Public trial
RBR-3nvsj3z Diet that mimics Fasting in patients with Breast Cancer treated by SUS: effects on reducing the effects caused, quality ...
Date of registration: 10/21/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/21/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of implementing a Nutritional Protocol that Mimics Fasting in Breast Cancer patients treated by SUS: a proposal on reducing side effects, quality of life, progression, metastasis and tumor sensitization
pt-br
Impacto da implementação de Protocolo Nutricional que Mimetiza o Jejum no paciente com Câncer de Mama atendido pelo SUS: uma proposta sobre a redução dos efeitos colaterais, qualidade de vida, progressão, metástase e sensibilização tumoral
es
Impact of implementing a Nutritional Protocol that Mimics Fasting in Breast Cancer patients treated by SUS: a proposal on reducing side effects, quality of life, progression, metastasis and tumor sensitization
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Diet that mimics Fasting in patients with Breast Cancer treated by SUS: effects on reducing the effects caused, quality of life, progression, metastasis and tumor sensitization
pt-br
Dieta que imita Jejum no paciente com Câncer de Mama atendido pelo SUS: efeitos na redução dos efeitos colaterais, qualidade de vida, progressão, metástase e sensibilização tumoral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1269-3830
Issuing authority:
-
38358720.0.0000.5214
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.778.885
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
-
U1111-1269-3830
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Piauí
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Piauí - FAPEPI
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast cancer; oncogene protein HER2; antineoplastic agents
pt-br
Câncer de mama; proteína oncogênica HER2; antineoplásicos
-
General descriptors for health conditions:
en
SH1.020.020.040.050 Nutritional Sciences
pt-br
SH1.020.020.040.050 Ciências da Nutrição
-
Specific descriptors:
en
C17.800.090.500 Breast cancer
pt-br
C17.800.090.500 Câncer de mama
en
D27.505.954.248.106 antineoplastic agents
pt-br
D27.505.954.248.106 antineoplásicos
en
D08.811.913.696.620.682.725.400.009.400 oncogene protein HER2
pt-br
D08.811.913.696.620.682.725.400.009.400 proteína oncogênica HER2
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: 50 women with HER2-negative breast cancer will undergo a four-day fasting-mimicking diet in the days preceding each chemotherapy cycle. Diet that mimics fasting is a vegetable-based diet with low amounts of amino acids consumed for 4 days, consisting of soups, broths, liquids and tea. The caloric content decreases from day 1 (~ 1200 kcal) to days 2–4 (~ 200 kcal). In addition, the carbohydrate/protein/fat energy ratio will be approximately 3.5/1/2 on the first day, while complex carbohydrates will be the main macronutrient (>80% energy) on the other 3 subsequent days. Comparator group: 50 women with HER2-negative breast cancer will continue their regular diet.
pt-br
Intervenção: 50 mulheres com câncer de mama HER2-negativo farão quatro dias de dieta que mimetiza jejum nos dias que precedem cada ciclo de quimioterapia. Dieta que mimetiza o jejum trata-se de uma dieta baseada em vegetais com baixas quantidades de aminoácidos consumidas por 4 dias, constituída de sopas, caldos, líquidos e chá. O conteúdo calórico diminui do dia 1 (~ 1200 kcal) para os dias 2–4 (~ 200 kcal). Além disso, a relação energia carboidratos/proteínas/gorduras será de aproximadamente 3,5/1/2 no primeiro dia, enquanto os carboidratos complexos serão o principal macronutriente (> 80% de energia) nos outros 3 dias subsequentes. Grupo comparador: 50 mulheres com câncer de mama HER2-negativo irão continuar com dieta regular.
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Descriptors:
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 dieta
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 jejum
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Female patients have a histologically confirmed diagnosis of HER2-negative, early stage II/III breast cancer (cT1cN + or ≥T2 any cN, cM0), and who have not yet started chemotherapy, adequate bone marrow; adequate liver function; adequate kidney function; normal heart function; age ≥18 years; BMI> 19 kg/m2; absence of diabetes mellitus; absence of allergy to MJD and signed consent form.
pt-br
Pacientes do sexo feminino apresentem diagnóstico histologicamente confirmado de HER2-negativo, câncer de mama precoce com estágio II/III (cT1cN + ou ≥T2 qualquer cN, cM0), e que ainda não tenham iniciado a quimioterapia, medula óssea adequada; função hepática adequada; função renal adequada; função cardíaca normal; idade ≥18 anos; IMC> 19 kg/m2; ausência de diabetes mellitus; ausência de alergia em relação à DMJ e termo de consentimento assinado.
-
Exclusion criteria:
en
Previous 5-year malignancy, with the exception of a history of previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix; presence of other serious diseases, such as recent myocardial infarction, clinical signs of heart failure or clinically significant arrhythmias; BMI < 19 kg/m2; patient with severe weight loss; pregnancy or breastfeeding; significant food allergies that would make the subject unable to consume the food provided; medical or psychological condition that, in the investigator's opinion, would not allow the patient to complete the study or sign a meaningful informed consent.
pt-br
Malignidade prévia em 5 anos, com exceção de histórico de carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero; presença de outras doenças graves, como enfarte do miocárdio recente, sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou arritmias clinicamente significativas; IMC < 19 kg/m2; paciente com grave perda de peso; gravidez ou amamentação; alergias alimentares significativas que tornariam o sujeito incapaz de consumir o alimento fornecido; condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of grade I/II side effects (hematological, constitutional, gastrointestinal, dermatological and liver) of chemotherapy according to NCI CTCAE v4.03, from the observation of a reduction in the mean of the intervention group compared to the group control.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução dos efeitos colaterais de grau I/II (hematológico, constitucional, gastrointestinal, dermatológica e hepática) da quimioterapia de acordo com NCI CTCAE v4.03, a partir da constatação na redução da média do grupo intervenção em comparação com grupo controle.
en
Expected outcome 2: improvement in the patients' quality of life; verifying through the instruments EORTC QLQ-C30 and Distress thermometer, from the comparison between the average result of the intervention and control groups.
pt-br
Desfecho esperado 2: melhora na qualidade de vida das pacientes; verificando por meio dos instrumentos EORTC QLQ-C30 e termômetro de Distress, a partir da comparação entre a média de resultado do grupo intervenção e controle.
en
Expected outcome 3: Tumor volume; assessed by ultrasound; considering complete clinical response (in the absence of measurable tumor), partial (reduction between 50 and 100%), stationary (reduction less than 50% or increase less than 25%) or progression (increase greater than 25% or the appearance of new injuries).
pt-br
Desfecho esperado 3: Volume do tumor; avaliado por ultrassonografia; considerando resposta clínica completa (na ausência de tumor mensurável), parcial (redução entre 50 e 100%), estacionária (redução menor que 50% ou aumento menor que 25%) ou progressão (aumento maior que 25% ou ocorreu o aparecimento de novas lesões).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Leonardo Torres Leal
-
- Address: Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049550
- Phone: +55(86) 9 9939-3785
- Email: torresthe@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Leonardo Torres Leal
-
- Address: Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049550
- Phone: +55(86) 9 9939-3785
- Email: torresthe@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Francisco Leonardo Torres Leal
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- Affiliation:
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