Public trial
RBR-3pf767 Stem cells for regeneration of bone tissue.
Date of registration: 01/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bone tissue bioengineering using stem cells.
pt-br
Bioengenharia de tecido ósseo utilizando células tronco.
Trial identification
- UTN code: u1111-1224-8040
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Public title:
en
Stem cells for regeneration of bone tissue.
pt-br
Células tronco para regeneração de tecido ósseo.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 12406113.7.0000.5461
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 746.218
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sírio Libanês.
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Número do CAAE: 12406113.7.0000.5461
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Sírio-Libanês
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Sírio-Libanês
- Institution: Ministério da Saúde do Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Non syndromic unilateral cleft lip and palate
pt-br
Fissura lábio palatina não sindrômica unilateral
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group (1) Mesenchymal stem cells graft associated with biomaterials. Mesenchymal stem cells obtained from autogenous deciduous dental pulp is associated with hydroxyatite and collagen. The stem cells will be obtained by enzimatic digestion in GMP laboratory and will be seed into the biomaterial (hydroxyapatite/collagen). This kit is applied in alveolar cleft region - once per patient. Sample size = 10 patients. Group (2) Iliac crest autogenous bone graft. Autogenous bone is obtained by curetage from iliac crest and applied in alveolar cleft region- single intervention per patient. Sample size = 10 patients. The preparation of the receptor area (alveolar cleft) is the same for both arms and follows current recommendations.
pt-br
Grupo (1) Enxerto de células tronco associadas a biomateriais. Células tronco obtidas de dentes decíduos por digestão enzimática em laboratório de boas práticas de manipulação, em centro de processamento celular, regulamentado pela ANVISA serão associadas a um biomaterial de hidroxiapatita e colágeno. Este conjunto é aplicado na região da fissura alveolar - aplicação única por paciente. Amostra = 10 pacientes Grupo (2) Enxerto ósseo autógeno da crista ilíaca. Fragmento do osso medular da crista ilíaca do próprio paciente obtido por curetagem aplicado na região da fissura alveolar - aplicação única por paciente. Amostra = 10 pacientes A área receptora cirúrgica (fissura alveolar) é preparada da mesma forma em ambos os grupos.
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Descriptors:
en
E02.095.147 Cell- and Tissue-Based Therapy
pt-br
E02.095.147 Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos
es
E02.095.147 Tratamiento Basado en Trasplante de Células y Tejidos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 8 Y 12 - -
Inclusion criteria:
en
20 patients with unilateral alveolar cleft defects, aged 8 to 12 years, were selected at the Cleft Lip and Palate Unit of the Hospital Municipal Infantil Menino Jesus. All patients underwent preoperative orthodontic expansion of maxillary segments.
pt-br
20 pacientes com fissura lábio palatina unilateral, idade entre 8 e 12 anos, foram selecionados no Hospital Municipal Infantil Menino Jesus.Todos os pacientes realizaram o preparo ortodôntico de expansão da maxila previamente a realização do enxerto.
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Exclusion criteria:
en
Previous alveolar surgery, previous eruption of the canine or incomplete records.
pt-br
Cirurgia prévia de enxerto ósseo alveolar, ter dente canino permanente erupcionado ou registro incompleto de dados.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 1 Alveolar bone filling* - Definition: percentage of filled area of fissure that was filled by the graft compared to the area in the preoperative alveolar fissure. - Method for evaluation: assessed by CT. - Time-point: pre-operative and 6 and 12 months post-intervention. - Type of variable: dichotomous * main primary outcome
pt-br
DESFECHO ESPERADO 1 Preenchimento alveolar* - Definição: porcentagem de área preenchida de fissura que foi preenchida pelo enxerto em comparação com a área na fissura alveolar pre-operatória - Método usado para avaliar: tomografia computadorizada - Momento de avaliação: pré-intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção. - Tipo de variável: dicotômica * principal desfecho primário
en
EXPECTED OUTCOME 2 Severe adverse events. - Definition: Severe adverse events are defined as those that bring threat to life, hospitalization, disability, fetal loss / abortion, malformation and death. - Method used to evaluate: percentage of patients with at least one severe adverse event according to observation of the surgeon, patients, family members or caregivers. - Time-point: 7 and 15 days post-intervention. - Type of variable: dichotomous
pt-br
DESFECHO ESPERADO 2 Eventos adversos graves. - Definição: Eventos adversos graves são definidos como aqueles que trazem ameaça á vida, internação, incapacidade, perda fetal/aborto, malformação e morte. - Método usado para avaliar: porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso grave de acordo com observação do cirurgião, pacientes, familiares ou cuidadores. - Momento de avaliação: 7 e 15 dias após a intervenção. - Tipo de variável: dicotômica
-
Secondary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 3 Non serious adverse events - Definition: Non serious adverse events - Method used to evaluate: percentage of patients with at least one non serious adverse event according to observation of the surgeon, patients, family members or caregivers. - Time-point: 7 and 15 days post-intervention. - Type of variable: dichotomous
pt-br
DESFECHO ESPERADO 3 Eventos adversos não graves - Definição: Eventos adversos não graves. - Método usado para avaliar: porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso não grave de acordo com observação do cirurgião, pacientes, familiares ou cuidadores. - Momento de avaliação: 7 e 15 dias após a intervenção. - Tipo de variável: dicotômica
en
EXPECTED OUTCOME 4 Canine position and root formation - Definition: percentage of patients with root formation of the canine tooth. Root formation is considered present when at least 2/3 of the root is formed. - Method used to evaluate: periapical radiography - Time-point: pre-intervention and 12 months after the intervention. - Type of variable: dichotomous
pt-br
DESFECHO ESPERADO 4 Posição do canino e formação de sua raiz - Definição: porcentagem de pacientes com formação da raiz do dente canino. A formação de raíz é considerada quando pelo menos 2/3 da raíz está formada. - Método usado para avaliar: radiografia periapical - Momento de avaliação: pré-intervenção e 12 meses após a intervenção. - Tipo de variável: dicotômica
en
EXPECTED OUTCOME 5 Consumption of pain medications in the postoperative period - Definition: consumption of analgesic drugs (mg / kg body weight). - Method used to evaluate: data collected from the patient's register. - Time-point: intraoperative and postoperative (up to hospital discharge) - Type of variable: continuous (mean)
pt-br
DESFECHO ESPERADO 5 Consumo de medicamentos para dor no período pós operatório - Definição: consumo de medicamento analgésico em mg/kg de peso corporal. - Método usado para avaliar: dados coletados do prontuário do paciente - Momento de avaliação: intra-operatório e pós operatório (até a alta hospitalar) - Tipo de variável: contínua (média)
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Franco Bueno
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- Address: Rua Adma Jafet, 91 Bela Vista
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-050
- Phone: +55 11 33944195
- Email: dbuenousp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Franco Bueno
-
- Address: Rua Adma Jafet, 91 Bela Vista
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-050
- Phone: +55 11 33944195
- Email: dbuenousp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
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Site contact
- Full name: Daniela Franco Bueno
-
- Address: Rua Adma Jafet, 91 Bela Vista
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01308-050
- Phone: +55 11 33944195
- Email: dbuenousp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sírio-Libanês
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 78 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.