Public trial
RBR-3pf736g Evaluation of creatine supplementation on long-term Covid-related fatigue (fatigue study)
Date of registration: 12/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase 2/3, randomized, closed, single-blind, three-arm study to evaluate the effect of creatine supplementation on long-term Covid-related fatigue (fatigue study)
pt-br
Estudo fase 2/3 randomizado, fechado, cego simples, de três braços para avaliar o efeito da suplementação de creatina na fadiga relacionada à Covid longa (estudo fatigue)
es
Phase 2/3, randomized, closed, single-blind, three-arm study to evaluate the effect of creatine supplementation on long-term Covid-related fatigue (fatigue study)
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-6868
-
Public title:
en
Evaluation of creatine supplementation on long-term Covid-related fatigue (fatigue study)
pt-br
Avaliação da suplementação de creatina na fadiga relacionada à Covid longa (estudo fatigue)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.902.259
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
65312822.8.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.902.259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - HCFMB
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho", Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - HCFMB
- Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho", Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-Acute COVID-19 Syndrome
pt-br
Síndrome Pós-COVID-19 Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.381.677.807.500 COVID-19
pt-br
C08.381.677.807.500 COVID-19
-
Specific descriptors:
en
C01.748.610.763.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome
pt-br
C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This phase 2/3 randomized, closed, single-blind study will evaluate the effectiveness of creatine supplementation in the treatment of long-term Covid-related fatigue. The indicated dosage corresponds to supplementation of 6g or 18g per day. The supplement will be provided to each participant with the separate daily amount necessary for supplementation for a minimum of four weeks. For phase 2, participants will be randomized according to the ratio of 1:1:1 as follows: Group 1 - Physical exercise + creatine supplementation of 6g/day: 20 participants; Group 2 - Physical exercise + 18g/day creatine supplementation: 20 participants; Group 3 - Physical exercise + 6g/day maltodextrin supplementation (placebo): 20 participants. For phase 3, the amount of supplementation (6g or 18g) will be determined and calculated the number of participants for each group according to the results of the pilot study in 1:1 ratio as follows: Group 1: Physical exercise + creatine supplementation; Group 2: Physical exercise + 6g/day maltodextrin supplementation (placebo).
pt-br
Este estudo fase 2/3 randomizado, fechado, cego simples, avaliará a eficácia da suplementação de creatina no tratamento da fadiga relacionada à Covid longa. A posologia indicada corresponde a suplementação de 6g ou 18g por dia. O suplemento será fornecido para cada participante com a quantidade diária separada e necessária para suplementação por, no mínimo, quatro semanas. Para a fase 2, os participantes serão randomizados conforme a proporção de 1:1:1 da seguinte maneira: Grupo 1 - Exercício físico + suplementação de creatina de 6g/ dia: 20 participantes; Grupo 2 - Exercício físico + suplementação de creatina de 18g/ dia: 20 participantes; Grupo 3 - Exercício físico + suplementação de maltodextrina de 6g/dia (placebo): 20 participantes. Para a fase 3 será determinada a quantidade de suplementação (6g ou 18g) e calculado o número de participantes para cada grupo de acordo com os resultados do estudo piloto na proporção de 1:1 da seguinte maneira: Grupo 1: Exercício físico + suplementação de creatina; Grupo 2: Exercício físico + suplementação de maltodextrina de 6g/dia (placebo).
-
Descriptors:
en
D02.078.370.280 Creatine
pt-br
D02.078.370.280 Creatina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/27/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult men or women with a prior diagnosis of COVID-19 confirmed by documented testing. Presence of fatigue for more than 12 weeks after acute Covid-19 infection. Clinical stability. Negative pregnancy test for women of childbearing age. Understand, sign and date the written voluntary TCLE at the visit before any protocol-specific procedure. Be able and willing to comply with study visits and study procedures
pt-br
Homens ou mulheres adultos com diagnóstico prévio de Covid-19 confirmado por teste documentado. Presença de fadiga a mais de 12 semanas após infecção aguda de Covid-19. Estabilidade clínica. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil. Compreender, assinar e datar o TCLE voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo. Ser capaz e estar disposto a cumprir com as visitas e os procedimentos do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Hospitalized individuals. Pre-existing, severe, uncontrolled organ failure which precludes participation in the study at the discretion of the investigators. Patients with pulmonary sequelae identified on chest CT scans performed prior to the baseline assessment. Pregnant or lactating women. Use of any investigational or unregistered product within the 3-month period or the 5-half-life period before the baseline period, whichever is longer. Any condition that, in the opinion of the investigators, could compromise the participant's safety or adherence to the study protocol, which includes the inability to perform physical exercise. Psychic disorders that prevent understanding of the proposed procedures
pt-br
Indivíduos hospitalizados. Insuficiência de órgão preexistente, grave e não controlada, o qual impede a participação no estudo pelo julgamento dos investigadores. Pacientes que apresentem sequelas pulmonares identificadas nas tomografias de tórax realizados previamente à avaliação basal. Mulheres grávidas ou lactantes. Uso de qualquer produto em investigação ou não registrado no período de 3 meses ou no período de 5 meias-vidas antes do período basal, o que for mais longo. Qualquer condição que, no parecer dos investigadores, poderia comprometer a segurança do participante ou sua aderência ao protocolo do estudo, o que inclui a incapacidade de realizar exercício físico. Distúrbios psíquicos que impeçam a compreensão em relação aos procedimentos propostos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe a reduction in the fatigue score (< 4 points on the Piper scale) after 28±3 days of intervention
pt-br
Espera-se observar uma redução no escore de fadiga (< 4 pontos na escala de Piper) após 28±3 de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
The expectation is to observe an improvement in physical capacity (> 4% in the six-minute walk test), muscle strength (handgrip strength equal to or greater than 80% of predicted), body composition (any reduction in adipose tissue and an increase in lean mass compared to baseline values), and systemic inflammation (any reduction in inflammatory markers from baseline values) after 28±3 days of intervention.
pt-br
Espera-se observar melhora da capacidade física (> 4% no teste de caminhada de seis minutos), força muscular (preensão palmar acima de maior ou igual a 80% do previsto), composição de corpo (qualquer redução do tecido adiposo e aumento da massa magra em comparação aos valores basais) e inflamação sistêmica (qualquer redução nos marcadores inflamatórios a partir dos valores basais) após 28±3 dias de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Robson Aparecido Prudente
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)3811-6033
- Email: robsonapp@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - HCFMB
-
Scientific contact
- Full name: Robson Aparecido Prudente
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)3811-6033
- Email: robsonapp@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - HCFMB
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Site contact
- Full name: Robson Aparecido Prudente
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)3811-6033
- Email: robsonapp@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - HCFMB
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.