RBR-3nkwyv Evaluation of adults that gnash their teeth before and after using appliance

Date of registration: 07/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-5479

• Public title:

  en

  Evaluation of adults that gnash their teeth before and after using appliance

  pt-br

  Avaliação de indivíduos adultos que rangem os dentes antes e após o uso de aparelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 750.187
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • número do CAAE: 33077214.7.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (UNICAMP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba (UNICAMP)
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism

  pt-br

  Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will comprise 45 adults aged between 20 and 40 years, of both genders, students or employees of the University Community of the Region of Chapecó (Unochapecó) , Brazil , which will compose two groups : case group = 30 subjects diagnosed with sleep bruxism and control group = 15 subjects. Clinical examination will be performed by a single trained examiner (JVR) with appropriate lighting for the diagnosis of dental wear facets, using: clinical mirror, mouth retractors, gauze, explorer, periodontal probe, air and personal protective equipment, after controlling for biofilm; the conditions of the lips, gums, tongue, palate, buccal mucosa, labial and lingual brakes and present and absent teeth will be assessed. The following exclusion criteria will be considered (Rossetti, 2006): - Absence of two or more teeth (except third molars); - Abnormalities in soft tissues; - Pain of dental origin; - Periodontitis (presence of periodontal pockets and commitment of supporting tissues); - Dental decay; - Use of orthodontic braces; - Use of dentures (partial fixed or removable); - Presence of dental implants in the molar region; - Moderate to severe malocclusions diagnosed by the Orthodontic Treatment Need Index (IOTN - Index of Orthodontic Treatment Need) - Dental Component (Dental Health Component). This index is based on the contribution of various occlusal traits for the dental health, determining the severity of the malocclusion, which will be graded from 1 to 5 (Üçüncü and Ertugay, 2001). Thus, the subjects who score 5 or 6 (severe and definite need of orthodontic treatment) will be excluded. Signs and symptoms of temporomandibular disorders (TMD) will be evaluated by a trained and calibrated examiner (JVR) by clinical examination and specific questionnaire to assess the psychological state of individuals. These are included in the Research Diagnostic Criteria (RDC) (Dworkin & Leresche, 1992). The definitive diagnosis of sleep bruxism of the experimental group will be supported on three premises (Lobbezoo et al, 2013): - Self-reported sounds and nocturnal tooth grinding, mainly coming from room partners, with or without: report of pain and / or fatigue of the face and / or neck muscles, joint discomfort and / or dental pain when waking up and fractured restorations or cusps; - A clinical examination of wear facets on dental enamel or dentin, polished and shiny facets between antagonist teeth in incisors, canines, premolars and molars; - The result of the polysomnographic exam. Volunteers from control group should not present any of these signs and / or symptoms of sleep bruxism. If the subject presents the self-report of tooth grinding and polished tooth wear, he/she will be submitted to the polysomnographic exam, which will provide the definite diagnosis of the presence of bruxism (Lobbezoo et al., 2013). The exams will be conducted at the Sleep Disorders Diagnostic Center Hospital, Unimed, Street Porto Alegre, s / n, Centro, Chapecó-SC (Brazil), using a polysomnographic equipment Meditron, Sonolab 620 (Meditron Eletromedicina Ltda, Brazil). An occlusal splint will be wore by each volunteer of the experimental groups, which will be made after obtaining the upper and lower plaster models of each subject, with a desocclusion of 2 to 3 mm, with uniform and bilateral contacts the teeth when in occlusion without interference (Okesson, 2008). On the day of adaptation and delivery of occlusal splint to the volunteer, adjustments will be performed in order to make it comfortable and functional, allowing mandibular free movements and lateral shifts without premature contacts, allowing for relaxation the muscular fibers involved in the jaw closing movement. The subjects of the experimental group who will receive therapy should be accompanied by at least eight weeks. The variables will be evaluated before one month (four weeks) and two months (eight weeks) after the initiation of therapy, once previous studies found significant changes in muscle performance during this period (Alkan et al, 2008; Jain et al ., 2012). The proservation will be held in these intervals and also when additional sessions would be needed. Guidance will be provided on the use and preservation of the device as well as the importance of the daily night use. If the subject leaves the treatment, he/she will be excluded from the sample. The maximum bite force will be measured by digital gnathodynamometer (Dynamometer Digital Kratos DDK model, Kratos Industrial Equipment Ltda., Cotia, SP, Brazil), adapted for oral conditions and, specifically, to measure unilateral bite force, with a 10mm force fork connected to a digital device which provide the maximum values of bite force in Newton (N). The quality of sleep will be evaluated by applying the Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire, validated for Brazilian Portuguese by Bertolazi et al. (2011). Pittsburgh Sleep Quality Index evaluates the quality of sleep by means of a standardized questionnaire evaluating sleep quality over a period of one month. For the evaluation of salivary cortisol, three saliva collections will be carried out in a day, being two in the morning (just after waking up and 30 minutes after waking up) and evening (just before bedtime). All samples will be collected at home using salivettes (Salivette, Sarstedt, Germany), stored in the refrigerator immediately after collection and delivered to the researcher in the next day, as previously scheduled. This procedure will be carried out before, one month and two months after starting treatment with occlusal splint in the experimental group. In the control group, the salivary collection will be performed at baseline and two months after.

