RBR-3ndqws Effect of a caries paralyzing substance on deep cavities of milk molars compared to a caries obturator treatment

Date of registration: 08/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-9649

• Public title:

  en

  Effect of a caries paralyzing substance on deep cavities of milk molars compared to a caries obturator treatment

  pt-br

  Efeito de uma substância que faz a cárie em cavidades profundas de molares de leite parar de crescer comparado a um tratamento obturador da cárie

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 56374216.2.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.604.702
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries, Tooth,Deciduous, Cariostatic Agents, Dental Atraumatic Restorative Treatment, Glass Ionomer Cements

  pt-br

  Cárie Dentária, Dente Decíduo, Cariostáticos,Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma, Cimentos de Ionômeros de Vidro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  118 healthy children aged 2-5 years with at least one caries lesion on occlusal faces of primary molars with no signs of pain or pulp involvement after clinical and radiographic examination will be randomly assigned to one of two treatment protocols: 1) Test Group-DFP and (2) Control-TRA Group. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) is followed to determine the diagnosis and a caries activity. In both groups, mother / guardian and child, will receive instructions for oral hygiene and oriented to the well-being of food and the use of fluoride dentifrice. Treatment protocol for control group (TRA) are treated according to the following protocol: (A) occlusal surface cleaning with toothbrush; (B) relative isolation with cotton roll and saliva-sucker; (C) removal of the carious tissue from the enamel-dentin junction prior to removing from the bottom of the cavity; Only the softened tissue should be removed. A cavity size compatible dentin excavator will be used; (D) cleaning of the cavity and the occlusal surface with cotton ball soaked in water; (E) surface conditioning with the liquid of the glass ionomer cement (Ketac Molar Easy Mix 3M ESPE) for 10 seconds with the aid of a cotton ball; (F) washing the surface with cotton ball soaked in water; (G) surface drying with dry cotton ball; (H) manipulation the cement according to the manufacturer's instructions; (I) insertion of the cement into the cavity, instrument manual; (J) digital pressure with petroleum jelly for 30 seconds; (K) checking the occlusion and removing excess, when necessary, with the manual instrument; (L) filling coverage with petroleum jelly; (M) instructions to stay 1 hour without feeding (FRENCHEN et al., 1996). As lesions of the DFP group are treated according to the following protocol: (A) occlusal surface cleaning with toothbrush; (B) protection of soft tissues with petroleum jelly; (C) relative isolation with cotton roll and saliva-sucker; (D) surface drying with a triple syringe; (E) application of 30% DFP solution (Cariostop-Biodynamic) with Cavibrush applicator (FGM), allowing to act for 3 minutes; (F) removal of excess (if any) with cotton ball; (G) washing using the triple syringe with simultaneous suction (HORST et al., 2016).

