RBR-3npxs32 Evaluation of postoperative pain in heart surgery: Comparison between Erector spinae plane block and morphine

Date of registration: 04/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of postoperative pain in heart surgery: Comparison between Erector spinae plane block and morphine

  pt-br

  Avaliação de dor pós-operatória em cirurgia do coração: Comparação entre Bloqueio do plano eretor da espinha e morfina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36754620.2.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.291.661
    Issuing authority: Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (Puc-Campinas)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-CAMPINAS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-CAMPINAS)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-CAMPINAS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  D000760 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  D000760 Anestesia e Analgesia

  en

  E03.155.403 Anesthesia, Cardiac Procedures

  pt-br

  E03.155.403 Anestesia em Procedimentos Cardíacos

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.832 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  There are two groups in the study, Erector Spinae Plane Block (ESPB) group and control group (CG). Forty-one patients will be included: 21 in intervention group and 20 in control group. The day before surgery, after hospital admission, patients will be evaluated with assessment to collect weight, height, medical history; checking of imaging tests (chest X-ray and transthoracic echocardiogram) and routine laboratory investigation (blood count, coagulogram, kidney and liver function tests); application of the consent term (TCLE); randomization. On the day of the surgical procedure, patients from both groups will be submitted to the Hospital's surgery/anesthesia service protocol: antibiotic prophylaxis using cefuroxime 1,5g; anesthesia with the same anesthetics at all stages of general anesthesia for both groups: induction (midazolam 0.05 mg/kg, fentanyl 5 mcg/kg, etomidate 0.20 mg/kg, rocuronium 0.6 to 1.0 mg/kg), maintenance (sevoflurane CAM = 2 percent and fentanyl 1 to 2 mcg/kg per dose if additional analgesia is required), analgesia (morphine 50 mcg/kg) and for transport to the Coronary Intensive Care Unit (ICU) ( dexmedetomidine 0.5 mcg/kg/h). All patients will have the radial artery catheterized for monitoring Invasive Blood Pressure (IBP), and two central venous accesses (CVA), one double lumen and one mono lumen, for continuous monitoring of Central Venous Pressure (CVP) and drug infusion vasoactive. In the ESPB group, patients will undergo, prior to general anesthesia, intravenous sedation with a low dose of midazolam (1 mg) and fentanyl (1 mg/kg), in the operating room, to perform the ESPB. The author of this study (RAV) will then perform ultrasound-guided bilateral ESPB, using a linear transducer positioned at the level of the sixth thoracic vertebra (T6) in the paramedian sagittal plane, and a 22G Quincke needle for injection of 0.25 ml/kg of ropivacaine diluted to 5 mg/ml. Patients in the control group will undergo general anesthesia, and conventional analgesia will be started after the surgery, with a 1.0 mg/h morphine infusion pump, programmed to remain in continuous infusion with a fixed dose for a 24-hour period. Postoperatively, after extubation in the Coronary Intensive Care Unit, all patients (ESPB group and CG) will be evaluated for pain two hours after orotracheal extubation (OTE) and every 6 hours after OTE until complete 24 hours. After this moment, a new evaluation will be made when completing 48 hours of OTE. To assess pain, the Visual Numerical Scale (VNS) will be used, checking the intensity of pain in the sternum and in the region of drains that are present (mediastinal and/or pleural). The scale is numerical, graduated in 11 numbers, from 0 to 10. There will also be measurement of the total dose of rescue morphine in intravenous bolus needed for analgesia in the first 48 hours.