  pt-br

  A amostra consistirá de 45 adultos com idades entre 20 e 40 anos, de ambos os gêneros, estudantes ou funcionários da Universidade Comunitária da Região de Chapecó (Unochapecó), Brasil, que irão compor dois grupos: grupo experimental = 30 sujeitos diagnosticados com bruxismo do sono e grupo controle = 15 sujeitos. O exame clínico será realizado por um único examinador treinado (JVR) em ambiente odontológico e com iluminação apropriada para o diagnóstico das facetas de desgaste dentárias, utilizando-se: espelho clínico, afastadores bucais, gaze, pinça, sonda exploradora, sonda periodontal, ar comprimido e equipamento de proteção individual, após o devido controle de biofilme; verificar-se-á as condições dos lábios, gengiva, língua, palato, mucosa jugal, freios labial e lingual e dentes presentes e ausentes. Serão considerados critérios de exclusão (Rossetti, 2006): - ausência de dois ou mais dentes (excetuando-se os terceiros molares); - anormalidades em tecidos moles; - dor de origem dentária; - periodontite (presença de bolsas periodontais e comprometimento dos tecidos de sustentação); - cárie; - uso de aparelho ortodôntico; - uso de prótese dentária (parcial fixa ou removível); - presença de implantes dentários nas regiões de molares; - maloclusões moderadas a severas, diagnosticadas por meio do Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico (IOTN – Index of Orthodontic Treatment Need) – Componente Dentário (Dental Health Component). Este índice se baseia na contribuição de várias características oclusais para a saúde dentária do indivíduo, determinando-se a severidade da maloclusão, que será graduada de 1 a 5 (Üçüncü and Ertugay, 2001). Dessa forma, os sujeitos que apresentarem escores 5 ou 6 (grave e definitiva necessidade de tratamento ortodôntico) serão excluídos do estudo. Os sinais e sintomas de disfunção temporomandibular (DTM) serão avaliados por um examinador treinado e calibrado (JVR) meio de exame clínico e questionário específico para avaliação do estado psicológico dos indivíduos. Estes estão incluídos no Research Diagnostic Criteria (RDC) (Dworkin & LeResche, 1992). O diagnóstico definitivo de bruxismo do sono do grupo experimental será apoiado em três premissas (Lobbezoo et al., 2013): - auto-relato de sons e ranger dentário noturno, principalmente vindo de parceiros de quarto, acompanhados ou não de: relato de dor e/ou cansaço dos músculos faciais e/ou cervicais, desconforto articular e/ou dentário ao acordar e restaurações ou cúspides fraturadas; - exame clínico de facetas de desgaste, em esmalte ou dentina, polidas e brilhantes entre dentes antagonistas, observáveis no exame clínico e durante as excursões mandibulares, em incisivos, caninos, pré-molares e molares; - resultado do exame de polissonografia. Os voluntários do grupo controle não deverão apresentar nenhum destes sinais e/ou sintomas de bruxismo do sono. Se o voluntário apresentar auto-relato de sons e ranger dentário e também facetas de desgaste dentárias será considerado elegível para o exame de polissonografia, o qual dará o