  pt-br

  118 crianças saudáveis entre 2-5 anos, com pelo menos uma lesão de cárie ativa na face oclusal de molares decíduos, sem sinais de dor ou envolvimento pulpar após exame clínico e radiográfico, serão alocadas randomicamente para um dos dois protocolos de tratamento: (1) Grupo Teste- DFP and (2) Grupo Controle- TRA. O critério International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) será seguido para determinar o diagnóstico e a atividade de cárie. Em ambos os grupos, mãe/responsável e criança, receberão instruções de higiene oral e serão orientados quanto aos hábitos alimentares e a usarem dentifrício fluoretado. As lesões do grupo controle (TRA) serão tratadas de acordo com o seguinte protocolo: (A) limpeza da superfície oclusal com escova dentária; (B) isolamento relativo com rolete de algodão e sugador de saliva; (C) remoção do tecido cariado da junção amelo-dentinária antes de remover do fundo da cavidade; somente o tecido amolecido deverá ser removido. Será usado um escavador de dentina compatível com o tamanho da cavidade; (D) limpeza da cavidade e da superfície oclusal com bolinha de algodão embebida em água; (E) condicionamento da superfície com o líquido do cimento de ionômero de vidro (Ketac Molar Easy Mix 3M ESPE) por 10 segundos, com auxílio de bolinha de algodão; (F) lavagem da superfície com bolinha de algodão embebida em água; (G) secagem da superfície com bolinha de algodão seca; (H) manipulação do cimento de acordo com as instruções do fabricante; (I) inserção do cimento na cavidade, utilizando instrumento manual; (J) pressão digital com dedo de luva vasilinado por 30 segundos; (K) checagem da oclusão e remoção do excesso, quando necessário, com instrumento manual; (L) cobertura da restauração com vaselina; (M) instruções para ficar 1 hora sem se alimentar (FRENCHEN et al., 1996). As lesões do grupo DFP serão tratadas de acordo com o seguinte protocolo: (A) limpeza da superfície oclusal com escova dentária; (B) proteção dos tecidos moles com vaselina; (C) isolamento relativo com rolete de algodão e sugador de saliva; (D) secagem da superfície com seringa tríplice; (E) aplicação da solução de DFP a 30% (Cariostop-Biodinâmica) com aplicador Cavibrush (FGM),deixando agir por 3 minutos; (F) remoção do excesso (se houver) com bolinha de algodão; (G) lavagem com o uso da seriga tríplice, com sucção simultânea (HORST et al., 2016).

• Descriptors:

  en

  D25.223 Cariostatic Agents

  pt-br

  D25.223 Cariostáticos

  es

  D25.223 Cariostáticos

  en

  E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment

  pt-br

  E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma

  es

  E06.070 Tratamiento Restaurativo Atraumático Dental

  en

  D01.248.497.158.380 Fluorides

  pt-br

  D01.248.497.158.380 Fluoretos

  es

  D01.248.497.158.380 Fluoruros

  en

  D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements

  pt-br

  D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro

  es

  D25.339.291.402 Cementos de Ionómero Vitreo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  118	-	2 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 2 to 5 years;who are in good general health;who have at least one active dentin carious lesion on the occlusal surface of primary molars corresponding to ICDAS codes 5 or 6.

  pt-br

  Crianças com idade de 2 a 5 anos;que estão em boa saúde geral;que tenham pelo menos uma lesão de cárie ativa em dentina na superfície oclusal dos molares decíduos correspondente aos códigos 5 ou 6 da ICDAS.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with systemic or neurological diseases;whose families intend to move from Rio de Janeiro next year;with a history of allergy to silver or any substance present in the different materials to be used for treatment. Besides that, teeth with spontaneous or provoked pain, dental mobility or radiographic signs of involvement or possible pulp involvement;shows possible pulp involvement by radiographic examination.

  pt-br

  Crianças que apresentem doenças sistêmicas ou neurológicas;cujas famílias pretendam mudar-se do Rio de Janeiro no próximo ano;com histórico de alergia a prata ou a qualquer substância presente nos diferentes materiais a serem empregados para tratamento.Além disso, dentes que apresentem dor espontânea ou provocada, mobilidade dentária ou sinais radiográficos de envolvimento ou possível envolvimento pulpar;cujo RX mostre possível envolvimento pulpar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the follow up, the clinical examination will be performed by a different examiner than the one who performed the initial examination and blinded the study.All the teeth of each child will be evaluated in the same way as in the initial examination.Thus, comparing the data from the initial examination to those from the review, one researcher will rate the study tooth for success or failure according to the treatment group.Test group; success: when there is caries arrest (ICDAS) and failure: when there is no caries arrest (ICDAS).At the 6-month follow-up, SDF will be reapplied on all the teeth included in this group,with no signs and symptoms of pulp involvement.In the Control Group; Success: when there is caries arrest (ICDAS). If the restoration is present, without apparent dentin, it will be considered as arrested, since it will be closed (KIDD, 2012). If the dentine is exposed but arrested, it will be considered success, the restoration will be replaced and the registration will be done and failure: when there is no caries arrest (ICDAS).Then the proportion (percentage) of caries lesions that become inactive (arrested) in the test group, compared to the control group, will be calculated.The follow up reviews will be performed after 3, 6, 12, 18, 24., 30 and 36 months.

