RBR-3nsdfy6 Analysis carried out to verify whether the bandage that fixes the dressings, causes skin allergy

Date of registration: 01/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: Universal Trial Number: U1111-1269-0842

• Public title:

  en

  Analysis carried out to verify whether the bandage that fixes the dressings, causes skin allergy

  pt-br

  Análise realizada para verificar se a bandagem que fixa os curativos, causa alergia na pele

• Scientific acronym:

  en

  RIPT

  pt-br

  RIPT

• Public acronym:

  en

  RIPT

  pt-br

  RIPT

• Secondaries identifiers:
  • 48781521.4.0000.5599
    Issuing authority: plataforma brasil
  • 4.848.874
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da allergisa

Sponsors

• Primary sponsor: Kors do Brasil Produtos Paramédicos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kors do Brasil Produtos Paramédicos
• Supporting source:
  • Institution: Kors do Brasil Produtos Paramédicos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Contact dermatitis

  pt-br

  Dermatite de contato

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP4.046.452.698.909 hypersensitivity

  pt-br

  SP4.046.452.698.909 hipersensibilidade

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255 Contact dermatitis

  pt-br

  C17.800.174.255 Dermatite de contato

Interventions

• Interventions:

  en

  Compatibility research, carried out through patch tests, seeks to prove the lack of adverse events during the application of a product on the skin for the first time.The product will be applied on the right and/or left back of the subjects for three consecutive weeks. Subjects must attend three times a week for application/reading. After this induction period, subjects will rest for at least 10 days and must return to apply the product again, which will be removed after approximately 48 hours, and must attend for readings. The study purpose is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the non-appearance of irritability and or allergy. Surgifix is an effective topical health care product used to fix latex dressings on any part of the body. The product to be tested is an elastic tubular bandage. It is a market product, registered with ANVISA under number 10271210001. For this research, up to 150 subjects meeting the eligibility criteria of the protocol will be recruited in a single group

  pt-br

  As pesquisas de compatibilidade, realizadas através de patch test, buscam comprovar a ausência de eventos adversos durante a aplicação de um produto pela primeira vez na pele.Será aplicado o produto no dorso direito e/ou esquerdo dos participantes da pesquisa, durante três semanas consecutivas. Os participantes da pesquisa deverão comparecer três vezes na semana para aplicação/leitura. Após esse período de indução, os participantes da pesquisa ficarão em descanso por, no mínimo, 10 dias e deverão retornar para aplicar novamente o produto que será removido após aproximadamente 48 horas, devendo comparecer para realização das leituras. O objetivo do estudo é observar os efeitos da aplicação do produto na pele e comprovar o não aparecimento de irritabilidade e ou alergia. Surgifix é um produto para a saúde para uso tópico eficaz utilizado para fixar curativos em qualquer parte do corpo, composto por látex. O produto a ser testado é uma Bandagem tubular elástica. Trata-se de um produto de mercado, registrado na ANVISA sob o número 10271210001. Para essa pesquisa, serão recrutados até 150 participantes que cumpram os critérios de elegibilidade do protocolo em um único grupo

• Descriptors:

  en

  Z48.0 Curative

  pt-br

  Z48.0 Curativo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Agreement to comply with safety guidelines in order to minimize the risks of contamination by COVID 19; healthy subjects; intact skin in the test region; agreement to adhere to the trial procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and time(s) determined for the evaluations; ability to give written consent to their participation in the study; 18 to 59 years old; phototype (Fitzpatrick): I to IV; any gender

  pt-br

  Concordância em cumprir as orientações de segurança para minimizar os riscos de contaminação à COVID 19; participantes saudáveis; pele íntegra na região de teste; concordância em aderir aos procedimentos e exigências do ensaio e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações; capacidade de consentir sua participação no estudo por escrito; idade de 18 a 59 anos; fototipo Fitzpatrick): I a IV; qualquer sexo

