RBR-3ngffwr Effect of the Manual Diaphragm Release Technique on Neurological Patients on Artificial Respiration

Date of registration: 11/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-1572

• Public title:

  en

  Effect of the Manual Diaphragm Release Technique on Neurological Patients on Artificial Respiration

  pt-br

  Efeito da Técnica de Liberação Manual do Diafragma em pacientes Neurológicos em respiração artificial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 29528519.1.0000.5191
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.943.794
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco HU- Univasf
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco HU- Univasf

Health conditions

• Health conditions:

  en

  disorders of nerves, roots and nerve plexuses; other polyneuropathies; respirator addiction

  pt-br

  transtornos dos nervos, das raízes e dos plexos nervosos; outras polineuropatias; dependência de respirador

• General descriptors for health conditions:

  en

  G54 disorders of nerves, roots and nerve plexuses

  en

  Z99.1 respirator addiction

  en

  G62

• Specific descriptors:

  en

  Z 99.1 Dependence on enabling machines and devices, not elsewhere classified

  en

  G54 disorders of nerves, roots and nerve plexuses

  en

  G62 other polyneuropathies

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be of the non-probabilistic type, due to accessibility and patients will be divided into two groups: GI,n=10 (Intervention group) in which they will receive, in addition to conventional physiotherapy, the manual diaphragm release (LMD) technique for pulmonary expansion; and CG, n=10 (Control Group), where they will receive only conventional physical therapy. Anthropometric, clinical and demographic data will be collected upon admission to the ICU and fulfilling the eligibility criteria. Then, the participants will be evaluated in three moments: before applying the technique, immediately after the intervention and after the last application of the technique. We estimate a total of 3 interventions per patient per week, with an interval of 1 day between each application. If the patient spends more than a week in the sector, the protocol will be maintained, adding up to a maximum of 6 sessions in total and 2 weeks. For the execution of the LDM or placebo, the participant will be placed in the supine position with relaxed limbs. The therapist will make manual contact with the pisiform, hypotenar region and the last three fingers bilaterally to the bottom of the costal cartilage from the seventh to the tenth rib, with the therapist's forearms aligned towards the participant's shoulders. For the LDM group, in the inspiratory phase, the therapist will gently pull the contact points with both hands towards the head and slightly laterally, following the elevation of the ribs. During exhalation, the therapist will deepen the contact towards the inner costal margin, maintaining resistance. In subsequent breathing cycles, the therapist will progressively increase the depth of contact within the costal margin. The maneuver will be performed in two sets of 10 deep breaths, with an interval of 1 minute between them. In the control group, a simulated protocol will be applied as soon as the patient meets the eligibility criteria in the ICU. The manual contacts, duration and positioning of the therapist and the participant will be the same as for the experimental group, but the therapist will maintain only a light touch with the same anatomical landmarks, without exerting pressure or traction. This is intended to blind all participants to their group tasks during the study.