  pt-br

  Nas revisões, o exame clínico será realizado por um examinador diferente do que realizou o exame inicial e cego quanto ao estudo. Todos os dentes de cada criança serão avaliados da mesma forma que no exame inicial. Assim, comparando os dados do exame inicial com os do exame de revisão, um pesquisador, classificará o dente do estudo quanto ao sucesso ou insucesso de acordo com o grupo de tratamento. Grupo teste;Sucesso: quando houver paralisação da cárie (ICDAS)e insucesso:quando não houver paralisação da cárie (ICDAS). No acompanhamento de 6 meses, será reaplicado o DFP em todos os dentes incluídos nesse grupo, mas que não apresentarem sinais e sintomas de envolvimento pulpar.No Grupo controle;Sucesso: quando houver paralisação da cárie (ICDAS). Se a restauração estiver presente , sem dentina aparente, será considerada como paralisada, já que estará vedada (KIDD, 2012). Se a dentina estiver exposta, mas paralisada, será considerado sucesso, a restauração será recolocada e o registro será feito e insucesso: quando não houver paralisação da cárie (ICDAS). Assim será calculada proporção (percentual)de lesões de cárie que se tornarem inativas (paralisarem) no grupo teste, em comparação ao grupo controle. As revisões serão realizadas após 3, 6, 12,18,24,30 e 36 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  1 - A scale of facial images (BUCHANAN & .NIVEN, 2002) will be used to assess the degree of anxiety of children aged 3 years and over, before and after the first examination and treatment appointment.Thus, a change in anxiety (positive change, no change, or a negative change) will be assessed through a possible variation observed between moments (before and immediately after treatment). 2-Information on aesthetic perception will be obtained through the questionnaire Child's and Parent's Questionnaire about Teeth Appearance, applied to those responsible in the initial consultation, and in the reviews of 3, 6 and 12 months.Thus, we will evaluate if there was a change in the aesthetic perception from the viewpoint of the responsible, comparing the results of before and after the treatment. 3-Information about the quality of life will be obtained through the questionnaire B-ECOHIS (SCARPELLI et al., 2011) in the initial consultation, after 14 days (ABANTO et al., 2015) and 90 days of treatment received.Thus, we will evaluate if there was a change in the quality of life of the child and the family, comparing the results of before and after treatment.

  pt-br

  1-Uma escala de imagens faciais ((BUCHANAN &.NIVEN, 2002)será utilizada para avaliar o grau de ansiedade das crianças com 3 anos ou mais, antes e após o primeiro exame e a consulta de tratamento.Assim, uma mudança da ansiedade (mudança positiva; nenhuma mudança; ou uma mudança negativa) será avaliada através de uma possível variação observada entre os momentos (antes e imediatamente após o tratamento). 2-Informações sobre a percepção estética serão obtidas através do questionário Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance, aplicado aos responsáveis na consulta inicial, e nas revisoes de 3, 6 e 12 meses. Assim,avaliaremos se houve mudança na percepção estética sob a ótica do responsável, comparando os resultados de antes e após o tratamento. 3-Informações a respeito da qualidade de vida serão obtidas através do questionário O questionário B-ECOHIS (SCARPELLI et al., 2011) na consulta inicial,após 14(ABANTO et al., 2015) e 90 dias do tratamento recebido. Assim,avaliaremos se houve mudança na qualidade de vida da criança e da família, comparando os resultados de antes e após o tratamento.

Contacts

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  • Full name: Ana Lucia Vollu
  • • Address: Rua Prof Paulo Rocco 325
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: 55(21)39382098
  • Email: avollu@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Gonçalves Antonio
  • • Address: Rua Prof Paulo Rocco 325
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