RBR-3nqdw5 Study of adherence to smoking cessation treatment in two groups of patients, one with treatment determined by physician…

Date of registration: 10/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-1375

• Public title:

  en

  Study of adherence to smoking cessation treatment in two groups of patients, one with treatment determined by physician and the other with a patient participation in decisions .

  pt-br

  Estudo da adesão ao tratamento do tabagismo em dois grupos de pacientes, um com tratamento determinado pelo medico e o outro com a participação do paciente na escolha.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48518715.5.0000.5577
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.396.966
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de. Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidad Federal da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pos-graduação em Medícina e Saude
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nivel superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nivel superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Smoking

  pt-br

  Uso do tabaco /tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group consist of 50 participants. Before starting treatment, intervention group participants will receive an educational session for 1 hour and 30 minutes using visual audio material and presentation in PowerPoint slides about therapy types, and discussion of their questions about therapies types for the smoking treatment , risks and benefits of each of them, so they can discuss what feels most appropriate and with physicians decides on what kind to be adopted, this process will be done through leaflets designed with 3 steps of shared decision making that are 1) election of therapy type , 2) discussion with physicians, and 3) conclusion with one result (choice of therapy type). In the case of not having a result a third physician, a psychiatrist, participated in a second discussion and if not yet have a result the patient passed to control group. The types of therapy to be chosen will be made available by INCA (National Cancer Institute) which are 1) cognitive behavioral therapy (CBT) weekly (1 hour y 30 minutes weekly) without medications or 2) weekly CBT with the use of nicotine replacement therapy (NRT ), available in 21, 14 and 7 mg nicotine patches for daily use, reducing 7mg every 4 weeks or bupropion 150 mg in tablets, 1 tablet per day for 3 days and them 2 tablets daily for 12 weeks. Control group consist of 50 participants too, the choice will be made by physicians. Both groups (control and intervention) will make the treatment recommended by the "Smoker Treatment Guide" INCA (National Cancer Institute), and a 12-week follow-up. Both groups will participate in cognitive behavioral therapy for 12 weeks, first 4 weeks of intensive care and 8 weeks of follow-up, during which participants will be given strategies to quit smoking by the medical team, they will participate in group activities and they will can consult by problems with the therapy used according to the protocol recommended by the INCA, using the manual " Abordagem e Tratamento do Fumante - Consenso 2001" and the booklets " Deixando de Fumar sem Mistérios " both INCA

  pt-br

  Grupo de intervenção, conformado por 50 participantes, no início do tratamento os participantes de este grupo receberão uma sessão educativa durante 1 hora y 30 minutos empregando material áudio visual e apresentação em formato ppt sobre os tipos da terapia, além da discussão das suas dúvidas sobre os tipos de terapias para o tratamento do tabagismo, riscos e benefícios de cada um deles, para que possam discutir sobre o que lhes parece mais adequado e juntamente com o médico decidir sobre qual o tipo a ser adotado, este processo será feito através de cartilhas desenhadas com 3 passos para toma de decisão compartilhada, 1) eleição do tipo de terapia, 2) a discussão com o equipe medico, e 3) a conclusão com um resultado (escolha do tipo de terapia). No caso de não ter um resultado um terceiro médico psiquiatra participara de uma segunda discussão y no caso de ainda não ter um resultado o paciente passara ao grupo controle. Os tipos de terapia para ser escolhidos serão os disponibilizados pelo INCA que são 1) terapia cognitivo comportamental (TCC) semanais (1 hora y 30 minutos semanalmente, por 12 semanas) sem de medicamentos ou 2) TCC semanais com o uso de terapia de reposição da nicotina (TRN), disponível em adesivos de nicotina de 21, 14 e 7 mg de uso diário, diminuindo 7mg cada 4 semanas ou bupropiona de 150 mg em comprimido sendo a doses de 1 comprimido ao dia por 3 dias y depois 2 comprimidos diários por 12 semanas. Grupo controle, será conformado por 50 participantes, o tipo de terapia para os participantes neste grupo foi escolhido pelo médico a informação sobre a medicação e a TCC além da escolha foi feita durante a entrevista individual no início do grupo. Os pacientes em ambos grupos deberiam participar na terapia cognitiva comportamental por 12 semanas, as primeiras 4 semanas de tratamento intensivo e 8 semanas de acompanhamento, durante o qual os participantes receberão as estratégias para deixar de fumar por parte da equipe medica, participarão de atividades grupais e poderão consultar por problemas com a terapia utilizada de acordo com o protocolo preconizado pelo INCA, empregando o manual “Abordagem e Tratamento do Fumante - Consenso 2001” e as cartilhas “Deixando de Fumar sem Mistérios” ambos do INCA

