Public trial
RBR-3npbf8 Evaluation of biological markers (psychological and physiological) after therapy to reeducate thinking and behavior in…
Date of registration: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of psychophysiological biomarkers after Cognitive-Behavioral Therapy in university students with Major Depressive Disorder.
pt-br
Avaliação de biomarcadores psicofisiológicos após Terapia Cognitivo-comportamental em estudantes universitários com Transtorno Depressivo Maior.
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-4472
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Public title:
en
Evaluation of biological markers (psychological and physiological) after therapy to reeducate thinking and behavior in university students with Major Depressive Disorder.
pt-br
Avaliação de marcadores biológicos (psicológicos e fisiológicos) após terapia para reeducar o pensamento e o comportamento em estudantes universitários com Transtorno Depressivo Maior.
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Scientific acronym:
en
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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80922217.1.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.628.202
Issuing authority: Comitê Central de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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80922217.1.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP, Universidade de São Paulo (USP).
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Supporting source:
- Institution: Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia (INCT) / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other depressive episods
pt-br
Outros episódios Depressivos
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be performed at the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN), Natal-RN; public of 108 volunteers, all students of UFRN, of both sexes, with aged between 18 and 35 years. Control group: 36 healthy volunteers, who will not receive any treatment; psychotherapy or drug intervention. Experimental group: 72 patients with Major Depressive Disorder in mild to moderate degree. The 72 participants in the experimental group will be divided into two treatment subgroups: 36 patients treated with Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and 36 treated with an antidepressant of the Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) group. The patients treated with CBT will compose up to 3 therapeutic groups, with a maximum of 12 patients in each group. The duration of CBT will be 12 weeks, one meeting per week, followed by 2 biweekly meetings (reinforcement and closing sessions). In total, there will be 14 sessions, in 16 weeks. Moreover, each meeting lasting 2 hours. Participants treated with the antidepressant, Fluoxetine Hydrochloride (Verotina, 20 mg pill), will receive a pill of 20 mg / day for morning. This dose was established by the psychiatry team of the Department of Psychiatry of UFRN. The drug will be provided by the research to avoid laboratory variation. The groups will be paired for socio-demographic data (age, sex, marital status, religion, race, schooling, socioeconomic status) and grade of depression. All volunteers will sign an informed consent form containing information about the study and will be assured with complete freedom to stop participating in the study without causing any harm to them.
pt-br
O estudo será realizado na Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), Natal-RN; público de 108 sujeitos, estudantes da UFRN, de ambos os sexos, com idade entre 18 a 35 anos. Grupo controle: 36 voluntários saldáveis, os quais não receberão qualquer tipo de intervenção terapêutica ou medicamentosa. Grupo experimental: 72 pacientes com Transtorno de Depressão Maior, em grau leve ou moderado. Os 72 participantes do grupo experimental serão distribuídos em dois subgrupos de tratamento: 36 pacientes tratados com Terapia Cognitivo-comportamental (TCc) e 36 tratados com um antidepressivo do grupo dos Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS). Os pacientes tratados com TCc, em modalidade grupal, comporão até 3 grupos terapêuticos, contendo no máximo 12 pacientes em cada. Para tanto, haverá 12 encontros semanais, seguidos de 2 encontros quinzenais (sessões de reforço e encerramento), com duração de 2h. No total, serão 14 sessões, realizadas ao longo de 16 semanas. Os participantes tratados com o antidepressivo, Cloridrato de Fluoxetina (Verotina, comprimido de 20 mg), receberão por um período similar ao tratamento TCc, de 16 semanas, um comprimido, via oral, de 20mg / dia, pela manhã. Essa dose foi estabelecida pela equipe de psiquiatria do Departamento de Psiquiatria da UFRN. O fármaco será fornecido pela própria pesquisa para evitar variação de laboratório. Os grupos serão pareados quanto aos dados sociodemográficos (idade, sexo, estado civil, religião, raça, escolaridade, estado laboral nível socioeconômico) e grau da depressão. Todos os voluntários assinarão um termo de consentimento e livre esclarecimento, contendo informações sobre o estudo e serão assegurados com total liberdade de deixar de participar do estudo sem que isso lhes traga qualquer prejuízo.
