RBR-3p7wsr Effects of interactive games on brain activation and quality of life of individuals with spinal cord injury

Date of registration: 05/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-7397

• Public title:

  en

  Effects of interactive games on brain activation and quality of life of individuals with spinal cord injury

  pt-br

  Efeitos dos jogos interativos na ativação do cérebro e na qualidade de vida de indivíduos com lesão da medula espinhal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80588017.0.0000.5549
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.494.454
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Patos de Minas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Franca
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Patos de Minas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Franca
  • Institution: Centro Universitário de Patos de Minas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal cord injuries

  pt-br

  Traumatismos da medula espinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be performed with 4 individuals with spinal cord injury, being applied Virtual Reality associated with mental practice, with glasses and interactive games involving the movement of the lower limbs. In this case, individuals should imagine that they are performing the movements with the lower limbs during the use of the technique. There will be 10 sessions of 20 to 30 minutes, with each participant.

  pt-br

  O estudo será realizado com 4 indivíduos com lesão da medula espinhal, sendo aplicado a Realidade Virtual associada à prática mental, com uso de óculos e jogos interativos que envolvem o movimento dos membros inferiores. Neste caso, os indivíduos deverão imaginar que estão realizando os movimentos com os membros inferiores durante o uso da técnica. Serão realizadas 10 sessões de 20 a 30 minutos, com cada um dos participantes.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  4	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  participants of both sexes; age between twenty and fifty years; clinical diagnosis of complete and / or incomplete spinal cord injury; at least one year of injury; be able to tolerate static posture for at least five minutes without minimal assistance; agree to discontinue the traditional treatment of physical therapy during the period of data collection.

  pt-br

  participantes de ambos os sexos; idade entre vinte a cinquenta anos; diagnóstico clínico de lesão medular completa e/ou incompleta; no mínimo um ano de lesão; estar apto para tolerar a postura estática por pelo menos cinco minutos sem assistência mínima; aceitar interromper o tratamento tradicional de fisioterapia durante o período de coleta de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with significant orthopedic injuries that could limit seated posture, such as severe contractures or cutaneous lesions in the lower limbs; presenting spinal stabilization devices that limit mobility; osteoporosis; uncontrolled cardiovascular instability; neurological disorders other than spinal cord injury, eg, stroke, which may interfere with the performance of mental practice; medical diagnosis of dementia diseases such as Alzheimer's Disease, Vascular Dementia, Mixed Dementia, Lewy Body Dementia, Frontotemporal Dementia; clinical diagnosis of depression; use of antidepressant medications; cognitive impairment.

  pt-br

  Participantes com prejuízos ortopédicos significativos que poderiam limitar a postura sentada, como contraturas severas ou lesões cutâneas nos membros inferiores; apresentar dispositivos de estabilização espinhal que limite a mobilidade; osteoporose; instabilidade cardiovascular descontrolada; distúrbios neurológicos diferentes da lesão medular, por exemplo, acidente vascular encefálico, que possam interferir com o desempenho da prática mental; diagnóstico médico de doenças demenciais, tais como Doença de Alzheimer, Demência Vascular, Demência Mista, Demência por Corpos de Lewy, Demência Frontotemporal; diagnóstico clínico de depressão; uso de medicamentos antidepressivos; comprometimento cognitivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Presence of brain activity during Virtual Reality, measured through the brain-computer interface, which captures the brain frequencies recorded by a device known as a neural helmet. It will be verified if the individual can activate or not the cerebral frequencies, by means of graphs that register this cerebral activation, that is, by means of descriptive data.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Presença da atividade cerebral durante a Realidade Virtual, medido por meio da interface cérebro-computador, a qual capta as frequências cerebrais registrado por um dispositivo conhecido como capacete neural. Será verificado se o indivíduo consegue ativar ou não as frequências cerebrais, por meio de gráficos que registram essa ativação cerebral, ou seja, por meio de dados descritivos.

  en

  Expected outcome 2: Improvement of trunk control measured by Thoracic-Lumbar Control Scale ascertained from post-intervention score increase; Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon test and will be considered as effective if it is statistically significant at 95%. The measure will be evaluated pre-intervention and post-intervention of 10 virtual reality sessions with four individuals with diagnosis of spinal cord injury.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora do controle de tronco medido por meio do Thoracic-Lumbar Control Scale constatado a partir do aumento do escore pós-intervenção; será realizada a análise estatística por meio do Teste de Wilcoxon e será considerado como eficaz, caso encontre significância estatística de 95%. A medida será avaliada pré-intervenção e pós-intervenção de 10 sessões de realidade virtual com quatro indivíduos com diagnóstico de lesão medular.

  en

  Expected outcome 3: Improved functionality measured by the Spinal Cord Independence Measure III ascertained from the post-intervention score increase; Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon test and will be considered as effective if it is statistically significant at 95%. The measure will be evaluated pre-intervention and post-intervention of 10 virtual reality sessions with four individuals with diagnosis of spinal cord injury.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora da funcionalidade medida por meio da Spinal Cord Independence Measure III constatado a partir do aumento do escore pós-intervenção; será realizada a análise estatística por meio do Teste de Wilcoxon e será considerado como eficaz, caso encontre significância estatística de 95%. A medida será avaliada pré-intervenção e pós-intervenção de 10 sessões de realidade virtual com quatro indivíduos com diagnóstico de lesão medular.

  en

  Expected outcome 4: Improvement of quality of life as measured by the WHO Quality of Life Instrument Bref, WHOQOL-Bref and assessed from the post-intervention score increase; Statistical analysis will be performed using the Wilcoxon test and will be considered as effective if it is statistically significant at 95%. The measure will be evaluated pre-intervention and post-intervention of 10 virtual reality sessions with four individuals with diagnosis of spinal cord injury.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Melhora da qualidade de vida medido por meio do Word Health Organization Quality of Life Instrument Bref, o WHOQOL-Bref e cconstatado a partir do aumento do escore pós-intervenção; será realizada a análise estatística por meio do Teste de Wilcoxon e será considerado como eficaz, caso encontre significância estatística de 95%. A medida será avaliada pré-intervenção e pós-intervenção de 10 sessões de realidade virtual com quatro indivíduos com diagnóstico de lesão medular.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danyane Simão Danyane
  • • Address: Avenida Padre Almir Neves de Medeiros 430 apto 401
    • City: Patos de Minas / Brazil
    • Zip code: 38701-118
  • Phone: +553438144994
  • Email: danyanesg@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Franca
   
• Scientific contact
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