RBR-3p9h7dy Treatment effects of Anterior Open Bite and Maxillary Deficiency

Date of registration: 01/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-5052

• Public title:

  en

  Treatment effects of Anterior Open Bite and Maxillary Deficiency

  pt-br

  Efeitos do tratamento da Mordida Aberta Anterior e da Deficiência da Maxila

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60407522.9.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.590.943
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá / UNINGÁ / PR

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Ingá - UNINGA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade De Ensino Superior de Chapecó (FACESC)
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Ingá - UNINGA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Open bite

  pt-br

  Mordida aberta

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má oclusão

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.825 Open bite

  pt-br

  C07.793.494.825 Mordida aberta

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a randomized clinical trial (RCT) designed following the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). The sample will consist of individuals of both genders with anterior open bite and transverse maxillary discrepancy who will undergo orthodontic treatment in dental offices. Eighty-four patients will be equally allocated into four groups (n: 21) using a computer-generated list for randomization: group 1- control group; group 2- treated with rapid maxillary expansion; group 3- treated with rapid maxillary expansion associated with the use of spurs and group 4- treated with rapid maxillary expansion related to the use of the palatal crib. The control group will initially be followed for six months without any intervention or causing harm to the patient. After six months, for ethical reasons, the treatment of patients in this group will begin. The rapid maxillary expansion will be performed using the Hyrax expander. The clinical procedure will be standardized, including an active phase, starting 24 hours after appliance installation with 1⁄4 activation every 12 hours, totaling 1⁄2 turns per day until overcorrection evidenced by the contact of the palatal cusp of the maxillary first molar on the buccal cusp of the mandibular first molar. The amount of activation will be calculated individually by the orthodontist, according to the needs of each patient. Once the activations are completed, the expansion screw will be stabilized, and the device will be passively maintained for at least 180 days until the complete reorganization of the midpalatal suture. In group 4, the palatal crib will be welded to the rapid maxillary expander. In group 3 patients, the spurs will be bonded with composite resin, immediately after the completion of the expander activations, in the appointment, where the screw will be stabilized. Blinding will be performed during the division of groups and data analysis. However, there will be no blinding during the treatment process because the type of treatment is apparent. Group 2 (rapid maxillary expansion) will be re-evaluated after six months as, for ethical reasons, an appliance to avoid tongue interposition will be installed if the open bite remains.

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico randomizado (ECR), desenhado seguindo as normativas do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). A amostra será constituída de indivíduos de ambos os gêneros com mordida aberta anterior e discrepância transversal da maxila que irão se submeter ao tratamento em clínicas odontológias. Oitenta e quatro pacientes serão igualmente alocados em 4 grupos (n: 21) por meio de lista gerada no computador para aleatorização: grupo 1- grupo controle; grupo 2- tratado com expansão rápida da maxila; grupo 3- tratado com expansão rápida de maxila associada ao uso de esporões e grupo 4- tratado com expansão rápida de maxila associada ao uso da grade palatina. O grupo controle, inicialmente, será acompanhado durante 6 meses sem nenhum tipo de intervenção e sem causar nenhum tipo de malefício ao paciente. Após 6 meses, por razões éticas, será iniciado o tratamento dos pacientes deste grupo. A expansão rápida da maxila será realizada utilizando-se o disjuntor Hyrax. O procedimento clínico será padronizado, incluindo uma fase ativa, iniciada 24 horas após a instalação do aparelho com 1⁄4 de ativação a cada 12 horas, totalizando 1⁄2 volta ao dia até a sobrecorreção evidenciada pelo contato da cúspide palatina do primeiro molar superior na cúspide vestibular do primeiro molar inferior. A quantidade de ativação será calculada individualmente, pelo ortodontista, de acordo com a necessidade de cada paciente. Finalizadas as ativações, o parafuso expansor será estabilizado e o aparelho mantido passivamente por, no mínimo, 180 dias, até a completa reorganização da sutura palatina mediana. No grupo 4, a grade palatina será soldada ao expansor rápido da maxila. Nos pacientes do grupo 3, os esporões serão colados com resina composta, imediatamente após a finalização das ativações do expansor, na consulta em que o parafuso for estabilizado. O cegamento será realizado durante a divisão dos grupos e durante a análise dos dados. No entanto, não haverá cegamento durante o processo de tratamento porque o tipo de tratamento é aparente. O grupo 2 (expansão rápida da maxila) será reavaliado após 6 meses, pois, por razões éticas, se a mordida aberta permanecer, um impedidor de língua será instalado.