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Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
en
F04.754.864.581 Psychotherapy, Group
pt-br
F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo
es
F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteer (control) - No diagnostic or history of psychiatric disorders; age from 18 to 35 years and be a student of UFRN. TDM patient - presence of current depressive episode, with mild or moderate grade; age from 18 to 35 years and be a student of UFRN.
pt-br
Voluntário saudável (controle) – ausência de histórico ou de diagnóstico de transtornos psiquiátricos; idade mínima de 18 e máxima de 35 anos, ser estudante da UFRN. Paciente TDM – presença de episódio depressivo atual, com grau leve ou moderado; idade de 18 a 35 anos; ser estudante da UFRN.
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Exclusion criteria:
en
Healthy volunteer - Current diagnosis of clinical disease based on anamnesis and/or laboratory tests; present suicidal risk; diagnosis of Bipolar disorder, types I or II; show specific phobic symptoms for injection-blood-injury; presence or history of psychotic symptoms, mania or hypomania, induced or not by antidepressants or substance use; abuse or dependence on alcohol and other drugs; pregnancy. TDM patient - present severe levels of depression (according to the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) and / or the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)); use psychiatric or neurological medications or drugs with effects on cognition, mood, and neurovegetative functions; be in treatment by psychotherapy; show diagnostic for others mental disorder in addition to major depression; present phobic specific symptoms of injection-blood-injury; pregnancy.
pt-br
Voluntário saudável – apresentar diagnóstico de doença clínica baseado em anamnese ou/e em testes laboratoriais; apresentar risco suicida; ter diagnóstico de transtorno Bipolar, tipos I ou II; presença de sintomas fóbicos específicos para injeção-sangue-ferimento; presença ou histórico de sintomas psicóticos, mania ou hipomania induzidos ou não por antidepressivos ou uso de substâncias; uso abusivo ou dependência de álcool e outras drogas; gravidez. Paciente TDM – apresentarem níveis graves de depressão (de acordo com a Escala de avaliação para depressão de Hamilton (HAM-D) e/ou Escala de avaliação para depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)); utilizar medicamentos psiquiátricos, neurológicos ou com efeitos sobre a cognição, humor e funções neurovegetativas; encontrar-se em psicoterapia; satisfazer critérios diagnósticos para presença de transtorno mental para além da depressão maior; apresentar sintomas fóbicos específicos de injeção-sangue-ferimentos; gravidez.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Validation of a panel of biomarkers for diagnosis, prognosis and follow-up of major depressive disorders (MDD); Show the efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy in group for MDD treatment, comparing it with SSRI drug, a pharmacological antidepressant treatment.
pt-br
Validação de um painel de biomarcadores para diagnóstico, prognóstico e tratamento do transtorno depressivo maior (TDM); Demonstrar a eficácia da Terapia Cognitivo Comportamental em grupo para o tratamento do TDM, comparando-a com o tratamento farmacológico com antidepressivo do grupo ISRS.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
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- Address: Departamento de Fisiologia, Campus Universitário UFRN. Avenida Senador Salgado Filho, 3000. Lagoa Nova.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-714
- Phone: 55 84 3215-3410
- Email: nicolelgalvaocoelho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
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- Address: Departamento de Fisiologia, Campus Universitário UFRN. Avenida Senador Salgado Filho, 3000. Lagoa Nova.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-714
- Phone: 55 84 3215-3410
- Email: nicolelgalvaocoelho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
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- Address: Departamento de Fisiologia, Campus Universitário UFRN. Avenida Senador Salgado Filho, 3000. Lagoa Nova.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-714
- Phone: 55 84 3215-3410
- Email: nicolelgalvaocoelho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 81 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.