Public trial
RBR-3p52g2p Effects of an Educational Intervention to change the lifestyle of people at risk for diabetes
Date of registration: 04/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an Educational Intervention on anthropometric, biochemical, dietary and lifestyle parameters in individuals at high risk for type 2 Diabetes Melitus
pt-br
Efeitos de uma Intervenção Educativa em parâmetros antropométricos, bioquímicos, dietéticos e de estilo de vida em indivíduos de alto risco para Diabetes Melitus tipo 2
es
Effects of an Educational Intervention on anthropometric, biochemical, dietary and lifestyle parameters in individuals at high risk for type 2 Diabetes Melitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-6972
-
Public title:
en
Effects of an Educational Intervention to change the lifestyle of people at risk for diabetes
pt-br
Efeitos de uma Intervenção Educativa para mudança de estilo de vida de pessoas com risco para diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74603623.0.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.655.393
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal De Pernambuco Campus Recife (UFPE)
-
74603623.0.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Life Style; Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Estilo de Vida; Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.897 Secondary Prevention
pt-br
E02.897 Prevenção Secundária
-
Specific descriptors:
en
F01.829.458 Life Style
pt-br
F01.829.458 Estilo de Vida
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blind clinical study for participants. Experimental group: 25 adults, of both sexes, who are overweight or obese and have some associated risk factor for type 2 diabetes mellitus will receive an individualized eating plan, specific nutritional guidelines for diabetes prevention and will participate in a multidisciplinary educational intervention, with a nutritionist, physical educator and psychologist, whose methodology will be an adaptation of the curriculum of the North American Diabetes Prevention Program, called PreventT2 (A Proven Program to Prevent or Delay Type 2 Diabetes). Control group: 25 adults who are overweight or obese, of both sexes, and have some associated risk factor for type 2 diabetes mellitus will receive an individualized eating plan and general nutritional guidelines for diabetes prevention. Allocation into groups was done randomly. The multidisciplinary educational intervention will involve participation in five in-person and remote meetings, where topics relevant to diabetes prevention will be addressed, namely: Healthy Eating, Physical Activity and Motivation. The meetings will last 90 minutes each, with weekly frequency.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado monocego para participantes. Grupo experimental: 25 adultos, de ambos os sexos, com sobrepeso ou obesidade e algum fator de risco para diabetes melitus tipo 2 associado receberão um plano alimentar individualizado, orientações nutricionais específicas para prevenção do diabetes e participarão de uma intervenção educativa multiprofissional, com nutricionista, educador físico e psicóloga, cuja metodologia utilizada será uma adaptação do currículo do Prgrama de Prevenção do Diabetes norte-americano, denominado de PreventT2 (A Proven Program to Prevent or Delay Type 2 Diabetes). Grupo controle: 25 adultos com sobrepeso ou obesidade, de ambos os sexos, e algum fator de risco para diabetes melitus tipo 2 associado receberão um plano alimentar individualizado e orientações nutricionais gerais para prevenção do diabetes. A alocação nos grupos foi feita de forma aleatorizada. A intervenção educativa multiprofissional envolverá a participação em cinco encontros presenciais e remotos, onde serão abordados os temas de relevância para preneção do diabetes, a saber: Alimentação Saudável, Prática de Atividade Física e Motivação. Os encontros terão duração de 90 minutos cada, com periodicidade semanal.
-
Descriptors:
en
I02 Educational Intervention
pt-br
I02 Intervenção Educacional
en
E02.642.249.200 Caloric Restriction
pt-br
E02.642.249.200 Restrição Calórica
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
F01.145.113.547 Feeding Behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento Alimentar
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals ≥ 20 years and < 60 years; Not having a previous diagnosis of type 1 or type 2 DM; Displaying a body mass index (BMI) ≥ 25 and ≤ 34.9 kg/m², that is, overweight and grade 1 obesity; Having access to a WhatsApp application; Having access to the internet and a personal cell phone; Having a diagnosis of pre-diabetes or gestational diabetes (past) or a score equal to or greater than five in the Diabetes Risk Screening proposed by the American Diabetes Association – ADA
pt-br
Indivíduos ≥ 20 anos e < 60 anos; Não ter diagnóstico prévio de DM tipo 1 ou tipo 2; Exibir um índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 34,9 kg/m², ou seja, excesso de peso e obesidade grau 1; Apresentar acesso a aplicativo de WhatsApp; Possuir acesso à internet e a celular pessoal; Apresentar diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes gestacional (passado) ou pontuação igual ou maior que cinco na Triagem de Risco de Diabetes proposta pela American Diabetes Association – ADA
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women; People with diabetes mellitus, of any type; Unable to practice physical activity, as per medical advice; People with serious neurological or psychiatric problems; People with neoplasms, chronic transmissible diseases, liver or kidney failure, untreated thyroid dysfunction, congestive heart failure and coronary artery disease; Use of anti-obesity medication and/or oral antidiabetic medication; protein supplementation and use of hormone therapy; Have participated in a concomitant weight control program or a medically prescribed diet; Have undergone bariatric surgery in the last three years, or are planning to undergo surgery in the next 12 months
pt-br
Mulheres gestantes; Portadores de diabetes mellitos, de qualquer tipo; Estar inapto à prática de atividade física, conforme orientação médica; Portadores de problemas neurológicos ou psiquiátricos graves; Portadores de neoplasias, doenças crônicas transmissíveis, insuficiência hepática ou renal, disfunção tiroidiana não-tratada, insuficiência cardíaca congestiva e doença arterial coronariana;Uso de medicação anti-obesidade e/ou antidiabético oral; suplementação de proteína e uso de hormonioterapia; Ter participado de um programa de controle de peso concomitante ou de uma dieta médica prescrita; Ter realizado cirurgia bariátrica nos últimos três anos, ou se estiver planejando submeter-se à cirurgia nos próximos 12 meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A weight loss of 5% in relation to the current weight is expected, using the weight assessment at baseline and after the intervention. The participant is asked to appear on the day wearing light clothing, such as a t-shirt and gym shorts. Weight measurements are made according to the original technique recommended by LOHMAN (1988), assessed twice by the same researcher, with the measurement recorded in kg.
