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RBR-3p5s66 Physical therapy on quality of life in patients with Urinary Incontinence



                                Date of registration:
                                
                                    12/06/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/14/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The influence of physiotherapy intervention on quality of life in patients with urinary incontinence


                                        

                                        
pt-br

                                        
A influência da intervenção fisioterapêutica sobre a qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária

                                        

                                        
es

                                        
The influence of physiotherapy intervention on quality of life in patients with urinary incontinence


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1122-1163
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physical therapy on quality of life in patients with Urinary Incontinence

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento fisioterapêutico sobre a qualidade de vida em pacientes com Incontinência Urinária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    FISIOIU
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    FISIOIU
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    06/03194
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    FR-444330
      
                                                    Issuing authority:
                                                    SISNEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary Incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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     In the intervention will be carried out up to 15 sessions (once a week) and transvaginal electrical stimulation using perineal exercises.
Exercise will be undertaken bridge associated with the contraction of the perineum with the patient positioned supine. Will be two sets of ten repetitions of slow sustained contraction for five seconds and fast-twitch;
Exercise of contraction of the pelvic floor muscles associated with the action of the adductor muscles of the hips and buttocks, using a ball between his knees. Patient positioned supine and sitting with the knees flexed 90 degrees. Will be two sets of ten repetitions of slow contraction sustained for five seconds and fast contraction;
Exercise of contraction of the pelvic floor muscles associated with the action of the hip abductor muscles, using an elastic band around his knees. Patient positioned supine and sitting with the knees flexed 90 degrees. Will be two sets of ten repetitions of slow contraction sustained for five seconds and rapid contraction.
 The parameters used for electrical stimulation are: frequency of 50Hz for SUI, 10Hz to IUU and association of the two frequencies in alternating sessions for MUI, for a time of 10 minutes with intensity as the tolerability of the patient.

    
                                                
    
                                                
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    Na intervenção serão realizadas até 15 sessões (uma vez por semana) utilizando eletroestimulação endovaginal e exercícios perineais.
Serão realizados exercício de ponte associado à contração de períneo, com a paciente posicionada em decúbito dorsal. Serão realizadas duas séries de dez repetições de contração lenta sustentada por cinco segundos e outra de contração rápida;
Exercícios de contração da musculatura do assoalho pélvico associado à ação dos músculos adutores do quadril e glúteos, utilizando uma bola entre os joelhos. Paciente posicionada em decúbito dorsal e sentada com joelhos flexionados a 90º. Serão realizadas duas séries de dez repetições de contração lenta sustentada por cinco segundos e outra de contração rápida;
Exercícios de contração da musculatura do assoalho pélvico associado à ação dos músculos abdutores do quadril, utilizando uma faixa elástica em volta dos joelhos.  Paciente posicionada em decúbito dorsal e sentada com joelhos flexionados a 90º. Serão realizadas duas séries de dez repetições de contração lenta sustentada por cinco segundos e outra de contração rápida.
Os parâmetros usados para a eletroestimulação são: freqüencia de 50Hz para IUE, 10Hz para IUU e associação das duas freqüências em sessões alternadas para IUM, por um tempo de 10 minutos com intensidade conforme a tolerabilidade de cada paciente.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy (Specialty)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia (Especialidade)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Terapia Física (Especialidad)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/03/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/29/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Female subjects with a medical diagnosis of urinary incontinence will be included. They will be referred from the Urogynecology outpatient's clinic of the Hospital São Lucas from the Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul. Previous to their inclusion on the study, all subjects will have signed the free informed consent form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos indivíduos do sexo feminino, com diagnóstico médico de incontinência urinária, encaminhados do ambulatório de Uroginecologia do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    There will be excluded women that  during the study period perform any additional physical therapy, or initiate any kind of structured and planned physical activity in addition to those provided in the protocol, those with medical conditions that promote disability other than the urinary incontinence, such as severe lung disease, neurological diseases, malignancies, severe cardiac disease or those who have undergone surgery for urinary incontinence.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas as mulheres que, durante o período do estudo, realizem qualquer tipo de tratamento fisioterapêutico adicional, ou que iniciem qualquer tipo de atividade física estruturada e planejada, em adição àquelas previstas nesse protocolo; pacientes com patologias que promovam mais incapacidades que a incontinência urinária, tais como: pneumopatas severos, doenças neurológicas, doenças oncológicas, cardiopatia severa ou que tenham se submetido a intervenção cirúrgica para correção de incontinência urinária. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                single-group
                                                1
                                                open
                                                single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Medical diagnosis: presence or absence of pelvic prolapse

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diagnóstico médico: presença ou não de prolapso pélvico

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Level of satisfaction with treatment: continent / no loss of urine, satisfied with the treatment, with improvement and no improvement.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Nível de satisfação com o tratamento: continente/ sem perda de urina, satisfeita com o tratamento, com melhora e sem nenhuma melhora.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Strength of the pelvic floor muscles: perineometer (0 to 100 Sauers or 0 to 1.75 cmH2O) and bidigital maneuver (0 to 5 degrees on the Ortiz scale)

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Força da musculatura do assoalho pélvico: perineômetro (0 a 100 Sauers ou 0 a 1,75cmH2O) e manobra bidigital (graus de 0 a 5, segundo a escala de Ortiz)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Quality of life: WHOQOL - bref and King's Questionnaire

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Qualidade de vida: WHOQOL – bref e King’s Questionnaire


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Depression: General Hospital Depression Scale (score equal or greater than 3 suggestive of depression) and a self-perception question on depression "Do you feel depressed?", answered with yes or no
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Depressão: Escala de Depressão em Hospital Geral (escore igual ou maior do que 3 sugestivo de depressão) e uma questão de autopercepção de depressão “Você se sente deprimida?”, que era respondida com sim ou não.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Medical diagnosis: type of urinary incontinence (stress, urge or mixed)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Diagnóstico médico: tipo de incontinência urinária (de esforço, de urgência ou mista)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mara Regina  Knorst
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90.619-900 
                                                        
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                                                    (51) 3320-3596
                                                
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                                                    Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mara Regina Knorst
                                                
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                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    (51) 3320-3646
                                                
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                                                    Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mara Regina Knorst
                                                
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                                                            Av. Ipiranga, 6681
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    (51)3320-3596
                                                
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                                                    Pontifícia Universidade católica do Rio Grande do Sul
                                                
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