RBR-3p9wphq Comparison of the application of photobiomodulation and high-power laser therapy associated with physiotherapy in the re...

Date of registration: 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-8426.

• Public title:

  en

  Comparison of the application of photobiomodulation and high-power laser therapy associated with physiotherapy in the rehabilitation of patients with Leprosy

  pt-br

  Comparação da aplicação de fotobiomodulação e laserterapia de alta potência associadas à fisioterapia na reabilitação de pacientes com Hanseníase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87146825.9.1001.0440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.494.957
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFTEC Caxias do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Superior de Tecnologia TecBrasil Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário UNIFTEC Caxias do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leprosy

  pt-br

  Hanseníase

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseníase

Interventions

• Interventions:

  en

  Pragmatic, randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Sample: Based on a previous study that investigated the efficacy of a physiotherapy protocol combined with photobiomodulation treatment in patients with leprosy and neuritis, focusing on the neurological status, pain levels, and functional capacity of the patients, and considering the neurological status through the (ANS) as the primary outcome of our study, with an α error of 5% and a β error of 20%, we calculated an n of 20 patients per group, excluding possible dropouts from this number. Randomization: The groups will be randomized by a blinded researcher without knowledge of the study design. Randomization will be performed through a simple lot draw (A, B, and C) determining the randomization of the photobiomodulation, high-power laser, and placebo groups. The group undergoing photobiomodulation therapy will receive effective application of photobiomodulation therapy associated with the physiotherapy treatment protocol for each patient. The group undergoing high-power laser therapy will receive effective application of the high-power laser combined with a physiotherapy treatment protocol for each patient. The placebo group will receive a simulation of the application of photobiomodulation therapy or high-power laser plus the physiotherapy treatment protocol. Blinding: There will be one researcher responsible for adjusting the parameters and selecting the modality, effective or placebo, of the laser or photobiomodulation equipment; this will be the only researcher aware of the group allocation and will not participate in the evaluation or application of the therapies. Physiotherapists responsible for applying the therapies will be provided with personal protective equipment (individual opaque glasses) to ensure adequate safety during the therapy, even without knowing whether the device is in effective or placebo mode, since the device does not emit sounds during the application of the therapy. Patients undergoing therapy will have their eyes protected by a blindfold. Each participant will have their own unique blindfold that will be used during the therapy application; in this way, the subject will not know if the application is performed in effective or placebo mode. The evaluators and those responsible for data analysis of each variable analyzed in the study will be blinded, as they will not be aware of the randomization of the groups. Data collection procedure: All evaluation procedures will occur before the start of the sessions (baseline), after the completion of 12 sessions, and at the end of the 24 physiotherapy sessions. Variables analyzed: Simplified Neurological Assessment (ANS) which includes assessments of neural palpation (ulnar nerve, radial nerve, medial nerve, common fibular nerve, and posterior tibial nerve) and muscle strength (abductor digit 5, abductor pollicis, extensor carpi radialis longus, extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor hallucis longus and brevis, and tibialis anterior). Electroneuromyography; Visual analog scale (VAS); Sensitivity assessment (esthesiometer monofilaments); SALSA (activity limitation screening and safety awareness). Muscle oxygenation and blood perfusion; Thermographic assessment; Photobiomodulation therapy and high-power laser therapy: The therapies will be applied to the following muscles: abductor digit 5, abductor pollicis, wrist extensors, extensor hallucis longus, and ankle dorsiflexors. Participants will be blindfolded during application to ensure blindness to the intervention mode. FBM and LAP applications will be performed by A physiotherapist will be blinded to the randomization of the groups and whether the equipment will be on or off. Depending on the randomization, therapies will be performed once per session. The application of FBM (Fiber tomography) will be done with skin contact, at 1 point for the abductor of the 5th finger, 1 point for the abductor of the thumb, 3 points on the forearm in the region of the muscle belly of the extensor carpi radialis longus, extensor carpi radialis brevis, and extensor carpi ulnaris (wrist extensors), 2 points in the leg region (extensor hallucis longus and tibialis anterior), and 1 point in the foot region (extensor hallucis brevis). For the application of TFBM, a pulsed device with an average power of around 450mW should be used with a dose of 15 J per point, resulting in a total dosage of 120 J per session. Regarding the application of high-power laser therapy, which will occur by scanning, without direct skin contact, in the same muscles listed for the application of... Photobiomodulation. Equipment with a power of 1 Watt should be used, and the dosage of high-power laser therapy will also be 120 J in total, divided equally among the aforementioned muscles. We believe that the irrigation time Photobiomodulation irradiation time should be between 60-70 seconds per point, and the application time of high-power laser therapy around 15 seconds per irradiated muscle. Physiotherapy Treatment: Physiotherapy treatments will be based on strategies adapted to individual needs. Sessions will have a total time of 45 to 60 minutes and will occur three times a week for 60 days, totaling 24 sessions. In general, we will perform exercises to improve the mobility and flexibility of the evaluated muscles and joints. Some manual techniques such as pumping, myofascial release, and joint mobilizations may be performed as needed. Exercises to gain strength and resistance in the evaluated muscle groups will be performed progressively, and if necessary, neural mobilization exercises will also be implemented.