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who are to the risk group for COVID 19, i.e., with diabetes; chronic cardiovascular; renal and respiratory disorders; immunosuppressed or other conditions deemed by the physician as belonging to the risk group; pregnant or lactating women; skin marks in the experimental area that interfere with the assessment of possible skin reactions (pigmentation disorders; vascular malformations; scars; increased hairiness; ephelides and nevus in large quantities; sunburn); active (local or disseminated) dermatoses that may interfere with the study results; history of allergic reactions; irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics; health products or medicines; history of atopy (atopic dermatitis; allergic rhinitis; allergic bronchitis; allergic conjunctivitis; etc.); feeling of discomfort with temperature changes (too hot, too cold) and or when using the air conditioning; Subjects with a history of allergy to the materials used in the study; subjects with a known allergy to acrylates; history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; immunodeficient patients; intense sun exposure or tanning session within 15 days before the initial assessment; predicted intense sun exposure or tanning session during the study period; 11 de 23 MOD_PRO_CEP Rev. 05 All-S-RIPT-SO-PAD-090997-01-06-21-PROF-V01; prediction of bathing in the sea, swimming pool or bathtub during the study; subjects who practice water sports; dermographism; body aesthetic and or dermatological treatment within 03 weeks before enrolment; use of the following medications for topical or systemic use: immunosuppressants; antihistamines; non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticosteroids up to 2 weeks before selection or; considering storage corticosteroids; the interval should be 1 month before enrolment; Treatment with acidic vitamin A and or its derivatives; orally or topically; within 01 month before the beginning of the study; predicted vaccination during the study or within 03 weeks before the study; participating or have participated in another clinical study completed less than 07 days before the enrolment, in case the previous study is acceptable in use; participating in or have participated in another clinical study completed less than 21 days ago; if the previous study is a compatibility study or an adverse reaction investigative study; any condition not mentioned above that; in at the investigator's opinion; may compromise the study evaluation; history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; professionals directly involved in carrying out this protocol and their families

  pt-br

  Participantes que pertençam ao grupo de risco para COVID 19, ou seja, com diabetes; com problemas cardiovasculares; renais e respiratórios crônicos; imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencente ao grupo de risco; gestantes ou lactantes; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação; más formações vasculares; cicatrizes; aumento de pilosidade; efélides e nevus em grande quantidade; queimaduras solares); dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; antecedentes de reações alérgicas; irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos; produtos para saúde ou medicamentos; antecedentes de atopia, dermatite atópica; rinite alérgica; bronquite alérgica; conjuntivite alérgica; etc.); sensação de desconforto com mudanças de temperatura (muito calor, muito frio) e ou quando está no ar condicionado; participantes com histórico de alergia aos materiais utilizados no estudo; participantes com conhecida alergia a acrilatos; antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; portadores de imunodeficiências; exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento durante o período de condução do estudo; 11 de 23 MOD_PRO_CEP Rev. 05 All-S-RIPT-SO-PAD-090997-01-06-21-PROF-V01; previsão de tomar banho de mar; piscina ou banheira durante a realização do estudo; participantes que praticam esportes aquáticos; dermografismo; tratamento estético e ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores; antihistamínicos; anti-inflamatórios não hormonais e corticoides até 2 semanas antes da seleção ou, considerando-se corticoides de depósito, o intervalo deverá ser de 1 mês antes da seleção; tratamento com vitamina A ácida e ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; estar participando ou ter participado de outro estudo clínico encerrado há menos de 07 dias antes da seleção, no caso do estudo anterior ser de aceitabilidade em uso; estar participando ou ter participado de outro estudo clínico encerrado há menos de 21 dias, caso o estudo anterior seja de compatibilidade ou investigativo de reação adversa; qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Other	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after the application of the investigational product, throughout the conduct of the study, the product does not cause a positive response of irritability and sensitization on the skin of the study group. Verified through the patch test method (KLIGMAN & WOODING, 1967), also called contact or epicutaneous test, where the investigational product is used under maximized conditions, with an application area and controlled quantity, accompanied by a dermatologist.

  pt-br

  Espera-se que após a aplicação do produto investigacional, durante toda a condução do estudo, o produto não cause resposta positiva de irritabilidade e sensibilização na pele do grupo em estudo. Verificado através do método de patch test (KLIGMAN & WOODING, 1967), também denominado teste de contato ou epicutâneo, onde o produto investigacional é utilizado em condições maximizadas, com área de aplicação e quantidade controlada, acompanhado por médico dermatologista.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kors do Brasil Kors do Brasil Kors do Brasil
  • • Address: Rua Estela, 515, Bloco B, Conjunto 121- Vila Mariana
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04011002
  • Phone: +55 11 5539-6823
  • Email: sueli@korsdobrasil.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Allergisa Allergisa
  • • Address: Rua Romeu Tórtima,452
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: 55 19 3789-8610
  • Email: michele.martins@alsglobal.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Allergisa Allergisa
  • • Address: Rua Romeu Tórtima,452
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: 55 19 3789-8610
  • Email: michele.martins@alsglobal.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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