RBR-3nfxvx Randomized clinical trial comparing the use of high-flow nasal catheter vs. traditional nasal catheter after anesthesia…

Date of registration: 05/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1209-8493

• Public title:

  en

  Randomized clinical trial comparing the use of high-flow nasal catheter vs. traditional nasal catheter after anesthesia for orotracheal intubation of preoperative patients with traumatic orthopedic surgeries

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado comparando o uso do Cateter nasal de alto fluxo vs. Cateter nasal tradicional após anestesia para intubação orotraqueal de pacientes pré-operatórios de cirurgias traumato-ortopédicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 79891517.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.422.170
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo.

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oxygen Inhalation Therapy, anesthetic induction, intubation, traumatic orthopedic surgeries.

  pt-br

  Oxigenoterapia , indução anestésica, intubação, cirurgias traumato-ortopédicas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 30 patients will receive a high flow nasal cannula (17l / m, 30% Fio2 with a temperature of 36ºC) for 10 minutes. Once with arterial saturation greater than 95% and hemodynamic stability, they will undergo anesthetic induction Control group: 30 patients will receive oxygen therapy with traditional oxygen catheter (3l / m) 10 minutes. Once with arterial saturation greater than 95% and hemodynamic stability, they will undergo anesthetic induction

  pt-br

  Grupo intervenção: 30 paciente receberão cânula nasal de alto fluxo (17l/m, Fio2 de 30% com temperatura de 36ºC) por 10 minutos. Uma vez com saturação arterial maior que 95% e estabilidade hemodinâmica, serão submetidos a indução anestésica Grupo controle: 30 pacientes receberão oxigenoterapia com cateter tradicional de oxigênio (3l/m) 10 minutos. Uma vez com saturação arterial maior que 95% e estabilidade hemodinâmica, serão submetidos a indução anestésica

• Descriptors:

  en

  E02.880.690 Oxygen Inhalation Therapy

  pt-br

  E02.880.690 Oxigenoterapia

  es

  E02.880.690 Terapia por Inhalación de Oxígeno

  en

  E02.585 Intubation

  pt-br

  E02.585 Intubação

  es

  E02.585 Intubación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes will be included; older than 18 years; with indication of traumatic orthopedic surgeries.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; com indicação de cirurgias traumato-ortopedicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 18 years will be excluded; carriers of previously known chronic lung disease; and patients with hemodynamic instability.

  pt-br

  Serão excluídos pacientes menores de 18 anos; portadores de doença pulmonar crônica previamente conhecidas; e pacientes com instabilidade hemodinâmica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Time (to be measured in minutes, with a digital timer) between anesthetic induction and saturation (to be monitored with finger oximeter) fall to 92%, at which time the orotracheal intubation will be performed

  pt-br

  Tempo (a ser medido em minutos, com cronômetro digital) entre indução anestésica e queda de saturação até 92% (a ser monitorada com óximetro de dedo) , momento no qual será realizada a intubação orotraqueal

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Arterial gasometry; to be performed by the anesthesiologist, by invasive blood pressure catheter; 10 minutes after implantation of the oxygen device (high flow catheter or traditional catheter, according to randomization), before anesthetic induction.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Gasometria arterial; a ser realizada pelo anestesista, por cateter de pressão arterial invasiva; 10 minutos após implantação do dispositivo de oxigênio (cateter de alto fluxo ou cateter tradicional, conforme randomização), pré indução anestésica.

  en

  Expected outcome 2: Heart rate; to be monitored in the surgical center with electrocardiogram electrodes, connected to the multiparametric monitor; 10 minutes after implantation of the oxygen device (high flow catheter or traditional catheter, according to randomization), before anesthetic induction.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Frequência cardíaca; a ser monitorizada no centro cirúrgico com eletrodos de eletrocardiograma, conectados ao monitor multiparamétrico; 10 minutos após implantação do dispositivo de oxigênio (cateter de alto fluxo ou cateter tradicional, conforme randomização), pré indução anestésica.

  en

  Expected outcome 3: Blood pressure; to be monitored in the surgical center, with cuff, connected to the multiparametric monitor; 10 minutes after implantation of the oxygen device (high flow catheter or traditional catheter, according to randomization), before anesthetic induction.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Pressão arterial; a ser monitorizada no centro cirúrgico, com manguito, conectado ao monitor multiparamétrico; 10 minutos após implantação do dispositivo de oxigênio (cateter de alto fluxo ou cateter tradicional, conforme randomização), pré indução anestésica.

  en

  Expected outcome 4: Peripheral oxygen saturation, to be monitored in the surgical center and in the RPA with finger oximeter, connected to the multiparametric monitor; 10 minutes after implantation of the oxygen device (high flow catheter or traditional catheter, according to randomization), before anesthetic induction.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Saturação periférica de oxigênio; a ser monitorizada no centro cirúrgico e na RPA com oxímetro de dedo, conectado ao monitor multiparamétrico; 10 minutos após implantação do dispositivo de oxigênio (cateter de alto fluxo ou cateter tradicional, conforme randomização), pré indução anestésica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Cesar Ramos Mello
  • • Address: Rua Roque de Paula Monteiro n°84
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02272-000
  • Phone: 55 11 26319594
  • Email: marcos_mello@rocketmail.com
  • Affiliation: Marcos Cesar Ramos Mello
   
• Scientific contact
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