diagnóstico definitivo da presença da parafunção (Lobbezoo et al., 2013). Os exames serão realizados no Centro de Diagnóstico de Distúrbios do Sono do Hospital da Unimed, Rua Porto Alegre, s/n, Centro, Chapecó-SC, com o Polissonígrafo Meditron, Sonolab 620 (Meditron Eletromedicina Ltda, Brasil). A confecção da placa oclusal a ser utilizada pelo grupo experimental se dará após obtenção dos modelos de gesso superior e inferior de cada voluntário, promovendo uma desoclusão de 2 a 3 mm, com contatos uniformes e bilaterais dos dentes quando em oclusão sem interferências (Okesson, 2008). No dia de adaptação e entrega da placa oclusal ao voluntário, serão realizados ajustes de forma a deixá-la confortável e funcional, permitindo os movimentos livres mandibulares, bem como a desoclusão e movimentos de lateralidade sem contatos indesejados, o que permitirá um relaxamento das fibras musculares envolvidas nos movimentos de fechamento da mandíbula. Os sujeitos do grupo experimental que receberão a terapia deverão ser acompanhados por, pelo menos, oito semanas. As variáveis em estudo serão avaliadas antes, um mês (quatro semanas) e dois meses (oito semanas) após o início da terapia, uma vez que estudos anteriores observaram mudanças no comportamento muscular neste período (Alkan et al., 2008; Jain et al., 2012). A proservação da placa será realizada nestes intervalos e também quando houver necessidade de sessões suplementares. Serão oferecidas orientações quanto ao uso e preservação do dispositivo, bem como quanto à importância do uso noturno diário. Caso o sujeito abandone o tratamento, o mesmo será excluído da amostra. A máxima força de mordida será mensurada por meio de gnatodinamômetro digital (Dinamômetro Digital Kratos modelo DDK, Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia, SP, Brasil), adaptado para as condições orais e, especificamente, para a mensuração da força de mordida unilateral, com uma forquilha de força de 10 mm conectada a um aparelho digital os quais fornecem os valores máximos da força de mordida em Newton (N). A qualidade do sono será realizada aplicando-se o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, validado para o Português do Brasil por Bertolazi et al. (2011). O Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh avalia a qualidade do sono por meio de um questionário padronizado que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de um mês. Para a avaliação dos níveis salivares de cortisol, três coletas salivares serão realizadas em um dia da semana, sendo duas pela manhã (imediatamente após acordar e 30 minutos após acordar) e uma à noite (antes de dormir). Todas as amostras serão coletadas em domicílio por meio de salivettes (Salivette, Sarstedt, Germany), armazenadas em geladeira logo após a coleta e entregues ao pesquisador no dia seguinte, conforme agendamento prévio. Este procedimento será realizado antes, um mês e dois meses após o início do tratamento com placa oclusal no grupo experimental. No grupo controle, a coleta salivar será realizada ao início do estudo e dois meses após.