  pt-br

  Há dois grupos no estudo, grupo Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB, na sigla em inglês) e grupo controle (GC). No total, serão submetidos ao estudo 41 pacientes: 21 no grupo controle e 20 no grupo de estudo. No dia anterior à cirurgia, após a internação hospitalar, os pacientes serão avaliados com avaliação para coleta de peso, altura, história clínica; checagem dos exames de imagem (Raio X de tórax e ecocardiograma transtorácico) e da investigação de rotina laboratorial (hemograma, coagulograma, testes de função renal e hepática); aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); randomização. No dia do procedimento cirúrgico os pacientes de ambos os grupos serão submetidos e ao protocolo do serviço de cirurgia/anestesia do Hospital: Antibióticoprofilaxia com uso de cefuroxima 50 mg/kg; anestesia com os mesmos anestésicos em todas as etapas da anestesia geral para os dois grupos: indução (midazolam 0,05 mg/kg, fentanil 5 mcg/kg, etomidato 0,20 mg/kg, rocurônio de 0,6 a 1,0 mg/kg), manutenção (sevoflurane CAM = 2 por cento e fentanil 1 a 2 mcg/kg por dose se necessário analgesia adicional), analgesia (morfina 50 mcg/kg) e para transporte até a Unidade de Terapia Intensiva Coronariana (UTI) (dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h). Todos os pacientes terão cateterizadas a artéria radial para monitorização da Pressão Arterial Invasiva (PAI), e dois acessos venosos centrais (AVC), um duplo-lúmen e um mono lúmen, para monitorização contínua da Pressão Venosa Central (PVC) e infusão de drogas vasoativas. No grupo ESPB os pacientes serão submetidos, previamente à anestesia geral, à sedação venosa com baixa dose de midazolam (1 mg) e fentanil (1mg/kg), em sala operatória, para realização do ESPB. O autor desse estudo (RAV) fará então o ESPB bilateral guiado por ultrassom, usando transdutor linear posicionado ao nível da sexta vértebra torácica (T6) em plano sagital paramediano, e agulha 22G de Quincke para injeção de 0,25 ml/kg de ropivacaína diluída a 5 mg/ml. Os pacientes do grupo controle serão submetidos à anestesia geral, e será iniciado, após o término da cirurgia, a analgesia convencional, com bomba de infusão de morfina a 1,0 mg/h, programada para permanecer em infusão contínua com dose fixa por um período de 24 horas. No pós-operatório, após a extubação na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana, todos os pacientes (grupo intervenção e GC) serão avaliados, em relação à dor, duas horas após a extubação orotraqueal (EOT), e a cada 6 horas após EOT até completar 24 horas. Após esse momento, uma nova avaliação será feita quando completar 48 horas de EOT. Para avaliação da dor será usada a Escala Visual Numérica (EVN), com checagem da intensidade da dor na região do esterno e da região dos drenos que estiverem presentes (mediastinal e/ou pleural). A escala é numérica, graduada em 11 números, de 0 a 10. Haverá também a mensuração da dosagem total de morfina de resgate em bolus venoso necessários para analgesia nas primeiras 48 horas.

• Descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  en

  D03.132.577.249.562.571 Morphine

  pt-br

  D03.132.577.249.562.571 Morfina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing elective open heart surgery; age between 18 and 70 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) classification classes I to III; Cardiac Anesthesia Risk Evaluation (CARE) score 1 and 2; and who sign the consent term.

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva; idade entre 18 e 70 anos; classificação American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I a III; escore Cardiac Anesthesia Risk Evaluation (CARE) 1 e 2 e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with liver failure; ropivacaine and dipyrone allergy; Body Mass Index (BMI) greater than 40 kg/m²; left ventricular ejection fraction less than 40 percent; emergency surgery; hemodynamic instability; chronic use of opioids (use of opioids for more than 3 months or daily dose of morphine greater than 5mg/day for 1 month); post-operative reintubation; need for surgical re-approach in the postoperative period.

  pt-br

  Pacientes com insuficiência hepática; alergia à ropivacaína e dipirona; Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m²; fração de ejeção menor que 40 por cento; cirurgia de urgência; instabilidade hemodinâmica; uso crônico de opioides (uso de opioides por mais de 3 meses ou dose diária de morfina maior que 5mg/dia por 1 mês); reintubação pós-operaória; necessidade dereabordagem cirúrgica no pós-operatório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess postoperative analgesia using bilateral ESPB in a single preoperative injection in adult patients undergoing open heart surgery (sternotomy) compared to analgesia usually used with morphine in a continuous infusion pump, verified by pain assessment using the visual numeric scale and measurement of the amount of rescue morphine used postoperatively.

  pt-br

  Avaliar a analgesia pós-operatória com uso do ESPB bilateral em injeção única pré-operatória em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca aberta (esternotomia) comparada com a analgesia habitualmente usada com morfina em bomba de infusão contínua, verificado por avaliação da dor através da escala visual numérica e medição da quantidade de morfina de resgate usada no pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the amount of fentanyl used intraoperatively by measuring the anesthesia record sheet in both groups.

  pt-br

  Avaliar a quantidade de fentanil usado no intra-operatório através de medição na ficha anestésica em ambos os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Almeida Vidal
  • • Address: Av John Boyd Dunlop s/n - Jardim Londres
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55(19) 3343-8600
  • Email: ra.vidal@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-CAMPINAS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Almeida Vidal
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  • Email: ra.vidal@yahoo.com.br
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Additional links:

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