa: -Grupo cetorolaco 10 mg (Grupo A) – um comprimido de cetorolaco 10 mg será administrado sublingualmente associado a uma cápsula de substância inerte (placebo) para ser administrado via oral, uma hora antes do procedimento cirúrgico, sendo que esta medicação será repetida de 6 em 6 horas após a tomada da primeira dose por 2 dias. -Grupo cetorolaco mais tramadol 37,5mg/paracetamol 325mg (Grupo B) – um comprimido de cetorolaco 10 mg será administrado sublingualmente associado a uma cápsula de tramadol 37,5mg/paracetamol 325mg por via oral, uma hora antes do procedimento cirúrgico, sendo que esta medicação será repetida de 6 em 6 horas após a tomada da primeira dose por 2 dias. As cirurgias serão realizadas com um intervalo de 1 mês (wash-out period). A randomização dos grupos será realizada através da geração de uma tabela com números randômicos resultando em uma listagem que determinará o grupo da primeira cirurgia do paciente. Esta lista será mantida em envelopes pretos selados e numerados sequencialmente. Imediatamente antes do início do procedimento cirúrgico, o lado da primeira cirurgia será determinado por cara ou cora. A seguir, o envelope será aberto para determinar o grupo ao qual o dente pertence. Após um mês, a cirurgia do outro lado será realizada com o outro grupo, garantindo um delineamento cruzado. As cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião, sob anestesia local. O paciente será controle dele mesmo. Um pesquisador independente, não envolvido nas etapas cirúrgicas fará a distribuição dos medicamentos para cada um dos grupos do estudo. Este procedimento é necessário para garantir o cegamento dos pacientes e do cirurgião.

• Descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  es

  C23.550.767.700 Dolor Posoperatorio

  en

  D03.438.473.420.485 Ketorolac

  pt-br

  D03.438.473.420.485 Cetorolaco

  es

  D03.438.473.420.485 Ketorolaco

  en

  D02.033.415.510.500.802 Tramadol

  pt-br

  D02.033.415.510.500.802 Tramadol

  es

  D02.033.415.510.500.802 Tramadol

  en

  A14.549.167.860.715 Tooth, Unerupted

  pt-br

  A14.549.167.860.715 Dente não Erupcionado

  es

  A14.549.167.860.715 Diente no Erupcionado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 -	35 -

• Inclusion criteria:

  en

  "Volunteers of both genders; aged 18 to 35 who have indication of third molar elective extraction and look for treatment at the clinic of Dentistry; State University of Ponta Grossa. Each patient should have two impacted third molars in a similar position; symmetrical bilaterally; according to Pell and Gregory and Miller Winter rating; and at least 1/3 of the formed root; according to radiographic evaluation; classified as class I or II, B and C Pell and Gregory. Patients must be healthy; without systemic changes and classified as ASA I; American Society of Anesthesiologist".

  pt-br

  "Voluntários de ambos os gêneros; com idade entre 18 a 35 anos que tenham indicação de extração eletiva de terceiros molares inferiores inclusos e que procurem atendimento na clínica de Odontologia da Universidade Estadual de Ponta Grossa. Cada paciente deverá ter dois terceiros molares inferiores inclusos em posição similar; simétrica bilateralmente; segundo a classificação de Pell e Gregory e Miller Winter; e com pelo menos 1/3 da raiz formada; de acordo com a avaliação radiográfica; classificados como classe I ou II, B e C de Pell e Gregory. Os pacientes deverão ser saudáveis; sem alterações sistêmicas e classificados como ASA I; American Society of Anesthesiologist".

• Exclusion criteria:

  en

  "Patients with a history of hypersensitivity to ketorolac; pregnancy;  asthmatics; diabetics; lactation; hypertensive; patients with gastrointestinal disorders; myasthenia gravis or glaucoma are not included in the study. Immunosuppressed patients; dependent on narcotic drugs; patients with neurological and or behavioral changes; inflammatory users or antihypertensives continuously will also be excluded from the sample".

  pt-br

  "Pacientes com história de hipersensibilidade ao cetorolaco; grávidas; asmáticos; diabéticos; lactantes; hipertensos; portadores de distúrbios gastrointestinais; miastenia gravis ou glaucoma não serão incluídos no estudo. Pacientes imunodeprimidos; dependentes de drogas entorpecentes; portadores de alterações neurológicas e ou comportamentais; usuários de anti-inflamatórios ou anti-hipertensivos de forma contínua também serão excluídos da amostra".

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: pain intensity. Patients will be instructed to write down the intensity of pain immediately, 3h, 6h, 9h, 12h, 24h and 48h after surgery on a VAS scale from 0 to 100 mm, in which 0 = no pain and 100 = worst pain possible. The VAS measures will be recorded over the period of research and compiled into a graph of pain (mm) versus time (in hours). The area under the graph (AUC) was measured using the trapezoidal method and recorded as AUC 0-24. This measure makes a global assessment of each patient's pain experience throughout the investigation time periods. Additionally, the worst measure of pain reported by patients in the trial period will be used to compare the groups. The worst score of pain intensity (obtained in different times) and the area under the graph in the two groups will be compared using a paired Student’s t-test. The comparison between the pain intensity in different times and groups were performed using an analysis of variance of two factors repeated measure. It was calculated the effect size (average difference), and the 95% confidence intervals.

