Public trial
RBR-3p4npx Reduction assessment of cold or flu symptoms with Fluviral® compared to Resfenol®, in adult participants
Date of registration: 01/04/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective, multicenter, parallel, single-blinded, randomized, non-inferiority clinical study to evaluate the reduction of cold or flu symptoms with Fluviral® compared to Resfenol®, in adult participants
pt-br
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, paralelo, simples cego, randomizado, de não-inferioridade para avaliar a redução dos sintomas de gripe ou resfriado com Fluviral® em comparação com Resfenol®, em participantes adultos
Trial identification
- UTN code: U1111-1186-0148
-
Public title:
en
Reduction assessment of cold or flu symptoms with Fluviral® compared to Resfenol®, in adult participants
pt-br
Avaliação da redução dos sintomas de gripe ou resfriado com Fluviral® em comparação com Resfenol®, em participantes adultos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
57291416.0.1001.5327 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
nº 1.645.418
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Porto Alegre
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57291416.0.1001.5327 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Scentryphar
- Institution: Hospital Vera Cruz
- Institution: Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
- Institution: Clínica de Alergia Martti Antila
- Institution: Instituto de Moléstias Cardiovasculares de Tatuí
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Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas de Porto Alegre
- Institution: Scentryphar
- Institution: Instituto de Moléstias Cardiovasculares de Tatuí
- Institution: Clínica de Alergia Martti Antila
- Institution: Hospital Vera Cruz
- Institution: Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Flu, Commom Cold.
pt-br
Gripe, Resfriado Comum.
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 155 adults with flu/cold symptoms treated with one tablet of 400mg of paracetamol + 4 mg chlorpheniramine maleate 4mg + phenylephrine hydrochloride four times a day, for 3 days. Control group: 155 adults with flu/cold symptoms treated with 1 capsule of 400mg paracetamol + 4 mg chlorpheniramine maleate 4mg + phenylephrine hydrochloride every four hours, up to 5 capsules daily maximum, for 3 days.
pt-br
Grupo experimental: 155 adultos com sintomas de gripe e/ou resfriado serão tratados com 1 comprimido de 400mg de paracetamol + 4mg de maleato de clorfeniramina + 4mg de cloridrato de fenilefrina, quatro vezes ao dia, durante 3 dias. Grupo controle: 155 adultos com sintomas de gripe e/ou resfriado serão tratados com 1 cápsula de 400mg de paracetamol + 4mg de maleato de clorfeniramina + 4mg de cloridrato de fenilefrina, a cada quatro horas sendo no máximo 5 cápsulas por dia, durante 3 dias.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.040 Acetaminophen
pt-br
D02.065.199.092.040 Acetaminofen
es
D02.065.199.092.040 Acetaminofén
en
D03.383.725.620.150 Chlorpheniramine
pt-br
D03.383.725.620.150 Clorfeniramina
es
D03.383.725.620.150 Clorfeniramina
en
D02.033.100.291.617 Phenylephrine
pt-br
D02.033.100.291.617 Fenilefrina
es
D02.033.100.291.617 Fenilefrina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 310 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults; Both genders; Age between 18 and 60; Patients diagnosed with flu or cold with congestive and exudative symptoms such as corizas, muscle aches, fever, headache, nasal congestion and other symptoms present in Influenza like illness; Women of childbearing potential should be sexually inactive or be using one of the acceptable methods of contraception; Women without childbearing potential must be surgically sterile or already have over 2 years post-menopause.
pt-br
Adultos; Ambos os gêneros; Idade entre 18 e 60 anos; Pacientes com diagnóstico de gripe ou resfriado com sintomas congestivos e exsudativos tais como corizas, dores musculares, febre, cefaleia, congestão nasal e demais sintomas presentes nos estados gripais; Mulheres com potencial de engravidar devem ser sexualmente inativas ou estar usando um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis; As mulheres sem potencial de engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou já terem mais de 2 anos de pós-menopausa.
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Exclusion criteria:
en
History of hypersensitivity to the components of the study formulations; history of alcohol or drug abuse; bronchial asthma, severe kidney or liver disease, high blood pressure, heart disease, diabetes, thyroid dysfunction, glaucoma or prostatic hypertrophy; history of asthma maintenance therapy and/or asthma attacks in the last 5 years; clinical evidence of immunosuppression; use of monoamine oxidase inhibitor medicines (eg .: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide); surgery or dental intervention with general or spinal anesthesia; be vaccinated against the flu less than 1 week prior to study enrollment; use of tricyclic antidepressants (amitriptyline, clomipramine, imipramine), barbiturates or oral anticoagulants; pregnant or nursing women.