• Descriptors:

  en

  F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation

  pt-br

  F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco

  es

  F01.145.488.750 Cese del Uso de Tabaco

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having diagnosis of dependence Tobacco according to the DSM-5 V and the "Smoking Treatment Guide" by INCA; Want to quit smoking (the patient should be in the contemplation or action stage )

  pt-br

  Ter diagnostico de dependencia do Tabaco de acordo com o DSM-5 V e o guia do Tratamento do Fumante, provido pelo INCA; querer deixar de fumar (o paciente deve estar na fase de contemplação ou de ação)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a mental disorder that compromises the decision making about treatment; patients who have criteria for abuse and / or dependence on other drugs that compromise the decision-making about treatment; patients who in the moment are in treatment for smoking (Patients transferred).

  pt-br

  Pacientes com algum transtorno mental que comprometa a tomada de decisão sobre o tratamento; pacientes que preencham criterios para uso abusivo e/ou dependencia de outras drogas que comprometa a tomada de decisão sobre o tratamento; pacientes que ja estejam em tratamento para tabagismo (transferidos).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absolute risk reduction (ARR) of nonadherent patients rate to cognitive behavioral therapy (CBT) using shared decision (intervention group) compared to the control group. They will be considered adherent patient at patients who participated in four sessions during four initial weeks (all sessions during the first 4 weeks) and at the end of 12 weeks more than 8 session (over 70% of sessions). With RAR, we will calculate the number needed to treat (NNT) to have one adherent patient to CBT. Absolute risk reduction (ARR) of cognitive behavioral therapy (CBT) dropout using shared decision (intervention group) compared to control group, will be declared as dropout if patients participate under 6 sessions (50% of CBT) in end of treatment. With RAR, we will calculate the number needed to treat (NNT) to have one patient that not dropout therapy. Absolute risk reduction (ARR) nonadherent patients to drug therapy, verified by Moriski Green Portuguese version scale, participants with score of 0 will be considered as adherents and the different values of 0 will be considered nonadherents. With RAR, we will calculate the number needed to treat (NNT) to have one adherent patient to drug therapy

  pt-br

  Redução absoluta do risco (RAR) da taxa de participantes sem adesão à terapia cognitivo comportamental (TCC) com o emprego de decisão compartilhada (intervenção) frente ao grupo controle. Para determinar a adesão à TCC será mensurado o comparecimento ao longo das 12 semanas de seguimento, se marco pontos de comparação na 4 semana e ao final do tratamento, os pacientes serão declarados como aderentes durante as primeiras 4 semanas, se eles participassem de quatro sessões (todas as sessões durante a 4 primeiras semanas), e no final das 12 semanas, serão considerados aderentes os que participassem mais do que 8 sessões (mais de 70% do total de sessões). Com o cálculo do RAR se obterá além o número necessário a tratar (NNT) para ter um caso com adesão à TCC. Redução absoluta do risco (RAR) do abandono da terapia cognitivo comportamental (TCC) com o emprego de decisão compartilhada (intervenção) frente ao grupo controle, serão declarados como abandono se os pacientes participassem de menos de 6 sessões (50% da TCC) no final do tratamento. Com o cálculo do RAR se obterá além o número necessário a tratar (NNT) para ter um particiapante que não abandone a terapia. Redução absoluta de risco (RAR) dos participantes sem adesão à terapia farmacológica, verificada mediante a escala Moriski Green versão em Português, participantes com contagem iguais a 0 serão considerados como aderentes e os valores diferentes de 0 serão considerados não aderentes. Com o cálculo do RAR se obterá além o número necessário a tratar (NNT) para ter um particiapante com adesão à terapia farmacologica.

• Secondary outcomes:

  en

  Means difference self reported number of cigarettes smoked at the end of treatment at least less than 50% of the initial consumption. Number needed to treat NNT to have a abstinent patient using shared decision-employment (intervention group) compared to the control group, patients will be considered abstinent with self-reported quit smoking during cognitive behavioral therapy. concordance rate between the type of treatment chosen in both groups front National Cancer Institute of Brazil protocol; values equals 0 = no agreement, 0-.19 = poor agreement, from .20 to .39 = poor agreement .40 to .59 moderate agreement, 0.60 to 0.79 substantial agreement, 0, 80-1 = perfect agreement.

  pt-br

  Diferencia de medias do número cigarros consumidos auto-relatados pelos pacientes ao final do tratamento pelo menos inferior a 50% do consumo inicial. Número necessário a tratar NNT para ter um paciente abstinente com o emprego de decisão compartilhada (intervenção) frente ao grupo controle, os pacientes eram considerados abstinentes se auto-relatavam deixar de fumar durante a duração da terapia cognitivo comportamental. Índice de concordância entre o tipo de tratamento escolhido em ambos grupos frente ao protocolo do INCA; valores iguala a 0 = sem concordância, 0 a 0,19 = concordância pobre, 0,20 a 0,39 = concordância fraca, 0,40 a 0,59 concordância moderada, 0,60 a 0,79 concordância substancial, 0,80 a 1 = concordância perfeita.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juan Pablo Aguilar Ticona
  • • Address: Rua Belem do Para, Barra ed. Leal ap 201
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40140-350
  • Phone: +55 (71) 984318399
  • Email: pkjpablo@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pos-graduação em Medícina e Saude
   
• Scientific contact
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