pt-br
Espera-se encontrar uma perda ponderal de 5% em relação ao peso atual, utilizando a avaliação do peso no baseline e após a intervenção. Solicita-se ao participante que comparecesse no dia com roupas leves, do tipo camiseta e shorts de academia de ginástica. As medidas de peso ocorrem conforme a técnica original recomendada por LOHMAN (1988), avaliadas duas vezes pelo mesmo pesquisador, com registro em kg.
en
A reduction in glycated hemoglobin is expected by measuring fasting HbA1c before and after the intervention. Blood samples will be collected by a legally qualified professional, through a 20 mL aliquot of the cubital vein (estimated duration of 5 minutes/person), always early in the morning, after a period of 8 to 12 hours of fasting, on the same day as the scheduled nutritional consultations.
pt-br
Espera-se obter uma redução da hemoglobina glicada, mediante a dosagem da HbA1c em jejum antes e após a intervenção. As amostras sanguíneas serão coletadas por um(a) profissional legalmente habilitado(a), através de punção da venosa cubital de alíquota de 20 mL (duração estimada de 5 minutos/pessoa), sempre no início da manhã, após o período de 8 a 12 horas de jejum, no mesmo dia das consultas nutricionais agendadas.
en
It is expected that the population will experience an increase in the consumption of minimally processed foods and a reduction in ultra-processed foods, using the qualitative food frequency questionnaire method adapted from FURLAN-VIEBIG; PASTOR-VALERO (2004), which includes some regional foods from the state of Pernambuco. Consumption will be assessed based on the frequency of daily consumption of the food groups, before and after the intervention.
pt-br
Espera-se observar na população um aumento do consumo de alimentos minimamente processados, e redução nos ultraprocessados, através do método de questionário de frequência alimentar qualitativo adaptado de FURLAN-VIEBIG; PASTOR-VALERO (2004), que inclui alguns alimentos regionais do Estado de Pernambuco. A avaliação do consumo será realizada mediante a frequência de consumo diária dos grupos de alimentos, antes e após a intervenção.
en
It is expected to achieve an increase in the weekly time dedicated to physical activity by collecting information using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), in its short version (MATSUDO et al., 2012). The questionnaire includes questions related to the time spent walking, moderate and vigorous activity in the week prior to the interview, including activities carried out at work, transportation, leisure, sports or domestic activities.
pt-br
Espera-se conseguir um aumento do tempo semanal dedicado à prática de atividade física, através da coleta de informações utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), em sua versão curta (MATSUDO et al., 2012). O questionário inclui questões relacionadas ao tempo gasto com caminhada, atividade moderada e vigorosa na semana anterior à entrevista, incluindo atividades realizadas no trabalho, locomoção, lazer, esporte ou atividades domésticas.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Lizelda Maria de Araújo Barbosa
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- Address: Av. das Engenharias, s/n, Prédio anexo ao Departamento de Nutrição
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-600
- Phone: +558121263181
- Email: lizelda.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
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Scientific contact
- Full name: Lizelda Maria de Araújo Barbosa
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- Address: Av. das Engenharias, s/n, Prédio anexo ao Departamento de Nutrição
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-600
- Phone: +558121263181
- Email: lizelda.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
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Site contact
- Full name: Lizelda Maria de Araújo Barbosa
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- Address: Av. das Engenharias, s/n, Prédio anexo ao Departamento de Nutrição
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740-600
- Phone: +558121263181
- Email: lizelda.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.