pt-br
Antecedentes de hipersensibilidade aos componente das formulações do estudo; histórico de abuso de álcool ou drogas; bronquite asmática, doença renal ou hepática grave, hipertensão arterial, doenças cardíacas, diabetes, disfunção tireoidiana, glaucoma ou hipertrofia da próstata; histórico de asma em tratamento de manutenção e/ou com crises de asma nos últimos 5 anos; evidência clínica de imunossupressão; uso de medicamentos inibidores da monoaminoxidase (ex.: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida); intervenção cirúrgica ou dentária com anestesia geral ou espinhal; ser vacinado contra a gripe menos de 1 semana antes da inclusão no estudo; uso de medicamentos antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina), barbitúricos ou anticoagulantes orais; mulheres grávidas ou amamentando.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical level variation of the 10 main symptoms of flu or cold (runny nose, muscle aches, fever, headache, nasal congestion, cough, dysphonia, sore throat, throat irritation, sneezing) assessed by the investigator using the Likert scale (score 0 = without symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = severe symptoms) after 72h of treatment. The clinical level is measured by the sum of the scores of the top 10 symptoms of cold or flu, ranging from 0 to 30, corresponding to 0 absence of any symptoms and 30 to the maximum level of severity of all symptoms.
pt-br
Variação no nível clínico dos 10 sintomas principais de gripe ou resfriado (coriza, dores musculares, febre, cefaleia, congestão nasal, tosse, disfonia, dor de garganta, irritação da garganta, espirros) avaliados pelo pesquisador através de escala de likert (escore 0 = sem sintomas; 1 = sintomas fracos; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas intensos) ao fim de 72h de tratamento. O nível clínico é avaliado pela soma dos escores dos 10 sintomas principais de gripe ou resfriado, podendo variar entre 0 e 30, correspondendo 0 a ausência de qualquer sintoma e 30 ao nível máximo de severidade de todos os sintomas.
-
Secondary outcomes:
en
Measurement by symptom of each of the 10 major symptoms of cold or flu evaluated by the investigator through the Likert scale, after 72h treatment.
pt-br
Medição por sintoma de cada um dos 10 sintomas principais de gripe ou resfriado avaliados pelo pesquisador através de escala de likert ao fim de 72h de tratamento.
en
Average reduction of the global scale of 10 symptoms between baseline and 72 hours of treatment.
pt-br
Redução média da escala global dos 10 sintomas entre a baseline e 72h de tratamento.
en
Clinical level variation of the 10 major symptoms of cold or flu evaluated by researcher using the Likert scale at the end of the study (telephone contact).
pt-br
Variação no nível clínico dos 10 sintomas principais de gripe ou resfriado avaliados pelo pesquisador através de escala de likert no final do estudo (contato telefônico).
en
Measurement by symptom of each of the 10 main symptoms of cold or flu evaluated by researcher using the Likert scale at the end study (telephone contact).
pt-br
Medição por sintoma de cada um dos 10 sintomas principais de gripe ou resfriado avaliados pelo pesquisador através de escala de likert no final do estudo (contato telefônico).
en
Mean reduction of the overall scale of 10 symptoms between baseline and end of study.
pt-br
Redução média da escala global dos 10 sintomas entre a baseline e no final do estudo.
en
General health conditions of the research participants, evaluated through the Likert scale at all times of the study.
pt-br
Estado geral de saúde dos participantes de pesquisa, avaliado através de escala de likert em todos os momentos do estudo.
en
Overall assessment of the treatment regarding the improvement of the participants and researcher through Likert scale, after 72 hours of treatment.
pt-br
Avaliação geral do tratamento em relação à melhoria pelos participantes e pesquisador, através de escala de likert, ao fim de 72h de tratamento.
en
Proportion of adherence to the treatment, evaluated by the medication count that was not used by the research participants, which should be returned to the center, calculated by the ratio between the medication actually observed and the expected medication. Values 75% of the individual proportion of adhesion will be considered a good adhesion.
pt-br
Proporção de adesão ao tratamento, avaliada recorrendo à contagem da medicação não usada pelos participantes da pesquisa, que deverá ser devolvida ao centro, calculada pela razão entre a medicação observada (realmente feita) e a esperada (medicação proposta). Será considerada uma boa adesão para valores 75% da proporção individual de adesão.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Antonio Saraiva Fittipaldi
-
- Address: Rua Antonio das Chagas, 1623
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04714-002
- Phone: +55 11 3627 5404
- Email: joao.fittipaldi@hypermarcas.com.br
- Affiliation: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
-
Scientific contact
- Full name: João Antonio Saraiva Fittipaldi
-
- Address: Rua Antonio das Chagas, 1623
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04714-002
- Phone: +55 11 3627 5404
- Email: joao.fittipaldi@hypermarcas.com.br
- Affiliation: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
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Site contact
- Full name: João Antonio Saraiva Fittipaldi
-
- Address: Rua Antonio das Chagas, 1623
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04714-002
- Phone: +55 11 3627 5404
- Email: joao.fittipaldi@hypermarcas.com.br
- Affiliation: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.