  pt-br

  Ensaio clínico pragmático randomizado triplo-cego placebo-controlado. Amostra: Baseado em estudo anterior, que investigou a eficácia de um protocolo fisioterapêutico combinado com tratamento de fotobiomodulação em pacientes com hanseníase e neurite, focando no estado neurológico, níveis de dor e capacidade funcional dos pacientes, e considerando o estado neurológico através da (ANS) como desfecho primário de nosso estudo, erro α de 5% e β de 20%, calculamos um n de 20 pacientes por grupo, excluídas deste número possíveis desistências. Randomização: Os grupos serão randomizados por um pesquisador cegado e sem conhecimento quanto ao delineamento do estudo. A randomização será realizada através de um sorteio simples de lotes (A, B e C) determinando a aleatorização dos grupos fotobiomodulação, laser de alta potência e placebo. O grupo submetido à aplicação da terapia de fotobiomodulação irá receber aplicação efetiva da terapia de fotobiomodulação associado o protocolo de atendimento de fisioterapia para cada paciente. O grupo submetido à aplicação da terapia laser de alta potência irá receber aplicação efetiva do laser de alta potência associado o protocolo de atendimento de fisioterapia para cada paciente. O grupo placebo irá receber a simulação da aplicação da terapia de fotobiomodulação ou laser de alta potência mais o protocolo de atendimento de fisioterapia. Cegamento: Haverá um pesquisador responsável pelo ajuste dos parâmetros e seleção da modalidade, efetivo ou placebo, dos equipamentos de laser ou fotobiomodulação; este será o único pesquisador a ter conhecimento sobre alocação dos grupos, ele não participará da avaliação e nem da aplicação das terapias. Aos fisioterapeutas responsáveis pela aplicação das terapias, será fornecido equipamento de proteção individual (óculos opacos individuais) para garantir a devida segurança durante a realização da terapia, mesmo sem ter conhecimento se o aparelho está na modalidade efetivo ou placebo, visto que o aparelho não emite sons durante a aplicação da terapia. Já os pacientes que serão submetidos as terapias, terão seus olhos protegidos por uma venda, a fim de cobrir os olhos para proteção dos mesmos. Cada participante terá sua própria venda exclusiva que será usada durante a aplicação da terapia, desta forma, o sujeito não terá conhecimento se aplicação é realizada em modo efetivo ou placebo. Já os avaliadores e os responsáveis pela análise dos dados, de cada variável analisada no estudo, serão cegados, uma vez que não terão conhecimento da aleatorização dos grupos. Procedimento para a coleta de dados: Todos os procedimentos avaliativos ocorrerão antes do início dos atendimentos (basal), após a conclusão de 12 sessões e ao final das 24 sessões de atendimento fisioterapêutico. Variáveis analisadas: Avaliação Neurológica Simplificada (ANS) que inclui as avaliações de palpação neural (nervo ulnar, o nervo radial, nervo medial, nervo fibular comum e tibial posterior) e força muscular (abdutor do 5 dedo, abdutor do polegar, extensor radial longo do carpo, extensor radial curto do carpo, extensor ulnar do carpo, extensor longo e curto do Hálux e tibial anterior. Eletroneuromiografia; Escala analógica visual (EVA); Avaliação de sensibilidade (monofilamentos de estesiômetro); SALSA (triagem de limitação de atividade e conscientização de segurança). Oxigenação muscular e perfusão sanguínea; Avaliação termográfica; Terapia de fotobiomodulação e Laserterapia de alta potência: As aplicações das terapias ocorrerão nos seguintes músculos: abdutor do 5 dedo, abdutor do polegar, extensores do punho, extensor hálux e dorsiflexores do tornozelo. Os participantes serão vendados durante aplicação para garantir o cegamento para o modo de intervenção. As aplicações de FBM e LAP serão realizadas por um fisioterapeuta cegado quanto à aleatorização dos grupos e se os equipamentos estarão on ou off. As terapias, a depender da randomização, serão realizadas uma vez por sessão. A aplicação da FBM se dará com contato com pele, em 1 ponto para o abdutor do 5 dedo,1 ponto para o abdutor do polegar, 3 pontos no antebraço na região do ventre muscular do extensor radial longo do carpo, extensor radial curto do carpo, e extensor ulnar do carpo (extensores do punho), 2 pontos na região de perna (extensor longo do Hálux e tibial anterior) e 1 ponto na região de pé (extensor curto do hálux). Para a aplicação de TFBM deverá ser utilizado um equipamento pulsado com potência média que fique em torno de 450mW com uma dose de 15 J por ponto, tendo como dosagem total, portanto 120 J por sessão. Com relação a aplicação da terapia laser de alta potência que ocorrerá por varredura, sem contato direto com a pele, nós mesmos músculos listados para a aplicação de fotobiomodulação. Deverá ser utilizado um equipamento com potência de 1 Watts e a dosagem da aplicação da terapia laser de alta potência será também de 120 J ao total, dividida de igual forma entre os músculos citados. Acreditamos que o tempo de irradiação da fotobiomodulação fique entre 60-70s por ponto e o tempo de aplicação da terapia laser de alta potência em torno de 15s por musculo irradiado. Atendimento Fisioterapêutico: Os atendimentos fisioterapêuticos a serem realizados baseiam-se em estratégias de adaptação as necessidades individuais. As sessões terão um tempo total de 45 a 60 min e ocorrerão três vezes por semana durante 60 dias, totalizando 24 sessões. De maneira geral, realizaremos exercícios para melhorar a mobilidade e flexibilidade dos músculos e articulações avaliadas. Algumas técnicas manuais como pompagens, liberação miofascial, e mobilizações articulares podem ser realizadas de acordo com a necessidade. Exercícios para ganho de força e resistência nos grupos musculares avaliados serão realizados de maneira progressiva bem como se necessário, exercício de mobilização neural também serão implementados

