Public trial
RBR-3p69hy Evaluation of the possibility of implementing the Brazilian Food Program to Protect the Heart in people without…
Date of registration: 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the feasibility of the Brazilian Cardioprotective Nutritional Program in primary prevention
pt-br
Avaliação da exequibilidade do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor na prevenção primária
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-4541
-
Public title:
en
Evaluation of the possibility of implementing the Brazilian Food Program to Protect the Heart in people without cardiovascular diseases
pt-br
Avaliação da possibilidade de execução do Programa Alimentar Brasileiro para Proteger o Coração em pessoas que ainda não apresentaram doenças cardiovasculares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59147416.8.0000.0060
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.713.262
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital do Coração/Associação do Sanatório Sírio - HCOR
-
59147416.8.0000.0060
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Coração/ Associação do Sanatório Sírio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Coração/ Associação do Sanatório Sírio
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde- PROADI/SUS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Adult subjects with at least one cardiovascular risk factor.
pt-br
Indivíduos adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The COMPASSO study lasted 6 months. A total of 121 participants were attended in 3 individual sessions (90 days and 180 days) and participated in 2 group educational sessions (30 days and 60 days after an initial visit) on topics related to the diet. The first 90 days, mobile messages, were recently launched with the goal of improving the guidelines for all participants, an aim to improve their understanding and adherence to diet. In the remaining 90 days, after a second group session, the participants did not contact with the nutritionists until a closing consultation (180 days).
pt-br
O estudo teve duração de 6 meses. Um total de 121 participantes foram atendidos em 3 sessões individuais (visita inicial, 90 dias e 180 dias) e participaram de 2 sessões educacionais em grupo (30 dias e 60 dias após a visita inicial), sobre temas relacionados ao contexto da dieta. Nos primeiros 90 dias, mensagens de celular, foram enviadas mensalmente com lembretes das orientações alimentares para todos os participantes, a fim de melhorar a compreensão e adesão à dieta. Nos 90 dias restantes, após a segunda sessão em grupo, os participantes não tiveram contato com os nutricionistas pesquisadores até a consulta de encerramento (180 dias).
-
Descriptors:
en
E02.642.249.260 Diet, Fat-Restricted
pt-br
E02.642.249.260 Dieta com Restrição de Gorduras
es
E02.642.249.260 Dieta con Restricción de Grasas
en
D01.857.700 Sodium, Dietary
pt-br
D01.857.700 Sódio na Dieta
es
D01.857.700 Sodio en la Dieta
en
I25.0 Atherosclerotic cardiovascular disease, so described
pt-br
I25.0 Doença cardiovascular aterosclerótica, descrita desta maneira
es
I25.0 Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, así descrita
en
Z71.3 Dietary counselling and surveillance
pt-br
Z71.3 Aconselhamento e supervisão dietéticos
es
Z71.3 Consulta para instrucción y vigilancia de la dieta
en
E66 Obesity
pt-br
E66 Obesidade
es
E66 Obesidad
en
E10-E14 Diabetes mellitus
pt-br
E10-E14 Diabetes mellitus
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
E02.642.249.260 Diet, Fat-Restricted
pt-br
E02.642.249.260 Dieta com Restrição de Gorduras
es
E02.642.249.260 Dieta con Restricción de Grasas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/21/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 121 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged higher or equal to 18 years of both sexes who have at least one of the following conditions Body mass index> 29.9 kg / m2 Blood triglyceride concentration higher or equal to 150 mg / dl LDL-cholesterol blood concentration higher or equal to 130 mg / dl or higher or equal to 100 mg / dl for diabetic patients HDL-cholesterol blood level <40 mg / dl Systolic blood pressure greater or equal than 140 mmHg or diastolic blood pressure greater or equal than 90 mmHg or under drug treatment for hypertension Fasting blood glucose higher or equal to 100 mg / dl or diagnosis of diabetes
pt-br
Indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos de ambos os sexos que apresentem pelo menos uma das seguintes condições Índice de massa corporal >29,9 kg/m2 Concentração sanguínea de triglicerídeos maior igual a 150 mg/dl Concentração sanguínea de LDL-colesterol maior ou igual a 130 mg/dl ou maior ou igual a 100 mg/dl para pacientes diabéticos Concentração sanguínea de HDL-colesterol <40 mg/dl Pressão arterial sistólica maior ou iguala 140mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual 90 mmHg ou em tratamento medicamentoso para hipertensão Concentração sanguínea de glicose em jejum maior ou igual a 100 mg/dl ou diagnóstico de diabetes
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Exclusion criteria:
en
Previous cardiovascular event acute myocardial infarction, stroke, peripheral arterial disease Psychiatric or neurocognitive condition that impedes understanding of the guidelines defined by the clinical judgment of the investigators Life expectancy less than 6 months example: malignant metastatic neoplasia) Pregnancy or lactation Hepatic insufficiency with previous history of encephalopathy or anasarca; Chronic renal failure Organ transplantation Wheelchair Gastroplasty a year ago Impossibility of oral feeding
pt-br
Evento cardiovascular prévio infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impeça a compreensão das orientações definida pelo julgamento clínico dos investigadores Expectativa de vida menor que 6 meses exemplo: neoplasia maligna metastática Gravidez ou lactação Insuficiência hepática com história prévia de encefalopatia ou anasarca Insuficiência renal crônica Transplante de órgãos Cadeirante Gastroplastia há um ano Impossibilidade de alimentação via oral
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It was expected that the participants to adhere to the prescribed diet and the presence in the consultations was greater than 80% at the end of 3 months of follow-up.
pt-br
Esperou-se que os participantes aderissem a dieta prescrita e a presença nas consultas fosse maior que 80% ao final de 3 meses de acompanhamento.
en
There was an improvement in the quality of the participants' meals and presence in the consultations of 81% at the end of 3 months of follow-up.
pt-br
Observou-se uma melhora na qualidade da alimentação dos participantes e presença nas consultas de 81% ao final de 3 meses de acompanhamento.
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Secondary outcomes:
en
The diet was expected to have an effect on reducing body mass index and waist circumference; In Reducing levels of total cholesterol and fractions; In Reducing fasting glycemia levels and glycated hemoglobin; In Reducing blood pressure levels
pt-br
Esperou-se que a dieta obtive-se efeito na redução do Índice de massa corporal e circunferência da cintura; Na redução dos níveis de colesterol total e frações; Na redução dos níveis de glicemia de jejum e hemoglobina glicada; Na redução dos níveis de pressão arterial
en
The effect of diet on the reduction of body mass index and waist circumference was observed; Reduction of total cholesterol levels; Reduction in fasting blood glucose levels; Reduction of diastolic blood pressure.
pt-br
Observou-se o efeito da dieta na redução do Índice de massa corporal e na circunferência da cintura; Redução do níveis de colesterol total; Redução nos níveis de glicemia de jejum; Redução da pressão arterial diastólica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Dantas Oliveira
-
- Address: Rua Abrão Dib, 4
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-060
- Phone: +5511975423970
- Email: jdoliveira@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração/ Associação do Sanatório Sírio
-
Scientific contact
- Full name: Enilda Sousa Lara
-
- Address: Rua Abrão Dib, 4
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-060
- Phone: +5511981260238
- Email: elara@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração/ Associação do Sanatório Sírio
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Site contact
- Full name: Juliana Dantas Oliveira
-
- Address: Rua Abrão Dib, 4
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-060
- Phone: +5511975423970
- Email: jdoliveira@hcor.com.br
- Affiliation: Hospital do Coração/ Associação do Sanatório Sírio
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.