• Descriptors:

  en

  E06.658.641 Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  E06.658.641 Ortodontia Interceptora

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	7 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Schoolchildren aged 7 through10 years old; systemically healthy; at the end of the first transitional period or in the intransient period of occlusion development according to the Van der Linden classification; with the maxillary first permanent molars fully erupted; patients with anterior open bite equal to or greater than 1 mm; transverse maxillary deficiency of at least 3 millimeters; etiology of anterior open bite caused by non-nutritive habits and/or atypical swallowing; prepubertal stage of vertebral maturation (cs1 or cs2 stages); agreement of parents or guardians and children to participate in the study by signing written informed consent.

  pt-br

  Pacientes com idades entre 7 e 10 anos; sistemicamente saudáveis; que se encontrem no final do primeiro período transitório ou no período intertransitório do desenvolvimento da oclusão de acordo com a classificação de Van der Linden; com os primeiros molares permanentes superiores totalmente irrompidos; portadores de mordida aberta anterior igual ou maior que 1mm; discrepância transversal da maxila posterior de pelo menos 3 milímetros; etiologia da mordida aberta anterior relacionada à presença de hábitos não nutritivos e/ou interposição lingual; estágio pré-puberal do estágio de maturação vertebral (estágios cs1 ou cs2); assinaturas do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with craniofacial anomalies, hyperdivergent facial pattern, congenital absence of any permanent tooth, with severe crowding, with complete deciduous or permanent dentition, with structural alterations in the anchor teeth (e.g. enamel hypoplasia, amelogenesis or dentinogenesis imperfecta), in speech therapy, children with a history of behavioral problems or uncooperative patients, children previously diagnosed as mouth breathers in treatment or who have already undergone previous orthodontic treatment.

  pt-br

  Crianças com anomalias craniofaciais, padrão facial hiperdivergente, ausência congênita de algum dente permanente, com apinhamento severo, portadores de dentadura decídua ou permanente completa, com alterações estruturais nos dentes de ancoragem (por exemplo, hipoplasia do esmalte, amelogênese ou dentinogênese imperfeita), em tratamento fonoaudiológico, crianças com histórico de problemas comportamentais ou pacientes não cooperativos, crianças previamente diagnosticadas como respiradoras bucais em tratamento ou que já se submeteram ao tratamento ortodôntico prévio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to observe greater correction of anterior open bite and increases in dental transverse distances in the experimental groups after one year of treatment. The dental changes will be evaluated using measurements obtained in the lateral cephalograms and the cast models; we expected to observe differences between the initial and final dental measurements of at least 2 mm in the control groups and 3 mm in the experimental groups. We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Espera-se observar uma maior correção da mordida aberta anterior e os aumentos das distâncias transversais dentárias nos grupos experimentais após um ano de tratamento. As alterações dentárias serão avaliadas por meio de medições a serem realizadas nas telerradiografias em norma lateral e nos modelos de estudo, esperando-se observar diferenças entre as medidas dentárias iniciais e finais de, no mínimo, 2mm nos grupos controle e de 3mm nos grupos experimentais. Não são esperados desfechos secundários.

  en

  Skeletal changes in the vertical and transverse measurements are expected in the experimental groups after one year of treatment. Skeletal changes will be evaluated using measurements performed on lateral cephalograms, hoping to observe differences between the initial and final skeletal measurements of at least 70% in the experimental groups. We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Alterações esqueléticas nos sentidos vertical e transversal são esperadas nos grupos experimentais após um ano de tratamento. As alterações esqueléticas serão avaliadas por meio de medições a serem realizadas nas telerradiografias em norma lateral, esperando-se observar diferenças entre as medidas dentárias iniciais e finais de, no mínimo, 70% nos grupos experimentais. Não são esperados desfechos secundários.

  en

  In assessing oral health quality of life, we expect to observe an improvement in the experimental groups after one year of treatment. For this evaluation, the Child Perceptions Questionnaire 8-10 years old (CPQ8-10) will be applied, hoping to find an improvement in the quality of life of patients of at least 50 points in the experimental groups. We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Na avaliação da qualidade de vida espera-se observar uma melhora nos grupos experimentais após um ano de tratamento. Para esta avaliação será aplicado o Child Perceptions Questionnaire 8-10 anos de idade (CPQ8-10), esperando-se encontrar uma melhora na qualidade de vida dos pacientes de, pelo menos, 50 pontos nos grupos experimentais. Não são esperados desfechos secundários.

  en

  We expect to observe the occurrence of mild pain during activation of the expander screw, discomfort during chewing and phonation, and difficulty in performing hygiene with the use of appliances. However, we expect to observe the adaptation of patients to the devices during the treatment. These evaluations will be measured by applying visual analog scales, expecting to observe differences of around 20 to 50% between the evaluated times. We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Espera-se observar a ocorrência de dor leve durante a ativação do parafuso expansor, desconforto durante mastigação e fonação e dificuldade para realizar a higienização com o uso dos aparelhos. Entretanto, espera-se observar a adaptação dos pacientes aos aparelhos no decorrer do tratamento. Estas avaliações serão realizadas por meio da aplicação de escalas visuais analógicas, esperando-se observar diferenças em torno de 20 à 50% entre os tempos avaliados. Não são esperados desfechos secundários.

• Secondary outcomes:

  en

  We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Célia Regina Maio Pinzan Vercelino
  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
  • Phone: +55(44) 3033 5009
  • Email: cepinzan@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Ingá - UNINGA
   
• Scientific contact
  • Full name: Célia Regina Maio Pinzan Vercelino
  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
  • Phone: +55(44) 3033 5009
  • Email: cepinzan@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Ingá - UNINGA
   
• Site contact
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  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
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  • Email: cepinzan@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Ingá - UNINGA
   

Additional links:

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