RBR-3p6tr4n The effects of prayer on pain thresholds and scores of anxiety and depression in patients with migraine and control: A r...

Date of registration: 01/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9878

• Public title:

  en

  The effects of prayer on pain thresholds and scores of anxiety and depression in patients with migraine and control: A randomized clinical trial

  pt-br

  Os efeitos da oração na tolerância à dor e escores de ansiedade e depressão em pacientes com e sem Enxaqueca: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72610723.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.293.631
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine

  pt-br

  Enxaqueca

• General descriptors for health conditions:

  en

  R51 Headache

  pt-br

  R51 Dor de cabeça

• Specific descriptors:

  en

  G43 Migraine

  pt-br

  G43 Enxaqueca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm blinded clinical trial (migraine + prayer, migraine + control text reading, no migraine + prayer, and no migraine + control text reading). Each participant will serve as their own control, meaning they will undergo both the prayer intervention and the control text intervention on different days. The researcher will not know which intervention was performed on the first and last day until the study is completed. Randomization will be conducted using two envelopes, each containing the description of one of the two interventions: prayer or reading the control text for 10 minutes. During the first assessment, the envelope chosen by the participant will indicate the procedure to be performed. During the second assessment (follow-up), the remaining intervention (the one not performed on the first day) will be conducted. Participants will undergo measurement of pain thresholds using cephalic pressure algometry before and after prayer or reading the control text, in order to quantitatively compare the effects of prayer on pain thresholds in individuals with and without migraines. Migraine group: 55 participants. Non-migraine group: 55 participants. Number of participants in total: 110. Pressure pain thresholds (PPT) represent each person's sensitivity, where the pressure is gradually increased, and participants report when the applied pressure changes from a sensation of pressure to a sensation of pressure and pain. The NOD device is equipped with a digital algometry function, providing reliable quantification of the pressure pain threshold for each individual. For proper use, a 1 cm² adapter will be attached to the front of the device. The tip of this adapter will be positioned perpendicularly to the anatomical structures to be assessed: the temporal region, frontal region, occipital nerve, and vertex. Pain threshold, defined as the minimum pressure required to provoke pain, will be measured in Kg/cm²

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico com quatro braços cego (enxaqueca + oração, enxaqueca + leitura do texto controle, sem enxaqueca + oração e sem enxaqueca = leitura do texto controle). Cada participante será controle de si mesmo, ou seja, fará a intervenção oração e intervenção texto controle, em dias diferentes. A pesquisadora não saberá qual intervenção foi feita no primeiro e último dia até finalizar a pesquisa. A randomização será realizada com o auxílio de dois envelopes, nos quais estarão descritas as duas intervenções, oração ou leitura de texto controle por 10 minutos. Na primeira avaliação, o envelope que o participante tirar dirá o procedimento que realizará. Na segunda avaliação (retorno) fará a intervenção restante, ou seja, a que não foi feita no primeiro dia. Será feita nos participantes a mensuração dos limiares de dor através da algometria de pressão cefálica antes e após oração ou a leitura do texto controle, para compararmos através de dados quantitativos os efeitos da prece no limiar de dor em indivíduos com e sem enxaqueca. Grupo enxaqueca: 55. Grupo sem enxaqueca: 55. Número de participantes no total: 110. Os limiares de dor por pressão (LDP) representam a sensibilidade de cada pessoa, a pressão aumenta gradativamente e os indivíduos relatam quando a pressão aplicada muda de uma sensação de pressão para um sensação de pressão e dor. O dispositivo NOD possui a função de algometria digital, apresentando uma quantificação confiável do limiar de dor à pressão que os indivíduos apresentam. Para a utilização correta, será posicionado um adaptador de 1 cm2 na frente do dispositivo. A ponta deste adaptador deverá ser posicionada perpendicularmente às estruturas anatômicas que serão avaliadas: região temporal, região frontal, nervo occipital e vértice. O limiar de dor, que é a pressão mínima necessária para provocar a dor, será medido em Kg/cm2

• Descriptors:

  en

  E02.190.901.155 Faith Healing

  pt-br

  E02.190.901.155 Cura pela fé

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for this project is having a diagnosis of chronic or episodic migraine and feeling comfortable performing a known prayer. People who consider themselves religious and non-religious, spiritual and non-spiritual can participate. Female and male participants. Aged 18 to 60 years

  pt-br

  O critério de inclusão para o presente projeto é ter diagnóstico de enxaqueca crônica ou episódica e se sentir confortável ao realizar uma oração conhecida. Poderão participar pessoas que se considerem religiosas e não religiosas, espirituais e não espirituais. Sexo feminino e masculino. De 18 a 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be severe acute circulatory disorders, decompensated diabetes mellitus and cognitive weaknesses that prevent the patient from understanding and carrying out the study procedures. In addition to the use of analgesics in the 24 hours prior to the algometry assessment. The exclusion criteria will be previously verified using a form sent to the potential participant and confirmed in the first evaluation

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão apresentar distúrbios circulatórios agudos graves, diabetes mellitus descompensado e debilidades cognitivas que impeçam o paciente de entender e realizar os procedimentos do estudo. Além de uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à avaliação com algometria. Os critérios de exclusão serão previamente verificados através de um formulário enviado ao possível participante e confirmados na primeira avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of prayer compared to the practice of reading a text (control) on the pressure pain threshold in individuals with and without migraine

  pt-br

  Avaliar o efeito da oração comparada a prática da leitura de um texto (controle) no limiar de dor por pressão em indivíduos com e sem enxaqueca

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the relationship between individuals' spirituality, pain thresholds, and anxiety and depression scores

  pt-br

  Analisar a relação entre espiritualidade dos indivíduos com limiares de dor e escores de ansiedade e depressão

  en

  To evaluate the effects of different aspects of prayer (thanksgiving, adoration, confession, meditative, and petitionary) on cephalic pain thresholds in individuals with and without migraines

  pt-br

  Avaliar os efeitos dos aspectos da oração (agradecimento, adoração, confissão, meditativa, peticionária) escolhida no limiar de dor cefálico em indivíduos com e sem enxaqueca

Contacts

• Public contact
  • Full name: Georgia Kleinschmitt Westenhofen
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-903
  • Phone: +55 49 98865 3843
  • Email: georrrgiawest@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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