• Descriptors:

  en

  E05.320.274 Orthodontic Appliance Design

  pt-br

  E05.320.274 Desenho de Aparelho Ortodôntico

  es

  E05.320.274 Diseño de Aparato Ortodóncico

  en

  E06.520 Jaw Relation Record

  pt-br

  E06.520 Registro da Relação Maxilomandibular

  es

  E06.520 Registro de la Relación Maxilomandibular

  en

  E06.276 Dental Occlusion

  pt-br

  E06.276 Oclusão Dentária

  es

  E06.276 Oclusión Dental

  en

  E01.370.520.625 Polysomnography

  pt-br

  E01.370.520.625 Polissonografia

  es

  E01.370.520.625 Polisomnografía

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

  es

  C07.793.099 Bruxismo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults; age ranging from 20 to 40 years; Caucasians; students or employees of the Universidade Comunitária da Região de Chapecó (Chapecó, Brazil).

  pt-br

  Adultos; leucodermas; idades entre 20 e 40 anos; ambos os gêneros; estudantes ou funcionários da Universidade Comunitária da Região de Chapecó (Chapecó, Brasil).

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic disturbances which could compromise the evaluation of the stomatognathic system; neurological disorders; epilepsy; cerebral palsy; presence of systemic diseases or medication use that could interfere with muscle or salivary activity directly or indirectly; hypertension; cancer; rheumatoid arthritis; diabetes; dyslipidemia; xerostomia; use of antihistamine; use of benzodiazepines; use of antidepressants; use of anxiolytics; use of syrups; use of anti-inflammatory; use of corticoids; use of homeopathy; inappropriate behavior and/or refusal to cooperate in dental procedures and evaluation of the proposed variables.

  pt-br

  Presença de distúrbio de origem sistêmica que possa comprometer o sistema mastigatório; distúrbios neurológicos; epilepsia; paralisia cerebral; presença de doenças sistêmicas ou uso de medicamentos que possam interferir na atividade muscular ou salivar direta ou indiretamente; hipertensão; câncer; artrite reumatoide; diabete; dislipidemia; xerostomia; uso de anti-histamínicos; uso de benzodiazepínicos; uso de antidepressivos; uso de ansiolíticos; uso de xaropes; uso de antiinflamatórios; uso de corticoides, uso de homeopatia; comportamento inadequado e/ou recusa em colaborar nos procedimentos odontológicos e na avaliação das variáveis propostas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement on bite force magnitude after two months using occlusal splints, which will be measured by gnathodynamometer and inferential statistics with before and after-treatment results.

  pt-br

  Aumento na força de mordida após dois meses de uso da placa oclusal a ser verificado por meio de metodologia padronizada (gnatodinamômetro) e análise estatística inferencial pré e pós intervenção.

  en

  Improvement on sleep quality after two months using occlusal splints, which will be analysed by a validated questionnaire and inferential statistics with before and after-treatment results.

  pt-br

  Melhora na qualidade do sono após dois meses de uso da placa oclusal a ser verificada por meio de questionário previamente validado para este fim e análise estatística inferencial pré e pós intervenção.

  en

  Alterations on cortisol secretion after two months using occlusal splints, which will be quantifyed in saliva and analysed using inferential statistics with before and after-treatment results.

  pt-br

  Alterações na secreção de cortisol após dois meses de uso da placa oclusal a ser verificada por meio de quantificação em saliva e análise estatística inferencial pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Remission of signs and symptoms of TMD after two months using occlusal splints, verified by a validated protocol (RDC-TMD) and inferential analysis comparing before and after results.

  pt-br

  Remissão de sinais e sintomas de DTM após dois meses de uso da placa oclusal a ser verificado por meio de exame clínico e protocolo validado (RDC-DTM) e análise estatística inferencial pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Castelo
  • • Address: Rua São Nicolau, 210
    • City: Diadema / Brazil
    • Zip code: 09913030
  • Phone: 11982024569
  • Email: pcastelo@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
  • Full name: Paula Midori Castelo
  • • Address: Rua São Nicolau, 210 / 1o andar
    • City: Diadema / Brazil
    • Zip code: 09913-030
  • Phone: +55(11)3385 4137
  • Email: pcastelo@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Midori Castelo
  • • Address: Rua São Nicolau, 210 / 1o andar
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  • Full name: Paula Midori Castelo
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