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Intensity Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with leprosy who present neuritis; Age over 18 years;

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Hanseníase que apresentem neurite; Idade superior a 18 anos;

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects diagnosed with carcinoma; Pregnant women; Individuals under 18 years of age; Patients who report alcohol consumption more than 3 times a week; Patients diagnosed with diabetes mellitus; Patients with previous lesions unrelated to leprosy.

  pt-br

  Sujeitos com diagnóstico de carcinoma; Gestantes; Indivíduos menores de 18 anos de idade; Pacientes que declararem consumo de álcool maior que 3 vezes por semana; Pacientes diagnosticados com diabete mellitus; Pacientes com lesões previas não relacionadas a hanseníase.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: As a primary outcome, we will evaluate the impact of therapies on the peripheral nervous system, analyzing muscle strength, sensitivity and neural palpation, for this we will use the Simplified Neurological Assessment (ANS) scale.

  pt-br

  Como desfecho primário iremos avaliar o impacto das terapias no sistema nervoso periférico, analisando força muscular, sensibilidade e palpação neural, para isso usaremos a escala de Avaliação Neurológica Simplificada (ANS).

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, we will evaluate neuropathic pain through the visual analog scale

  pt-br

  Como desfecho secundário iremos avaliar a dor neuropática através da escala visual analógica

  en

  Physical functionality, through an activity limitation and safety awareness screening (SALSA)

  pt-br

  Funcionalidade física, através de uma triagem de limitação de atividade e conscientização de segurança (SALSA)

  en

  The electrical conductivity of some peripheral nerves (ulnar nerve: the electrodes are positioned over the abductor muscle of the fifth finger; median nerve: the electrodes are placed over the abductor pollicis brevis muscle; radial nerve: the electrodes are positioned over the extensor muscles of the wrist; common peroneal nerve: electrodes placed over the tibialis anterior muscle, responsible for ankle dorsiflexion; posterior tibial nerve: electrodes over the extensor hallucis longus muscle), evaluated through electroneuromyography

  pt-br

  Condutividade elétrica de nervos periféricos (nervo ulnar: os eletrodos são posicionados sobre o músculo abdutor do quinto dedo. nervo mediano: os eletrodos são colocados sobre o músculo abdutor curto do polegar. nervo radial: posiciona-se os eletrodos sobre os músculos extensores do punho. nervo fibular comum: eletrodos colocados sobre o músculo tibial anterior, responsável pela dorsiflexão do tornozelo. nervo tibial posterior: eletrodos sobre o músculo extensor longo do hálux), avaliada através de eletroneuromiografia

  en

  muscle oxygenation and blood perfusion, which will be evaluated through near-infrared spectroscopy (NIRS)

  pt-br

  Oxigenação muscular e perfusão sanguínea que será avaliada através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)

  en

  Local body temperature through thermography.

  pt-br

  Temperatura corporal local avaliada através de termografia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago De Marchi
  • • Address: R. Osmar Meleti, 525 - Cinquentenário
    • City: Caxias do Sul / Brazil
    • Zip code: 95060-590
  • Phone: +55(54)999044768
  • Email: thiagomarchi@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Excelência em Empreendedorismo e Inovação - CE²I
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago De Marchi
  • • Address: R. Osmar Meleti, 525 - Cinquentenário
    • City: Caxias do Sul / Brazil
    • Zip code: 95060-590
  • Phone: +55(54)999044768
  • Email: thiagomarchi@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Excelência em Empreendedorismo e Inovação - CE²I
   
• Site contact
  • Full name: Thiago De Marchi
  • • Address: R. Osmar Meleti, 525 - Cinquentenário
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  • Phone: +55(54)999044768
  • Email: thiagomarchi@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Excelência em Empreendedorismo e Inovação - CE²I
   

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