  pt-br

  Desfecho esperado: intensidade da dor. Os pacientes serão instruídos a anotar a intensidade da dor imediatamente, 3h, 6h, 9h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia, em uma escala VAS de 0 a 100 mm, em que 0 = nenhuma dor e 100 = pior dor possível. As medidas da VAS serão registadas ao longo dos períodos de investigação e compilados em um gráfico de dor (milímetros) em função do tempo (em horas). A área sob o gráfico (ASC) será medida utilizando o método trapezoidal e registada como ASC 0-24. Tal medida faz uma avaliação global da experiência de dor de cada paciente durante os períodos de investigação. Adicionalmente, a pior medida de dor relatada pelo paciente no período de avaliação será usada para comparação entre os grupos. O pior escore de intensidade de dor (obtido nos diferentes tempos) e a área sob o gráfico nos dois grupos serão comparadas através de um teste t de Student para dados pareados. A comparação entre a intensidade de dor nos diferentes tempos e grupos será realizada através de uma análise de variância de dois fatores de medidas repetidas. Será calculado o tamanho do efeito (diferença de médias) e o intervalo de confiança de 95%.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome : Average time for the rescue medication. It will be defined as the time from the end of the surgery until the time that the patient takes the rescue medication (paracetamol 500 mg). Patients will be instructed to record the time and check the pain intensity on the visual analogue score (VAS 100 mm) when taking the rescue medication. The data recorded in the two groups will be compared using a paired Student's t test. The effect size (average difference), and the 95% confidence intervals will be calculated similarly.

  pt-br

  Desfecho esperado: Tempo médio para a medicação de resgate. Será definido como o tempo desde o fim da cirurgia até o momento em que o paciente consumirá a medicação de resgate (paracetamol 500 mg). Os pacientes serão orientados a anotar o horário e a marcar a intensidade da dor na escala visual analógica (VAS 100 mm) quando tomar o medicamento de resgate. Os dados anotados nos dois grupos serão comparados através de um teste t de Student para dados pareados. De forma semelhante, será calculado o tamanho do efeito (diferença de médias) e o intervalo de confiança de 95%.

  en

  Expected outcome : Total amount of analgesic. Total amount of analgesic (acetaminophen tablets) consumed during the full recovery period (48 hs) was recorded.Every need of the intake of rescue medication, the patient will be instructed to note in his diary on a visual analog scale the pain intensity felt at that moment. The data recorded in the two groups will be compared using a paired Student’s t-test. The effect size (mean difference), and the 95% confidence intervals will be calculated similarly

  pt-br

  Desfecho esperado: Consumo total de analgésico. A quantidade total de comprimidos de paracetamol consumido durante o período de avaliação (48 h). A cada necessidade da ingestão da medicação resgate, o paciente será orientado a anotar em seu diário em uma escala visual analógica a intensidade da dor sentida naquele momento. Os dados anotados nos dois grupos serão comparados através de um teste t de Student para dados pareados. De forma semelhante, será calculado o tamanho do efeito (diferença de médias) e o intervalo de confiança de 95%.

  en

  Expected outcome: global effect assessment. Patients should provide an overall evaluation of the pain experience during the after-surgery visits, 48 hours after it. They should also provide a general perception of pain experience on a five-point categorical scale during the after-surgery visits 48 ours after the surgery. They will tell their opinion about this treatment for pain used in the surgery in a scale were 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good and 4=excellent. The global effect assessment data will be compared by nonparametric statistics with the paired Wilcoxon Signed Rank's test.

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliação do efeito global. Os pacientes deverão fornecer uma percepção global da experiência de dor durante a visita de avaliação pós-cirúrgica, 48 h após a cirurgia. Fornecer uma percepção global da experiência de dor em uma escala categórica de 5 pontos durante a visita de avaliação pós-cirúrgica 48 h após a cirurgia. Pacientes informarão o que acharam deste tratamento para a dor, empregado nesta cirurgia em uma escala categórica de 5 pontos, onde 0= ruim; 1= razoável; 2= Bom; 3= Muito bom; 4= Excelente. Os dados de avaliação do efeito global serão comparados através de estatística não paramétrica com o teste de Wilcoxon Signed Rank test para dados pareados.

  en

  Expected outcome: Assessment of medicine adverse effects. The patients will be asked to fill in their diary (paper note) the occurrence of some kind of adverse effects such as nausea, vomiting, diarrhea, dizziness, drowsiness and headache. These occurrences will be explicitly described in a form participants will have to fill in. They will also be instructed to record any other more uncommon occurrences as the long bleeding after surgery, kidney failure, and other gastrointestinal alterations.

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliação dos efeitos adversos dos medicamentos. Os pacientes serão orientados a preencher em seu diário (ficha de anotação) a ocorrência de algum tipo dos efeitos adversos como náusea, vômito, diarreia, tontura, sonolência e dor de cabeça. Estas ocorrências estarão descritas explicitamente na ficha que os participantes terão que preencher. Os mesmos também serão instruídos a anotar quaisquer outras ocorrências mais raras como o sangramento prolongado após a cirurgia, insuficiência renal, e outras alterações gastrointestinais.

  en

  Expected outcome: Oral surgery self-perception assessment. This instrument interprets disturbances, perceptions and feelings of the patient during oral surgery. The evaluation of the self-perception of oral surgery has 20 questions to be answered on a scale of 0 (zero) to 10 (ten), where zero is no discomfort and ten the discomfort was extreme.

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliação da auto-percepção da cirurgia bucal. Este instrumento interpreta os incômodos, percepções e sensações do paciente durante o procedimento cirúrgico bucal. A avaliação da auto-percepção da cirurgia bucal compreende 20 perguntas que devem ser respondidos numa escala de 0 (zero) a 10 (dez), sendo que zero representa que não houve incômodo e dez o que incomodou muito/demais ou um absurdo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3000
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3000
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
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  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

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