  pt-br

  A amostra será do tipo não probabilística, por acessibilidade e os pacientes serão divididos em dois grupos: GI, n=10 (Grupo intervenção) na qual receberão além da fisioterapia convencional, a técnica de liberação manual do diafragma (LMD) para expansão pulmonar; e GC , n=10(Grupo controle), onde receberão apenas a fisioterapia convencional. Dados antropométricos, clínicos e demográficos serão coletados ao ser admitido na UTI e cumprir os critérios de elegibilidade. Em seguida, os participantes serão avaliados em três momentos: antes da aplicação da técnica, imediatamente após a intervenção e após a última aplicação da técnica. Estimamos um total de 3 execuções de intervenção por paciente por semana, com intervalo de 1 dia entre cada aplicação. Caso o paciente passe mais de uma semana no setor, o protocolo será mantido, somando até no máximo 6 sessões realizadas no total e 2 semanas. Para a execução da LDM ou placebo, o participante será posicionado em decúbito dorsal com membros relaxados. O terapeuta fará contato manual com o pisiforme, região hipotenar e os três últimos dedos bilateralmente para inferior da cartilagem costal da sétima à décima costela, com a antebraços do terapeuta alinhados em direção aos ombros do participante. Para o grupo LDM, na fase inspiratória, o terapeuta gentilmente puxará os pontos de contato com as duas mãos na direção da cabeça e levemente lateralmente, acompanhando a elevação das costelas. Durante a expiração, o terapeuta aprofundará o contato em direção à margem costal interior, mantendo a resistência. Nos ciclos respiratórios subsequentes, o terapeuta aumentará progressivamente a profundidade do contato dentro da margem costal. A manobra será realizada em dois conjuntos de 10 respirações profundas, com um intervalo de 1 minuto entre elas. No grupo controle, um protocolo simulado será aplicado assim que o paciente cumprir os critérios de elegibilidade na UTI. Os contatos manuais, duração e o posicionamento do terapeuta e do participante serão os mesmos do grupo experimental, mas o terapeuta manterá apenas um leve toque com os mesmos marcos anatômicos, sem exercer pressão ou tração. Isso pretende cegar todos os participantes sobre suas tarefas em grupo durante o estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Neurocritical patients from the Intensive Care Unit, University Hospital (HU) breathing by artificial airway (endotracheal tube) in PMV.

  pt-br

  Pacientes em estado neurocrítico da Unidade de Terapia Intensiva o Hospital Universitário (HU) respirando por via aérea artificial (tubo endotraqueal) em VPM.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with acute decline in neurological status; elevation of refractory intracranial pressure; hemodynamic instability; hypotension (mean arterial pressure less than 60mmHg); pharmacological paralysis; mechanical ventilation with positive end-expiratory pressure (PEEP) bigger then 8cmH2O, Inspired oxygen fraction (FiO2) greater than 60%; tetany; continuous renal replacement therapy; discomfort status; body mass index bigger then 30 kg / m2; previous chest surgery; chest instability; presence of chest tube; and any clinical changes for handling to perform the technique.

  pt-br

  Pacientes com declínio agudo do estado neurológico; elevação da pressão intracraniana refratária; instabilidade hemodinâmica; hipotensão (pressão arterial média menor que 60mmHg); paralisia farmacológica; ventilação mecânica com pressão positiva expiratória final (PEEP) maior que 8 cmH2O, Fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior que 60%; tetania; terapia de reposição renal contínua; status de desconforto; índice de massa corporal maior que 30 kg/m2; cirurgia torácica prévia; instabilidade torácica; presença de dreno torácico; e qualquer alteração clínica para manuseio para execução da técnica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate mobility, contraction speed and relaxation speed using kinesiological ultrasound and presentation of parameters in centimeters, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a mobilidade, a velocidade de contração e a velocidade de relaxamento utilizando a ultrassonografia cinesiológica e apresentação dos parâmetros em centímetros, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  secondary outcomes will be the ventilatory monitoring parameters: static and dynamic compliance, in mL / cmH2O; the maximum inspiratory pressure (PIP, in cmH2O) necessary to generate a tidal volume suitable for age (6 to 8mL per Kg of predicted weight) and respiratory work (joules / liter; from the verification of a variation of at least 5% in the measurements pre and post intervention

  pt-br

  desfechos secundários serão os parâmetros de monitorização ventilatória: complacência estática e dinâmica, em mL/cmH2O; a pressão inspiratória máxima (PIP, em cmH2O) necessária gerar um volume corrente adequado para idade (6 a 8mL por Kg de peso predito) e trabalho respiratório (joules/litro; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heitor Fernandes Silveira Cavalini
  • • Address: BR 203, Km 2, s/n
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55(11)979704553
  • Email: heitorcavalini@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo André Freire Magalhães
  • • Address: BR 203, Km 2, s/n
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55(81)997597901
  • Email: paulof.magalhaes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Fabrício Olinda de Souza Mesquita
  • • Address: Av. José de Sá Maniçoba s/n centro
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56304-205
  • Phone: +55(87)981874847
  • Email: fabricioolinda@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco HU- Univasf
   

Additional links:

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