RBR-3p4ddh5 Effect of blood orange juice intake on inflammatory response in overweight women.

Date of registration: 03/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-4665

• Public title:

  en

  Effect of blood orange juice intake on inflammatory response in overweight women.

  pt-br

  Efeito da ingestão do suco de laranja sanguínea na resposta inflamatória em mulheres com sobrepeso.

  es

  Efecto de la ingesta de jugo de naranja sanguina sobre la respuesta inflamatoria en mujeres con sobrepeso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 69382217.9.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 2.159.881
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo- FSP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Food Research Center São Paulo State Research Foundation (FAPESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública (USP)
• Supporting source:
  • Institution: Food Research Center São Paulo State Research Foundation (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight

  pt-br

  Sobrepeso

  es

  Exceso de peso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.699 Overweight

  pt-br

  C23.888.144.699 Sobrepeso

  es

  C23.888.144.699 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 overweight women received 500 mL of blood orange juice per day for 4 weeks. There was no control group. The intervention started after the first data collection (anthropometric, physical and food consumption) and fasting blood collection (30 mL). There were, after 2 and 4 weeks of intervention, new fasting blood samples (30 mL) and data collection (anthropometric, physical and food consumption).

  pt-br

  Grupo experimental: 20 mulheres com sobrepeso receberam 500 mL de suco de laranja sanguínea por dia durante 4 semanas. Não houve grupo controle. A intervenção iniciou após a primeira coleta de dados (antropométricos, físicos e de consumo alimentar) e colheita de sangue em jejum (30 mL). Houveram, após 2 e 4 semanas de intervenção, novas colheitas de sangue em jejum (30 mL) e coleta de dados (antropométricos, físicos e de consumo alimentar).

  es

  Grupo experimental: 20 mujeres con sobrepeso recibieron 500 ml de jugo de naranja sanguina por día durante 4 semanas. No había grupo de control. La intervención se inició luego de la primera recolección de datos (antropométrica, física y de consumo alimentario) y extracción de sangre en ayunas (30 mL). Se realizaron, a las 2 y 4 semanas de intervención, nuevas muestras de sangre en ayunas (30 mL) y recolección de datos (antropométricos, físicos y de consumo alimentario).

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.283 Eating

  pt-br

  G07.203.650.283 Ingestão de Alimentos

  es

  G07.203.650.283 Ingestión de Alimentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women between 18 and 40 years old; BMI between twenty-five and twenty-nine and nine kg/m² and be willing to adhere to the study protocol and to sign the informed consent form.

  pt-br

  mulheres entre 18 e 40 anos; IMC entre vinte e cinco e vinte e nove ponto nove kg/m² e estar disposta a aderir ao protocolo de estudo e a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

  es

  mujeres entre 18 y 40 años; IMC entre veinticinco y veintinueve coma nueve kg/m² y estar dispuesto a adherirse al protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

• Exclusion criteria:

  en

  men; under 18 years old or over 40 years old; BMI less than twenty-five kg/m² or greater than twenty-nine and nine kg/m²; be an athlete; diagnosis of diabetes mellitus; use medication to control inflammation, plasma lipid profile (statins, fibrates (fenofibrate), Omacor, etc.) or systemic blood pressure (ACE inhibitors, angiotensin 2 receptor blockers, calcium channel blockers, ?-inhibitors and diuretics); make use of vitamin supplements, probiotics, prebiotics, symbiotics, antibiotics or any other medicine that may interfere with the intestinal microbiota; have a habit of frequently consuming grape juice; having had alcohol in the 7 days prior to the study; be a smoker; have any chronic gastrointestinal disease (eg inflammatory bowel disease, celiac disease, cancer); being pregnant and / or participating in another study.

  pt-br

  homens; idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos; IMC menor que vinte e cinco kg/m² ou maior que vinte e nove ponto nove kg/m²; ser atleta; diagnóstico de diabetes mellitus; fazer uso de medicação para controlar inflamação, perfil lipídico plasmático (estatinas, fibratos (fenofibrato), Omacor, etc.) ou pressão arterial sistêmica (inibidores da ECA, bloqueadores do receptor de angiotensina 2, bloqueadores do canal de cálcio, ?- inibidores e diuréticos); fazer uso de suplemento vitamínico, probióticos, prebióticos, simbiótico, antibióticos ou qualquer outro medicamento que possa interferir na microbiota intestinal; ter o hábito de consumir frequentemente suco de uva; ter ingerido bebida alcoólica nos 7 dias anteriores ao estudo; ser tabagista; possuir alguma doença gastrointestinal crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer); estar gestante e/ou estar participando de outro estudo.

  es

  hombres; edad menor de 18 o mayor de 40; IMC inferior a veinticinco kg/m² o superior a veintinueve coma nueve kg/m²; ser un atleta; diagnóstico de diabetes mellitus; utilizar medicamentos para controlar la inflamación, el perfil lipídico plasmático (estatinas, fibratos (fenofibrato), Omacor, etc.) o la presión arterial sistémica (inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina 2, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores y diuréticos); hacer uso de suplementos vitamínicos, probióticos, prebióticos, simbióticos, antibióticos o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la microbiota intestinal; tener el hábito de consumir jugo de uva con frecuencia; haber bebido alcohol en los 7 días anteriores al estudio; ser fumador; tener alguna enfermedad gastrointestinal crónica (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer); estar embarazada y/o participar en otro estudio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary endpoint 1: Check modulation of microRNA expression related with inflammation by real-time PCR, being expected 95% of problaby confiance probability test.

  pt-br

  Desfecho primário 1: Verificar a modulação da expressão de microRNA envolvidos com a inflamação pelo método de real-time PCR, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.

  en

  Primary endpoint 2: Check modulation of the concentration of inflammation-related biomarkers by ELISA method, being expected 95% of problaby confiance probability test.

  pt-br

  Desfecho primário 2: Verificar a modulação da concentração de biomarcadores relacionados com a inflamação pelo método de ELISA, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.

  en

  Primary endpoint 3: Check modulation of intestinal microbiota and metabolism.

  pt-br

  Desfecho primário 3: Verificar a modulação da microbiota intestinal e do metabolismo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoint 1: Check a improvement of lipid profile by colorimetric analysis, being expected 95% of problaby confiance probability test.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Verificar uma melhora do perfil lipídico, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.

  en

  Secondary endpoint 2: Check a improvement of blood glucose by colorimetric test, being expected 95% of problaby confiance probability test.

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Verificar um melhora do glicemia por teste colorimétrico, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Macedo Rogero
  • • Address: Avenida Dr Arnaldo, 715 - Pacaembu
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55-11-30617850
  • Email: mmrogero@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Macedo Rogero
  • • Address: Avenida Dr. Arnaldo, 715 - Pacaembu
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  • Phone: +55-11-30617850
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  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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