RBR-3p5bdgx How different orthodontic appliances can help children with enlarged tonsils and adenoids

Date of registration: 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-0354

• Public title:

  en

  How different orthodontic appliances can help children with enlarged tonsils and adenoids

  pt-br

  Como diferentes aparelhos ortodônticos podem ajudar crianças com amígdalas e adenoides aumentadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86009225.4.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.353.300
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da :Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child; Palatine Tonsil

  pt-br

  Criança; Tonsila Palatina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618.846.185 Airway Obstruction

  pt-br

  C08.618.846.185 Obstrução das Vias Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  en

  A04.623.603.925 Palatine Tonsil

  pt-br

  A04.623.603.925 Tonsila Palatina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will follow a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial design, which will recruit 33 patients diagnosed with transverse maxillary deficiency and adentonsillar hypertrophy. Participants were allocated to the placebo (PLA), rapid maxillary expansion (RME), and bionator (BIO) groups using block randomization using a computer-generated random number sequence (www.random.org), ensuring impartiality. Randomization was conducted by an independent researcher who was not involved in the data collection or analysis, ensuring blind allocation and minimizing the risk of bias. To ensure allocation concealment, opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes were used. All patients will initially receive the Hyrax expansion device with an 11-millimeter expansion screw. In the PLA, the expansion screw will be locked with Opallis Flow resin (FGM Dental Group, Joinville, Brazil) to prevent its activation, thus avoiding physical or psychological effects during the 18-month follow-up period. In the RME group, rapid maxillary expansion will be achieved through daily activation of the expansion screw for seven days, divided into morning and evening activations, followed by passive maintenance of the device for six months. In the BIO group, after the expansion protocol, the second stage will begin with the removable Balters Bionator device, equipped with a TheraMon® electronic microsensor to record daily wear time. Acrylic wear of the device will begin after two months of use and will be completed within 12 months, monitoring tooth extrusion and material wear. Patients and their guardians will receive instructions on oral hygiene and the importance of monthly clinical follow-up appointments.

  pt-br

  Este estudo seguirá um delineamento de ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo, que recrutará 33 pacientes diagnosticadas com deficiência transversal da maxila e hipertrofia adentonsilar. A alocação dos participantes nos grupos placebo (PLA), expansão rápida da maxila (ERM) e bionator (BIO) foi realizada por meio de randomização em blocos, utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador (www.random.org), o que garantiu a imparcialidade do processo. A randomização foi conduzida por um pesquisador independente, que não participou das etapas de coleta nem de análise dos dados, assegurando o caráter cego da alocação e minimizando o risco de viés. Para assegurar a ocultação da alocação, serão utilizados envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Todos os pacientes receberão inicialmente a instalação do aparelho disjuntor Hyrax com parafuso expansor de 11 milímetros. No grupo placebo (PLA), o parafuso expansor será bloqueado com resina Opallis Flow (FGM Dental Group, Joinvile, Brasil) para impedir sua ativação, evitando efeitos físicos ou psicológicos durante os 18 meses de acompanhamento. No grupo ERM, a expansão rápida da maxila será realizada por meio da ativação diária do parafuso expansor durante sete dias, dividida em ativações matutinas e noturnas, seguida da manutenção passiva do aparelho por seis meses. No grupo BIO, após o protocolo de expansão, será iniciada a segunda etapa com o aparelho removível Bionator de Balters, equipado com microssensor eletrônico TheraMon® para registro do tempo de uso diário. O desgaste acrílico do aparelho terá início após dois meses de uso e foi concluído em 12 meses, acompanhando a extrusão dentária e o desgaste do material. Os pacientes e responsáveis receberão orientações sobre higienização bucal e a importância das consultas mensais para acompanhamento clínico.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	7 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  diagnosis of maxillary atresia, evidenced by negative values in the posterior region of the maxilla based on Korkhaus analysis, which allowed the identification of posterior maxillary constriction; hypertrophy of the palatine tonsils assessed by direct inspection, with only patients presenting grade III or IV hypertrophy being selected; adenoid hypertrophy, evaluated through lateral cephalometric radiographs of the middle and inferior turbinates, as well as the region caudal to the inferior turbinate, which were examined by an otorhinolaryngologist in a single-blind manner; presence of Class II malocclusion with mandibular retrusion; no history of adenoidectomy or tonsillectomy; no systemic disease or use of medication; Gender both sexes; Age between 7 and 11 years

  pt-br

  diagnóstico de atresia maxilar, evidenciado por valores negativos na região posterior da maxila por meio da análise de Korkhaus, que possibilitou identificar a constrição da região posterior da maxila; hipertrofia das tonsilas palatinas avaliada por inspeção direta, sendo selecionados somente os pacientes com hipertrofia de graus III e IV; hipertrofia das adenoides, por meio da avaliação de radiografias cefalométricas laterais dos cornetos médios e inferiores, bem como da região caudal ao corneto inferior, as quais foram examinadas por um médico otorrinolaringologista de forma simples-cega; presença de uma má oclusão de Classe II com retrusão mandibular; nenhum histórico de adenoidectomia ou amigdalectomia; nenhuma doença sistêmica ou uso de medicação; Gênero ambos os sexos; Idade entre 7 e 11 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Class I or Class III malocclusion; active dental caries or periodontal disease; craniofacial dimorphisms and/or anomalies; temporomandibular disorders; previous or current history of orthodontic, speech therapy, or otorhinolaryngologic treatment

  pt-br

  má oclusão de Classe I ou Classe III; cáries dentárias ativas ou doença periodontal; dimorfismos e/ou anomalias craniofaciais; disfunções temporomandibulares; histórico prévio ou atual de tratamento ortodôntico, fonoaudiológico ou otorrinolaringológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome - a significant improvement in transverse maxillary discrepancy is expected in children with adenotonsillar hypertrophy and maxillary atresia, after treatment with the rapid maxillary expansion protocol using the Hyrax device, associated or not with mandibular advancement with the Balters Bionator.

  pt-br

  Desfecho primário - espera-se observar uma melhora significativa na discrepância transversal da maxila em crianças com hipertrofia adenotonsilar e atresia maxilar, após o tratamento com o protocolo de expansão rápida da maxila utilizando o aparelho Hyrax, associado ou não ao avanço mandibular com o Bionator de Balters

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome -bit is expected to verify the improvement in the respiratory pattern, assessed by home polysomnographic analysis, an increase in the dimensions of the upper airways, measured by means of cone beam computed tomography images, an improvement in the quality of life, measured with a validated questionnaire and the effective time of use of the mandibular advancement device, monitored by the TheraMon microsensor, measured through the aforementioned tests carried out initially, after 6 months and after 18 months of treatment

  pt-br

  Desfecho secundário - espera-se verificar a melhora no padrão respiratório, avaliado por análise polissonográfica domiciliar, um aumento nas dimensões das vias aéreas superiores, mensurado por meio das imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, uma melhora na qualidade de vida, mensurada com questionário validado e do tempo efetivo de uso do aparelho de avanço mandibular, monitorado pelo microsensor TheraMon, medidos através dos testes supracitados feitos inicialmente, após 6 meses e após 18 meses de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonca
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36363234
  • Email: cep.foa@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Livia Maria Alves Valentim da Silva
  • • Address: R. José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonca
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-400
  • Phone: +55-12-981434120
  • Email: lliviaa@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Vila Mendonca
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36363234
  • Email: cep.foa@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   

Additional links:

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